醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責doc-資料下載頁
2025-07-17 19:26本頁面
【正文】 了評價，并保存相關記錄。對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。*應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。*每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。*應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。*應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。不能返工的，應當建立相關處置制度。*應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。*應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。銷售部1. 負責產(chǎn)品的宣傳、推廣、銷售等與之相關的全部事宜；2. 負責的宣傳資料的編制及印刷和發(fā)放、庫存管理；3. 負責的銷售策略、獎勵方案的制定以及實施；4. 負責的推廣方案的制定；5. 負責合同的制定；6. 負責的培訓及會議宣傳；7. 負責的安裝和調(diào)試培訓組織；8. 負責的客戶管理、貨款催收、貨物發(fā)送、票據(jù)寄達等工作；9. 負責建立產(chǎn)品的銷售記錄并滿足可追溯的要求。條款內(nèi)容*應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。1售后服務部1. 負責建立售后服務制度及售后服務記錄，滿足可追溯的要求。2. 確定安裝要求、安裝驗證的接收標準及安裝指導書，建立安裝和驗收記錄。3. 建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。4. 負責不良事件的信息收集、調(diào)查。5. 負責對需召回的產(chǎn)品進行處理。6. 負責公司出品設備的安裝、調(diào)試，辦理的各種資料、出廠檢驗報告、維保服務記錄的存檔。7. 保持與用戶的聯(lián)系和溝通，保障業(yè)務范圍內(nèi)公司用戶設備的正常運行。8. 負責對用戶的技術交底、操作人員的培訓，并將用戶對設備的質(zhì)量與技術改進信息反饋回公司。9. 負責公司與各代理商的技術交流和售后服務工作。 監(jiān)督和指導代理商對用戶設備的服務質(zhì)量。10. 負責組織公司售后訂單貨物送達工作。11. 負責本部門人員的日常管理和績效考核；條款內(nèi)容發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。*對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。 專業(yè)整理分享
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