【正文】 服務提供過程在受控的狀態(tài)下進行。 技術與生產(chǎn)部組織有關部門和人員，依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等信息，對生產(chǎn)和服務提供過程進行策劃，并將策劃的結果交總經(jīng)理批準，獲得相應的充足資源后實施。 應根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)流程、質量特性、顧客要求等方面，確定和策劃直接影響產(chǎn)品質量的生產(chǎn)過程，并確保過程在受控的狀態(tài)進行，過程策劃應對以下方面進行考慮：a） 過程的各環(huán)節(jié)、步驟是否需要形成的文件加以規(guī)定（包括確認以前的文件是否適用）如操作規(guī)范、生產(chǎn)記錄等表述產(chǎn)品特性的文件； b）確保這些工序操作者得到相應的作業(yè)文件，并按文件控制要求得到控制； c）使用適宜的設備，并有計劃的維護，保持其滿足要求的能力； d）確認應監(jiān)控的過程參數(shù)、產(chǎn)品特性，配備并使用適當?shù)谋O(jiān)視和測量裝置。設置檢驗點和控制點； e）實施監(jiān)視和測量，通過調整或修正等措施確保產(chǎn)品特性控制在規(guī)定范圍之內；f）規(guī)定產(chǎn)品放行的方法，未經(jīng)驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，規(guī)定產(chǎn)品交付的條件、方式 、期限和相關手續(xù)，規(guī)定交付后如何開展相應的服務活動。g) 技術與生產(chǎn)部應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，公司應對這樣的過程實施確認，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。標識和可追溯性 公司應建立、實施和保持《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》,適當時，在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法進行產(chǎn)品標識。產(chǎn)品標識的范圍包括從原料進廠直至產(chǎn)品生產(chǎn)、交付過程中的原材料 、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。產(chǎn)品標識方式一般包括：a） 采購部通過臺帳，記錄產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、供方、批次、日期及庫位等對進貨進行標識；對外購物資的貯存、保管通過標牌、標簽及放置區(qū)域進行標識，并保持標識方法、部位一致；b） 過程產(chǎn)品的標識通過工序操作記錄和中控化驗記錄標識；c） 產(chǎn)成品采用合格證識別產(chǎn)品規(guī)格、質量標準、生產(chǎn)單位和日期，通過產(chǎn)品包裝袋標識產(chǎn)品； d）產(chǎn)品交付時由銷售與售后部填寫銷售記錄，記錄產(chǎn)品規(guī)格、批次、數(shù)量和去向作為標識。 針對產(chǎn)品驗證的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)，其類型包括待檢、合格、不合格三種，標識方法一般包括標牌、區(qū)域、合格證、報告單、記錄等或其組合。確保在任何情況下，都能清楚地表明產(chǎn)品所經(jīng)過的進貨驗證、生產(chǎn)過程、過程驗證的和最終驗證，如： a）原料檢驗狀態(tài)由綜合部（庫房）根據(jù)質檢部的檢驗報告和結果進行標識和管理； b）過程檢驗狀態(tài)由技術與生產(chǎn)部根據(jù)中控檢驗記錄標識； c）產(chǎn)品檢驗狀態(tài)由質檢部根據(jù)檢驗結果用產(chǎn)品合格證標識。 對產(chǎn)品的唯一性標識應在生產(chǎn)記錄、檢驗記錄中明確記錄。顧客財產(chǎn) 總則公司對顧客財產(chǎn)應明確識別，并確定返回公司的維修產(chǎn)品視為顧客財產(chǎn)。 職責a ) 技術與生產(chǎn)部負責顧客財產(chǎn)控制過程的歸口管理，負責組織銷售與售后部接收、驗證、保護和維護顧客提供的產(chǎn)品，并對其妥善保管和控制； b ) 質檢部按要求參加對顧客財產(chǎn)的驗證及檢驗活動。 顧客財產(chǎn)的驗證、保護和維護。a ) 對顧客財產(chǎn)接收后放置于指定的部門，在產(chǎn)品上掛/貼標簽，隨行資料上注明顧客名稱，使其具有明確的標識，并驗證其質量狀況，妥善保管和維護；b ) 在貯存、維護過程中發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象時，未經(jīng)顧客同意不得直接處理，同顧客協(xié)商后可作出進一步處理并記錄，銷售與售后部保存驗證結果記錄。