【正文】 材管理員應(yīng)認(rèn)真、仔細(xì)、負(fù)責(zé)的做好辦公用品耗材的驗(yàn)收、入庫出庫工作，做到每一批辦公用品進(jìn)出有章可循、有據(jù)可查。四、 辦公用品的領(lǐng)用：辦公用品的領(lǐng)用嚴(yán)格按照物資出入庫管理的規(guī)定一律實(shí)行利用醫(yī)院信息管理系統(tǒng)物資管理模塊進(jìn)行計(jì)算機(jī)領(lǐng)用管理。庫房管理員根據(jù)使用科室的物資領(lǐng)用申請單填寫打印辦公用品耗材領(lǐng)用單由科室領(lǐng)用人簽字后核對發(fā)放。領(lǐng)用單一式三聯(lián)；一聯(lián)領(lǐng)用科室保存、一聯(lián)庫房管理員存檔、一聯(lián)由庫房管理員月底統(tǒng)一匯總后交財(cái)務(wù)科物資會計(jì)核算使用。五、 庫房管理員職責(zé)： 庫房管理員須建立和登記辦公用品耗材臺賬，定期核查所領(lǐng)用的物品登記表，做好辦公用品耗材的驗(yàn)收、入庫和庫存管理工作。 庫房管理員須定期或不定期盤點(diǎn)，查對臺賬與實(shí)物，保證賬實(shí)相符。 庫房管理員須防止辦公用品耗材受潮、蟲蛀、損壞或丟失，保證辦公用品耗材的功能和性能。 庫房管理員須根據(jù)辦公用品耗材的消耗和領(lǐng)用情況，確定和保持合理的庫存種類和數(shù)量，以減少資經(jīng)占用和保證全院各科室的正常使用。安寧市人民醫(yī)院2012年8月27日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告制度十一、 醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)餓有害事件。十二、 醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是預(yù)防醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。十三、 為加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)處置，并按規(guī)定上報(bào)，保障醫(yī)療器械臨床使用安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《安寧市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。十四、 醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，完善管理制度，組織落實(shí)上級有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)工作，指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。十五、 臨床科室健全完善監(jiān)測體系?？浦魅巍⒆o(hù)士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的負(fù)責(zé)人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細(xì)登記，并對不良事件的信息進(jìn)行收集、整理、上報(bào)。十六、 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。十七、 醫(yī)院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)立即停止使用、封存，向醫(yī)療器械管理科室報(bào)告。十八、 醫(yī)療器械管理科室接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)安排相關(guān)人員開展工作，對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評價(jià)，在事件發(fā)生24小時(shí)內(nèi)向省市藥監(jiān)局進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》交醫(yī)院及衛(wèi)生局主管部門，不得擅自處理。十九、 根據(jù)不良事件的調(diào)查情況，醫(yī)療器械管理科室應(yīng)及時(shí)向院內(nèi)各相關(guān)科室通報(bào)，以引起警惕，避免造成新的傷害。二十、 臨床科室如對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報(bào)，經(jīng)查實(shí)后根據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行處罰。醫(yī)療器械臨床使用安全事件應(yīng)急預(yù)案為防止醫(yī)療器械不良事件對人民群眾健康造成更大的危害，對存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品及時(shí)采取有效的控制和干預(yù)，根據(jù)等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，特制定本預(yù)案。一、 組織機(jī)構(gòu)（二） 成立安寧市人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會。由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、設(shè)備科、部分使用科室的主任及護(hù)士長共同組成。委員會下設(shè)辦公室在設(shè)備科，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)管工作法律法規(guī)、規(guī)章制度的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。（三） 定期不定期召開會議，共同調(diào)查、研究、分析醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全問題，對出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行詳細(xì)的分析，采取果斷措施，預(yù)防不良事件蔓延。二、 醫(yī)療器械不良事件的防范（二） 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，完善醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)控制度。（三） 健全完善監(jiān)測體系?？浦魅巍⒆o(hù)士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細(xì)登記，并對不良事件的信息進(jìn)行收集、整理。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期下科室進(jìn)行信息的收集、整理、評價(jià)、反饋、督導(dǎo)檢查。（四） 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)采購審批程序，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，是防范醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的關(guān)鍵。（五） 嚴(yán)格執(zhí)行采購管理制度，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，做好產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)企業(yè)許可證（衛(wèi)生許可證）、營業(yè)執(zhí)照等證件的管理，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量和安全。三、 醫(yī)療器械不良事件的分級不良事件的分級：（二） 特別重大藥械突發(fā)事件（Ⅰ級）事件危害特別嚴(yán)重，對其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；（三） 重大藥械突發(fā)事件（Ⅱ級）出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；（四） 較大藥械突發(fā)事件（Ⅲ級） 發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例的；（五） 一般藥械突發(fā)事件（Ⅳ級）事件影響范圍涉及區(qū)（市）縣轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體用藥（械）安全帶來危害的；造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報(bào)告的。四、 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告（一） 醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。（二） 報(bào)告范圍：使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中嚴(yán)重傷害指危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損傷。 對于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。這些事件可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，也可能不是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件。（三） 報(bào)告的原則： 基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。 不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 相關(guān)事件在以下情況必須報(bào)告： 引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大； 對醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重。很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害； 使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害； 醫(yī)療器械屬于長期植入物或生命支持器械，因此對維持人類生命十分必要； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取或被要求采取行動來減少產(chǎn)品對公眾健康造成損害的風(fēng)險(xiǎn)； 類似事件在過去實(shí)際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害。（四） 免除報(bào)告原則：使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷安全是患者因素導(dǎo)致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)或可疑不良事件，應(yīng)立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向科室主任報(bào)告，科室負(fù)責(zé)人及時(shí)向醫(yī)療器械安全管理委員會辦公室報(bào)告，或向總值班匯報(bào)，接到報(bào)告后立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理，并將有關(guān)情況逐級向院領(lǐng)導(dǎo)、衛(wèi)生局、藥械管理局報(bào)告，做好醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)工作，及登記工作，防止同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)和蔓延，保障人民群眾的診療安全。五、 應(yīng)急響應(yīng)根據(jù)事件情況，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作：（一） 全院立即停止對不良反應(yīng)醫(yī)療器械的使用，上報(bào)藥械局，統(tǒng)一封存問題產(chǎn)品，組織開展救治工作，通知供應(yīng)商停止對該產(chǎn)品的銷售。做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)。（二） 組織召開醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會會議，對不良反應(yīng)事件進(jìn)行討論、研究，分析、評價(jià)、制定整改措施。（三） 加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件工作進(jìn)行檢查監(jiān)測、檢查。對不良事件寫出調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)，上報(bào)主管局，不得擅自處理。45 /