【正文】 ⒒原始記錄的更改；⒓原始記錄的歸檔情況；⒔原始記錄的可溯性；⒕原始記錄的計量單位；⒖原始數據的計算及有效位數、有效數字的修約；⒗原始記錄上的文字表達；⒘原始記錄的整體質量。對記錄保存適當期限的含義是：對于管理類記錄（內審、反饋、糾正……）一般其保存期不少于一個評審周期—即五年；當記錄具有追溯性意義或有改進工作參考價值或作為修改質量體系文件依據時，應進一步增長保存期限；對于技術性記錄，如：工程建設部分的檢測記錄，由于當前國家提出工程質量終身負責制的原因，其保存期限應與國家要求相一致；對于產品的檢驗，應與該產品的更新換代年限基本一致。檢驗原始記錄表格中應包含足夠的信息項目，其目的是在必要的情況下，根據這些信息量能再現相應的檢驗過程。在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應能識別出參與抽樣、樣品處置和準備、檢驗及校核的人員，該人員應在相應的位置上簽字，不允許采用蓋個人章的方式，以防止盜用。原始記錄的更改應有明確的規(guī)定，其原則是誰寫錯誰改，不允許校核者、計算者、審核者直接改動檢測原始數據。在規(guī)定中應有相應的授權范圍。 所有記錄（包括⒏4條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全貯存、妥善保管并為委托方保密。本條的要求是實驗室所有的形成文字材料的原始件均應作為檔案歸檔，歸檔的技術性要求應遵照《檔案法》規(guī)定辦理。一般來說樣品保管室（庫）與檔案室是一個實驗室的縮影，它能在一定程度上反映實驗室的管理水平。13 證書和報告 對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結果，均應按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應采用法定計量單位。證書或報告中還應包括為說明檢驗結果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。本條除上述明確的要求外，檢測報告中必需有檢測數據和結論。 每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：(a) 標題，例如“檢驗證書”或“檢驗報告”；(b) 實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；(c) 檢驗證書或報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數的標識；(d) 委托方的名稱和地址（如果適用）；(e) 被檢驗樣品的說明和明確標識；(f) 檢驗樣品的特性和狀態(tài)；(g) 檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；(h) 對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；(i) 涉及的抽樣程序（如果適用）；(j) 對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關的信息，如環(huán)境條件；(k) 測量、檢查和導出的結果（適當地輔以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結果失效的說明；(l) 對估算的檢驗結果不確定度的說明（如果適用）；(m) 對檢驗證書或報告（不管如何形成）內容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發(fā)日期；(n) 如果適用，作出本結果僅對所檢驗樣品有效的聲明；(o) 未經實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。對于以上15個信息，在實際操作運行過程中，每份檢驗報告的信息量不應少于己于10個（本款中d、g、i、l、n 等五條可以視實際情況進行取舍）。 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結果，則應明確的標明。本條要求“分包部分”在報告中應有明顯的標識，不能采用注解或備注等方式，必要時可以詳細說明。 應合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數據的表達應易于讀者理解。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。本條要求根據“準則”的各項規(guī)定，對實驗室的各種不同類型檢測報告格式應逐一精心設計，既要清晰、明確，又要有足夠的信息量。 對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號X X X X的檢驗證書或報告”作出補充申明或以檢驗數據修改單的方式。這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第12條的全部要求。本條實際操作中，在沒有特殊情況下，其修改后的報告重新發(fā)出時，應收回原報告，以免誤用或造成不良后果。當無法收回時應發(fā)表聲明或用檢驗數據修改單，其聲明或檢驗數據修改單一定要直接發(fā)送、落實到委托方，并取得相應的回執(zhí)，歸檔以備查。 當發(fā)現諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或對證書或報告的修改單所給出結果的有效性產生疑問時，實驗室應立即以書面形式通知委托方。本條的實質是防止客戶發(fā)生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應通知的證明（不論用什么方式）。 