【正文】 ．2與產(chǎn)品有關的要求的評審”的“c）組織有能力滿足規(guī)定的要求?！薄景咐?8】某系列生化試劑產(chǎn)品要求的保存溫度為2～8186。C。在銷售科成品庫審核員看到工人正在對產(chǎn)品包裝箱進行捆扎，準備外運。審核員問：“在運輸途中如何保證2～8186。C呢？”銷售科長說：“我們在包裝箱內(nèi)都放置冰袋，以保持溫度?！睂徍藛T：“冰袋有效期多長？”科長：“三天?！睂徍藛T問：“途中運輸要幾天？”科長：“根據(jù)路途遠近不同，近的地方一天能到，遠的地方可能有一周的時間?！睂徍藛T：“遠的地方為什么不用空運？”科長：“運輸成本太高，我們承受不了?！卑咐治觯浩髽I(yè)只從自己眼前利益出發(fā)，為了省錢而不考慮交付到顧客手中的產(chǎn)品質(zhì)量，最終還是要害了企業(yè)自己。本例違反了標準“7．5，5產(chǎn)品防護”的有關規(guī)定?！景咐?9】在表面處理車間合金鉻酸陽極化槽旁，墻上掛著的工藝表明處理槽液分析周期是半個月。審核員在車間檢驗室查閱化驗記錄時，看到在合金鉻酸陽極化工藝說明書中，規(guī)定了該槽液分析是10天一次，審核員讓陪同人員看了一下這個規(guī)定。接著查閱到大多數(shù)化驗單都是十天化驗一次，可是12月只有一張化驗單，三月份三張化驗單化驗日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是結論不合格，涉及到處理的357件零件，審核員問：“這些不合格件的處置記錄在哪里？”車間主任說：“在化驗結果出來前，零件已轉(zhuǎn)走，不過現(xiàn)在我們對這個槽子已經(jīng)停用。”案例分析：在車間墻上掛著的工藝規(guī)定“分析周期是半個月”；而檢驗室的工藝說明書中規(guī)定是“10天一次”。這兩份文件矛盾，說明在文件審批時，負責人沒有盡到審批文件適宜性的責任，違反了標準“4．2．3文件控制”的“ａ）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；”檢驗員的化驗周期也沒有按工藝說明書的規(guī)定執(zhí)行，說明是檢驗的有章不循。違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，……”檢驗員沒有提供對不合格產(chǎn)品的處理記錄，化驗結果出來前零件已經(jīng)轉(zhuǎn)走，違反了標準“8．3不合格品的控制”的“組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付?！钡囊?guī)定?！景咐?0】在機器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機、沖床等都是由國外購進的設備，車間主任自豪地說：“最近幾年我們廠效益不錯，陸續(xù)從國外購進了一些先進的設備，這對我們提高產(chǎn)品質(zhì)量有很大的幫助。”審核員看到這些機器上都有原廠用英文寫的安全操作注意事項的銘牌，便問車間主任：“這牌子上寫的是什么意思？”車間主任不好意思地說：“我不懂英文?！睂徍藛T又問操作工人是否懂得牌子上寫的內(nèi)容，工人也說不懂。案例分析：現(xiàn)在許多工廠都從國外引進了許多先進的設備，但是對于設備上的各種關于安全操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設。本案違反了標準“7．5．1生產(chǎn)和服務提供的控制”的“b）必要時，獲得作業(yè)指導書；”【案例61】在組裝工序，審核員看到有的工人使用扭力扳手在緊固螺栓，而另一些工人則使用的是氣動扳手。審核員問：“為什么使用不同的扳手？”工人回答：“對輪軸部分的緊固應使用扭力扳手，因為工藝上對扭力大小有要求；其他部分使用氣動扳手就行了，因為工藝對扭力大小沒有要求?！睂徍藛T問：“扭力扳手是否進行過校準？”工人回答：“不知道扭力扳手還要校準，這些扳手是新的，出廠都有合格證?！睂徍藛T又看了那些在使用的氣動扳手，工人說：“這些扳手已經(jīng)用了很多年了，離合器磨損較大，常不能把螺栓擰緊，往往工人還要再用手扳手去再擰幾下，很耽誤工夫。”案例分析：扭力扳手是帶量值的，因此應該進行校準。