產(chǎn)品防護 總則為維護產(chǎn)品固有質量，建立并運行《產(chǎn)品防護控制程序》，從原料進廠、生產(chǎn)過程，直至成品完成交付到與顧客約定的地點，由顧客接收的所有階段，包括標識（包括運輸標記）、搬運、包裝（包括裝袋、封口）、貯存和保護（包括隔離），應針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對產(chǎn)品，包括產(chǎn)品組成部分的固有質量進行適宜的保護，防止變質、破碎、受潮、結塊、污染、丟失，以保證提交給顧客符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。 職責a ) 技術與生產(chǎn)部負責產(chǎn)品防護的歸口管理，負責組織實施生產(chǎn)過程中的搬運、包裝、貯存和保護等過程的防護；b ) 綜合部(庫房)負責原材料、成品庫的產(chǎn)品防護。 搬運：在產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)和交付過程中需要搬運產(chǎn)品時，應對搬運過程進行控制，各類產(chǎn)品應采用能夠保護產(chǎn)品符合性的方法進行搬運，提供搬運設施、工具等，防止搬運過程中的產(chǎn)品損壞。 包裝：根據(jù)確定的產(chǎn)品要求對產(chǎn)品進行包裝，技術與生產(chǎn)部根據(jù)對產(chǎn)品的防護要求確定產(chǎn)品包裝要求，設計產(chǎn)品包裝，制定裝箱單等文件，并對包裝箱進行質量控制，確保達到規(guī)定要求。操作人員對產(chǎn)品的固定、保護等過程進行控制，防止漏裝、錯裝、串動、擠壓和運輸過程中產(chǎn)品的損壞，按包裝規(guī)定需實施產(chǎn)品包裝的標識，外包裝標識應符合法規(guī)及標準要求。包裝盒內的產(chǎn)品說明書應有警示說明,并能正確指導用戶使用。 貯存：生產(chǎn)過程中所需的各種原材料、零部件、生產(chǎn)過程中的在制品、以及通過出廠檢驗和試驗后驗證合格的成品等應控制其貯存過程，產(chǎn)品的貯存應使用合適的庫房或場地，嚴格執(zhí)行出、入庫手續(xù)，貯存方法應適當隔離，標識明顯，并對庫存產(chǎn)品進行定期檢查，防止產(chǎn)品的損壞或變質。本公司無“有存放期限”或“特殊貯存條件”要求的產(chǎn)品，所以本章對這些特殊貯存條件要求的產(chǎn)品未作規(guī)定。 保護：在采購、生產(chǎn)過程中，直到產(chǎn)品交付至顧客預定的地點之前，應按規(guī)定對產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)、貯存、運輸?shù)娜^程采取適當?shù)谋Ｗo措施，以維護產(chǎn)品的符合性，保護各類產(chǎn)品標識，防止錯用、丟失或損壞。 交付：應按合同規(guī)定的地點和方式向顧客交付產(chǎn)品，并對交付產(chǎn)品進行防護。監(jiān)視和測量裝置的控制 總則監(jiān)視和測量裝置直接影響產(chǎn)品或過程控制結果的正確性，應建立并保持《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，對用于監(jiān)視和測量的裝置進行有效控制、校準和維護，以確保監(jiān)視和測量的裝置的監(jiān)視和測量能力符合要求，從而確認產(chǎn)品符合顧客要求。監(jiān)視和測量裝置的管理應符合有關法律法規(guī)的規(guī)定。 職責 a）質檢部是監(jiān)視和測量裝置控制的歸口部門，負責控制和校準；b） 技術與生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品本身和加工期間的質量特性，明確測量任務，確定設備的準確度、精密度、測量能力等方面的要求； c）相關崗位參與監(jiān)視和測量裝置的控制，按規(guī)定正確使用、保養(yǎng)并保管。 監(jiān)視和測量裝置控制的范圍包括實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需要的，包括為驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測量、檢驗、試驗和驗證活動所涉及的監(jiān)視和測量裝置，并包括測量使用的試驗軟件、比較標準等。 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質量控制的需要和合同的要求，應確定需實施的監(jiān)視和測量，并在有關文件中規(guī)定適用的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 所提供的監(jiān)視和測量裝置應具有與測量要求相一致的測量能力，并在使用中控制和保持這種能力?？