【正文】 資料按《藥品注冊管理辦法》(SFDA局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄；申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章；資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話；注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表；《藥品注冊申請表》。具體要求：《藥品注冊申請表》填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。（1）注冊分類：新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一；新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。（2）申報階段：除按照相關(guān)規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外（中藥改劑型無質(zhì)的變化），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗”階段。（3）附加申請：A、 同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型，使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。B、 申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據(jù)。（4）藥品名稱：中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；品種的申報必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進口、藥品專利等。對于藥品行政保護品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實填報。（5）規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格；各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。（6）申請人：按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，因此申請人機構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機構(gòu)名稱。A、 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機構(gòu)1填寫。B、《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。（7）申請機構(gòu)簽章：應(yīng)當(dāng)注明各申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致。（8）其他：《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。　證明性文件應(yīng)當(dāng)包括：（1）申請人資格證明文件中A、 藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。B、新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)：申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項批件的復(fù)印件。（4）藥包材注冊證明文件中直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。（5）委托試驗應(yīng)提供申請人與被委托機構(gòu)的合同書，并附該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。（6）提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。（7）原料藥的合法來源：A、直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號原料藥的需提供下列文件：原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照；原料藥的批準(zhǔn)證明文件（如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件等）；原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）；購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。B、申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。C、使用進口原料藥的，應(yīng)提供進口原料藥供貨商營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、口岸藥檢所的進口檢驗報告書、購貨發(fā)票復(fù)印件、 購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。直接從國外進口原料藥的制劑注冊申請人還應(yīng)提供申請原料藥進口注冊的受理通知書作為原料藥的來源。（8）對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。 ［是否收費］收取臨床研究、人體觀察、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和仿制審批費。收費依據(jù)是《藥品管理法》及其實施條例和國家計委、財政部計價格［1995］340號文件。申請原第一類、第二類、第三類臨床研究初審費2500元；申請原第四類、第五類臨床研究初審費2000元；申請原第一類、第二類生產(chǎn)初審費4300元；申請原第三類、第四類、第五類生產(chǎn)初審費2500元；申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓和現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)初審費1500元。［辦理程序］受理。首先對申請材料進行形式審查。不需要取得行政許可的，告知申請人不受理；不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；符合受理條件的，受理申請。審查與申請資料移送。自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。需要進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。［辦理部門］藥品注冊處（八）化學(xué)制品新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品審核［依據(jù)］中華人民共和國藥品管理法實施條例［申請材料］ 綜述資料（包括藥品名稱，證明性文件，立題目的與依據(jù)，對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價，藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻，包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿）； 藥學(xué)研究資料（包括藥學(xué)研究資料綜述； 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料、制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料； 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料； 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料； 藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品； 樣品的檢驗報告書； 原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書； 藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料； 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；1 藥理毒理研究資料（包括藥理毒理研究資料綜述；1 主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料；1 一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料；1 急性毒性試驗資料及文獻資料；1 長期毒性試驗資料及文獻資料；1 過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料；1 復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料；1 突變試驗資料及文獻資料；1 生殖毒性試驗資料及文獻資料； 致癌試驗資料及文獻資料；2 依賴性試驗資料及文獻資料；2 非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料）；2 臨床試驗資料（包括國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述；2 臨床試驗計劃及研究方案；2 臨床研究者手冊；2 知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件）。［注意事項］對申報材料的一般要求是：申報資料按《藥品注冊管理辦法》(SFDA局令第17號)附件二規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。 資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。 《藥品注冊申請表》：，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件(*.RVT)與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。對申報材料的具體要求是：《藥品注冊申請表》填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。（1）注冊分類：A、新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件二。 B、新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。C、使用進口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照該制劑原新藥類別和要求提出申請，省局和我局按照《辦法》的程序受理和審批。（2）申報階段：除按照相關(guān)規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外（如大小針互換），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗”階段。（3）附加申請：A、同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條（二）和（三）的規(guī)定，即： a) 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。 b) 使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。B、申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據(jù)。（4）藥品名稱：A、 化學(xué)藥品的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。B、提出新藥注冊申請的化學(xué)藥品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。C、品種的申報資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進口、藥品專利等。對于藥品行政保護品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實填報。（5）規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。（6）申請人：按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，因此申請人機構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機構(gòu)名稱。 A、申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機構(gòu)1填寫。 B、《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。（7）申請機構(gòu)簽章： 應(yīng)當(dāng)注明各申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致。（8）其他：《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。證明性文件：（1）申請人資格證明文件：A、 藥品生產(chǎn)企業(yè)有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。B、 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。申報特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化