這里沒有校準，違反了標準“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢足；”氣動扳手磨損很厲害，已經(jīng)不適用了，應該更換。違反了標準“”的“ｃ）使用適宜的設備；”的規(guī)定。【案例62】審核組在銷售科了解到，該廠產(chǎn)品的電鍍是外包給某鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)加工的。最近連續(xù)有三家用戶反映產(chǎn)品使用不到一年，其產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象。車間主任說，加工回來的產(chǎn)品我們都進行了外觀檢驗，是合格的。并出具了對該企業(yè)的評價材料，上面說明了該企業(yè)的生產(chǎn)能力和檢測能力，供應科對其的評價是列人合格供方。審核員問：“對于該企業(yè)生產(chǎn)過程你們是否進行了適當控制？”車間主任說：“這個廠離我們較遠，因此我們沒有派人去看，只是搜集了一些書面材料作為證據(jù)?！卑咐治觯簯摳鶕?jù)外包加工的產(chǎn)品質(zhì)量對組織提供的產(chǎn)品質(zhì)量影響程度決定對外包方的控制程度和方式。電鍍雖然影響的是產(chǎn)品的外現(xiàn)質(zhì)量，但是這是產(chǎn)品的第一印象，更何況還具有產(chǎn)品防護的功能。因此對于外包回來的產(chǎn)品，不能僅僅靠進貨檢驗來把關，還應該對外包方與提供的產(chǎn)品有關的生產(chǎn)和服務提供過程進行適當?shù)目刂?。根?jù)“互利的供方關系”的原則，對于對方的人員、設備、原材料、各種作業(yè)指導書和檢驗規(guī)范及生產(chǎn)環(huán)境等提出要求。必要時要幫助供方滿足這些要求，例如可以采用向供方提供培訓、派人到現(xiàn)場進行監(jiān)督等各種方式。本例違反了標準“4．1總要求”的“針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別?！币约啊?．4．2采購信息”有關要求?！景咐?3】在機加工車間，審核組看到機床旁邊有一張首檢記錄，分別設有操作者、工長和檢驗員的簽字欄。，檢驗結果為合格。操作工人和檢驗員都已簽名，但是工長欄沒有簽名。工人說：“工長工作很忙，一般都不檢查，也不簽字，凡是檢驗員同意就可以了?！睂徍私M看到工具箱內(nèi)有一個自制的專用量軸長的樣板，但樣板沒標識。工人說：“這個軸臺階很多，用卡尺一段段量，既費時，也不準確，用樣板量又快又好，這是我們革新成果，還受到車間表揚呢?！卑咐治觯骸坝涗浭且环N特殊類型的文件”，既然根據(jù)需要設計了相應的欄目，就應該填寫相關的內(nèi)容。工長不簽名，屬于填寫記錄的有章不循，違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員。”自制的樣板，也屬于計量器具，應該定期校準，并有表明其檢驗狀態(tài)的標識。這里違反了標準“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的規(guī)定?！景咐?4】某廠電鍍件利用外協(xié)加工。工廠與電鍍廠簽定的技術階議中規(guī)定：“電鍍層表面應光滑，無劃痕，并保證不銹蝕；鍍層厚度控制在0．010～0．015mm之間；鍍完的工件應能在250186。C的工作環(huán)境下工作60分鐘而不發(fā)生質(zhì)變或脫落?！痹谠搹S《合格供方評定記錄表》上對電鍍廠進行評定時，在“首次供貨樣品檢測結果及結論”欄目內(nèi)填寫為“外表美觀、牢固、硬度高，抗腐蝕性好”。案例分析：該廠與供方簽訂的技術協(xié)議要求，實際上就是對供方提供產(chǎn)品的檢驗標準。因此在《合格供方評定記錄表》上應針對技術協(xié)議的要求，逐項提供實際的檢驗結果，而不是泛泛的描寫。本案違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“……這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段進行”的規(guī)定?！景咐?5】審核組到總裝試驗工段了解耐壓試驗，審核員問檢驗員：“試驗規(guī)程有何規(guī)定？”