產(chǎn)品的主要風險-資料下載頁
2025-06-24 14:19本頁面
【正文】 ，清洗時嚴禁將機器浸入水中清洗。當導光棒有明顯損傷、裂痕影響光照時，應更換。（7） 對醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。（8） 安裝和使用說明。（9） 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。包括光固化機的清潔、消毒方法。（10） 限期使用的產(chǎn)品，應當標明使用年限。（11） 產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。（12） 熔斷器和其他部件的更換。（13） 電路圖、元器件清單等。（14） 運輸和貯存限制條件。光固化機應貯存在無腐蝕氣體和通風良好的室內(nèi)，溫度和濕度由廠家要求。 技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。2．標簽和包裝標識至少應包括以下信息：（1） 生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2） 產(chǎn)品名稱和型號；（3） 出廠編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；（4） 使用電源電壓、頻率、額定功率。（十三）注冊單元劃分的原則和實例具有同一種原理，電源部分不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。例：采用鹵素燈的，內(nèi)部電源類和網(wǎng)電源類的可作為同一注冊單元。不同原理的產(chǎn)品應不考慮作為同一注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。例：LED燈中，大功率LED和特高亮度 LED 光固化機交直流型可作為同一注冊單元。典型檢測產(chǎn)品應選交直流兩用型、大功率LED光照強度大的產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點（一）注冊產(chǎn)品標準的編制要求鹵素燈可采用國家標準YY00552002。LED燈應編制注冊產(chǎn)品標準或采用國家標準YY0055200采標說明和醫(yī)用電氣安全要求。應采用最新的國家標準，采標說明：產(chǎn)品上市后應承擔的質(zhì)量責任；明確產(chǎn)品的型號、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名；電氣安全要求。光固化機注冊技術(shù)審查指導原則編制說明 一、指導原則編寫的目的、依據(jù)本指導原則主要用于指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。本指導原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令第31號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。14 / 14
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