產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)-資料下載頁
2025-06-24 14:19本頁面
【正文】 ，清洗時(shí)嚴(yán)禁將機(jī)器浸入水中清洗。當(dāng)導(dǎo)光棒有明顯損傷、裂痕影響光照時(shí)，應(yīng)更換。（7） 對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋。（8） 安裝和使用說明。（9） 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。包括光固化機(jī)的清潔、消毒方法。（10） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用年限。（11） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。（12） 熔斷器和其他部件的更換。（13） 電路圖、元器件清單等。（14） 運(yùn)輸和貯存限制條件。光固化機(jī)應(yīng)貯存在無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，溫度和濕度由廠家要求。 技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。2．標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：（1） 生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2） 產(chǎn)品名稱和型號(hào)；（3） 出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；（4） 使用電源電壓、頻率、額定功率。（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例具有同一種原理，電源部分不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊(cè)單元。例：采用鹵素?zé)舻?，?nèi)部電源類和網(wǎng)電源類的可作為同一注冊(cè)單元。不同原理的產(chǎn)品應(yīng)不考慮作為同一注冊(cè)單元。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。例：LED燈中，大功率LED和特高亮度 LED 光固化機(jī)交直流型可作為同一注冊(cè)單元。典型檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)選交直流兩用型、大功率LED光照強(qiáng)度大的產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求鹵素?zé)艨刹捎脟?guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY00552002。LED燈應(yīng)編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY0055200采標(biāo)說明和醫(yī)用電氣安全要求。應(yīng)采用最新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，采標(biāo)說明：產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；明確產(chǎn)品的型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名；電氣安全要求。光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明 一、指導(dǎo)原則編寫的目的、依據(jù)本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查人員對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。14 / 14
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1