藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告doc(更新版)
【正文】 左奧硝唑化藥類原料藥南京圣和藥業(yè)有限公司左奧硝唑氯化鈉注射液化藥類注射劑南京圣和藥業(yè)有限公司利福平異煙肼片化藥類片劑沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司尼群洛爾片化藥類片劑江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司乙胺吡嗪利福異煙片化藥類片劑沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉化藥類注射劑（）?？谄媪χ扑幱邢薰咀⑸溆妙^孢曲松鈉他唑巴坦鈉化藥類注射劑（）?？谄媪χ扑幱邢薰咀⑸溆妙^孢噻肟鈉舒巴坦鈉化藥類注射劑湘北威爾曼制藥有限公司凍干、群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗預(yù)防用生物制品類注射劑玉溪沃森生物技術(shù)有限公司口服重組幽門螺桿菌疫苗預(yù)防用生物制品類注射劑重慶康衛(wèi)生物科技有限公司， 中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué). 年批準(zhǔn)藥品臨床研究情況 臨床實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)情況年依據(jù)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，對(duì)符合要求的個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)按照特殊審批程序進(jìn)行了審評(píng)審批，并在關(guān)鍵階段與申請(qǐng)人進(jìn)行了交流、溝通與討論，有力地指導(dǎo)和促進(jìn)了我國(guó)新藥的研發(fā)。年批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的受理號(hào)與化合物（或處方）之間的關(guān)系見表。數(shù)據(jù)表明，年化藥新藥占化藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為（以受理號(hào)計(jì)），中藥新藥占中藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的比例為?；幮滤幇ɑ瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊(cè)分類，生物制品注冊(cè)分類類；鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。見表。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈。加強(qiáng)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通與交流，使其準(zhǔn)確把握和理解技術(shù)審評(píng)要求和審評(píng)關(guān)鍵問(wèn)題，保證審評(píng)的科學(xué)性，提高技術(shù)審評(píng)的效率和工作透明度。按照藥物研究監(jiān)督與注冊(cè)審評(píng)相結(jié)合、機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查和品種檢查相結(jié)合的工作要求，以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，以研究品種抽查為重點(diǎn)的檢查原則，對(duì)臨床研究機(jī)構(gòu)執(zhí)行情況開展了評(píng)估。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。完成《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》、《天然藥物注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》、《報(bào)告和管理規(guī)定》和《倫理委員會(huì)技術(shù)指導(dǎo)原則》的初步起草工作，進(jìn)一步加快藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系的完善。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴。出臺(tái)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》，開展臨床試驗(yàn)復(fù)核檢查，加強(qiáng)對(duì)臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。在試點(diǎn)檢查的基礎(chǔ)上，制定了復(fù)核檢查工作程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)，分區(qū)域逐步實(shí)施了復(fù)核檢查。二是進(jìn)一步加大技術(shù)審評(píng)公開透明力度。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)藥品件，占全年批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品的，進(jìn)口藥品件，占。②表中新藥系根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定按照新藥管理的藥品。 批準(zhǔn)品種的結(jié)構(gòu)情況新藥與仿制藥的比率是反映當(dāng)前藥品研發(fā)走勢(shì)與注冊(cè)申報(bào)結(jié)構(gòu)的一個(gè)客觀指標(biāo)，同時(shí)也反映了藥品的審評(píng)審批工作情況。年化藥新藥化合物與受理號(hào)的比例為；仿制藥為，均較去年明顯下降（年化藥新藥１，仿制藥１）。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦。在疫情肆虐期，全球甲流藥品短缺的情況下，批準(zhǔn)了國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、縮短生產(chǎn)工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)。這對(duì)阻斷艾滋病的母嬰傳播以及臨床治療耐藥具有重要意義。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵(lì)蜆贅瀝。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫(kù)。后者為腸促胰島素分泌激素類似物，有與腸促胰島素分泌激素類似的增強(qiáng)葡萄糖依賴性胰島素分泌和其他抗高血糖作用，為口服降糖藥療效不佳的Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治療手段?？古懦饷庖咭种扑幤放鷾?zhǔn)了咪唑立賓片仿制藥的生產(chǎn)。見表。其主要原因是境內(nèi)企業(yè)的申請(qǐng)數(shù)量大幅下降，年境內(nèi)企業(yè)申報(bào)了件藥品注冊(cè)申請(qǐng)，與年萬(wàn)多件申報(bào)量相比，已回歸正常，保持平穩(wěn)狀態(tài)。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈。四是國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì)。紂憂蔣氳頑薟
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