【正文】 病史、家族疾病史、實驗室和影像學評估等數(shù)據(jù)確定治療藥物和使用劑量、劑型?；驒z測是以患者個人基因組信息為基礎決定治療方針，針對腫瘤、心血管疾病等可以給予個性化的治療方式，能夠更精確、更高效地治療疾病。截至目前，國內(nèi)對基因檢測的監(jiān)管體系基本形成，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入正軌，發(fā)展走上快車道。此外，公眾自身健康意識的不斷提升，對于基因檢測價值的認知不斷提高，將為基因檢測行業(yè)帶來巨大的市場價值。 (3)技術持續(xù)進步新一代基因測序等新型高通量技術的高速發(fā)展，是基因組學應用行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。據(jù)研究機構(gòu)BCCResearch統(tǒng)計，2015年全球基因測序市場規(guī)模是59億美元，%或更快的速度增長。而傳統(tǒng)的基因檢測技術，如基因芯片技術等，將逐步被基因測序技術替代。在醫(yī)療健康應用上，新一代基因測序技術常見于癌癥檢測和產(chǎn)前檢測方面，技術的多元化和持續(xù)發(fā)展使得檢測的廣度、精度、準確度都有了巨大的提升。移動互聯(lián)網(wǎng)技術、大數(shù)據(jù)處理技術也是基因組學應用行業(yè)發(fā)展的關鍵驅(qū)動力。移動互聯(lián)網(wǎng)技術影響基因組學應用的提供方式，例如基因組學在醫(yī)療健康應用領域中，移動互聯(lián)網(wǎng)技術加速向醫(yī)療健康服務行業(yè)滲透，使得渠道網(wǎng)絡化，線上線下聯(lián)動，提升服務效率和覆蓋度，為消費者提供更大的選擇空間。大數(shù)據(jù)相關技術幫助人們多維度理解基因的功能，并且提供更可靠的基因知識，大數(shù)據(jù)的共享為數(shù)據(jù)的關聯(lián)和知識的整合提供可能。(八)行業(yè)特有的經(jīng)營模式及盈利模式基因組學應用行業(yè)的經(jīng)營模式主要有直銷模式、代理模式、政府合作模式。(九)影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素有利因素(1)全球基因組學應用行業(yè)持續(xù)取得技術突破，行業(yè)發(fā)展勢頭良好自2006年新一代測序技術推出以來，DNA測序成本不斷降低，每個人的基因組的測序成本從30億美元下降到2014年的1,000美元?；蚪M學應用行業(yè)近幾年來在國內(nèi)外均得到了快速的發(fā)展，它不僅能夠追蹤傳染病途徑，還能預測個體化疾病發(fā)生概率，有效預測癌癥、糖尿病、唐氏綜合征等多種疾病，從而為后續(xù)的預防和治療提供有效的幫助。(2)社會各界對基因組學應用行業(yè)的接受程度越來越高近年來大家對于基因測序的關注越來越高。美國好萊塢女星安吉麗娜?朱莉通過基因檢測得知患有家族性基因缺陷，罹患乳癌和卵巢癌風險較高，因此接受預防性雙側(cè)乳腺和卵巢切除手術，以降低罹患乳腺癌卵巢癌風險，也是因為她，讓“基因檢測”這個名詞更普及化，越來越多的人意識到基因檢測的重要性。(3)市場需求的不斷增長隨著基因測序技術的發(fā)展，云計算、超級計算等技術的逐步成熟，基因庫基礎設施建設的逐步完備，相關政策法規(guī)的進一步完善，基因組學應用將會越來越普及，預計僅基因檢測服務業(yè)在近幾年內(nèi)可以達到百億級的市場。如果整合所有基因檢測相關行業(yè)產(chǎn)業(yè)(產(chǎn)前診斷、干細胞治療等)，該產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模有望超過萬億?；驕y序技術已在醫(yī)用和商用領域成熟應用，被廣泛應用于個性化醫(yī)療、腫瘤和遺傳病、微生物、農(nóng)業(yè)、器官移植等方面。居民生活水平的提高、保健意識的增強，為無創(chuàng)基因檢測創(chuàng)造出巨大市場需求，基于基因檢測的藥物靶向治療未來也有廣闊的市場前景。不利因素(1)監(jiān)管政策變動的不確定性因素基因測序產(chǎn)業(yè)在我國的發(fā)展經(jīng)歷了一系列監(jiān)管政策變動的歷程。2014年以前，我國基因檢測行業(yè)監(jiān)管狀態(tài)寬松，基因檢測設備基本完全進口國外設備。2014年2月，CFDA和國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布通知，宣布包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測，需經(jīng)CFDA審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術準入，方可應用。已經(jīng)應用的，必須立即停止。2014年3月，衛(wèi)計委發(fā)布《關于開展高通量基因檢測技術臨床應用試點單位申報工作的通知》，通知要求已經(jīng)開展高通量基因測序技術，且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛(wèi)生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目。2016年10月衛(wèi)計委發(fā)布《關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》，放開了無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的試點單位，進一步規(guī)范無創(chuàng)產(chǎn)前篩查在全國范圍內(nèi)開展。