當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設備傳送檢驗結果時，實驗室應保證其工作人員遵循質量文件規(guī)定的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。本條的含義是①實驗室在委托方的要求下可以采用電話、電傳、圖文傳真等發(fā)送檢驗結果和數據，但并不免除正式檢驗報告的正常發(fā)送，并且在報告中應注明實驗室已進行了其他的發(fā)送形式與內容；②在使用電話、電傳、傳真或其他方式傳遞檢驗數據或結果時，要執(zhí)行實驗室質量體系管理程序文件的程序，其中包括發(fā)送依據、批準人簽名、發(fā)送內容、發(fā)送日期、發(fā)送形式、發(fā)送人簽名、委托方接受人等，發(fā)送的原件應歸檔。不論采用什么方式發(fā)送，實驗室應保證發(fā)送內容的保密。14 檢驗的分包 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目）實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，并能滿足相同的能力要求。實驗室應將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。本條在實際操作中應掌握以下三點：①分包項目在計量認證評審前即應提出，并為評審通過，一般來說實驗室對外分包的檢測項目僅占實驗室業(yè)務的很小一部分，例如不超過認證項目參數的5%；②分包項目根據“準則”的要求是有限制的。儀器設備使用頻次低，是指本實驗室計量認證批準的檢測參數所采用的專用計量工作儀器設備，例如使用率不足1~4次/年的情況；③儀器設備價格昂貴是指本實驗室按照其檢測規(guī)模無法承擔購買而言的。當實驗室以上述理由申請分包時，①、②、③點應同時滿足才行。關于特種項目一般是指專業(yè)領域內新開展檢測項目，也必需在計量認證評審時通過評審，或在單項認證時通過才行。分包方的條件應與實驗室計量認證通過的條件相同或更好，分包方所承擔的檢驗項目參數若已通過計量認證則可以認可，否則實驗室應有對分包單位進行審核（第二方審核）的證明，審核由實驗室的內審員進行。當實驗室承接到實驗室分包出去的項目時，實驗室應將分包的情況以書面形式或在雙方協議書上明確，征得委托方同意后方可分包。 實驗室應記錄和保存調查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關分包事項的登記冊。本條要求在實驗室計量認證評審時，能提供對分包方調查的詳細、完整的資料，分包的合同或協議書應齊全，證明分包方能力的證據應充分有效。對于過去已實施分包出去的項目和單位其記錄和情況應有詳細的檔案保存。15 外部支持服務和供應 實驗室在尋求本準則未涉及的外部支持服務和供應以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質量的外部支持服務和供應。本條在實施過程中為了保持實驗室檢驗工作有較高的信譽（置信度），實驗室只能限定使用有充分質量保證的外部支持服務和供應品，因此要求有程序性文件，在文件中有采購的有效規(guī)章制度。同時實驗室應能提出與實驗室有關供應商的名錄等相應資料，如供應商的供應產品品種、類型或型號、生產廠家、生產日期、計量器具是否有資質、保修期限、價格等以及該供應單位的規(guī)模、售后服務、信譽等等。 如外部支持服務或供應商無獨立的質量保證，實驗室則應制定有關程序確保所購儀器設備、材料和服務符合規(guī)定的要求。只要有可能，實驗室應確保所購儀器設備和消耗材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。這里指的供應商的質量保證是供應商是否有第三方質量體系保證（即ISO 9000族認證）或第三方產品質量保證（產品審查認可）。實驗室對購入的儀器設備和消耗材料均應進行嚴格的驗收手續(xù)，對于計量器具應通過檢定或校驗合格后才能投入使用；對于可能影響檢驗質量的消耗性材料，特別是化學藥品，實驗室應對其性能充分了解，在可能的情況下均應定期自行檢驗取得可靠數據后，才能在正式檢驗工作中使用。本條的實質是要保證實驗室所有的儀器設備和消耗材料均處在正常、合格狀態(tài)，并具有保證的原始記錄可供溯源。因此，必要時對采購也應有相應的程序和依據，并進行采購的內部評審。 實驗室應保存所有為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。本條要求應將與實驗室有關的供應商的資料和記錄，完整地歸檔，以備查詢或溯源。所收集供應商的信譽證明文件應充分有效。其實質是選擇到最信得過的供應商，以保證檢測工作的順利進行。16 抱怨 實驗室應在質量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。本條要求實驗室應編制收集和處理客戶抱怨的程序，在程序中應明確實驗室哪個部門負責申訴和處理抱怨。當處理抱怨（申訴）并立案的情況下，必要時應進行復測，應區(qū)別有無責任，不同的情況應有不同的處理程序和方法。當對抽樣有異議時，應著重檢查抽樣記錄和樣品的處置情況，要注意①實驗室應堅持原收樣的事實；②必要時再按有關規(guī)定重新抽樣，但應在補充檢測報告中明確標識，同時應將所有的情況反饋給客戶。實驗室必需保存所有抱怨和處理的書面意見。 當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關實驗室檢驗質量提出疑問時，立即對涉及的范圍和職責進行審核。本條的要求是發(fā)生上述情況時，應立即在客戶抱怨范圍內根據實驗室質量文件的規(guī)定進行內部評審，評審的結果用適當的方式反饋給客戶。25 / 25