【正文】 ．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審”的“c）組織有能力滿足規(guī)定的要求?！薄景咐?8】某系列生化試劑產(chǎn)品要求的保存溫度為2～8186。C。在銷售科成品庫審核員看到工人正在對(duì)產(chǎn)品包裝箱進(jìn)行捆扎，準(zhǔn)備外運(yùn)。審核員問：“在運(yùn)輸途中如何保證2～8186。C呢？”銷售科長(zhǎng)說：“我們?cè)诎b箱內(nèi)都放置冰袋，以保持溫度。”審核員：“冰袋有效期多長(zhǎng)？”科長(zhǎng)：“三天。”審核員問：“途中運(yùn)輸要幾天？”科長(zhǎng)：“根據(jù)路途遠(yuǎn)近不同，近的地方一天能到，遠(yuǎn)的地方可能有一周的時(shí)間。”審核員：“遠(yuǎn)的地方為什么不用空運(yùn)？”科長(zhǎng)：“運(yùn)輸成本太高，我們承受不了?！卑咐治觯浩髽I(yè)只從自己眼前利益出發(fā)，為了省錢而不考慮交付到顧客手中的產(chǎn)品質(zhì)量，最終還是要害了企業(yè)自己。本例違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．5，5產(chǎn)品防護(hù)”的有關(guān)規(guī)定。【案例59】在表面處理車間合金鉻酸陽極化槽旁，墻上掛著的工藝表明處理槽液分析周期是半個(gè)月。審核員在車間檢驗(yàn)室查閱化驗(yàn)記錄時(shí)，看到在合金鉻酸陽極化工藝說明書中，規(guī)定了該槽液分析是10天一次，審核員讓陪同人員看了一下這個(gè)規(guī)定。接著查閱到大多數(shù)化驗(yàn)單都是十天化驗(yàn)一次，可是12月只有一張化驗(yàn)單，三月份三張化驗(yàn)單化驗(yàn)日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是結(jié)論不合格，涉及到處理的357件零件，審核員問：“這些不合格件的處置記錄在哪里？”車間主任說：“在化驗(yàn)結(jié)果出來前，零件已轉(zhuǎn)走，不過現(xiàn)在我們對(duì)這個(gè)槽子已經(jīng)停用?！卑咐治觯涸谲囬g墻上掛著的工藝規(guī)定“分析周期是半個(gè)月”；而檢驗(yàn)室的工藝說明書中規(guī)定是“10天一次”。這兩份文件矛盾，說明在文件審批時(shí)，負(fù)責(zé)人沒有盡到審批文件適宜性的責(zé)任，違反了標(biāo)準(zhǔn)“4．2．3文件控制”的“ａ）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；”檢驗(yàn)員的化驗(yàn)周期也沒有按工藝說明書的規(guī)定執(zhí)行，說明是檢驗(yàn)的有章不循。違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”檢驗(yàn)員沒有提供對(duì)不合格產(chǎn)品的處理記錄，化驗(yàn)結(jié)果出來前零件已經(jīng)轉(zhuǎn)走，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．3不合格品的控制”的“組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付?！钡囊?guī)定。【案例60】在機(jī)器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機(jī)、沖床等都是由國外購進(jìn)的設(shè)備，車間主任自豪地說：“最近幾年我們廠效益不錯(cuò)，陸續(xù)從國外購進(jìn)了一些先進(jìn)的設(shè)備，這對(duì)我們提高產(chǎn)品質(zhì)量有很大的幫助?！睂徍藛T看到這些機(jī)器上都有原廠用英文寫的安全操作注意事項(xiàng)的銘牌，便問車間主任：“這牌子上寫的是什么意思？”車間主任不好意思地說：“我不懂英文。”審核員又問操作工人是否懂得牌子上寫的內(nèi)容，工人也說不懂。案例分析：現(xiàn)在許多工廠都從國外引進(jìn)了許多先進(jìn)的設(shè)備，但是對(duì)于設(shè)備上的各種關(guān)于安全操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設(shè)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；”【案例61】在組裝工序，審核員看到有的工人使用扭力扳手在緊固螺栓，而另一些工人則使用的是氣動(dòng)扳手。審核員問：“為什么使用不同的扳手？”工人回答：“對(duì)輪軸部分的緊固應(yīng)使用扭力扳手，因?yàn)楣に嚿蠈?duì)扭力大小有要求；其他部分使用氣動(dòng)扳手就行了，因?yàn)楣に噷?duì)扭力大小沒有要求?！睂徍藛T問：“扭力扳手是否進(jìn)行過校準(zhǔn)？”工人回答：“不知道扭力扳手還要校準(zhǔn)，這些扳手是新的，出廠都有合格證?！睂徍藛T又看了那些在使用的氣動(dòng)扳手，工人說：“這些扳手已經(jīng)用了很多年了，離合器磨損較大，常不能把螺栓擰緊，往往工人還要再用手扳手去再擰幾下，很耽誤工夫?！卑咐治觯号ちΠ馐质菐Я恐档模虼藨?yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。