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職能類表格清單-資料下載頁

2025-07-01 00:56本頁面

　　

【正文】 73.VKWY 顧客委托鑰匙登記表74.VKWY 管理用鑰匙清單75.VKWY 鑰匙使用登記表76.VKWY 鑰匙代管委托書77.VKWY 固體廢棄物處理跟蹤記錄表78.VKWY 資源能源消耗登記表79.VKWY CI產(chǎn)品制作申請表80.VKWY 進(jìn)倉單81.VKWY 物資領(lǐng)（借）用單82.VKWY 倉庫物資盤點表83.VKWY 待處理物資登記表84.VKWY 員工物資領(lǐng)用清單85.VKWY 危險品巡查記錄表86.VKWY 危險品情況一覽表87.VKWY 危險品MSDS表88.VKWY 內(nèi)部審核檢查表89.VKWY 不合格報告90.VKWY 內(nèi)審觀察項報告91.VKWY 糾正（預(yù)防）措施報告3 / 3

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中藥8類申報資料清單-資料下載頁

【總結(jié)】中藥8類申報資料清單中藥8類：改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑，指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。對于“注冊分類8”改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑，應(yīng)當(dāng)說明新制劑的優(yōu)勢和特點。新制劑的功能主治或適應(yīng)癥原則上應(yīng)與原制劑相同，其中無法通過藥效或臨床試驗證實的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的資料。改變劑型時，如果生產(chǎn)工藝有質(zhì)的改變，申報資料應(yīng)當(dāng)提供新制劑與原制劑在制備工藝、劑型、質(zhì)

2025-08-18 19:35

中藥61類申報資料清單-資料下載頁

【總結(jié)】中藥6類中的第1類申報資料清單：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，指：傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑對于“注冊分類6”未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為：①傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑的主治病證在國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)中沒有收載，可免做藥效、毒理研究，臨床試驗只需做100對。但是，如果有下列情況之一者需提供毒理試驗資料：一是含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材：

2025-08-18 19:35

中藥7類申報資料清單-資料下載頁

【總結(jié)】中藥7類申報資料清單中藥7類：改變國內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑，包括：不同給藥途徑之間相互改變的制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。資料名稱項目要求備注綜述資料1、藥品名稱。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。＋4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。＋5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。＋6

2025-08-18 19:35

中藥4類申報資料清單-資料下載頁

【總結(jié)】中藥4類申報資料清單中藥4類：藥材新的藥用部位及其制劑，指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。資料名稱項目要求備注綜述資料1、藥品名稱。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。＋4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。＋5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。＋6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。＋

2025-08-18 19:35

中藥5類申報資料清單-資料下載頁

【總結(jié)】中藥5類申報資料清單中藥5類：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑,指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。對于“注冊分類5”未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效部位及其制劑除按要求提供申報資料外，尚需提供以下資料：①申報資料項目第12項中需提供有

2025-08-18 19:35

中藥2類申報資料清單-資料下載頁

【總結(jié)】中藥2類申報資料清單中藥2類：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。資料名稱項目要求備注綜述資料1、藥品名稱。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。＋4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。＋5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。＋6、

2025-08-18 19:35

中藥62類申報資料清單-資料下載頁

【總結(jié)】中藥6類中的第2類申報資料清單：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，指：現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有法定標(biāo)準(zhǔn)，如果處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照“注冊分類2”中的要求提供臨床前的相應(yīng)申報資料。資料名稱項目要求備注綜述資料1、藥品名稱。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。＋4、對

2025-08-18 19:35

中藥63類申報資料清單-資料下載頁

【總結(jié)】中藥6類中的第3類申報資料清單：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，指：天然藥物復(fù)方制劑。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組分藥效、毒理相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料，處方中如果含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照“注冊分類2”中的要求提供臨床前的相應(yīng)申報資料。資料名稱項目要求備注綜述資料1、藥品名稱。＋2、證明性文件。＋3、立題目的與依據(jù)。

2025-08-18 19:35

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