【正文】 ；。（8）預(yù)防措施的采取應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適宜，影響包括：、可靠性和公正性影響。、法規(guī)的影響；；；。（9）采取的預(yù)防措施應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：，提出預(yù)防措施；；；；。 結(jié)果驗(yàn)證對(duì)不符合工作控制中采取的“糾正”活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)質(zhì) 量 手 冊(cè)第 四 章第21頁(yè) 共 26頁(yè)主 題：管理要求第 C 版 第 2 次 修訂頒布日期：2012年12月1日生，或?qū)Ρ竟竟ぷ魇欠穹掀湔吆统绦蛴袘岩蓵r(shí)，將立即執(zhí)行《不合格控制和糾正及預(yù)防措施程序》（DDJCCX062012），當(dāng)對(duì)本公司是否符合《評(píng)審準(zhǔn)則》有懷疑時(shí)，要盡快根據(jù)內(nèi)部審核的規(guī)定，對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行一次附加的審核。 記錄質(zhì)量記錄和技術(shù)性記錄是為完成檢驗(yàn)活動(dòng)提供客觀證據(jù)的文件，必須完整存檔，規(guī)范管理，加強(qiáng)記錄的保密性與安全性。為了證實(shí)質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的符合性，實(shí)現(xiàn)可靠的追溯性，建立《記錄管理程序》（DDJCCX082012）對(duì)記錄的產(chǎn)生、收集、編目、保管、查閱和銷(xiāo)毀實(shí)施控制。 記錄控制范圍（1）樣品接收、抽取、制備和處置記錄；（2）儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和重要耗材質(zhì)量證明文件和驗(yàn)收記錄；（3）儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量檢定和量值溯源記錄；（4）檢驗(yàn)、計(jì)算、換算導(dǎo)出記錄和檢驗(yàn)證書(shū)（報(bào)告）副本；（5）設(shè)施和環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄；（6）人員培訓(xùn)、考核和資格能力鑒定記錄；（7）支持性服務(wù)記錄；（8）質(zhì)量體系運(yùn)行、審核、評(píng)審記錄；（9）監(jiān)督記錄。（10）原始記錄①原始記錄是質(zhì)量活動(dòng)檢驗(yàn)結(jié)果及儀器校驗(yàn)與維修的如實(shí)記載，不允許隨意更改，不許刪減；②原始記錄的格式應(yīng)按照試驗(yàn)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的格式，不準(zhǔn)使用鉛筆填寫(xiě)，應(yīng)用鋼筆或圓珠筆填寫(xiě)，內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)完整，應(yīng)有抽樣人員、檢測(cè)人員和復(fù)核人員的簽名；③原始記錄如確需更改，作廢數(shù)據(jù)應(yīng)劃兩條水平線，將正確數(shù)據(jù)填寫(xiě)上方，加蓋更改人印章；④原始記錄按期送檔案室統(tǒng)一保管，保存期及銷(xiāo)毀方法按照技術(shù)檔案有關(guān)條例執(zhí)行（一般保存兩年）；質(zhì) 量 手 冊(cè)第 四 章第22頁(yè) 共 26頁(yè)主 題：管理要求第 C 版 第2 次 修訂頒布日期：2012年12月1日⑤對(duì)于計(jì)算機(jī)自動(dòng)采集的，而且數(shù)據(jù)量極大的原始記錄，無(wú)需全部輸出，但需完整的拷貝到軟盤(pán)上，由各檢測(cè)組根據(jù)保存環(huán)境要求妥善保存，保存期不少于兩年；⑥原始記錄的保存執(zhí)行檔案管理制度。（11）綜合辦公室負(fù)責(zé)全公司記錄檔案的管理,并對(duì)記錄的規(guī)范性進(jìn)行監(jiān)督。 記錄控制職責(zé)分工（1）記錄是為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的活動(dòng)過(guò)程，形成的文件也是質(zhì)量活動(dòng)的見(jiàn)證文件。本公司識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄工作執(zhí)行《記錄和檔案管理程序》（DDJCCX072012）。（2）質(zhì)量記錄表明質(zhì)量要求得到滿(mǎn)足的程度，同時(shí)也為質(zhì)量體系要素運(yùn)行的有效性和為質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性提供客觀證據(jù)。質(zhì)量記錄包括來(lái)自?xún)?nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告及糾正和預(yù)防措施的記錄，客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)地做好質(zhì)量記錄是全體員工必須遵守的準(zhǔn)則：、審核、評(píng)審和監(jiān)督記錄的收集整理；、考核和資格能力鑒定記錄的收集整理；、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及耗材的采購(gòu)、供應(yīng)方評(píng)價(jià)、計(jì)量檢定、質(zhì)量證明文件和驗(yàn)收記錄的收集整理；、評(píng)審和試驗(yàn)室間比對(duì)/能力驗(yàn)證記錄的收集和整理；、檢驗(yàn)分包、環(huán)境監(jiān)控和報(bào)怨處置記錄的收集整理；、計(jì)算、換算、數(shù)據(jù)分析、檢驗(yàn)報(bào)告（證書(shū)）底稿、樣品接收器、抽樣、制備的收集整理。①所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。本中心在程序中明確規(guī)定了記錄的保存期。②本公司要求所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。