【正文】 分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級銷 售 環(huán) 節(jié)銷 售 記 錄；《規(guī)范》直調(diào)的藥品，未建立專門的銷售記錄。后期發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，無法查詢銷售時(shí)的質(zhì)量狀態(tài)或者需要查詢信息不完整。1. 確立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；，對銷售人員加強(qiáng)銷售管理制度、流程培訓(xùn)；；?？赏ㄟ^系統(tǒng)進(jìn)行管理，幾乎沒有發(fā)生可能（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：066經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級銷 售 環(huán) 節(jié)銷 售 人 員 的 行 為銷售人員操作的掛靠銷售或走票銷售。、劣藥品；。規(guī)范銷售人員銷售行為，加強(qiáng)銷售管理制度、流程培訓(xùn)，增強(qiáng)銷售人員的質(zhì)量意識。人為因素影響較大。易造成藥品流入非法渠道，危害社會。目前公司人員管控到位，流向真實(shí)，發(fā)生幾率較低（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：067經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級出 庫 環(huán) 節(jié)藥 品 出 庫 復(fù) 核；；；。、污染、封口不嚴(yán)等情況；；、字跡模糊等；。，增強(qiáng)出庫復(fù)核人員質(zhì)量意識；；人為因素影響較大。易造成存在外觀質(zhì)量問題藥品出庫。（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：068經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級出 庫 環(huán) 節(jié)特 殊 藥 品 出 庫含特殊藥品出庫未由雙人復(fù)核出庫。易造成出庫數(shù)量不準(zhǔn)確，批號不一致或藥品外觀存在問題等情況。，增強(qiáng)出庫復(fù)核人員質(zhì)量意識；；，提高準(zhǔn)確率。人為因素影響較大。特殊藥品多為二類精神藥品，出庫出現(xiàn)錯(cuò)誤，易造成流向不明、藥品有質(zhì)量疑問，不但給企業(yè)造成損失還有可能危害社會。目前實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)控制，發(fā)生幾率較低（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：069經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級出 庫 環(huán) 節(jié)拼 箱，未將零貨集中在同一個(gè)包裝箱內(nèi)；。，不集中，易缺失、受擠壓變形；。，增強(qiáng)出庫復(fù)核人員質(zhì)量意識；；。人為因素影響很大。易造成送貨人員送錯(cuò)貨、少貨等現(xiàn)象，零散藥品過于分散，易造成藥品破損，增加損失。（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：070經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級出 庫 環(huán) 節(jié)按《規(guī)范》要求直調(diào)藥品出庫未按《規(guī)范》要求開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。延誤直調(diào)藥品入庫，影響災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況的用藥，耽誤治療。，增強(qiáng)人員的質(zhì)量意識和緊急意識；、收貨、驗(yàn)收、出庫、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的流程。人為因素影響很大。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，延誤直調(diào)藥品的入庫，直接影響用藥速度，危害他人生命安全。但發(fā)生幾率極低，至今未有過藥品直調(diào)（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：071經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級出 庫 環(huán) 節(jié)冷藏、冷凍藥品的裝箱作業(yè)藥品直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。影響藥品質(zhì)量。，增強(qiáng)質(zhì)量意識；；。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)可通過人員培訓(xùn)及考核改善，要求藥品與蓄冷劑之間放置隔熱物質(zhì)，以免影響藥品質(zhì)量。目前人員操作較好，發(fā)生幾率較低（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：072經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級出 庫 環(huán) 節(jié)冷藏、冷凍藥品的裝車作業(yè)；、封箱工作；；，未做好運(yùn)輸記錄。、變質(zhì)；2. 冷藏藥品失效、變質(zhì)；，車輛故障；，對冷藏藥品運(yùn)輸儲存溫度無可追溯。，增強(qiáng)質(zhì)量意識；；。人為因素影響很大。次環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題風(fēng)險(xiǎn)較高，但目前公司執(zhí)行較好，配備了運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)控設(shè)備能夠起到良好的監(jiān)督檢查的作用，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率較低（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：073經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級出 庫 環(huán) 節(jié)帶電子監(jiān)管碼藥品出庫藥品出庫未掃描電子監(jiān)管碼。嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量信息的追蹤。，增強(qiáng)出庫復(fù)核人員質(zhì)量意識；。；。對藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼管理是未來重要的發(fā)展趨勢，需重視，加強(qiáng)培訓(xùn)。