公司gmp指南考試復(fù)習(xí)題-資料下載頁
2025-06-09 22:53本頁面
【正文】 料，還應(yīng)檢查核對裝箱單和送貨單以外的其他文件，入檢驗報告、發(fā)票等。除中藥材外的原輔料、包裝材料、每批到貨的物料都要由廠家的檢驗報告。對于一些特定的物料，如果已經(jīng)有質(zhì)量協(xié)議，那么其他相關(guān)證明也可以被接受。清點到貨數(shù)量是否預(yù)訂單相符，如果到貨數(shù)量和訂單不符，核實數(shù)量是否在合理偏差范圍內(nèi)。對到貨的每個或每組包裝容器進行包裝容器的外觀檢查，仔細(xì)檢查是否有污染、破損、滲漏、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、蟲咬等。同時檢查物料包裝標(biāo)識，內(nèi)容清晰完整，至少包括物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家。需要強調(diào)的是，為了確認(rèn)包裝容器的完整性，原輔料的外包裝容器應(yīng)檢查封簽是否完整，是否有人為的破壞、損壞等。必要時，要對容器外包裝材料及桶、箱等容器外部進行清潔，除去灰塵及污物。如發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)及時記錄，并向質(zhì)量部門報告，并啟動相關(guān)調(diào)查。如有必要，可疑的容器或整批物料都要控制隔離以待處理。對于有特殊條件的物料，如溫度控制的物料，還要檢查送貨的運輸條件是否符合要求。對于零頭包裝的物料，在接收時，如必要的話，還要核實重量和數(shù)量。符合接收要求的物料，在接收后及時填寫物料接收記錄或其他文件，確保物料根據(jù)企業(yè)制定的程序進行來料檢查。特殊物料，在來料檢查符合上述基本要求同時，還需要批批稱重、核對重量、雙人復(fù)核。非生產(chǎn)物料，核對采購訂單信息，如果不符合接收條件應(yīng)盡快通知采購部或其他相關(guān)部門。畫出GMP指南要求的退貨基本流程圖，并對關(guān)鍵步驟進行分別說明。（20分）退貨申請 退貨申請批準(zhǔn) 否stop是退貨接收 隔離存放 待驗返工 重新加工 是否符合質(zhì)量評估是否接受 否回收質(zhì)量要求 重新包裝 是不合格 否 放行 若放行時需要考慮的內(nèi)容：原始包裝完好儲存歷史清晰剩余有效期可接受所有的退貨相關(guān)的操作和處理過程均應(yīng)有記錄；退貨應(yīng)嚴(yán)格控制、單獨隔離或具有同等的安全性的其他方法替代物理隔離，以避免混淆或誤用；退貨在質(zhì)量管理部門評估、決定前必須處于待驗狀態(tài)；每次退貨必須有質(zhì)量管理部門作出適當(dāng)?shù)脑u估和正式的處理決定，且應(yīng)被記錄；同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理。15
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