【正文】 材管理員應認真、仔細、負責的做好辦公用品耗材的驗收、入庫出庫工作，做到每一批辦公用品進出有章可循、有據(jù)可查。四、 辦公用品的領用：辦公用品的領用嚴格按照物資出入庫管理的規(guī)定一律實行利用醫(yī)院信息管理系統(tǒng)物資管理模塊進行計算機領用管理。庫房管理員根據(jù)使用科室的物資領用申請單填寫打印辦公用品耗材領用單由科室領用人簽字后核對發(fā)放。領用單一式三聯(lián)；一聯(lián)領用科室保存、一聯(lián)庫房管理員存檔、一聯(lián)由庫房管理員月底統(tǒng)一匯總后交財務科物資會計核算使用。五、 庫房管理員職責： 庫房管理員須建立和登記辦公用品耗材臺賬，定期核查所領用的物品登記表，做好辦公用品耗材的驗收、入庫和庫存管理工作。 庫房管理員須定期或不定期盤點，查對臺賬與實物，保證賬實相符。 庫房管理員須防止辦公用品耗材受潮、蟲蛀、損壞或丟失，保證辦公用品耗材的功能和性能。 庫房管理員須根據(jù)辦公用品耗材的消耗和領用情況，確定和保持合理的庫存種類和數(shù)量，以減少資經占用和保證全院各科室的正常使用。安寧市人民醫(yī)院2012年8月27日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度十一、 醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關餓有害事件。十二、 醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是預防醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。十三、 為加強醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告管理，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時處置，并按規(guī)定上報，保障醫(yī)療器械臨床使用安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《安寧市醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，制定本制度。十四、 醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組，完善管理制度，組織落實上級有關法律法規(guī)的培訓工作，指導醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。十五、 臨床科室健全完善監(jiān)測體系?？浦魅?、護士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的負責人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細登記，并對不良事件的信息進行收集、整理、上報。十六、 報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。十七、 醫(yī)院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應立即停止使用、封存，向醫(yī)療器械管理科室報告。十八、 醫(yī)療器械管理科室接到報告后，應及時安排相關人員開展工作，對不良事件進行調查、分析、評價，在事件發(fā)生24小時內向省市藥監(jiān)局進行網絡直報，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》交醫(yī)院及衛(wèi)生局主管部門，不得擅自處理。十九、 根據(jù)不良事件的調查情況，醫(yī)療器械管理科室應及時向院內各相關科室通報，以引起警惕，避免造成新的傷害。二十、 臨床科室如對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報，經查實后根據(jù)情節(jié)輕重進行處罰。醫(yī)療器械臨床使用安全事件應急預案為防止醫(yī)療器械不良事件對人民群眾健康造成更大的危害，對存在安全隱患的醫(yī)療器械產品及時采取有效的控制和干預，根據(jù)等級醫(yī)院評審標準的規(guī)定，特制定本預案。一、 組織機構（二） 成立安寧市人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會。由院領導、醫(yī)務部、護理部、設備科、部分使用科室的主任及護士長共同組成。委員會下設辦公室在設備科，負責組織醫(yī)療器械監(jiān)管工作法律法規(guī)、規(guī)章制度的學習、培訓、指導醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。（三） 定期不定期召開會議，共同調查、研究、分析醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全問題，對出現(xiàn)的不良事件進行詳細的分析，采取果斷措施，預防不良事件蔓延。二、 醫(yī)療器械不良事件的防范（二） 嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，完善醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)控制度。（三） 健全完善監(jiān)測體系?？浦魅?、護士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細登記，并對不良事件的信息進行收集、整理。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組應定期下科室進行信息的收集、整理、評價、反饋、督導檢查。（四） 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械的準入制度，加強采購審批程序，保證醫(yī)療器械的質量，是防范醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的關鍵。（五） 嚴格執(zhí)行采購管理制度，嚴把進貨關，做好產品注冊證、經營許可證、生產企業(yè)許可證（衛(wèi)生許可證）、營業(yè)執(zhí)照等證件的管理，確保醫(yī)用耗材的質量和安全。三、 醫(yī)療器械不良事件的分級不良事件的分級：（二） 特別重大藥械突發(fā)事件（Ⅰ級）事件危害特別嚴重，對其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；（三） 重大藥械突發(fā)事件（Ⅱ級）出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；（四） 較大藥械突發(fā)事件（Ⅲ級） 發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例的；（五） 一般藥械突發(fā)事件（Ⅳ級）事件影響范圍涉及區(qū)（市）縣轄區(qū)內2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體用藥（械）安全帶來危害的；造成傷害人數(shù)在30人以內，無死亡病例報告的。四、 醫(yī)療器械不良事件的報告（一） 醫(yī)療器械不良事件定義：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。（二） 報告范圍：使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中嚴重傷害指危及生命；導致機體功能的永久性傷害或機體結構的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損傷。 對于一部分醫(yī)療器械未達到預期使用效果的也是安全性問題。這些事件可能與使用醫(yī)療器械有關，也可能不是與使用醫(yī)療器械有關的事件。（三） 報告的原則： 基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。 不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 相關事件在以下情況必須報告： 引起或造成死亡或嚴重傷害的幾率較大； 對醫(yī)療器械性能的影響性質嚴重。很可能引起或造成死亡或嚴重傷害； 使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴重傷害； 醫(yī)療器械屬于長期植入物或生命支持器械，因此對維持人類生命十分必要； 醫(yī)療器械生產企業(yè)需要采取或被要求采取行動來減少產品對公眾健康造成損害的風險； 類似事件在過去實際已經引起或造成死亡或嚴重傷害。（四） 免除報告原則：使用者在應用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷安全是患者因素導致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期發(fā)生醫(yī)療器械不良反應或可疑不良事件，應立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向科室主任報告，科室負責人及時向醫(yī)療器械安全管理委員會辦公室報告，或向總值班匯報，接到報告后立即進行調查、核實、處理，并將有關情況逐級向院領導、衛(wèi)生局、藥械管理局報告，做好醫(yī)療器械不良事件網絡直報工作，及登記工作，防止同類醫(yī)療器械不良事件的重復和蔓延，保障人民群眾的診療安全。五、 應急響應根據(jù)事件情況，立即啟動應急預案，組織實施應急工作：（一） 全院立即停止對不良反應醫(yī)療器械的使用，上報藥械局，統(tǒng)一封存問題產品，組織開展救治工作，通知供應商停止對該產品的銷售。做好有關資料、證據(jù)的收集和保護。（二） 組織召開醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會會議，對不良反應事件進行討論、研究，分析、評價、制定整改措施。（三） 加強對醫(yī)療器械不良事件工作進行檢查監(jiān)測、檢查。對不良事件寫出調查報告，并進行總結，上報主管局，不得擅自處理。45 /