③本公司保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改并執(zhí)行《記錄和檔案管理程序》（DDJCCX072012）。 記錄控制措施（1）主管該要素的部門(mén)負(fù)責(zé)管理該要素所涉及的供應(yīng)方，應(yīng)記錄每一次提供服務(wù)和產(chǎn)品的業(yè)績(jī)，包括時(shí)間、數(shù)量及質(zhì)量情況。質(zhì) 量 手 冊(cè)第 四 章第23頁(yè) 共 26頁(yè)主 題：管理要求第 C 版 第 2 次 修訂頒布日期：2012年12月1日（2）記錄的形成應(yīng)按規(guī)定的表格和格式，用碳素筆或藍(lán)黑墨水填寫(xiě)，產(chǎn)生于計(jì)算和自動(dòng)記錄儀上的記錄應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)墨粉或墨汁。做到：①書(shū)寫(xiě)工整，版面清晰，內(nèi)容完整，簽字齊全；②不得缺損或涂改，經(jīng)批準(zhǔn)的修改處應(yīng)簽字或蓋章；③產(chǎn)生在計(jì)算機(jī)或自動(dòng)記錄儀上的記錄同樣設(shè)置三級(jí)簽字生效。（3）記錄的收集由責(zé)任部門(mén)審核其真實(shí)性、完整性。（4）資料員按《甘肅省科技檔案管理辦法》對(duì)記錄實(shí)施分類(lèi)、編目和裝訂，列入檔案保存。（5）本公司要求將檢測(cè)原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開(kāi)展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。每項(xiàng)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢測(cè)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測(cè)人員和結(jié)果校核人員的簽字或標(biāo)識(shí)。（6）檢測(cè)觀察數(shù)據(jù)、結(jié)果和計(jì)算值應(yīng)在工作活動(dòng)時(shí)予以現(xiàn)場(chǎng)記錄，并能按照特定任務(wù)分類(lèi)識(shí)別。（7）當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫(xiě)在其旁邊，對(duì)記錄改動(dòng)的任何人員應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。 檔案管理（1）檔案室應(yīng)具備防塵、防潮、防火、防蛀、防霉變條件。（2）檔案應(yīng)存放在格架上，按編目整齊排列，便于查找。（3）檔案只供內(nèi)部查閱，查閱人應(yīng)填寫(xiě)“檔案查閱申請(qǐng)表”，經(jīng)辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，外部審閱必須經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（4）委托人要求的機(jī)密檔案隔離存放，查閱必須經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（5）檔案保存期：；；、安全及特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目檔案保存五年；質(zhì) 量 手 冊(cè)第 四 章第24頁(yè) 共 26頁(yè)主 題：管理要求第 C 版 第2 次 修訂頒布日期：2012年12月1日；。 檔案銷(xiāo)毀超過(guò)保存期的檔案，由資料員填寫(xiě)“檔案銷(xiāo)毀申請(qǐng)表”和“檔案銷(xiāo)毀清單”，經(jīng)辦公室負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，在監(jiān)督員監(jiān)督下銷(xiāo)毀。清單和申請(qǐng)表永久保存。 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核的目的為達(dá)到公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，必須定期和不定期的對(duì)試驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性進(jìn)行檢查，使質(zhì)量體系按照要求運(yùn)行，并使其具有自我完善的功能，以達(dá)到預(yù)防和降低檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)的目的。質(zhì)量體系的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定計(jì)劃并組織實(shí)施。審核的實(shí)施執(zhí)行《內(nèi)部審核程序》（DDJCCX092012）。 內(nèi)審員（1）執(zhí)行內(nèi)部審核的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格；（2）執(zhí)行內(nèi)部審核的內(nèi)審員，應(yīng)由與被審核部門(mén)無(wú)直接責(zé)任的人員擔(dān)任，以保證審核的公正和有效。（1）質(zhì)量主管應(yīng)組織編制年度審核計(jì)劃和每次審核前的審核實(shí)施計(jì)劃，以保證質(zhì)量體系每年至少對(duì)每個(gè)要素有一次審核。（2）當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性時(shí)，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，并以書(shū)面形式通知可能受到影響的所有委托方。（3）審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，出具“不合格記錄”責(zé)令整改，監(jiān)督員實(shí)施跟蹤驗(yàn)證。糾正結(jié)果是管理評(píng)審輸入信息之一。