【正文】 批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。第102條 本法下列用語的含義是：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。培訓考核方式：問答問：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些條件？答：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或人員；具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。問：請你列舉假藥情形。答：有下列情形之一的，為假藥：（一） 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?？己私Y果：培訓記錄培訓題目：GSP相關知識培訓時間：授課人：參訓人員：引用教材：GSP相關知識培訓主要內(nèi)容：GSP： 是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》英文是good supply practice （良好的供應規(guī)范）。GSP含義：指控制藥品在流通環(huán)節(jié)所可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故的發(fā)生一整套管理程序麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得作廣告處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（局令第10號）：處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。未經(jīng)批準，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務。藥品貯藏與保管要求密封：系指容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止 空氣與水分的侵入并防止污染；避光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；陰涼處：系指不超過20℃；涼暗處：系指避光并不超過20℃；冷處：系指2~10℃.藥品合格證明和其他標識：是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。藥品批準文號：是藥品生產(chǎn)合法性的標志，系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號?！此幤饭芾矸ā狄?guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“z”，通過國家藥監(jiān)管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。藥品通用名稱：指國家醫(yī)藥管理局核定的藥品法定名稱，與國際通用的藥品名稱 、我國藥典及國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準中的名稱一致。（在一個通用名稱下，由于生產(chǎn)企業(yè)的不同，可有多個商品名稱。）批號：用于識別“批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。1地道藥材：傳統(tǒng)中藥材中具有特定的品種、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。[地道藥材應被中醫(yī)臨床證明其質量優(yōu)于種內(nèi)其他產(chǎn)地的藥材。作為特定環(huán)境的產(chǎn)物，地道藥材與特定環(huán)境密不可分，其生長環(huán)境在其形成中具有重要意義。]1藥品的有效期：指該藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限1國家藥品標準：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。1藥品商品名：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。1藥品的最小包裝是指直接供上市藥品的最小包裝，每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。1藥品經(jīng)營范圍：指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。藥店一般為：中成藥（中藥飲片）、化學藥制劑、抗生素。1藥品經(jīng)營方式：指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準的經(jīng)營方式。目前藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖和零售三種。1重點養(yǎng)護品種范圍：主營品種、首營品種、質量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、外用藥品、甲類與乙類非處方藥品的標識是：a麻醉藥品：藍白標識、b毒性藥品：黑白標識、c精神藥品：綠白標識、d外用藥品：紅白標識、e甲類非處方藥品：紅色標識、f乙類非處方藥品：綠色標識。2非處方與處方藥的警示語：（1）非處方：請仔細閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。2質量方針：誠信守法、科學管理、質量第一、顧客至上。2設施設備（1）藥品與地面之間有效隔離的設備。柜臺、貨架與地面距離＞10 cm（2）通風及避免陽光直射和排水的設備，遮光。（3）有效調控和監(jiān)測溫濕度的設備：干濕溫濕度計，懸掛位置以檢測人員平視為宜空調、排風扇。（4）防蟲、防鼠設備：吸塵器、檔鼠板、紗窗、門簾。2經(jīng)營過程質量控制：把握五關：進貨質量審核關、入庫驗收關、儲存養(yǎng)護關、出庫復核關、售后服務關。培訓考核方式：問答問：GSP含義是什么？答：GSP含義：指控制藥品在流通環(huán)節(jié)所可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故的發(fā)生一整套管理程序問：什么是藥品的批號？答：批號：用于識別“批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史問： 藥品合格證明有哪些？答：藥品合格證明和其他標識：是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。問：藥品通用名稱是什么？答：藥品通用名稱：指國家醫(yī)藥管理局核定的藥品法定名稱，與國際通用的藥品名稱 、我國藥典及國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準中的名稱一致。（在一個通用名稱下，由于生產(chǎn)企業(yè)的不同，可有多個商品名稱。）問：藥品商品名是什么？答：藥品商品名：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱?？己私Y果：培訓記錄培訓題目：藥店相關記錄和憑證培訓時間：授課人：參訓人員：引用教材：有關記錄和憑證管理制度、藥品質量檔案記錄表培訓主要內(nèi)容：。，報藥店負責人審定后統(tǒng)一印制。、憑證由各崗位人員根據(jù)工作職責規(guī)范填寫，并妥善保存。年終由專職質量管理員收集、整理歸檔。各類記錄、憑證應當至少保存5年；，不得用鉛筆、圓珠筆，字跡清晰，正確完整，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人印章或者簽字，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。購進票據(jù)主要指購進藥品時，供貨單位出具的發(fā)票，以及隨貨通行單等相關憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入店交接、上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質量責任的有效證明。、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。，應根據(jù)各自職責分別對相關的記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。培訓考核方式：問答問：相關記錄、憑證的填寫應注意哪些事項？答：相關記錄、憑證的填寫應注意：記錄、憑證由各崗位人員根據(jù)工作職責規(guī)范填寫，并妥善保存。年終由專職質量管理員收集、整理歸檔。各類記錄、憑證應當至少保存5年；質量記錄填寫一律使用碳素筆或簽名筆，不得用鉛筆、圓珠筆，字跡清晰，正確完整，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人印章或者簽字，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。問：零售藥店有哪些憑證和票據(jù)？答：憑證主要指購進票據(jù)和內(nèi)部管理相關憑證。購進票據(jù)主要指購進藥品時，供貨單位出具的發(fā)票，以及隨貨通行單等相關憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入店交接、上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質量責任的有效證明?？己私Y果：培訓記錄培訓題目：設施設備的養(yǎng)護與檢定培訓時間：授課人：參訓人員：引用教材：設施設備保管和維護管理制度、設施設備及計量器具檢定管理制度培訓主要內(nèi)容：A、設施設備保管和維護管理制度設備管理應貫徹執(zhí)行以維護為主、檢修為輔的原則。進行設備的全過程的管理，即從選購、開箱驗收、安裝調試、使用維修、事故處理、更新改造直至報廢等的全過程管理。所有設備必須造冊登記，主要設備建立健全設備的檔案管理。定期對設備管理人員、操作人員的業(yè)務培訓，崗位培訓，提高業(yè)務水平。應做好設備使用維護記錄。B、設施設備及計量器具檢定管理制度本店藥品貯存、養(yǎng)護、調配用設施設備應建立設施設備檔案，檔案的內(nèi)容主要包括：儀器設備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規(guī)程、安裝調試情況、使用情況、維修養(yǎng)護情況等。溫濕度調控設施設備應有使用記錄，記錄設施設備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉效果及操作人。根據(jù)國家對計量器具管理的規(guī)定，每年對強制檢定的計量器具（溫濕度計、戥稱）均要送到規(guī)定的部門進行檢定或校準，合格后方可使用。本店使用的計量器具應建立計量器具檔案。培訓考核方式：問答問：藥品貯存、養(yǎng)護、調配用設施設備相關記錄檔案包括哪些內(nèi)容？答：儀器設備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規(guī)程、安裝調試情況、使用情況、維修養(yǎng)護情況等問：溫濕度調控設施設備使用記錄包括哪些內(nèi)容？答：設施設備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉效果及操作人等。問： 溫濕度計檢定周期為多長？由哪個部門檢定?答：溫濕度計檢定周期為一年，由楚雄州質量技術監(jiān)督管理局檢定?？己私Y果：33 / 33