【導(dǎo)讀】行業(yè)類別及代碼醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展M7340. 價(jià)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大學(xué)和藥企提供醫(yī)學(xué)研究和藥物開發(fā)所需的技術(shù)服務(wù)等。的原輔材料用量及其規(guī)格詳見表1-1。7PBS500ml/瓶2000ml/袋×10袋30瓶/10袋5瓶、5袋瓶袋南京迅貝生物細(xì)胞培養(yǎng)分子驗(yàn)?！?，相對(duì)密度：。白色，室溫下呈硬質(zhì)塊狀。紫外線影響下可轉(zhuǎn)為黃色。氯化鈉是白色無臭結(jié)晶粉末。丁烷互溶后變?yōu)榈入x子體，易溶于水。度因氯化氫存在而減少，乎不溶于濃鹽酸。統(tǒng)，滲透壓在260～320mOsm/kg。蛋白質(zhì)含量%～%. （w/v），血紅蛋白含量≤%（w/v），無色透明液體，有類似甲苯的氣味。乙醇、乙醚、氯仿等多數(shù)有機(jī)溶劑。影響肝、腎功能。7福爾馬林無色或百幾乎無色的澄明液體，有刺激性臭味，有腐蝕性。易燃；有毒，可使蛋白質(zhì)變性。耐光、耐酸、耐硬水、除臭。型的陽離子表面活性劑的性質(zhì)。項(xiàng)目主要設(shè)備詳見表1-3。

　　

【正文】 23 評(píng)價(jià)適用標(biāo)準(zhǔn) 環(huán) 境 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 大氣環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目所 在地空氣質(zhì)量功能區(qū)為二類區(qū)，常規(guī)大氣因子執(zhí)行《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 (GB30952012)表 1 中二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)， 氨 、硫化氫、二甲苯 參照?qǐng)?zhí)行《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則 大氣環(huán)境》（ ）附錄 D 中空氣質(zhì)量濃度參考限值， 乙醇參照?qǐng)?zhí)行《前蘇聯(lián)居民區(qū)大氣中有害物質(zhì)的最大允許濃度》 (CH24571)， 具體標(biāo)準(zhǔn)限值詳見表 41。 表 41 大氣污染物的濃度限值 污染物名稱 平均時(shí)間 濃度限值（ ug/m3） 標(biāo) 來源 SO2 年平均 60 《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 （ GB30952012）表 1 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 24 小時(shí)平均 150 1 小時(shí)平均 500 NO2 年平均 40 24 小時(shí)平均 80 1 小時(shí) 平均 200 PM10 年平均 70 24 小時(shí)平均 150 年平均 35 24 小時(shí)平均 75 TSP 年平均 200 24 小時(shí)平均 300 硫化氫 1 小時(shí) 平均 10 《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則 大氣環(huán)境》（ ）附錄 D 中空氣質(zhì)量濃度參考限值 氨 1 小時(shí) 平均 200 二甲苯 1 小時(shí) 平均 200 乙醇 最大一次 5000 《前蘇聯(lián)居民區(qū) 大氣中有害物質(zhì)的最大允許濃度》 (CH24571) 地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 按《江蘇省地表水（環(huán)境）功能區(qū)劃》，建設(shè)項(xiàng)目所在區(qū)域主要水體為長江及朱家山河，水質(zhì)分別執(zhí)行《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（ GB38382002） Ⅱ 類 、 Ⅳ 類水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，具體數(shù)據(jù)見表 42。 表 42 地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限值 項(xiàng)目 長江 朱家山河 pH（ 無量綱 ） 6～ 9 6～ 9 24 COD（ mg/L） 15 30 SS*（ mg/L） 25 60 氨氮 （ mg/L） 總氮 （ mg/L） 總磷 （ mg/L） .1 標(biāo)準(zhǔn)來源 《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 Ⅱ 類標(biāo)準(zhǔn) 《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 Ⅳ 類標(biāo)準(zhǔn) 注 *： SS 執(zhí)行《地表水資源質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 (SL6394)。 聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 據(jù)《南京市環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)適用區(qū)域劃分調(diào)整方案》（寧政發(fā)［ 2004］ 273 號(hào)文），項(xiàng)目位于聲環(huán)境 3 類功能區(qū)內(nèi)，執(zhí)行《聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（ GB30962008）表 1 中3 類標(biāo)準(zhǔn)，詳見表 43。 表 43 聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限值 類別 晝間（ dB（ A）） 夜間（ dB（ A）） 3 類 65 55 污 染 物 排 放 標(biāo) 準(zhǔn) 廢氣排放標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目廢 氣主要為 氨、 硫化氫 、乙醇、二甲苯 。其中， 二甲苯 有組織排放執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（ GB378232019） 表 2 中特別排放限值， 氨 、硫化氫 排放執(zhí)行《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（ GB1455493）表 1 標(biāo)準(zhǔn) 。 乙醇排放速率執(zhí)行根據(jù)《制定地方大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)方法》中的推算值 。 具體排放標(biāo)準(zhǔn)詳見表 44~。 表 44 大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn) 污染物 排氣筒 高度（ m） 最高允許排放濃度(mg/m3) 最高允許排放速率(kg/h) 無組織排放監(jiān)控濃度限值 標(biāo)準(zhǔn)來源 監(jiān)控點(diǎn) 濃度 (mg/m3 二甲苯 20 40 / 周界外 有組織排放均執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（ GB378232019）表 2 中特別排放限值 乙醇 20 / 30 周界外 5 《制定地方大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)方法》中的推算值 注： ①根據(jù)《制定地方大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)方法》（ GB/T384091）： 公式： Q=CmRKe； 式中： Q排氣筒允許排放速率， kg/h； Cm標(biāo)準(zhǔn)濃度限值，取一次最高容許濃度限值， mg/m3；乙醇 Cm 為 5mg/m3； R排放系數(shù)，根據(jù)表 4 查得為 12； Ke地區(qū)性經(jīng)濟(jì)系數(shù)，為 ~，本項(xiàng)目取值為 。 乙醇 Q=5 12 =30kg/h。 25 ② 無組織排放監(jiān)控濃度執(zhí)行環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一次值。 表 45 惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn) 污染物 排氣筒高度（ m） 排放量 (kg/h) 廠界標(biāo)準(zhǔn)值（二級(jí)）（ mg/m3） 硫化氫 20 氨氣 20 廢水排放標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目廢水污染物 COD、 SS 接管要求執(zhí)行《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（ GB89781996）表 4 三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，氨氮、總氮、總磷等指標(biāo)接管要求執(zhí)行《污水排入城鎮(zhèn)下水道水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（ GB/T319622015）表 1 中 B 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)； 高新區(qū)北部污水處理廠 尾水排放執(zhí)行《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（ GB189182002）表 1 中一級(jí) A 標(biāo)準(zhǔn)，詳見表 46。 表 46 項(xiàng)目污水排放標(biāo)準(zhǔn) 序號(hào) 污染物 污水處理廠接管標(biāo)準(zhǔn) （ mg/L） 污水處理廠外排標(biāo)準(zhǔn) （ mg/L） 1 pH（無量綱） 69 69 2 COD 00 50 3 SS 400 10 4 氨氮 45 5 5 總氮 70 15 6 總磷 8 .5 7 糞大腸菌群 5000 個(gè) /L / 8 總余氯 2 / 噪聲排放標(biāo)準(zhǔn) 營運(yùn)期噪聲 執(zhí)行《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（ GB123482008）表 1中 3類標(biāo)準(zhǔn)，具體取值見表 47。 