【正文】 格式可按原方案的格式，但對要求完成的附加測試的測試/程序進(jìn)行詳細(xì)描述，并補(bǔ)充驗(yàn)證的具體內(nèi)容和理由。方案的編號是在原方案前加A。 （ ）（1）某一公用系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到投入初期使用，其確認(rèn)共分幾個(gè)過程。（ B ）A、DQ、OQ、PQB、DQ、IQ、OQ和PQC、前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證D、工藝驗(yàn)證和清洗驗(yàn)證（2）對某一新建工廠，在所有驗(yàn)證工作啟動之前，必須確定（ D ）。AIQB、OQC、前驗(yàn)證D、VMP（1）下列（ A、B、C、D ）需要通過變更，進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)。A、新的或變更后的產(chǎn)品或工藝。B、新的或變更后的設(shè)備、系統(tǒng)（包括大修）。C、新的或變更后的系統(tǒng)/程序。D、工藝、產(chǎn)品、設(shè)備或檢驗(yàn)方法等轉(zhuǎn)移時(shí)。10. 安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)（SOP 15002）（1）IQ、OQ和PQ的驗(yàn)證方案，其內(nèi)容分正文 部分和測試 部分（1）在PQ方案實(shí)施前，IQ和OQ必須完成。對于IQ和OQ方案實(shí)施過程中的每一個(gè)偏差在PQ實(shí)施前必須解決。（ √ ）（2）在驗(yàn)證實(shí)施前及實(shí)施過程中，被驗(yàn)證對象的管理部門負(fù)責(zé)在儀器、設(shè)備、系統(tǒng)上懸掛相應(yīng)的驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)識。 （ √ ）（3）當(dāng)IQ、OQ結(jié)束后，設(shè)備、系統(tǒng)即投入使用的，則在IQ和OQ完成后起草一個(gè)階段性的完成報(bào)告（IQ/OQ），經(jīng)批準(zhǔn)后設(shè)備可投入使用，并完成相關(guān)的PQ；在該設(shè)備、系統(tǒng)的IQ、OQ、PQ全部完成后，應(yīng)起草一份驗(yàn)證的最終完成報(bào)告。 （ √ ）（1）IQ、OQ和PQ中I、O、P的英文全稱分別為（ A ）、（ B ）和（ D ）。A、Installation B、Operational C、Processing D、Performance B 負(fù)責(zé)審核與設(shè)備、系統(tǒng)操作方面有關(guān)的內(nèi)容； D 負(fù)責(zé)審核與設(shè)備、系統(tǒng)技術(shù)方面有關(guān)的內(nèi)容； C 負(fù)責(zé)審核方案的內(nèi)容與格式，以及方案的批準(zhǔn)。A、Ramp。DB、使用部門 C、QAD、工程部11. 工藝驗(yàn)證（SOP 15003）（1）工藝驗(yàn)證一般至少需要 三 個(gè)連續(xù)批次的產(chǎn)品來驗(yàn)證工藝的穩(wěn)定性和可靠性。（2）生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)工藝方案的起草和方案的實(shí)施。驗(yàn)證期間，研發(fā)部門 協(xié)助確認(rèn)關(guān)鍵工藝步驟及參數(shù)；確認(rèn)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。QC部門負(fù)責(zé)審核與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法相關(guān)的內(nèi)容。（3）驗(yàn)證的類型分為前驗(yàn)證 、同步驗(yàn)證 、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證。（1）在生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生改變的前提下，生產(chǎn)批量可放大10倍而不需重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證。（ ）（2）生產(chǎn)工藝從一個(gè)車間移到另一個(gè)車間生產(chǎn)的，無論生產(chǎn)設(shè)備是否相同均不需進(jìn)行工藝驗(yàn)證。