這些歷程給高通量測序產(chǎn)品注冊帶來了風險，表現(xiàn)為研發(fā)成本提高，注冊審批周期拉長，給臨床技術準入和檢測項目準入帶來了很高的門檻。另外，對獨立醫(yī)學實驗室開發(fā)的診斷項目和體外診斷試劑的監(jiān)管趨勢也在趨于強化。(2)高端專業(yè)技術人才缺乏基因測序行業(yè)屬于知識與技術密集的行業(yè)，對具有豐富實踐經(jīng)驗的復合型人才有較大需求，如在臨床研究服務領域，需要具備較為深厚的臨床醫(yī)學、統(tǒng)計學等學科背景和一定臨床經(jīng)驗的專業(yè)人才。在臨床前研究領域，則需要具有較強的生物學、藥學專業(yè)學科背景和開發(fā)經(jīng)驗的專業(yè)人才。而在信息分析數(shù)據(jù)挖掘領域，需要具有較強的統(tǒng)計學專業(yè)背景和信息處理能力的專業(yè)人才。目前，高端專業(yè)技術人才的缺乏成為基因測序行業(yè)發(fā)展的瓶頸之一。(十)發(fā)行人所處行業(yè)與上下游行業(yè)的關系基因組學應用行業(yè)可分為上游、中游、下游三個主要環(huán)節(jié)。上游為基因測序儀與耗材試劑生產(chǎn)制造，中游為基因測序與基因檢測服務，下游為終端用戶。華大基因主營業(yè)務是提供基因檢測與基因測序服務，該業(yè)務處于整個產(chǎn)業(yè)鏈的中游。其上游為基因測序儀與試劑供應商，下游為醫(yī)院、科研機構(gòu)和受檢者，華大基因為這些客戶群體提供基因檢測與基因測序服務。上游:基因測序儀與耗材試劑基因測序儀是基因組學基礎研究和醫(yī)療檢測的基礎，而基因測序儀的核心是基因測序技術，第二代基因檢測技術是現(xiàn)今最穩(wěn)定，應用最廣的基因測序技術，第二代基因檢測儀器市場被國外幾個龍頭所壟斷，2015年Illumina,Inc.、LifeTechnologies和PacificBiosciences在全球基因測序儀市場中合共占據(jù)94%份額。中游:基因測序與基因檢測服務(1)面向基礎研究的基因測序服務大型測序中心、大型基因組學實驗室和大型測序服務公司，是主要的服務提供商，如國內(nèi)的華大基因、諾禾致源、藥明康德，國際的Broad研究所、Sanger研究所、Macrogen等。他們購買大量的測序設備儀器，提供此類服務。另外全球也存在一些中小型公司，提供其中部分種類的服務。(2)面向終端用戶的臨床、醫(yī)療類的基因檢測服務臨床基因檢測實驗室、基因檢測公司是主要的服務提供商。目前基因檢測領域最成熟的是無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，同時還有靶向治療藥物檢測、遺傳缺陷基因檢測、致病基因檢測、腫瘤基因檢測、病原微生物檢測、疾病風險評估等多種基因檢測服務?；驒z測服務對實驗室的穩(wěn)定性和操作的專業(yè)性具有較高的要求，基于技術、成本等因素的考慮，目前醫(yī)院自主進行此類基因檢測服務的可能性較低，預計未來幾年內(nèi)，外包模式(獨立實驗室模式)將繼續(xù)保持主流模式地位。下游:終端用戶從廣義的基因檢測行業(yè)應用來講，終端用戶可大體分為兩類:一是用于醫(yī)院、獨立實驗室等的臨床應用。二是服務于科研機構(gòu)的基因測序應用。(1)臨床應用基因檢測的臨床應用主要就是華大基因的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測業(yè)務和基于基因檢測的藥物靶向治療，其中主要以無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測業(yè)務為主，此類業(yè)務主要面向醫(yī)生等醫(yī)療機構(gòu)中執(zhí)業(yè)人士。(2)科研機構(gòu)此類服務主要面向各類國內(nèi)外科研機構(gòu)，例如大學、醫(yī)院、研究所、制藥公司等客戶。近年來隨著Illumina,Inc.、LifeTechnologies等公司技術的發(fā)展與提升，帶來的變化是基因測序儀器價格逐漸下降，測序成本和操作難度逐步下降，現(xiàn)在很多的科研機構(gòu)已經(jīng)從Illumina,，進行自我服務，所以整個科研機構(gòu)行業(yè)的基因測序處于一個加速分散化的階段。(十一)行業(yè)的周期性、區(qū)域性、季節(jié)性特征基因組學應用行業(yè)不存在明顯的周期性。國際上，基因組學應用行業(yè)發(fā)展最快的是美國，中國近幾年的發(fā)展速度也在逐年提高。由于我國區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展尚存在不平衡的現(xiàn)狀，基因組學應用的技術服務在東部較發(fā)達地區(qū)的推廣會快于西部的欠發(fā)達地區(qū)。公司的主營業(yè)務收入具有一定的季節(jié)性，下半年收入占比高于上半年。呈現(xiàn)上下半年分化的主要原因系發(fā)行人的客戶結(jié)構(gòu)、客戶的結(jié)算和付款制度導致。公司的主要客戶為國內(nèi)外的科研院校、研究所、醫(yī)院等機構(gòu)，其中科研院校、研究所、醫(yī)院等占比較大，該等客戶通常采用預算管理制度和集中采購制度，一般上半年主要進行預算審批，下半年進行采購和實施，因此合同簽署高峰期通常出現(xiàn)在下半年。相應實際合同執(zhí)行、收入確認高峰期也出現(xiàn)在下半年。