表 47 工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo) 類別 晝間 （ dB(A)） 夜間 （ dB(A)） 3 類 65 55 固廢標(biāo)準(zhǔn) 本項(xiàng)目一般工業(yè)固體廢物 的 貯存 處置 參照?qǐng)?zhí)行《一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（ GB185992001）及其修改單中的標(biāo)準(zhǔn)。 危險(xiǎn) 廢物 的 貯存 處置參照?qǐng)?zhí)行《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（ GB185972001）及修改單 、《省生態(tài)環(huán)境廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)危險(xiǎn)廢物污染防治工作的實(shí)施意見》（蘇 環(huán)辦 [2019]327 26 號(hào)） 相關(guān)要求。 總 量 控 制 指 標(biāo) 本項(xiàng)目污染物排放情況詳見表 48。 表 48 污染物排放總量表 類別 污染物 產(chǎn)生量 （ t/a） 消減量 （ t/a） 接管量 （ t/a） 外排量 （ t/a） 建議申請(qǐng)量（ t/a） 有組織廢氣 乙醇 / 二甲苯 / 氨氣 0. 1 硫化氫 0 11 無組織 廢氣 乙醇 0 / 二甲苯 0 / 廢水 廢水量 1760 0 1760 1760 1760 COD SS 0. 176 76 氨氮 8 總氮 4 總磷 .01 糞大腸菌群 7 萬個(gè) /L 萬個(gè) /L 1 千個(gè) /L 1 千個(gè) /L 1 千個(gè) /L 總余氯 0 固體廢物 生活垃圾 6 0 / 0 0 危險(xiǎn)廢物 0 / 0 0 ① 項(xiàng)目廢氣污染物有組織排放量為：乙醇 t/a、二甲苯 t/a、氨氣 t/a、氯化氫 t/a，無組織排放量為：乙醇 、二甲 苯 t/a；在南京江北新區(qū)范圍內(nèi)平衡。 ② 廢水排放量 1760t/a，項(xiàng)目實(shí)驗(yàn) 廢水 經(jīng)企業(yè)自建的 污水處理設(shè)施 處理達(dá)標(biāo)后 ，與經(jīng)化糞池處理的生活污水一起接管市政污水管網(wǎng)，排入高新區(qū)北部污水處理廠集中處理。達(dá)《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（ GB189182002）表 1中一級(jí) A標(biāo)準(zhǔn)后經(jīng)朱家山河排入長江。 廢水接管考核量為 1760t/a、 、 、氨氮 、總氮、總磷 、總余氯 t/a、糞大腸菌群 1千個(gè) /L。 廢水最 終排放量為 1760t/a、 、 、氨氮 、總氮、總磷 、總余氯 t/a、糞大腸菌群 1千個(gè) /L。 27 項(xiàng)目廢水污染物 、氨氮 ，排放總量可不作為排污權(quán)交易的管理對(duì)象，統(tǒng)一納入排污權(quán)有償使用管理，排放總量通過區(qū)域平衡獲得，其他廢水污染物作為考核量。 ③ 建設(shè)項(xiàng)目產(chǎn)生的固體廢物均能進(jìn)行合理處置，實(shí)現(xiàn)固體廢物零排放，無需申請(qǐng)總量。 28 建設(shè)項(xiàng)目工程分析 工藝流程簡述（圖示）： 施工 期 項(xiàng)目租用現(xiàn)有房屋建設(shè)，無土建施工，施工期僅進(jìn)行簡單裝修、設(shè)備安裝與調(diào)試，本次評(píng)價(jià)不分析其工藝流程。 運(yùn)營期 建設(shè)項(xiàng)目研發(fā)過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)具有不確定性，但是由于建設(shè)項(xiàng)目研發(fā)的藥品具有一定的方向性，因此建設(shè)項(xiàng)目具備較為典型的工藝流程，具體表示如下： 圖 51 建設(shè)項(xiàng)目 工藝流程及產(chǎn)污節(jié)點(diǎn)圖 工藝流程簡述： （ 1）細(xì)胞培養(yǎng)： 本項(xiàng)目需要釆用多種人和動(dòng)物細(xì)胞和組織進(jìn)行新藥篩選或腫瘤動(dòng)物模型建立，這些細(xì)胞和組織需要培養(yǎng)和擴(kuò)增，不用時(shí)可以液氮冷凍保存，需要實(shí)驗(yàn)時(shí)再復(fù)蘇和培養(yǎng)。在細(xì)胞和組織培養(yǎng)過程中， 會(huì)用到含有各種營養(yǎng)成分的培養(yǎng)液，胎牛血清和磷酸鹽緩沖液（ PBS）保證細(xì)胞組織生長條件。培養(yǎng)結(jié)束后收集的培養(yǎng)液需要進(jìn)行滅活（高溫滅菌鍋）處理，此過程產(chǎn)生化學(xué)廢液交 有資質(zhì)單位 處理。 (2) 細(xì)胞和組織藥效學(xué)實(shí)驗(yàn) 細(xì)胞和組織藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)是將試驗(yàn)藥物加入培養(yǎng)細(xì)胞和組織中，作用一定時(shí)間后，用多種實(shí)驗(yàn)技術(shù)檢測藥物對(duì)于細(xì)胞生物學(xué)活性和功能的影響，包括組織和細(xì)胞増殖活性，凋亡，遷移等。在細(xì)胞和組織實(shí)驗(yàn)過程中，會(huì)用到含有各種營養(yǎng)成分的培養(yǎng)液，胎牛血清 ， 細(xì)胞因子和相應(yīng)的檢測試劑 。 