（）（3）因批量放大而導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變的情況下，生產(chǎn)批量仍可放大5倍，但需對生產(chǎn)設(shè)備改變所涉及到的工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 （ √ ）（1）當(dāng)產(chǎn)品（ A、B、C、D、E ）發(fā)生變更時(shí)，可能影響到已驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝。發(fā)生這種情況的，由研究所、生產(chǎn)和QA共同決定是否需重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證。A、生產(chǎn)所用原料（來源、規(guī)格或添加順序）B、設(shè)備（設(shè)計(jì)或控制方式）C、工藝參數(shù)D、工藝路線E、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格等發(fā)生變更時(shí)12. 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證（SOP 15004）（1）在規(guī)定的測試條件下，同一均質(zhì)供試品，經(jīng)多次取樣進(jìn)行一系列檢測所得結(jié)果之間的接近程度（離散程度）稱之為精密度。（2）試樣中的被分析物能夠被定量測定的最低量，其測定結(jié)果應(yīng)具有一定的準(zhǔn)確度和精密度稱之為定量限。（3）常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10:1時(shí)相應(yīng)的濃度或注入儀器的量進(jìn)行確定。（4）精密度可以從三個(gè)層次考察：重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性。（5）檢測限的測定是通過一系列已知濃度被測物的試樣進(jìn)行分析，并以能準(zhǔn)確、可靠檢測被測物的最小量或最低濃度來建立。（1）專屬性試驗(yàn)要求證明能與可能共存的物質(zhì)或結(jié)構(gòu)相似化合物區(qū)分，需確證含被分析物的供試品呈正反應(yīng)，而不含被測成分的陰性對照呈負(fù)反應(yīng)，結(jié)構(gòu)相似或組分中的有關(guān)化合物也應(yīng)呈負(fù)反應(yīng)。 （ √ ）（2）精密度一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。用標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差表示時(shí)，取樣測定次數(shù)應(yīng)至少2次。 （ ） （3）雜質(zhì)測定時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的177。20%。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時(shí)測定，用面積歸一化法，則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的20%至含量限度（或上限）的+20%。 （ √ ） （4）準(zhǔn)確度主要考察方法本身對于可變試驗(yàn)因素的抗干擾能力。 （ ）（5）同一檢驗(yàn)方法在不同儀器之間轉(zhuǎn)移時(shí)，需要重新確認(rèn)。 （ √ ）13. 計(jì)量管理（SOP 16001/6002）（1）日常用于監(jiān)測除關(guān)鍵控制參數(shù)以外的工藝參數(shù)的儀器歸于B類。（2）對于在到達(dá)計(jì)量檢定有效期，但仍未取得計(jì)量檢定證書的，計(jì)量管理員應(yīng)在相應(yīng)的計(jì)量器具或其對應(yīng)的設(shè)備上掛“停止使用”的標(biāo)識，直至取得計(jì)量檢定證書并經(jīng)評價(jià)放行；在此期間該計(jì)量器具或設(shè)備不得用于生產(chǎn)。（1）B類計(jì)量器具屬于國家強(qiáng)檢的計(jì)量器具,C類計(jì)量器具屬于一次檢定的計(jì)量器具。 （ ）（2）倉庫在發(fā)放計(jì)量器具時(shí)，計(jì)量管理員應(yīng)對使用部門的領(lǐng)用申請進(jìn)行審核。只有在檢定有效期內(nèi)，且有計(jì)量合格標(biāo)簽的才能發(fā)放使用；未經(jīng)檢定，或不在計(jì)量檢定有效期內(nèi)的不得發(fā)放使用。（√） （3）在重新使用前，若儀器不在其計(jì)量有效期內(nèi)應(yīng)重新檢定，使用部門填寫計(jì)量器具封存/啟用/報(bào)廢申請，申請中應(yīng)詳細(xì)說明封存、啟用或報(bào)廢的理由，報(bào)經(jīng)部門主管、計(jì)量主管、QA審核批準(zhǔn)。（ √ ） （4）當(dāng)儀器送外檢定時(shí)，計(jì)量管理員應(yīng)確保儀器已經(jīng)適當(dāng)包裝，確保在送至檢定機(jī)關(guān)的路途中得到保護(hù)。 （ √ ） （1）QA負(fù)責(zé)起草制訂內(nèi)部校驗(yàn)計(jì)量器具的校驗(yàn)規(guī)程。（ ） （2）內(nèi)部校驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)由公司指定的員工進(jìn)行就行了。 （ ） （3）對于周期性的內(nèi)部校驗(yàn)，計(jì)量管理員作好校驗(yàn)記錄，經(jīng)部門主管、QA審核后，填寫合格標(biāo)簽，并負(fù)責(zé)標(biāo)簽的更換粘貼。（ √ ） （4）對于生產(chǎn)車間和實(shí)驗(yàn)室中的計(jì)量器具的日常校驗(yàn)，由經(jīng)培訓(xùn)的操作人負(fù)責(zé)校驗(yàn)。（ √ ）（5）當(dāng)校驗(yàn)的有效期和檢定的有效期重合時(shí)，可以送外檢定代替內(nèi)部校驗(yàn)；但不可以用內(nèi)部校驗(yàn)代替外部檢定。 （ √ ）14. 化驗(yàn)員的培訓(xùn)（SOP 30001）（1）“用于培訓(xùn)的物料最好是由已經(jīng)或?qū)⒁蝗雍蜋z驗(yàn)用于最終放行的批號組成”（ √ ）（2）“在培訓(xùn)期間由受訓(xùn)者產(chǎn)生的所有檢驗(yàn)結(jié)果僅用于培訓(xùn)用，可用于決定物料的放行與否”（ ）（3）在進(jìn)行HPLC及GC的含量測定時(shí)，受訓(xùn)者樣品的平均結(jié)果應(yīng)在培訓(xùn)師樣品平均結(jié)果的2%以內(nèi)（ ）（4）在進(jìn)行HPLC及GC的雜質(zhì)測定時(shí)，受訓(xùn)人應(yīng)根據(jù)實(shí)際測定的情況適當(dāng)調(diào)整積分參數(shù)。（）（5）“在進(jìn)行TLC測定時(shí)，受訓(xùn)者的TLC板必須顯示類似的斑點(diǎn)（Rf值和亮度/大?。缤嘤?xùn)師的TLC板”，這句話是否正確？（ √ ）（6）“培訓(xùn)師在培訓(xùn)化驗(yàn)員時(shí)應(yīng)向其解釋產(chǎn)品代號，以及批號是如何給定的”（ √ ）（7）“培訓(xùn)師在培訓(xùn)化驗(yàn)員時(shí)可以不向化驗(yàn)員解釋清潔的重要性和好的家務(wù)管理（Housekeeping）對形成良好實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣的重要性”， 這句話是否正確？（ ）（8）“培訓(xùn)師在培訓(xùn)化驗(yàn)員時(shí)應(yīng)向化驗(yàn)員解釋在化驗(yàn)室不帶儀器、不吃東西、不嚼口香糖的重要性”， 這句話是否正確？（ √ ）（9）“培訓(xùn)師在培訓(xùn)化驗(yàn)員時(shí)應(yīng)向化驗(yàn)員解釋記錄保持的規(guī)程、記錄本及數(shù)據(jù)記錄頁的發(fā)放、與記錄本及數(shù)據(jù)記錄頁有關(guān)的管理規(guī)定、錯(cuò)誤的修改、以及在檢驗(yàn)完成時(shí)為什么要求化驗(yàn)員和復(fù)核人簽字”， 這句話是否正確？（√ ）（10）受訓(xùn)者在閱讀、回顧指定的SOP并完成試題。在閱讀期間有問題的，應(yīng)詢問培訓(xùn)師并得到解釋。（√）（1）化驗(yàn)員培訓(xùn)時(shí)所用的樣品應(yīng)為：（B）A、化驗(yàn)員可以自行取樣品進(jìn)行測定。B應(yīng)與培訓(xùn)師檢驗(yàn)的同一個(gè)樣品/批號進(jìn)行。C、化驗(yàn)員可以從在檢樣品中自行取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。D、化驗(yàn)員可以從檢剩樣品中自行取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）培訓(xùn)師是如何確認(rèn)的：（B、C、D）。（3）化驗(yàn)室應(yīng)為每一個(gè)化驗(yàn)員保存一份培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)的復(fù)印件應(yīng)在培訓(xùn)結(jié)束后C內(nèi)送至QA。（4）受訓(xùn)人在進(jìn)行儀器/設(shè)備、常規(guī)技能和特定技能培訓(xùn)時(shí)，包括但不僅限于：（A、B、C、D）。，受訓(xùn)者作為觀者。，以及如何用適用的已驗(yàn)證的程序進(jìn)行相關(guān)的計(jì)算。，培訓(xùn)師作為旁觀者。（5）培訓(xùn)師在對受訓(xùn)人進(jìn)行GMP知識培訓(xùn)時(shí)，包括但不僅限于：（A、B、C、D）、檢驗(yàn)要求和化驗(yàn)室記錄有關(guān)的GMP。