糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化及方法學(xué)進(jìn)展-資料下載頁(yè)
2025-05-26 18:05本頁(yè)面
【正文】 %（ 2022 年 PT） 423 家 413 家 176 家 844 家 FDA診斷聲明 （ 2022/5/23） 羅氏是唯一擁有 CE和 FDA診斷聲明 的廠商 診斷聲明說(shuō)明： 精密度 amp。 準(zhǔn)確性 抗干擾能力 ?羅氏免疫檢測(cè)是首家可用于診斷的 HbA1c試劑，其他試劑目前只能用于血糖監(jiān)測(cè) ?變異體特異性識(shí)別是 HPLC等方法 短期內(nèi)的技術(shù)門(mén)檻 診斷聲明強(qiáng)調(diào)抗變異體及衍生物干擾能力 FDA 510(k) :121291 510(k)文件評(píng)估變異體 C， D， S， E及 A2出現(xiàn)時(shí)的檢測(cè)結(jié)果 可靠而正確的檢測(cè)結(jié)果 ?免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法檢測(cè) HbA1c 檢測(cè) IFCC參考系統(tǒng)定義的“真正的” HbA1c ?抗體的獨(dú)特設(shè)計(jì)保證了試劑具有卓越的抗干擾能力 HbA1cpeptide Glc Val His Leu Thr Pro Glu 羅氏抗體識(shí)別 羅氏 全球 HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)導(dǎo)者 和 IFCC緊密同行 擁有 IFCC參考方法專利證書(shū)和 IFCC溯源性證書(shū) 1 向 IFCC提供一級(jí)參考物質(zhì) 2 特異性檢測(cè) IFCC定義的真正的 HbA1c（卓越的抗干擾性能） 3 Thank you for your attention
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