myrbetriq(mirabegron)緩釋片使用說(shuō)明書(shū)第一版-資料下載頁(yè)
2025-06-25 21:23本頁(yè)面
【正文】 地高辛，華法林，坦索羅辛，和二甲雙胍[]的影響。在這些研究中，在酮康唑研究中在例男性和女性健康受試者給予單劑量 之前多次給予 酮康唑共天后見(jiàn)到最大增加全身暴露。作為強(qiáng)抑制劑，酮康唑增加 為和 為。如同一個(gè)中度抑制劑，增加對(duì)美托洛爾和地昔帕明的全身暴露：（）在例健康男性受試者與前和同時(shí)給藥。增加美托洛爾的 和美托洛爾 。多次劑量 立即釋放片每天次共天后和單劑量 美托洛爾片（）在例男性和女性健康受試者中多次劑量給予 每天次共天后和單劑量 地昔帕明與前和同時(shí)給藥。增加地昔帕明的 和地昔帕明 。如與底物例如美托洛爾和地昔帕明共同給藥建議謹(jǐn)慎,和特別治療指數(shù)窄藥物，例如甲硫達(dá)嗪，氟卡尼,和普羅帕酮[見(jiàn)警告和注意事項(xiàng)()和藥物相互作用()]。圖和顯示對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)這些相互作用的大小和如有任何，對(duì)劑量調(diào)整的建議：圖:共同給藥藥物對(duì)的暴露的影響和劑量調(diào)整。注釋：（）盡管用索非那新[]或坦索羅辛[]根據(jù)缺乏藥代動(dòng)力學(xué)相互作用建議無(wú)需調(diào)整劑量， 對(duì)患者用抗膽堿藥物對(duì)膀胱過(guò)度活動(dòng)癥()治療和患者有臨床意義的膀胱出口阻塞()因?yàn)槟蜾罅舻娘L(fēng)險(xiǎn)應(yīng)謹(jǐn)慎給予 [見(jiàn)警告和注意事項(xiàng)()].圖 ：對(duì)共同給藥藥物的暴露的影響注釋：() 因?yàn)槭且环N中度抑制劑，對(duì)底物當(dāng)與共同給藥時(shí)例如美托洛爾和地昔帕明全身暴露增加。因此，適當(dāng)監(jiān)視和可能需要調(diào)整劑量，特別是與治療指數(shù)窄的底物，例如甲硫達(dá)嗪，氟卡尼，和普羅帕酮[見(jiàn)警告和注意事項(xiàng)()和藥物相互作用()]。() 對(duì)正在開(kāi)始和地高辛聯(lián)用的患者，對(duì)地高辛最低劑量應(yīng)初始地處方。應(yīng)監(jiān)測(cè)血清地高辛濃度和使用點(diǎn)滴調(diào)整地高辛劑量得到理想臨床效應(yīng)[見(jiàn)藥物相互作用()]。() 華法林是被給予如單劑量 劑量消旋混合物(華法林和華法林的混合物)。根據(jù)這個(gè)單劑量研究，對(duì)華法林藥效動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)例如和凝血酶原時(shí)間無(wú)影響。但是， 對(duì)多劑量華法林和對(duì)華法林藥效動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)例如和凝血酶原時(shí)間未充分研究[見(jiàn)藥物相互作用()]。() 盡管用索非那新或坦索羅辛根據(jù)缺乏藥代動(dòng)力學(xué)相互作用，建議無(wú)需調(diào)整劑量。對(duì)患者用抗膽堿藥物治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥()和在膀胱出口阻塞()因?yàn)槟蜾罅舻娘L(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)謹(jǐn)慎給予 [見(jiàn)警告和注意事項(xiàng)()]。 非臨床毒理學(xué) 癌發(fā)生，突變發(fā)生，生育能力受損致癌性在大鼠和小鼠中進(jìn)行長(zhǎng)期致癌性研究，口服共兩年。雄性大鼠給予，，或 而雌性大鼠和兩性小鼠都給予，，或 。顯示無(wú)致癌性潛能在大鼠中全身暴露()高于人在 劑量全身暴露的至倍和小鼠中暴露較高至倍。突變發(fā)生不是致突變性。在細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，不誘發(fā)在人外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)跐舛葻o(wú)細(xì)胞毒性，和在大鼠微核試驗(yàn)中不是染色體斷裂。生育能力受損在大鼠中生育能力研究顯示對(duì)或雄性或雌性生育能力在非致死性劑量直至 無(wú)影響。全身暴露() 在 在雌性大鼠估計(jì)是在人婦女中最大推薦劑量的倍 和男性的倍。 臨床研究在有急迫性尿失禁，急迫，和尿頻癥狀膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者中的三項(xiàng)，周，雙盲，隨機(jī)化，安慰劑對(duì)照，平行組，多中心臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià) (研究，,和)。納入標(biāo)準(zhǔn)要求患者有膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的癥狀至少 個(gè)月時(shí)間，尿頻每天至少次，和天期間至少次急迫發(fā)作有或無(wú)尿失禁?；颊叩拇蠖鄶?shù)是高加索人()和女性()平均年齡歲(范圍 – 歲)。人群包括未治療過(guò)患者即既往未曾對(duì)膀胱多動(dòng)癥接受過(guò)抗膽堿藥物治療()和既往曾對(duì)膀胱多動(dòng)癥(膀胱過(guò)度活動(dòng)癥() )接受過(guò)抗膽堿藥物治療().在研究中，患者被隨機(jī)化至安慰劑， ， ，或一個(gè)陽(yáng)性對(duì)照每天次。在研究中，患者被隨機(jī)化至安慰劑， 或 每天次，在研究中，患者被隨機(jī)化至安慰劑， 或 每天次。在所有三項(xiàng)試驗(yàn)中共主要療效終點(diǎn)是() 從基線變化至治療終結(jié)(周)每小時(shí)尿失禁發(fā)作平均次數(shù)和() 從基線變化至治療結(jié)束(周)每小時(shí)排尿平均次數(shù)，基于天排尿每天。一項(xiàng)重要次要終點(diǎn)是從基線變化至治療結(jié)束(周)每次排尿排空平均容積。表中顯示從研究，和 共主要終點(diǎn)和每次排尿排空平均－容積結(jié)果。在周內(nèi) 是有效治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥()癥狀，而 是在內(nèi)有效治療的癥狀。 和 兩者劑量的的療效均維持經(jīng)過(guò)周治療期。圖至圖顯示在研究，和中，共主要終點(diǎn)，每小時(shí)尿失禁發(fā)作從基線隨時(shí)間的平均變化()和每小時(shí)排尿次數(shù)從基線隨時(shí)間平均變化。 如何供應(yīng)貯存和處置是以橢圓，薄膜包衣緩釋片供應(yīng)，可以得到瓶裝和跑裝單位如下：貯存在 () 外出時(shí)允許從至 (至)。{見(jiàn) 控制室溫} 患者咨詢資料見(jiàn)批準(zhǔn)患者使用說(shuō)明書(shū)(患者信息)告知患者可能增加血壓。建議定期測(cè)定血壓，特別在高血壓患者。曾伴隨不頻繁尿道感染，迅速心跳，皮疹，和瘙癢。告知患者當(dāng)與抗膽堿藥物聯(lián)用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的治療曾報(bào)道尿潴留。教導(dǎo)患者如用經(jīng)受這些效應(yīng)時(shí)，與其醫(yī)生聯(lián)系。患者在開(kāi)始用治療時(shí)應(yīng)閱讀題為“患者信息”的頁(yè)單。11 /
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