【正文】 資料按《藥品注冊管理辦法》(SFDA局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄；申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章；資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話；注冊申請報(bào)送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表；《藥品注冊申請表》。具體要求：《藥品注冊申請表》填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。（1）注冊分類：新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一；新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。（2）申報(bào)階段：除按照相關(guān)規(guī)定直接申報(bào)生產(chǎn)的情形外（中藥改劑型無質(zhì)的變化），其他申請（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗(yàn)”階段。（3）附加申請：A、 同時(shí)申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型，使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。B、 申請減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊申請表中的附加申請事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。（4）藥品名稱：中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；品種的申報(bào)必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利等。對于藥品行政保護(hù)品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實(shí)填報(bào)。（5）規(guī)格：申請注冊的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格；各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。（6）申請人：按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。A、 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。B、《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。（7）申請機(jī)構(gòu)簽章：應(yīng)當(dāng)注明各申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。（8）其他：《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。　證明性文件應(yīng)當(dāng)包括：（1）申請人資格證明文件中A、 藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。B、新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)：申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件的復(fù)印件。（4）藥包材注冊證明文件中直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。（5）委托試驗(yàn)應(yīng)提供申請人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。（6）提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。（7）原料藥的合法來源：A、直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號原料藥的需提供下列文件：原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照；原料藥的批準(zhǔn)證明文件（如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件等）；原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）；購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。B、申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。C、使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供進(jìn)口原料藥供貨商營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營許可證》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書、購貨發(fā)票復(fù)印件、 購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。直接從國外進(jìn)口原料藥的制劑注冊申請人還應(yīng)提供申請?jiān)纤庍M(jìn)口注冊的受理通知書作為原料藥的來源。（8）對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。 ［是否收費(fèi)］收取臨床研究、人體觀察、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和仿制審批費(fèi)。收費(fèi)依據(jù)是《藥品管理法》及其實(shí)施條例和國家計(jì)委、財(cái)政部計(jì)價(jià)格［1995］340號文件。申請?jiān)谝活?、第二類、第三類臨床研究初審費(fèi)2500元；申請?jiān)谒念?、第五類臨床研究初審費(fèi)2000元；申請?jiān)谝活悺⒌诙惿a(chǎn)初審費(fèi)4300元；申請?jiān)谌悺⒌谒念?、第五類生產(chǎn)初審費(fèi)2500元；申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓和現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)初審費(fèi)1500元。［辦理程序］受理。首先對申請材料進(jìn)行形式審查。不需要取得行政許可的，告知申請人不受理；不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；符合受理?xiàng)l件的，受理申請。審查與申請資料移送。自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見及核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。藥品注冊檢驗(yàn)。藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。［辦理部門］藥品注冊處（八）化學(xué)制品新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品審核［依據(jù)］中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例［申請材料］ 綜述資料（包括藥品名稱，證明性文件，立題目的與依據(jù)，對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)，藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)，包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）； 藥學(xué)研究資料（包括藥學(xué)研究資料綜述； 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料、制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料； 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料； 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料； 藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品； 樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書； 原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書； 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料； 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；1 藥理毒理研究資料（包括藥理毒理研究資料綜述；1 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；1 一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；1 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；1 長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；1 過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料；1 復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；1 突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；1 生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料； 致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；2 依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；2 非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）；2 臨床試驗(yàn)資料（包括國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述；2 臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案；2 臨床研究者手冊；2 知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件）。［注意事項(xiàng)］對申報(bào)材料的一般要求是：申報(bào)資料按《藥品注冊管理辦法》(SFDA局令第17號)附件二規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。 資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。注冊申請報(bào)送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。 《藥品注冊申請表》：，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件(*.RVT)與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。對申報(bào)材料的具體要求是：《藥品注冊申請表》填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。（1）注冊分類：A、新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件二。 B、新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。C、使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請人申請?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照該制劑原新藥類別和要求提出申請，省局和我局按照《辦法》的程序受理和審批。（2）申報(bào)階段：除按照相關(guān)規(guī)定直接申報(bào)生產(chǎn)的情形外（如大小針互換），其他申請（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗(yàn)”階段。（3）附加申請：A、同時(shí)申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條（二）和（三）的規(guī)定，即： a) 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。 b) 使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。B、申請減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊申請表中的附加申請事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。（4）藥品名稱：A、 化學(xué)藥品的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。B、提出新藥注冊申請的化學(xué)藥品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。C、品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利等。對于藥品行政保護(hù)品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實(shí)填報(bào)。（5）規(guī)格：申請注冊的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。（6）申請人：按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。 A、申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。 B、《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。（7）申請機(jī)構(gòu)簽章： 應(yīng)當(dāng)注明各申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。（8）其他：《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。證明性文件：（1）申請人資格證明文件：A、 藥品生產(chǎn)企業(yè)有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。B、 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。申報(bào)特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化