、常規(guī)技能或特定技能的培訓(xùn)。15. 記錄本的發(fā)放、管理、復(fù)核、審核（SOP 30003）（1）一本檢驗(yàn)記錄本用完后，對簽名、完整性等進(jìn)行檢查，檢查后可不送至QA歸檔、保存。（ ）（2）已經(jīng)編制有數(shù)據(jù)記錄頁（SOP 30004）的檢品，必須使用數(shù)據(jù)記錄頁，不得使用檢驗(yàn)記錄本。（√）（3）在檢驗(yàn)記錄本的封面的正面，記錄打印姓名，以及相應(yīng)化驗(yàn)員的簽名。（ ）（4）檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄本及數(shù)據(jù)記錄頁上應(yīng)用不能拭除的黑色墨水，或公司指定用筆書寫。（ √ ）（5）書寫在數(shù)據(jù)記錄頁上的數(shù)據(jù)可以用涂改液修改后進(jìn)行修改。（ ）（6）復(fù)核人必須是經(jīng)過確認(rèn)的，具備該檢驗(yàn)操作資格的。（ √ ）（1）對于大多數(shù)的常見錯(cuò)誤類型，可采用錯(cuò)誤代號代替其完整的解釋；其中計(jì)算錯(cuò)誤用（A ）表示；謄寫錯(cuò)誤用（ B ）表示；填寫錯(cuò)誤用（ C ）表示；拼寫/寫法錯(cuò)誤用（ D ）表示；難辯認(rèn)的書寫用（ E ）表示；缺少的填寫用（ F ）表示；增加的信息用（ G ）表示；A.CE（Calculation Error）（Transcription Error）（Entry Error）D.SP（Spelling Error）（Illegible Entry）（Missing Entry）G.IA（Information Added）16. 數(shù)據(jù)記錄頁的發(fā)放、管理、復(fù)核、審核（SOP 30004）（1）數(shù)據(jù)記錄頁未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自使用。（ √ ）（2）數(shù)據(jù)記錄頁（DRS）表示Data Recording Sheet。（ √ ）（3）數(shù)據(jù)記錄頁由化驗(yàn)員自行拿取，并做發(fā)放登記。（ ）（4）在打印輸出的色譜圖中的每一頁上，檢驗(yàn)人及復(fù)核人均應(yīng)簽字確認(rèn)。（ √ ）（5）當(dāng)所有的檢驗(yàn)結(jié)果符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，化驗(yàn)員則在數(shù)據(jù)記錄頁中的“結(jié)論”項(xiàng)下選擇“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。（ ）（6）數(shù)據(jù)記錄頁的基準(zhǔn)件（打印在黃色紙上）在QA保存。（ ）（1）除應(yīng)記錄操作過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、現(xiàn)象等外，操作記錄部分還應(yīng)包括檢驗(yàn)中所使用到的（包括，但不僅限于）： （A、B、C、D）A.儀器的編號、檢定有效期、驗(yàn)證有效期（若適用）等內(nèi)容。B.對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑等的批號、有效期、生產(chǎn)廠家（若適用）等內(nèi)容。C.溶液的配制日期、有效期、參考等內(nèi)容。D.電子表格的編號（若有）17. 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的復(fù)核（SOP 30005）（1）復(fù)核應(yīng)包括的內(nèi)容：（ABCD）A、溶液的配制記錄 B、儀器設(shè)置 C、方法參數(shù) D、對照品干燥記錄（若適用）（2）在復(fù)核溶液的配制記錄時(shí)，應(yīng)包括但不僅限于：（BCD）A、 所用固體試劑的外觀 B、溶液的配制體積C、配制好的溶液的有效期 D、配制過程中所用到的移液管，容量瓶等（若適用）（3）在復(fù)核原始記錄時(shí)，對于儀器應(yīng)包括：（但不僅限于）（ABC）A、確認(rèn)儀器的編號及驗(yàn)證有效期 B、記錄的儀器設(shè)置與相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中規(guī)定進(jìn)行比較。C、儀器的使用記錄 D、儀器的清潔（4）在使用電子表格進(jìn)行計(jì)算時(shí)，復(fù)核應(yīng)包括但不僅限于：（ABCD）A、復(fù)核峰面積 B、標(biāo)準(zhǔn)品稱量 C、檢品稱量 D、電子表格欄目中數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性（5）在復(fù)核手工