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后收集的培養(yǎng)和反應(yīng)液需要進(jìn)行滅活（高溫細(xì) 胞 和 組 織 培 養(yǎng)動(dòng) 物 飼 養(yǎng) （ 小 鼠 、 大鼠 、 兔 、 狗 、 猴 ）細(xì) 胞 和 組 織 藥 效學(xué) 研 究疾 病 動(dòng) 物 模 型 建 立 （ 接 種 細(xì)胞 、 手 術(shù) 、 化 學(xué) 藥 物 誘 發(fā) ）動(dòng) 物 實(shí) 驗(yàn) （ 給 藥 和 觀 察藥 物 療 效 ）動(dòng) 物 解 剖 和 取樣 本樣 本 組 織 病 理 分 析樣 本 血 常 規(guī) 、 血 生化 、 藥 物 代 謝 等 分 析樣 本 分 子 生 物學(xué) 研 究化 學(xué) 廢 液化 學(xué) 廢 液化 學(xué) 廢 液醫(yī) 療 廢 物 、 動(dòng) 物尸 體 、 化 學(xué) 廢 液動(dòng) 物 臭 氣 、 動(dòng) 物 糞 便 沖 洗水 、 醫(yī) 療 廢 物 、 食 物 垃 圾醫(yī) 療 廢 物動(dòng) 物 臭 氣 、 動(dòng) 物 糞 便 沖 洗 水 、籠 具 清 洗 廢 水 、 食 物 垃 圾 29 滅菌鍋）處理，此過程產(chǎn)生化學(xué)廢液交 有資質(zhì)單位 處理。 (3) 動(dòng)物飼養(yǎng) 本項(xiàng)目飼養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物包括小鼠，大鼠，兔，狗，猴。小鼠和大鼠是放置在 SPF無菌環(huán)境中飼養(yǎng)，飼養(yǎng)時(shí)會(huì)向籠具內(nèi)加入墊料，籠具需定期更換清洗。兔 、 狗 、 猴是放置在潔凈環(huán)境中飼養(yǎng) ， 該工序產(chǎn)生污染物主要為動(dòng)物臭氣、動(dòng)物糞便沖洗水、食物垃圾、籠具清洗廢水。 (4) 疾病動(dòng)物模型建立 在動(dòng)物體內(nèi)測試新藥療效，需要釆用相應(yīng)的疾病動(dòng)物模型，各種疾病動(dòng)物模型建立的方法不同。腫瘤動(dòng)物模型是將培養(yǎng)好的腫瘤細(xì)胞懸浮液接種到免疫缺陷性小鼠體內(nèi)，組織塊可直接接種至免疫缺陷 性小鼠體內(nèi)。一定時(shí)間后動(dòng)物會(huì)生長出腫瘤。心血管疾病動(dòng)物模型多釆用外科手術(shù)方式建立，神經(jīng)系統(tǒng)或炎癥動(dòng)物模型多釆用化學(xué)藥物誘發(fā)的方式建立。此過程會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療廢物。 (5) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 醫(yī)學(xué)研究或新藥開發(fā)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是將測試藥物通過靜脈，灌胃，腹腔等途徑注射到疾病動(dòng)物模型體內(nèi)，然后通過不同的檢查儀器觀察藥物療效和動(dòng)物反應(yīng) , 此過程會(huì)產(chǎn)生動(dòng)物臭氣、動(dòng)物糞便沖洗水、食物垃圾和醫(yī)療廢物。 (6) 動(dòng)物解剖和取樣本 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，要處死動(dòng)物釆集血液，組織等樣本，并對(duì)動(dòng)物進(jìn)行解剖觀察以評(píng)價(jià)藥物療效和副作用。血液樣本要進(jìn)行血 常規(guī)，血生化，藥物代謝等分析 . 此過程會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療廢物和動(dòng)物尸體。 (8) 組織病理分析 細(xì)胞或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的標(biāo)本需要進(jìn)行病理和免疫組化分析，病理實(shí)驗(yàn)流程包括福爾馬林固定，石臘色埋，切片，二甲苯無水酒精脫臘，蘇木精染色 , 伊紅染色 , 考干、封片 。免疫組化流程包括石蠟切片脫蠟 ， 枸櫞酸鈉緩沖液抗原修復(fù) ， 正常血清封閉 ， 滴加第一抗體 ， 滴加生物素化的二抗 ， 滴加三抗（ SAB復(fù)合物 )， DAB 顯色，鏡下觀察。此過程產(chǎn)生化學(xué)廢液交 有資質(zhì)單位 處理。 (9) 分子生物學(xué)分析 細(xì)胞或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的標(biāo)本有時(shí)需要進(jìn)行分子生物學(xué)分 析 , 以了解藥物作用的分子機(jī)制 , 分子生物學(xué)分析一般采用 PCR基因擴(kuò)增 ， 基因測序和 Western bloting蛋白表達(dá)檢測技術(shù)。本項(xiàng)目只進(jìn)行 Western bloting蛋白表達(dá)檢測 ， PCR基因擴(kuò)增 ， 基因測序通過外包第三方完成。此過程產(chǎn)生化學(xué)廢液交 有資質(zhì)單位 處理。 30 主要污染工序： 施工期 項(xiàng)目租用現(xiàn)有房屋建設(shè)，無土建施工，無大規(guī)模裝修，僅有少量小型設(shè)備安裝與水電線路改造，持續(xù)時(shí)間較短，對(duì)環(huán)境影響較小，無需分析其污染工序。 運(yùn)營期 （ 1）廢氣 本項(xiàng)目產(chǎn)生的廢氣主要為：實(shí)驗(yàn)廢氣、動(dòng)物惡臭。 ① 實(shí)驗(yàn)廢