（4）本公司除了定期審核和評(píng)審?fù)猓€應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效的檢查來(lái)確保投出檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。（5）本公司根據(jù)檢查實(shí)施有效的原則，有選擇的采用以下檢查方法；；；質(zhì) 量 手 冊(cè)第 四 章第25頁(yè) 共 26頁(yè)主 題：管理要求第 C 版 第 2 次 修訂頒布日期：2012年12月1日；。 管理評(píng)審 管理評(píng)審要求（1）最高管理者應(yīng)至少每年組織一次定期評(píng)審。當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)應(yīng)及時(shí)組織不定期評(píng)審：；；；；、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系不滿(mǎn)足要求。 管理評(píng)審重點(diǎn)（1）質(zhì)量體系運(yùn)行反映的質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性；（2）程序、過(guò)程運(yùn)行的有效性；（3）質(zhì)量要素和環(huán)節(jié)控制的適宜性和有效性；（4）質(zhì)量體系與法規(guī)、客戶(hù)要求和檢驗(yàn)工作的符合性；（5）資源投入的效果；（6）檢驗(yàn)工作的質(zhì)量狀況；（7）試驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證結(jié)果；（8）抱怨處理及反饋；（9）近期內(nèi)部審核及第二方、第三方審核結(jié)果；（10）糾正和預(yù)防措施執(zhí)行效果；（11）上期管理評(píng)審后糾正和改進(jìn)措施的效果；（12）其它有關(guān)質(zhì)量體系適宜性和有效性的議題。 評(píng)審報(bào)告報(bào)告主要將以下10個(gè)方面作為管理評(píng)審的輸入：（1）方針（政策）和程序的適用性；質(zhì) 量 手 冊(cè)第 四 章第26頁(yè) 共 26頁(yè)主 題：管理要求第 C 版 第 2 次 修訂頒布日期：2012年12月1日（2）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；（3）近期內(nèi)部審核的結(jié)果；（4）糾正和預(yù)防措施；（5）由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；（6）試驗(yàn)室間對(duì)比或能力驗(yàn)證的結(jié)果；（7）工作量和工作類(lèi)型的變化；（8）客戶(hù)的反饋意見(jiàn)；（9）抱怨；（10）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)情況。 評(píng)審結(jié)果驗(yàn)證(1）管理評(píng)審12個(gè)月為一個(gè)周期，驗(yàn)證內(nèi)容為：①質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司規(guī)章制度、程序文件的適用性；②資源配置、人員培訓(xùn)是否適宜開(kāi)展的檢定測(cè)試工作，比對(duì)和能力驗(yàn)證結(jié)果；③內(nèi)部審核結(jié)果和改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的有效性；④與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)和客戶(hù)反映等；⑤管理評(píng)審包括對(duì)日常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究。（2）在管理評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和由此采取的措施應(yīng)按《管理評(píng)審程序》（DDJCCX102012）的規(guī)定進(jìn)行記錄。管理層必須確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施，業(yè)務(wù)室做好改進(jìn)措施的檢查、督促和驗(yàn)證工作。（3）評(píng)審結(jié)果輸入本中心計(jì)劃系統(tǒng)，包括下年度目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃。質(zhì) 量 手 冊(cè)第 五 章第 1頁(yè) 共 29 頁(yè)主 題：技術(shù)要求第 C 版 第 2次 修訂頒布日期：2012年12月1日 人員為滿(mǎn)足公司的質(zhì)量目標(biāo)，保證公司有足夠和合格的人力資源，公司管理層應(yīng)確保所有操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)以及目標(biāo)評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告人員的能力，并對(duì)從事特定工作的人員進(jìn)行資格確認(rèn)，對(duì)技術(shù)人員的能力進(jìn)行適時(shí)的培訓(xùn)和資格考試，以保持人力資源始終滿(mǎn)足試驗(yàn)室向客戶(hù)提供合格技術(shù)服務(wù)的要求。 人員資格條件（1）公司經(jīng)理：應(yīng)具有中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，精通檢測(cè)業(yè)務(wù)，熟悉監(jiān)督檢驗(yàn)管理，掌握相關(guān)的法律、法規(guī)知識(shí)。（2）技術(shù)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，精通檢測(cè)技術(shù)，熟悉檢驗(yàn)管理，了解公司各主要檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及所用儀器設(shè)備功能，具有五年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)歷。