藥品注冊審批年度報告doc-資料下載頁
2025-07-15 06:01本頁面
【正文】 新申請和件補充申請；境外申請件，包括新申請件和補充申請件。見表。慫闡譜鯪逕導嘯畫長涼。慫闡譜鯪逕導嘯畫長涼馴。表 年藥品注冊申請受理情況注冊類型境內(nèi)申請境外申請小計新注冊申請補充申請新注冊申請補充申請化藥中藥生物制品合計注：以上數(shù)據(jù)以受理號計。年藥品注冊申請受理情況與歷年受理情況相比，近三年來受理量保持平穩(wěn)，見表和圖。表年至年藥品注冊申請受理量境內(nèi)新注冊申請境外新注冊申請補充申請合計年年年年年注：以上數(shù)據(jù)以受理號計；補充申請包括境內(nèi)、境外的補充申請。藥品注冊申請受理變化趨勢一是申報數(shù)量保持平穩(wěn)。年共受理了藥品注冊申請件（以受理號計），藥品注冊申請全年受理總量已連續(xù)年穩(wěn)定在至件左右。其主要原因是境內(nèi)企業(yè)的申請數(shù)量大幅下降，年境內(nèi)企業(yè)申報了件藥品注冊申請，與年萬多件申報量相比，已回歸正常，保持平穩(wěn)狀態(tài)。諺辭調(diào)擔鈧諂動禪瀉類。諺辭調(diào)擔鈧諂動禪瀉類謹。二是重復(fù)申報明顯減少?；衔锘蛑兴幪幏脚c受理號的比值可以反映化藥或中藥品種重復(fù)申報情況。年、年這一比值約為：。年度數(shù)據(jù)顯示，化藥這一比值僅為：至：，中藥幾乎沒有重復(fù)申報品種，見表。數(shù)據(jù)表明低水平重復(fù)申報已經(jīng)得到了扭轉(zhuǎn)。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱。表年申請藥品的受理號與化合物（或處方）的關(guān)系化藥中藥新藥改劑型仿制藥新藥改劑型仿制藥受理號化合物或處方比值：：：：：三是申報結(jié)構(gòu)保持合理。境內(nèi)申請中，化藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占化藥總注冊申報量的、見圖。中藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占中藥總注冊申報量的、見圖。生物制品繼續(xù)保持往年申報態(tài)勢，共計件新申請。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機庫。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機庫圓。四是國際多中心臨床試驗申請呈現(xiàn)逐年遞增趨勢。境外新申請中有件國際多中心臨床試驗申請，近兩年此類申請呈增加趨勢，見圖。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋。五是研發(fā)規(guī)范化程度有所改進。申報資料的規(guī)范化程度較以往有很大提高，以往不注重生物利用度生物等效方法學研究問題有所下降，質(zhì)控方法專屬性、注射劑無菌保證研究有所提高。企業(yè)更加注重按照藥品研發(fā)指導原則的要求，客觀、規(guī)范、嚴謹?shù)乜疾樗幤返陌踩院陀行?。在新的市場環(huán)境下，制藥企業(yè)更加注重調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，更加注重產(chǎn)品創(chuàng)新，逐步向以質(zhì)量求生存、靠創(chuàng)新求發(fā)展的模式轉(zhuǎn)變。紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖。紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖覲。.結(jié)語經(jīng)過連續(xù)幾年的努力，藥品審評審批改革已經(jīng)取得顯著成效，藥品注冊管理不斷規(guī)范，藥品研制秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品注冊申請數(shù)量趨于理性，質(zhì)量進一步提高，有效保障了人民群眾用藥安全有效，為鼓勵創(chuàng)制新藥和調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)奠定了良好基礎(chǔ)。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲。展望年，藥品注冊管理工作要以貫徹落實《藥品注冊管理辦法》及其配套規(guī)定為重點，突出抓好“新、優(yōu)、同、實”核心理念的落實，嚴把產(chǎn)品準入門檻，嚴格審評審批標準；進一步加快推進藥品標準提高行動計劃的執(zhí)行，重點做好基本藥物、民族藥、中藥注射劑及多組分生化藥質(zhì)量標準提高，全面提升藥品質(zhì)量控制水平，不斷提升我國上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控性，為促進公眾健康做出更大的貢獻！濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減。11 / 11
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