刂频膰栏穸葢暺鋵Ξa(chǎn)品質量的影響程度。 為確保結果，必要時，測量設備應：a) 當測量結果用于過程的監(jiān)控，以及測量結果用于確定產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求時，就應對測量裝置按規(guī)定的時間間隔或在使用前，由溯源到國際或國家基準且具有資格的組織 進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； b）進行調整或必要時的再調整，以保證測量結果的有效性； c）為防止誤用失準或使用超期的測量裝置，對其進行標識，表明其完好狀態(tài)和有效期； d）采取措施防止在調整時失效； e）在搬運、維護和貯存期間應防止損壞和失效，如采取有效的保護措施，提供適宜的貯存條件等。 當發(fā)現(xiàn)使用的測量裝置偏離校準狀態(tài)時，應對其以往的測量結果有效性進行評價和記錄。同時對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當措施。校準和驗證結果的記錄應按記錄控制程序要求進行控制。 用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量的計算機軟件，應在初次使用前確認其滿足預期用途的能力，以證明其能用于驗證生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的可接收性。必要時應予以再確認。公司無監(jiān)視與測量軟件。支持性文件 風險管理控制程序 合格供方重新評價準則 服務提供控制程序、技術文件、作業(yè)指導書 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序測量、分析和改進 總則 公司策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，按規(guī)定的時間間隔對產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意、不合格品控制、糾正措施、預防措施和體系運行過程有效性的確認、審核、監(jiān)控、測量和評價，對相關的數(shù)據(jù)進行記錄、收集、分析、匯總和溝通。 職責 a）技術與生產(chǎn)部是測量、分析和改進的歸口管理部門。 b）測量、分析和改進的策劃及實施職責分別在手冊相應章節(jié)中進行描述。 對測量、分析和改進的策劃與實施在手冊相應各章節(jié)中分別描述，以達到： a）證實產(chǎn)品的符合性； b）確保質量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 實施 各部門應按本章相關文件的規(guī)定，實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程（如對產(chǎn)品及過程進行監(jiān)視和測量，對質量管理體系通過內部審核的方式進行監(jiān)視和測量等）。 統(tǒng)計技術 在進行策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程時，應確定包括統(tǒng)計技術在內適用的方法及其應用程度。 監(jiān)視和測量 反饋 建立《反饋控制程序》，將顧客滿意程度的測量作為測量質量管理體系業(yè)績的一種手段，對公司是否已滿足顧客有關要求的感受的信息進行監(jiān)視，實施持續(xù)的質量改進活動。 職責a） 銷售與售后部組織銷售人員與顧客聯(lián)絡、保存相關的服務記錄，組織處理顧客抱怨、對顧客滿意程度進行測量，確定顧客的需求和潛在需求；b） 技術與生產(chǎn)部為測量分析和改進的主管部門，負責組織分析顧客反饋信息，確定責任并監(jiān)督改進的實施。 銷售與售后部組織有關人員定期收集顧客滿意或不滿意的信息，對收到的信息應加以分析、整理、利用，以評價質量管理體系當前的業(yè)績。 在每年度管理評審前， 應對顧客的滿意程度的進行調查，收集顧客滿意不滿意的信息，顧客滿意度的測量使用調查表的方式。為保證顧客滿意度測量的可置信度，調查樣本的數(shù)量應能反映出總體的實際水平，并由銷售與售后部對調查進行統(tǒng)計分析，確定顧客需求和期望，以及自身需改進的方面，得出定性或定量結果。 具體測量和量化、分析的方法，在規(guī)定的調查表中規(guī)定。內部審核為查明質量管理體系實施效果是否達到規(guī)定的要求，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題采取糾正措施，建立并運行《內部審核程序》，有計劃、有組織、定期進行內部審核，確保質量體系的持續(xù)有效運行，并為質量管理體系的改進與完善提供依據(jù)。 職責a） 管理者代表負責制定年度內部審核計劃并組織實施，對審核員的資格進行確認，任命審核組長； b）綜合部負責組織實施審核，發(fā)放內部審核文件，以及審核資料的歸檔。 