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉本中心的質(zhì)量體系，能夠運(yùn)用《實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)則》建立和完善公司質(zhì)量管理體系，精通質(zhì)量監(jiān)督管理，熟悉檢驗(yàn)管理，具有五年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)歷。（4）授權(quán)簽字人：熟悉授權(quán)范圍內(nèi)的檢測(cè)業(yè)務(wù)，熟悉檢測(cè)項(xiàng)目的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢測(cè)操作程序，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有準(zhǔn)確的判斷能力，有五年以上該專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，具備中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)。（5）監(jiān)督員：熟悉本部門(mén)檢測(cè)業(yè)務(wù)，了解檢測(cè)目的，熟悉檢測(cè)方法和檢測(cè)過(guò)程，對(duì)檢測(cè)結(jié)果具有準(zhǔn)確的判斷能力，從事本專(zhuān)業(yè)檢測(cè)工作五年以上，具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。（6）內(nèi)審員：熟悉本公司質(zhì)量體系及各項(xiàng)文件規(guī)定，經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)并取得內(nèi)審員任職資格，能熟練運(yùn)用《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》開(kāi)展中心質(zhì)量體系審核，分析本公司質(zhì)量體系存在的問(wèn)題并提出改進(jìn)意見(jiàn)。（7）檢測(cè)人員：應(yīng)熟悉與檢測(cè)項(xiàng)目有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，熟悉檢測(cè)用儀器設(shè)備的性能，熟練掌握檢測(cè)儀器設(shè)備的操作、維護(hù)和保養(yǎng)方法，掌握本組檢測(cè)業(yè)務(wù)，具有初級(jí)技術(shù)職稱(chēng)以上的技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)以上文憑，掌握相關(guān)的法律、法規(guī)知識(shí)，持有省級(jí)主管部門(mén)頒發(fā)的上崗操作證。 人員構(gòu)成比例（1）本公司人員構(gòu)成情況，其中技術(shù)人員比例90％，中級(jí)職稱(chēng)以上人員占中心人數(shù)的質(zhì) 量 手 冊(cè)第 五 章第 2頁(yè) 共29 頁(yè)主 題：技術(shù)要求第 C 版 第 2次 修訂頒布日期：2012年12月1日50％；（2）在職人員一覽表（本中心在職人員一覽表見(jiàn)附錄 B 見(jiàn) 110 頁(yè)） 人員的技術(shù)檔案（1）公司辦公室負(fù)責(zé)公司人員接受各種教育、培訓(xùn)、考核結(jié)果記錄的收集和存檔。（2）公司為所有技術(shù)人員（包括簽約人員）建立相應(yīng)的技術(shù)檔案。技術(shù)檔案內(nèi)容包括：相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、技術(shù)經(jīng)歷、發(fā)表論文及專(zhuān)著、獲獎(jiǎng)證明等。 人員考核檔案（1）設(shè)立各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案,并將歷年學(xué)習(xí)及考核成績(jī)記入檔案,以證明其確實(shí)具備某項(xiàng)測(cè)試工作的能力。（2）定期或不定期地對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn),對(duì)有關(guān)誤差理論、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等知識(shí)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)學(xué)習(xí),培訓(xùn)情況收入考績(jī)檔案。（3）公司的各類(lèi)人員每年考核一次,工作優(yōu)秀者給予獎(jiǎng)勵(lì),消極怠工和事故責(zé)任者給予處罰，并記入考績(jī)檔案。 人員的培訓(xùn)（1）公司技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)本公司人員教育培訓(xùn)總體規(guī)劃，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃和技能目標(biāo)，辦公室組織實(shí)施，保證其工作人員經(jīng)過(guò)必要的教育、培訓(xùn)，具備滿(mǎn)足工作要求的技術(shù)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)及相應(yīng)的任職資格要求。員工教育、培訓(xùn)工作的實(shí)施執(zhí)行《人員培訓(xùn)程序》（DDJCCX112012）。（2）公司的教育培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)根據(jù)本公司的業(yè)務(wù)工作性質(zhì)和實(shí)際情況制定，主要包括質(zhì)量體系文件及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)，有關(guān)國(guó)家的法律、法規(guī)等方面的重要文件。業(yè)務(wù)培訓(xùn)的重點(diǎn)放在崗位培訓(xùn)尤其是新項(xiàng)目、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的操作實(shí)施培訓(xùn)，人員培訓(xùn)重點(diǎn)為中青年技術(shù)骨干和新進(jìn)入公司人員。（3）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件每次頒布、改版或做重要修