【正文】 負責產(chǎn)品質量的人員，應有權停止生產(chǎn)，以糾正質量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證產(chǎn)品質量的人員，或指定其代理人員。 管理者代表GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 顧客代表最高管理者應指定人員，賦于其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。 內部溝通GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求 內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 管理評審 總則GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求 管理評審 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（）。 質量管理體系業(yè)績作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分，這些評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。對質量目標進行監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內容。（）這些結果應給予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)：— 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質量目標；— 對所供應產(chǎn)品的顧客滿意情況。GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a） 審核結果；b） 顧客反饋；c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d） 預防和糾正措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質量管理體系的變更；g） 改進的建議。 評審輸入—補充管理評審輸入應包括實際的和潛在的外部失效及其對質量、安全或環(huán)境的影響分析。 評審輸出GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a） 質量管理體系及其過程有效性的改進；b） 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c） 資源需求。6 資源管理 資源提供GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求6 資源管理 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a） 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 人力資源 總則GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求 人力資源 總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。 能力、意識和培訓GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求 能力、意識和培訓組織應：a） 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c） 評價所采取措施的有效性；d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e） 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）。 產(chǎn)品設計技能組織應確保具有產(chǎn)品設計責任的人員有達到設計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術。組織應識別適用的工具和技術。 培訓組織應建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求并使所有從事影響產(chǎn)品質量活動的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。注1：本要求適用于組織內各層次中影響質量的所有員工。注2：顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字型數(shù)字數(shù)據(jù)的應用。 崗位培訓對影響產(chǎn)品質量的崗位，組織應對新上崗或或工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人同。應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的工作人員。 員工激勵和授權組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應包括在整個組織內提高質量和技術的意識。組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻[（）]的認知程度。 基礎設施GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求 基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a） 建筑物、工作場所和相關的設施；b） 過程設備（硬件和軟件）；c） 支持性服務（如運輸或通訊）。 工廠、設施和設備策劃組織應采用多方論證的方法（）來制定工廠、設施和設備的計劃。工廠的布局應優(yōu)化材料的轉移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應便于材料的同步流動。應制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。注：這些要求應當關注精益制造原則以及與質量管理體系有效性的關聯(lián)。 應急計劃組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。 工作環(huán)境GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求 工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 與實現(xiàn)產(chǎn)品質量相關的人員安全組織應強調產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發(fā)過程、制造過程活動中。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調的有序、清潔和維護的狀態(tài)。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質量管理體系其他過程的要求相一致（）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a） 產(chǎn)品的質量目標和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2：。注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質量先明策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃—補充作為質量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范引用。 接收準則組織應規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷（）。 保密組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關產(chǎn)品信息的保密。 更改控制組織應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。對有專有權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當?shù)脑u價。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務。注2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結果所識別的特性（）。注3：條款c）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得，貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。 顧客指定的特殊特性組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 與產(chǎn)品有關的要求的評審GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求 與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。 與產(chǎn)品有關的要求的評審—補充（見注）要求的放棄應得到顧客授權。 組織制造可行性組織應在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。 顧客溝通GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通—補充組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 設計和開發(fā)注：，且關注于防錯，而不是找出錯誤。 設計和開發(fā)策劃GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a） 設計和開發(fā)階段；b） 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c） 設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 多方論證方法組織采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：─ 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；─ 潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；─ 控制計劃的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。 設計和開發(fā)輸入GB/T 19001:2000，質量管理體系 要求應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律、法規(guī)要求；c） 適用時，以前類似設計提供的信息；d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性（） 產(chǎn)品設計輸入組織應識別產(chǎn)品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：—顧客的要求（合同評審）如特殊特性（）、標識、可追溯性和包裝；—信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目；—產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。 制造過程設計輸入組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：—產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標；