內部審核應定期進行，應保證體系要求和與體系有關的產(chǎn)品、部門、區(qū)域每年至少被審核一次，并確保能夠驗證以下方面是否滿足要求： a）符合策劃的安排、GB/T 19001：2016及YY/T 02872017標準要求和公司所確定的質量管理體系要求； b）得到有效實施與保持。 基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況、重要程度，以及以往審核結果，由管理者代表在年初對年度審核方案進行策劃，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法，編制年度內部審核計劃，并得到總經(jīng)理的批準。 審核應準備的工作文件和記錄包括審核實施計劃、審核清單、審核記錄、內部審核報告、不合格報告、會議簽到表、質量手冊、質量體系程序、文件審核記錄等。 管理者代表任命合適的資格人員擔任審核組長，負責審核的具體工作。審核組由二人或二人以上組成，審核人員應得到培訓和授權。審核人員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核人員不應審核自己的工作。 審核按檢查清單進行，通過面談、現(xiàn)場觀察、查閱文件、核實記錄、觀察有關方面的工作環(huán)境和活動現(xiàn)狀，收集客觀證據(jù)，記錄審核發(fā)現(xiàn)。 審核結束后應形成審核報告，內容應包括審核目的和范圍、審核準則、審核組名單及審核時間、審核的過程和內容，體系運行符合性、有效性的結論性意見、不符合報告及分布、觀察項記錄、文件審核記錄。審核報告應報至總經(jīng)理，保證審核的結果成為管理評審活動輸入的一部分。 受審核部門收到不符合的報告后，應對發(fā)生不合格原因進行調查和分析，對不符合項根據(jù)需要采取糾正或制定糾正措施計劃。由綜合部根據(jù)不符合報告和糾正措施計劃，對糾正措施的實施進行監(jiān)督，對實施效果進行驗證，并形成驗證結論。過程的監(jiān)視和測量應采用適宜的方法對質量管理體系的過程進行監(jiān)視，建立《過程監(jiān)視和測量控制程序》，這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力。與質量相關的各過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量有關的過程。 職責 a）綜合部負責過程的監(jiān)視與測量的控制； b）各職能崗位參與監(jiān)視和測量。 通過內部審核、過程能力分析、工作質量檢查、過程有效性評價、產(chǎn)品抽樣檢驗等方式對質量管理體系的各過程和子過程進行監(jiān)視和測量。 通過監(jiān)視和測量，當發(fā)現(xiàn)過程未達到預期結果時，應采用適宜的方法進行數(shù)據(jù)分析，并采取有效的糾正和糾正措施。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對產(chǎn)品的特性在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段實施測量和監(jiān)控，建立《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足，保證與顧客的要求或期望相一致。 職責 a）質檢部負責產(chǎn)品的監(jiān)視與測量的控制，組織產(chǎn)品出廠檢驗的具體實施；a） 技術與生產(chǎn)部負責組織對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行識別、負責對產(chǎn)品監(jiān)視和測量進行策劃，編制產(chǎn)品驗證規(guī)范，識別和確定驗證點、頻率、抽樣、項目和方法、判別依據(jù)、使用的監(jiān)視和測量裝置等； c）總經(jīng)理負責對驗證人員的授權。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應按檢驗規(guī)范要求進行，對象包括原材料、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 除非得到授權人員的批準，適宜時得到顧客批準，否則在所有規(guī)定活動完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。 各階段的產(chǎn)品驗證應按規(guī)定作好記錄，這些記錄應清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收準則通過了驗證、產(chǎn)品放行的授權檢驗者。驗證記錄應予以保存，按記錄控制程序的規(guī)定進行管理和控制，以視為合格的證據(jù)。不合格品的控制建立并運行《不合格品控制程序》，對所有已發(fā)現(xiàn)和可疑的不合格品實施有效控制，以防止其非預