這里沒有校準(zhǔn)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”的“a）對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢足；”氣動(dòng)扳手磨損很厲害，已經(jīng)不適用了，應(yīng)該更換。違反了標(biāo)準(zhǔn)“”的“ｃ）使用適宜的設(shè)備；”的規(guī)定?！景咐?2】審核組在銷售科了解到，該廠產(chǎn)品的電鍍是外包給某鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)加工的。最近連續(xù)有三家用戶反映產(chǎn)品使用不到一年，其產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象。車間主任說，加工回來的產(chǎn)品我們都進(jìn)行了外觀檢驗(yàn)，是合格的。并出具了對(duì)該企業(yè)的評(píng)價(jià)材料，上面說明了該企業(yè)的生產(chǎn)能力和檢測(cè)能力，供應(yīng)科對(duì)其的評(píng)價(jià)是列人合格供方。審核員問：“對(duì)于該企業(yè)生產(chǎn)過程你們是否進(jìn)行了適當(dāng)控制？”車間主任說：“這個(gè)廠離我們較遠(yuǎn)，因此我們沒有派人去看，只是搜集了一些書面材料作為證據(jù)?！卑咐治觯簯?yīng)該根據(jù)外包加工的產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)組織提供的產(chǎn)品質(zhì)量影響程度決定對(duì)外包方的控制程度和方式。電鍍雖然影響的是產(chǎn)品的外現(xiàn)質(zhì)量，但是這是產(chǎn)品的第一印象，更何況還具有產(chǎn)品防護(hù)的功能。因此對(duì)于外包回來的產(chǎn)品，不能僅僅靠進(jìn)貨檢驗(yàn)來把關(guān)，還應(yīng)該對(duì)外包方與提供的產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂啤８鶕?jù)“互利的供方關(guān)系”的原則，對(duì)于對(duì)方的人員、設(shè)備、原材料、各種作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)規(guī)范及生產(chǎn)環(huán)境等提出要求。必要時(shí)要幫助供方滿足這些要求，例如可以采用向供方提供培訓(xùn)、派人到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督等各種方式。本例違反了標(biāo)準(zhǔn)“4．1總要求”的“針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別?！币约啊?．4．2采購信息”有關(guān)要求?！景咐?3】在機(jī)加工車間，審核組看到機(jī)床旁邊有一張首檢記錄，分別設(shè)有操作者、工長(zhǎng)和檢驗(yàn)員的簽字欄。，檢驗(yàn)結(jié)果為合格。操作工人和檢驗(yàn)員都已簽名，但是工長(zhǎng)欄沒有簽名。工人說：“工長(zhǎng)工作很忙，一般都不檢查，也不簽字，凡是檢驗(yàn)員同意就可以了?！睂徍私M看到工具箱內(nèi)有一個(gè)自制的專用量軸長(zhǎng)的樣板，但樣板沒標(biāo)識(shí)。工人說：“這個(gè)軸臺(tái)階很多，用卡尺一段段量，既費(fèi)時(shí)，也不準(zhǔn)確，用樣板量又快又好，這是我們革新成果，還受到車間表揚(yáng)呢?！卑咐治觯骸坝涗浭且环N特殊類型的文件”，既然根據(jù)需要設(shè)計(jì)了相應(yīng)的欄目，就應(yīng)該填寫相關(guān)的內(nèi)容。工長(zhǎng)不簽名，屬于填寫記錄的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員?！弊灾频臉影澹矊儆谟?jì)量器具，應(yīng)該定期校準(zhǔn)，并有表明其檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”的規(guī)定。【案例64】某廠電鍍件利用外協(xié)加工。工廠與電鍍廠簽定的技術(shù)階議中規(guī)定：“電鍍層表面應(yīng)光滑，無劃痕，并保證不銹蝕；鍍層厚度控制在0．010～0．015mm之間；鍍完的工件應(yīng)能在250186。C的工作環(huán)境下工作60分鐘而不發(fā)生質(zhì)變或脫落。”在該廠《合格供方評(píng)定記錄表》上對(duì)電鍍廠進(jìn)行評(píng)定時(shí)，在“首次供貨樣品檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論”欄目?jī)?nèi)填寫為“外表美觀、牢固、硬度高，抗腐蝕性好”。案例分析：該廠與供方簽訂的技術(shù)協(xié)議要求，實(shí)際上就是對(duì)供方提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。因此在《合格供方評(píng)定記錄表》上應(yīng)針對(duì)技術(shù)協(xié)議的要求，逐項(xiàng)提供實(shí)際的檢驗(yàn)結(jié)果，而不是泛泛的描寫。