檢驗員說：“在正常工作壓力下測試5分鐘，再增壓10％，超壓試驗一分鐘。”審核員看到試驗室內(nèi)沒有計時鐘，就在旁觀察并計時。發(fā)現(xiàn)在做超壓試驗時持續(xù)了1分半鐘，便問他：“剛才耐壓試驗應持續(xù)多長時間？”檢驗員答：“可能是一分鐘吧，這種產(chǎn)品每天都試驗，大家習慣了，不看表時間也差不多?！睂徍藛T問檢驗員：“可是你剛才超壓試驗超過規(guī)定半分鐘?！睓z驗員：“我們做超壓時間比規(guī)定的時間長而沒出問題，這說明產(chǎn)品的質(zhì)量更好?！睂徍藛T問：“你是否看過試驗規(guī)程？”檢驗員說：“組長處有，鎖在桌內(nèi)，我拿不出來，只聽組長講過一次?！睂徍藛T又問：“你擔任檢驗員是什么時間培訓的？看看你的上崗證好嗎？”審核員看到他的上崗證是一年前經(jīng)機加工檢驗培訓合格，任命為機加工檢驗員，便問：“‘為什么在裝配試驗工段做耐壓檢驗工作？”檢驗員回答：“這里的檢驗員病了，已經(jīng)二個月沒上班，于是組長把我調(diào)過來，并給我講了一下檢驗項目要求和如何檢驗，我邊干邊學，好在和大家配合較好，沒有出什么問題?！痹摴S的《生產(chǎn)和服務提供程序》規(guī)定：耐壓工段是關鍵工序。案例分析：既然試驗規(guī)程規(guī)定了超壓l分鐘，就應該嚴格按照規(guī)程辦。超壓時間比規(guī)定的時間長，這并不一定說明產(chǎn)品質(zhì)量更好，在某種程度上可能是對產(chǎn)品進行了破壞性試驗，可能還會帶來隱患。因此這屬于檢驗的有章不循，違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，……”。耐壓室內(nèi)沒有計時鐘，不利于對打壓時間進行控制，違反了標準“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，……”。檢驗員沒有進行嚴格的換崗培訓，也是造成有章不循的原因之一。這違反了標準“6．2．2能力、意識和培訓”的“b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；”【案例66】在電機廠一車間工人正在對定子進行浸漆烘于。審核員問：“對熱態(tài)絕緣電阻是否測試？”車間主任說：“我們對產(chǎn)品進行100％的熱態(tài)絕緣電阻測試”。審核員查看了檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的測試值有的為5兆歐，有的為100兆歐，數(shù)值比較分散。審核員要求查看檢驗規(guī)程，上面寫著：“動態(tài)絕緣電阻應72兆歐?！睂徍藛T問車間主任：“那么檢驗記錄上的5兆歐的產(chǎn)品算合格嗎？”主任回答：“當然合格，因為動態(tài)絕緣電阻只要大于2兆歐都算合格?！睂徍藛T問：“那么檢驗規(guī)程上怎么寫72兆歐呢？”車間主任看了一下說：“大概是打字員把＞2兆歐寫成了72兆歐吧?！?，邊說邊用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了＞2兆歐。該檢驗規(guī)程的封面上有經(jīng)總工程師批準的簽字和批準日期，并蓋有受控印章。案例分析：檢驗規(guī)程把＞2兆歐寫成了72兆歐，這是原則錯誤。但是總工程師在審批文件時卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負責人的失職。違反了標準“4．2．3文件控制”的“ａ）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；”車間主任用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了＞2兆歐，這種做法也不對，因為文件是“受控”文件，其更改應經(jīng)過正規(guī)的審批手續(xù)。違反了標準上述條款的“b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；”【案例67】審核員在設計科發(fā)現(xiàn)為產(chǎn)品配套的電控部分圖紙是委托一個研究所提供的，審核員問：“你們委托設計前對這個研究所了解嗎？”