【正文】 備注：本文書(shū)一式三聯(lián)，第一聯(lián)留存卷宗備查，第二聯(lián)交被處罰單位, 第三聯(lián)必要時(shí)交人民法院強(qiáng)制執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書(shū)行 政 處 罰 決 定 書(shū) （鎮(zhèn)）藥行罰〔2007〕**號(hào)被處罰單位：**藥業(yè)有限公司 地址：**開(kāi)發(fā)區(qū)**路**號(hào) 聯(lián)系方式：*******法定代表人：王** 性別：男 職務(wù)：總經(jīng)理 根據(jù)群眾舉報(bào)，我局執(zhí)法人員于2007年3月1日對(duì)你單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)你單位將退回的穿心蓮膠囊作返工處理，并重新標(biāo)注批號(hào)為06010060108，你單位的行為已涉嫌更改生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)藥品，為此，我局依法調(diào)取了你單位生產(chǎn)、銷(xiāo)售有關(guān)材料，并對(duì)你單位有關(guān)工作人員進(jìn)行了調(diào)查。2007年3月2日獲局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，對(duì)你單位的上述行為以涉嫌生產(chǎn)劣藥為由立案。現(xiàn)已查明：你單位于2006年1月15日至2006年1月21日期間采用拆剝膠囊，取膠囊內(nèi)容物重新粉碎、制粒、干燥滅菌、總混過(guò)篩、填充包裝的方法，將從流通市場(chǎng)退回的批號(hào)為041003的穿心蓮膠囊600盒，批號(hào)為041004的穿心蓮膠囊14700盒作返工處理，并標(biāo)注批號(hào)為060107，產(chǎn)成品15600盒； 2006年1月18日至2006年1月24日期間，采用同樣的方法將退回的批號(hào)為041003的穿心蓮膠囊4200盒、批號(hào)為050115的穿心蓮膠囊1200盒、批號(hào)為041111的穿心蓮膠囊300盒、批號(hào)為050412的穿心蓮膠囊8400盒、批號(hào)為050109的穿心蓮膠囊300盒、批號(hào)為041109的穿心蓮膠囊300盒、批號(hào)為041107的穿心蓮膠囊300盒、批號(hào)為041108的穿心蓮膠囊300盒作返工處理，并標(biāo)注批號(hào)為060108，產(chǎn)成品15600盒。 2006年1月24日至2006年2月11日期間，你單位將批號(hào)為060107穿心蓮膠囊15600盒、060108的穿心蓮膠囊15600盒分別銷(xiāo)售給安徽華源醫(yī)藥股份有限公司、武漢欣瑞醫(yī)藥有限公司等藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，至檢查時(shí)，已全部銷(xiāo)售，（不含增值稅，增值稅率為17%），（不含稅單價(jià)銷(xiāo)售數(shù)量）。你單位將已進(jìn)入流通環(huán)節(jié)長(zhǎng)達(dá)半年至一年后退回的穿心蓮膠囊（穿心蓮膠囊有效期為二年）進(jìn)行返工處理，并重新標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)的行為，依法應(yīng)認(rèn)定為更改生產(chǎn)批號(hào)的行為，具有《中華人民共和藥品管理法》第四十九條第三款第二項(xiàng)規(guī)定的情形，依據(jù)該條款的規(guī)定上述兩批次的穿心蓮膠囊應(yīng)按劣藥論處。以上事實(shí)，有下列證據(jù)予以證實(shí)。批號(hào)為06010060108的穿心蓮膠囊的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件各一份；對(duì)你單位制劑車(chē)間主任***的調(diào)查筆錄一份；對(duì)你單位泡罩工人***的調(diào)查筆錄一份；對(duì)你單位質(zhì)量管理部部長(zhǎng)***的調(diào)查筆錄兩份；你單位出具的關(guān)于回制生產(chǎn)穿心蓮膠囊的情況報(bào)告一份；批號(hào)為06010060108的穿心蓮膠囊的庫(kù)存品貨位卡復(fù)印件各一份；藥品送貨單及藥品銷(xiāo)售發(fā)票復(fù)印件各8張；你單位證照復(fù)印件一份；產(chǎn)品退貨申請(qǐng)表復(fù)印件一份；你單位員工名冊(cè)一份；1舉報(bào)材料一份；1請(qǐng)安徽省阜陽(yáng)食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查藥品銷(xiāo)售的函（藥監(jiān)稽函[2007]19號(hào)）；1安徽安徽省阜陽(yáng)食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)函（食藥稽函[2007]34號(hào)）1原輔材料（空心膠囊）分類(lèi)帳及購(gòu)進(jìn)發(fā)票復(fù)印件。2007年5月28日，我局向你單位下發(fā)了《聽(tīng)證告知書(shū)》，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，你單位未要求舉行聽(tīng)證，也未來(lái)我局進(jìn)行陳述申辯。我局認(rèn)為，你單位的上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第一款：禁止生產(chǎn)劣藥的規(guī)定。鑒于你單位在案件查處中積極配合，其產(chǎn)品經(jīng)藥品檢驗(yàn)所和企業(yè)自檢合格后方銷(xiāo)售，未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體健康的危害后果，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，現(xiàn)決定給予你單位以下行政處罰：1；請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)到鎮(zhèn)江市農(nóng)行潤(rùn)州支行鎮(zhèn)焦路分理處繳納罰沒(méi)款。逾期每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。逾期不履行處罰決定，我局將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局或鎮(zhèn)江市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議或3個(gè)月內(nèi)向京口區(qū)人民法院起訴。逾期不履行處罰決定，又不申請(qǐng)復(fù)議或起訴的，我局將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。復(fù)議或訴訟期間,本決定不停止執(zhí)行。 （公章） 二〇〇七年*月*日備注：本文書(shū)一式三聯(lián)，第一聯(lián)留存卷宗備查，第二聯(lián)交被處罰單位, 第三聯(lián)必要時(shí)交人民法院強(qiáng)制執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督行政處罰執(zhí)法文書(shū)行 政 處 罰 決 定 書(shū) 鎮(zhèn)藥行罰（2007）*號(hào)被處罰單位：鎮(zhèn)江市**大藥房 負(fù) 責(zé) 人：*** 聯(lián)系方式：********（電話(huà)）地 址：鎮(zhèn)江市區(qū)中山東路**號(hào) 2007年4月25日，本局執(zhí)法人員在鎮(zhèn)江市***大藥房（以下簡(jiǎn)稱(chēng)***大藥房）執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)該藥房銷(xiāo)售的批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z2102011規(guī)格10丸重3克、劑型為濃縮丸、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為**華源天利藥業(yè)有限公司的風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）質(zhì)量可疑。