【導(dǎo)讀】學(xué)上的可接受水平。在合成原料藥中選擇適當(dāng)?shù)娜軇┛商岣弋a(chǎn)量或決定藥。符合產(chǎn)品規(guī)范、GMP或其他基本的質(zhì)量要求。水平不能高于安全值,已知一些溶劑可導(dǎo)致不接受的毒性(第一類,一些溶劑毒性不太大應(yīng)限制使用,以防止病。人潛在的不良反應(yīng)。資料的獲得而調(diào)整。含有新溶劑的新藥制劑、其上市申請的安全性資。指導(dǎo)原則范圍包括原料藥、賦形劑或制劑中所含殘留溶劑.因此,應(yīng)進行殘留溶劑的檢驗。只有在上述情況下,才有必要作溶劑的檢查。也不適用于已上市的藥品。有關(guān)殘留溶劑的背景附加說明見附錄2。WHO及一些國家和國際衛(wèi)生組織所用的術(shù)語。人量,以避免與同一物質(zhì)的ADI混淆。對人體可能造成的危害分為以下三類;為人體致癌物、疑為人體致癌物或環(huán)境危害物。天的總?cè)軇┝繎?yīng)低于PDE給定的值。將乙腈水平降至允許范圍,生產(chǎn)廠應(yīng)采取措施降低制劑中的乙腈量;許該制劑存在的較高水平的殘留溶劑。規(guī)定要檢測的殘留溶劑,應(yīng)采用統(tǒng)一了的測定方法。