新版gsp關于庫房地址變更專項內(nèi)審報告改-資料下載頁
2025-06-29 02:31本頁面
【正文】 審核部門儲運部門審核時間2014年8月25日審核組長審 核 員審核依據(jù)GSP及附錄、“陜西省藥品GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準”審核過程綜述：2014年8月25日，公司內(nèi)審小組按照GSP和陜西省藥品GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準，對公司儲運部門專項內(nèi)容進行內(nèi)部評審，包括倉庫地址變更、空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測設備、冷鏈設施設備驗證等通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進意見，并進行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量體系運行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場檢查記錄。經(jīng)現(xiàn)場逐一進行檢查，不符合項目統(tǒng)計： 庫房對無關人員的進入可控管理未做到位；溫濕度監(jiān)測設備未實現(xiàn)短信報警等；個別儲存、運輸設施設備未定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案；計量器具（臺秤）未定期進行校準。評價： 倉庫布局合理，庫房設施設備的配備符合“GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準”； 冷庫、冷藏車、保溫箱均通過第三方進行驗證； 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)安裝到位；公司依據(jù)GSP規(guī)定還需進一步加強了對設施設備的細化管理。結(jié)論： 內(nèi)審小組認為公司庫房硬件符合GSP的要求，設施設備能夠有效運行，但需進一步完善與改進，質(zhì)量管理部應繼續(xù)加強對公司員工指導和督促作用。糾正措施要求：對缺陷項目質(zhì)量管理部向責任部門下發(fā)《問題改進和整改措施跟蹤記錄》限期整改。整改結(jié)果由質(zhì)量管理部進行追蹤與驗證。總經(jīng)理意見：9
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