科長答：“他們有一位高工很有權威，我們討論過都一致同意。”審核員想看討論記錄，但沒有找到。審核員又問：“對他們提供的設計圖紙，你們?nèi)绾螐蛯彛俊笨崎L說：“這些電控部分我們也不熟悉，好在他們作過審查，即使有問題，投產(chǎn)后也會發(fā)現(xiàn)。”案例分析：電控圖紙委托外單位設計，這是外包的過程，但是該廠沒有提供對此外包方進行評價的證據(jù)，違反了標準“4．1總要求”的“針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。”以及“7．4．2采購信息”中對供方評價的有關要求?！景咐?8】車間檢驗規(guī)程規(guī)定：“l(fā)號工位的產(chǎn)品由1號檢驗員檢驗，2號工位的產(chǎn)品由2號檢驗員檢驗?！睂徍藛T在翻閱8月份的檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)，1號工位檢驗員蓋章是2號，2號工位檢驗員蓋章是1號。審核員問：“這是怎么回事？”檢驗員不好意思地回答：“可能蓋錯了?！睂徍藛T又問：“檢驗員都在自己的位子上工作，怎么會把別人的章子蓋上呢？”檢驗員只好說：“前一段時間很忙，我們檢驗都沒有簽字蓋章，這些蓋章是后來集中補益的，結果忙中出錯?！卑咐治觯哼@是檢驗方面的有章不循，違反了標準“”的“記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員?！钡囊?guī)定?！景咐?9】公司質(zhì)量手冊規(guī)定由辦公室負責企業(yè)人力資源的控制。審核員要求辦公室主任介紹這方面管理的有關情況，辦公室主任說：“我們只管公司員工的培訓工作。”并出示了公司培訓年度計劃及按計劃完成的情況。審核員要求了解公司特殊工種和關鍵工序人員的名單，辦公室主任說：“這些應該歸人事科管理?！睂徍藛T請陪同人員到人事科取有關人員的名單材料，人事科長說：“我們不管這些事，我們只管人事檔案和人員招聘?！卑咐治觯簩θ肆Y源的管理不單純是指的“培訓”一項工作，應該基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，等各方面對人員全面考察和控制。辦公室沒有對標準關于“人力資源”的要求全面理解．違反了標準“6．2人力資源”的規(guī)定。另外人事科的人事檔案管理應該與辦公室很好溝通，實際上人事檔案與人力資源也是密切相關的。這方面兩個單位應協(xié)調(diào)好。現(xiàn)在是各管一攤，違反了標準“5．5．3內(nèi)部溝通”的規(guī)定?！景咐?0】某服裝廠倉庫里審核員看到有一堆紙箱混放在一起，經(jīng)詢問倉庫保管員才知道，其中有的是已經(jīng)檢驗合格人庫的產(chǎn)品，但是有的尚未檢驗；而且紙箱內(nèi)有的是裝的輔料，有的是封箱紙，還有一批用戶提供的標牌和裝飾品。紙箱上沒有明顯標志，倉庫管理員說：“用戶的標牌和裝飾品是昨天剛運來的，我們還沒有來得及檢驗，因此暫時堆放在這里?！卑咐治觯哼@些紙箱既沒有產(chǎn)品標識又沒有狀態(tài)標識，違反了標準“7．5．3標識和可追溯性”的規(guī)定。箱內(nèi)還有顧客財產(chǎn)，也沒有標識，違反了標準“7．5．4顧客財產(chǎn)”的規(guī)定。【案例71】在機加工車間審核員看到工人正在車床邊進行操作，旁邊掛著正加工的零件圖。這圖是用草稿紙畫的，雖然不規(guī)范倒也能看清楚，圖紙上還有兩處的數(shù)據(jù)發(fā)生修改。圖上面沒有制圖、審核、批準和修改人的簽名。審核員問：“這圖是哪里發(fā)下來的？”工人答：“技術科發(fā)的?！睂徍藛T：“為什么不做正規(guī)的制圖呢？”工人答：“我們工廠今年不景氣，因此到外面攬了很多小零件的加工活，總得養(yǎng)活大家吧。這些活兒又不是什么大活兒，畫個草圖就夠使了。反正活兒干完，圖紙也不用保留?！卑咐治觯弘m然是由外面攬的零活，也是代表工廠出的產(chǎn)品，同樣應該按照對設計開發(fā)有關的管理規(guī)定去做。這違反了標準“7．3．3設計和開發(fā)輸出”的“設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準?！钡囊?guī)