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正文內(nèi)容

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2025-06-30 11:58本頁面
  

【正文】 產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等)、標(biāo)志的使用受理等的規(guī)定。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。這些控制應(yīng)確保:1)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn),以確保其適宜性;2)確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,防止作廢文件的非預(yù)期使用;3)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋4嫫谙蕖?.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序,以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)原材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。 原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序,以確保原材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。原材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行,也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn),關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時,則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。,以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。12 / 135.出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn) 工廠應(yīng)制定并保持文件化的出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)程序,以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。相應(yīng)產(chǎn)品的國家監(jiān)督抽查或認(rèn)證年度監(jiān)督檢驗(yàn)可以作為型式檢驗(yàn)的證據(jù)之一。6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查,并有計量合格檢定證或測試證書。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程,檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求,準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的,則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。7.不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序,內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄,并應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。8.內(nèi)部質(zhì)量審查工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審查程序,確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,并記錄內(nèi)部審查結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴,應(yīng)保存記錄,并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審查的信息輸入。對審查中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,并進(jìn)行記錄。9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制,以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵材料、工藝等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序,認(rèn)證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性)在實(shí)施前向本機(jī)構(gòu)申報獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。10.包裝、搬運(yùn)和儲存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求
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