執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)總結doc-資料下載頁
2025-07-15 05:03本頁面
【正文】 用國際標準的比例“達到90%以上”；（4）2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量“達到”國際先進水平；（5）藥品生產(chǎn)“100%”符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求；（6）無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)“100%”符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求；（7）藥品經(jīng)營“100%”符合2013年版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求；（8）自2012年開始，“新開辦零售藥店”均配備執(zhí)業(yè)藥師。（9）2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。（1）2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)“確認在冊”的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。（2）從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備“執(zhí)業(yè)藥師”。（3）按時間、分層級完成配備任務，強化執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)指導與監(jiān)督，堅決打擊“掛證”等違法行為。藥品召回管理辦法總則 （一）藥品召回、安全隱患的界定 ，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 ，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關藥品召回的責任與義務 ①藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 ②藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 ③藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。 ④藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 ⑤藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助。 ①藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 ②藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的醫(yī)|學教|育網(wǎng)搜集整理，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 ③藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 ④藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。 （三）藥品監(jiān)督管理部門的職責（2008） 國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。 召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品贍督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)：直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。醫(yī)院藥事管理制度： 醫(yī)院是藥品使用的主要部門，醫(yī)院藥事管理是整個藥事管理中的重要環(huán)節(jié)。 醫(yī)院藥事管理的內容醫(yī)院藥事管理是由若干互相聯(lián)系、又有區(qū)別、互相制約的部門管理和專業(yè)管理構成的一個整體。醫(yī)院藥事管理的內容主要包括： （部、處）的組織體制、人員配備和各類人員的職責等。 、貯存、供應等。 ，是藥品使用的重要環(huán)節(jié)。 。 、合理用藥和特殊管理藥品作用的監(jiān)督管理。 、有效性、合理性的評價和管理。 。 、經(jīng)濟管理、各類人員培訓和繼續(xù)教育管理等
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