gb15193x致癌試驗-資料下載頁
2025-07-14 15:48本頁面
【正文】 時間。 對動物體重、攝食量、飲水量（受試物經(jīng)飲水給予）、食物利用率、血液學指標、血生化指標、尿液檢查指標、臟器重量、臟/體比和臟/腦比、大體和組織病理學檢查、患腫瘤的動物數(shù)、每只動物腫瘤發(fā)生數(shù)、各種腫瘤（良性和惡性）的數(shù)量、腫瘤發(fā)生率及腫瘤潛伏期等結(jié)果進行統(tǒng)計學分析。一般情況，計量資料采用方差分析，進行受試物各劑量組與對照組之間均數(shù)比較，分類資料采用Fisher精確分布檢驗、卡方檢驗、秩和檢驗，等級資料采用Ridit分析、秩和檢驗等?！?結(jié)果評價 致癌試驗陰性結(jié)果確立的前提是小鼠在試驗期為15個月或大鼠為18個月時，各組動物存活率不小于50％；小鼠在試驗期為18個月或大鼠為24個月時，各組動物存活率不小于25％?！≈掳┰囼炾栃越Y(jié)果的判斷采用世界衛(wèi)生組織（WHO，1969）提出的標準，符合以下任何一條，可判定受試物為對大鼠的致癌物：a)腫瘤只發(fā)生在試驗組動物，對照組中無腫瘤發(fā)生；b)試驗組與對照組動物均發(fā)生腫瘤，但試驗組發(fā)生率高；c)試驗組動物中多發(fā)性腫瘤明顯，對照組中無多發(fā)性腫瘤，或只是少數(shù)動物有多發(fā)性腫瘤；d)試驗組與對照組動物腫瘤發(fā)生率雖無明顯差異，但試驗組中發(fā)生時間較早。7 試驗報告試驗報告應包括下列信息： 試驗名稱、試驗單位名稱和聯(lián)系方式、報告編號?！≡囼炍袉挝幻Q和聯(lián)系方式、樣品受理日期?！≡囼為_始和結(jié)束日期、試驗項目負責人、試驗單位技術(shù)負責人、簽發(fā)日期。 試驗摘要。 受試物：名稱、批號、劑型、狀態(tài)（包括感官、性狀、包裝完整性、標識）、數(shù)量、前處理方法、溶媒。 實驗動物：種屬、品系、級別、數(shù)量、體重、周齡、性別、來源（供應商名稱、實驗動物質(zhì)量合格證號、實驗動物生產(chǎn)許可證號），動物檢疫、適應情況，飼養(yǎng)環(huán)境（溫度、相對濕度、實驗動物設(shè)施使用許可證號），飼料來源（供應商名稱、實驗動物飼料生產(chǎn)許可證號）?！≡囼灧椒ǎ涸囼灧纸M、每組動物數(shù)、劑量選擇依據(jù)、受試物給予途徑及期限、觀察指標、統(tǒng)計學方法?！≡囼灲Y(jié)果：動物生長活動情況、毒性反應特征（包括出現(xiàn)的時間和轉(zhuǎn)歸）、體重增長、攝食量、飲水量（受試物經(jīng)飲水給予）、食物利用率、臨床觀察（毒性反應體征、程度、持續(xù)時間，存活情況）、眼部檢查、血液學檢查、血生化檢查、尿液檢查、大體解剖、臟器重量、臟/體比和臟/腦比、組織病理學檢查、腫瘤發(fā)生部位、腫瘤數(shù)量、腫瘤性質(zhì)、癌前病變、腫瘤發(fā)生率、腫瘤潛伏期檢查結(jié)果。如受試物經(jīng)摻入飼料或摻入飲水給予，報告各劑量組實際攝入劑量?！≡囼灲Y(jié)論：受試物長期經(jīng)口致癌效應和靶器官，得出致癌結(jié)論等。8 結(jié)果解釋由于動物和人存在種屬差異，致癌試驗結(jié)果外推到人和危險度評定具有一定的局限性。
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