執(zhí)法人員在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)”查詢(xún)?cè)撆鷾?zhǔn)文號(hào)，結(jié)果為**華源天利藥業(yè)有限公司的天麻丸，但是規(guī)格為每丸重9克、劑型為丸劑（大蜜丸），發(fā)現(xiàn)該藥房銷(xiāo)售的風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的不符。2007年4月27日，本局執(zhí)法人員對(duì)**大藥房銷(xiāo)售的上述涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）予以扣押。2007年4月28日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立案，并組織人員進(jìn)行了調(diào)查?，F(xiàn)查明：2006年10月，**大藥房與持有**華源天利藥業(yè)有限公司《授權(quán)委托書(shū)》和相關(guān)資質(zhì)材料的藥品銷(xiāo)售員夏*商談銷(xiāo)售風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）一事，雙方約定由夏在**廣播電臺(tái)做廣告并供應(yīng)藥品，**大藥房負(fù)責(zé)銷(xiāo)售藥品，并將銷(xiāo)售金額的百分之九十作為貨款付給夏華。2006年10月至2007年4月27日期間，**大藥房在未查驗(yàn)供貨方真實(shí)性和合法性的情況下先后四次從夏*處購(gòu)進(jìn)風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）共計(jì)120盒，規(guī)格：10丸重3g，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：**華源天利藥業(yè)有限公司，貨值金額合計(jì)3840元，驗(yàn)收入庫(kù)后，銷(xiāo)售了88盒，每盒售價(jià)32元，銷(xiāo)售金額2816元，尚有32盒未銷(xiāo)售于2007年4月27日被本局扣押。**大藥房銷(xiāo)售的上述風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）經(jīng)**食品藥品監(jiān)督管理局核查證實(shí)并非是**華源天利藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，系假冒產(chǎn)品，不是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法產(chǎn)品，具有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定的情形，依據(jù)該條款之規(guī)定，應(yīng)按假藥論處。以上事實(shí)有以下證據(jù)加以證明：2007年4月25日、4月27日對(duì)**大藥房現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄各1份；2007年4月27日，對(duì)**大藥房銷(xiāo)售的風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）查封扣押通知書(shū)1份；2007年4月28日本局請(qǐng)求**食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查函1份；2007年5月10日，**食品藥品監(jiān)督管理局核查復(fù)函1份；2007年5月22日，對(duì)**大藥房負(fù)責(zé)人吳**調(diào)查筆錄1份；2007年6月1日，對(duì)風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）銷(xiāo)售人夏*調(diào)查筆錄1份；風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）的包裝、說(shuō)明書(shū)樣品1份；**大藥房《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）各1份；**大藥房購(gòu)進(jìn)風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）票據(jù)（送貨單）4張；供貨方銷(xiāo)售藥品時(shí)提供的標(biāo)示**華源天利藥業(yè)有限公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)資質(zhì)材料1套；1**大藥房購(gòu)進(jìn)風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）的質(zhì)量驗(yàn)收記錄（復(fù)印件）3張。2007年7月2日，本局向**大藥房下達(dá)了《行政處罰事先告知書(shū)》，在規(guī)定期限內(nèi)，當(dāng)事人未向本局提出陳述、申辯。本局認(rèn)為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第一款之規(guī)定“禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥”，而萬(wàn)方大藥房由于未認(rèn)真查驗(yàn)供貨方銷(xiāo)售藥品時(shí)提供的相關(guān)資質(zhì)材料的真實(shí)、合法性，因而購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售假藥風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）的行為違反了法律規(guī)定，應(yīng)依法處罰。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條之規(guī)定，決定如下：沒(méi)收尚未銷(xiāo)售的假藥風(fēng)寒痛濕丸（天麻丸）32盒；沒(méi)收銷(xiāo)售假藥違法所得2816元；處罰款11520元。（以上罰沒(méi)款合計(jì)14336元）請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)到鎮(zhèn)江市農(nóng)行潤(rùn)州支行**路分理處繳納罰沒(méi)款。逾期每日按罰款數(shù)額3%加處罰款。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向**省食品藥品監(jiān)督管理局或**市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議或3個(gè)月內(nèi)向**區(qū)人民法院起訴。逾期不履行處罰決定，又不申請(qǐng)復(fù)議或起訴的，本局將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。復(fù)議或訴訟期間,本決定不停止執(zhí)行。（公章）二○○七年七月六日備注：本文書(shū)一式三聯(lián)，第一聯(lián)留存卷宗備查，第二聯(lián)交被處罰單位,第三聯(lián)必要時(shí)交人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。29 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