因系統(tǒng)可控，發(fā)生幾率較低（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：074經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級出 庫 環(huán) 節(jié)建 立 出 庫 復(fù) 核 記 錄；。后期發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，無法查詢藥品出庫時(shí)的質(zhì)量狀態(tài)或者需要查詢的質(zhì)量信息不完整?！斑M(jìn)、儲、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，出庫復(fù)核完畢后生成出庫復(fù)核記錄；，加強(qiáng)人員出庫流程培訓(xùn)，提高素質(zhì)。；。對整個(gè)藥品流通影響不大，可通過系統(tǒng)進(jìn)行管控。（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：075經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級運(yùn) 輸 環(huán) 節(jié)運(yùn) 輸 前 車 輛 檢 查起運(yùn)前未進(jìn)行車輛檢查，或檢查不到位。運(yùn)輸途中車輛出現(xiàn)問題，藥品在車廂內(nèi)長時(shí)間儲存，藥品易出現(xiàn)質(zhì)量問題。加強(qiáng)運(yùn)輸人員運(yùn)輸管理制度的培訓(xùn)，熟練掌握運(yùn)輸流程，提高車輛檢查意識，防止運(yùn)輸途中車輛問題出現(xiàn)。人為因素影響很大。致使運(yùn)輸車輛在途中滯留時(shí)間過長，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，出售假藥劣藥。但發(fā)生幾率較低（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：076經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級運(yùn) 輸 環(huán) 節(jié)裝 車 檢 查1. 裝車人員沒有認(rèn)真查驗(yàn)，裝錯(cuò)藥品；2. 該放入冷藏車、冷凍車內(nèi)的藥品放入其他車內(nèi)。1. 裝入貨物與客戶采購不符，致使藥品重返庫中，在運(yùn)輸途中容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。2. 有溫度限制的藥品在運(yùn)輸途中變質(zhì)、失效成為假藥。加強(qiáng)運(yùn)輸人員運(yùn)輸管理制度的培訓(xùn)，熟練掌握運(yùn)輸流程，重視裝車前的查驗(yàn)過程，提高人員素質(zhì)。人為因素影響很大。公司有嚴(yán)格的制度及操作規(guī)程，此類現(xiàn)象發(fā)生幾率較低，自經(jīng)營以來幾乎未曾發(fā)生。（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：077經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級運(yùn) 輸 環(huán) 節(jié)運(yùn) 輸 途 中 突 發(fā) 情 況1. 冷藏車突然停止冷藏；2. 路線不合理或中途遇到交通事故，未按時(shí)間到達(dá)目的地；3. 藥品被搶、被盜。1. 冷藏藥品因溫度過高而變質(zhì)失效；2. 藥品在運(yùn)輸途中長時(shí)間滯留，容易出現(xiàn)質(zhì)量問題；3. 藥品流向不明，造成經(jīng)濟(jì)損失。1. 起運(yùn)前檢查運(yùn)輸車輛冷藏設(shè)備，出現(xiàn)問題后及時(shí)通知維修人員進(jìn)行搶修，車輛回來后登記進(jìn)行全面檢查。對運(yùn)輸人員進(jìn)行培訓(xùn)，爭取第一時(shí)間搶修；2. 制定合理路線，車輛配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，出現(xiàn)事故更改路線；3. 第一時(shí)間報(bào)警，通知公司，妥善處理。；2. 人為因素影響很大；3. 突發(fā)性不可控。公司制定有嚴(yán)格的應(yīng)急預(yù)案，能夠?qū)Υ祟悊栴}的發(fā)生進(jìn)行及時(shí)處理。（*） 低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：078經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級運(yùn) 輸 環(huán) 節(jié)駕 駛 員 操 作駕駛員未安全駕駛。造成交通事故，藥品損壞。，增強(qiáng)安全意識；，遵守各項(xiàng)交通法規(guī)；，不酒后駕車，不疲勞駕駛，不違規(guī)行駛等。人為因素影響較大。駕駛?cè)藛T違規(guī)操作，發(fā)生事故，不僅給企業(yè)造成一定的損失，還對自己和他人的生命造成威脅。（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：079經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級質(zhì) 量 管 理 體 系企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識各項(xiàng)管理措施實(shí)施不到位。經(jīng)營質(zhì)量有缺陷的藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、數(shù)量不符等）。，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式；，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。人為因素影響較大。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員的質(zhì)量管理意識不到位，直接影響一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理工作是否能夠全面、有效的實(shí)施到位。（*）低藥品經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 序號：080經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)值 （嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級質(zhì) 量 管 理 環(huán) 節(jié)藥 品 質(zhì) 量 信 息 的 收 集1. 質(zhì)量信息反饋延誤。2. 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)。3. 各類藥品質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總。1. 信息遺漏，造成使用假藥劣藥。2. 信息反饋延誤或信息遺漏，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。3. 信息遺漏或信