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“……這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行”的規(guī)定?！景咐?5】審核組到總裝試驗(yàn)工段了解耐壓試驗(yàn)，審核員問檢驗(yàn)員：“試驗(yàn)規(guī)程有何規(guī)定？”檢驗(yàn)員說：“在正常工作壓力下測(cè)試5分鐘，再增壓10％，超壓試驗(yàn)一分鐘?！睂徍藛T看到試驗(yàn)室內(nèi)沒有計(jì)時(shí)鐘，就在旁觀察并計(jì)時(shí)。發(fā)現(xiàn)在做超壓試驗(yàn)時(shí)持續(xù)了1分半鐘，便問他：“剛才耐壓試驗(yàn)應(yīng)持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間？”檢驗(yàn)員答：“可能是一分鐘吧，這種產(chǎn)品每天都試驗(yàn)，大家習(xí)慣了，不看表時(shí)間也差不多?！睂徍藛T問檢驗(yàn)員：“可是你剛才超壓試驗(yàn)超過規(guī)定半分鐘?！睓z驗(yàn)員：“我們做超壓時(shí)間比規(guī)定的時(shí)間長(zhǎng)而沒出問題，這說明產(chǎn)品的質(zhì)量更好。”審核員問：“你是否看過試驗(yàn)規(guī)程？”檢驗(yàn)員說：“組長(zhǎng)處有，鎖在桌內(nèi)，我拿不出來，只聽組長(zhǎng)講過一次?！睂徍藛T又問：“你擔(dān)任檢驗(yàn)員是什么時(shí)間培訓(xùn)的？看看你的上崗證好嗎？”審核員看到他的上崗證是一年前經(jīng)機(jī)加工檢驗(yàn)培訓(xùn)合格，任命為機(jī)加工檢驗(yàn)員，便問：“‘為什么在裝配試驗(yàn)工段做耐壓檢驗(yàn)工作？”檢驗(yàn)員回答：“這里的檢驗(yàn)員病了，已經(jīng)二個(gè)月沒上班，于是組長(zhǎng)把我調(diào)過來，并給我講了一下檢驗(yàn)項(xiàng)目要求和如何檢驗(yàn)，我邊干邊學(xué)，好在和大家配合較好，沒有出什么問題?！痹摴S的《生產(chǎn)和服務(wù)提供程序》規(guī)定：耐壓工段是關(guān)鍵工序。案例分析：既然試驗(yàn)規(guī)程規(guī)定了超壓l分鐘，就應(yīng)該嚴(yán)格按照規(guī)程辦。超壓時(shí)間比規(guī)定的時(shí)間長(zhǎng)，這并不一定說明產(chǎn)品質(zhì)量更好，在某種程度上可能是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了破壞性試驗(yàn)，可能還會(huì)帶來隱患。因此這屬于檢驗(yàn)的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”。耐壓室內(nèi)沒有計(jì)時(shí)鐘，不利于對(duì)打壓時(shí)間進(jìn)行控制，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”的“組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，……”。檢驗(yàn)員沒有進(jìn)行嚴(yán)格的換崗培訓(xùn)，也是造成有章不循的原因之一。這違反了標(biāo)準(zhǔn)“6．2．2能力、意識(shí)和培訓(xùn)”的“b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；”【案例66】在電機(jī)廠一車間工人正在對(duì)定子進(jìn)行浸漆烘于。審核員問：“對(duì)熱態(tài)絕緣電阻是否測(cè)試？”車間主任說：“我們對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行100％的熱態(tài)絕緣電阻測(cè)試”。審核員查看了檢驗(yàn)記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的測(cè)試值有的為5兆歐，有的為100兆歐，數(shù)值比較分散。審核員要求查看檢驗(yàn)規(guī)程，上面寫著：“動(dòng)態(tài)絕緣電阻應(yīng)72兆歐?！睂徍藛T問車間主任：“那么檢驗(yàn)記錄上的5兆歐的產(chǎn)品算合格嗎？”主任回答：“當(dāng)然合格，因?yàn)閯?dòng)態(tài)絕緣電阻只要大于2兆歐都算合格?！睂徍藛T問：“那么檢驗(yàn)規(guī)程上怎么寫72兆歐呢？”車間主任看了一下說：“大概是打字員把＞2兆歐寫成了72兆歐吧?！保呎f邊用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了＞2兆歐。該檢驗(yàn)規(guī)程的封面上有經(jīng)總工程師批準(zhǔn)的簽字和批準(zhǔn)日期，并蓋有受控印章。案例分析：檢驗(yàn)規(guī)程把＞2兆歐寫成了72兆歐，這是原則錯(cuò)誤。但是總工程師在審批文件時(shí)卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負(fù)責(zé)人的失職。違反了標(biāo)準(zhǔn)“4．2．3文件控制”的“ａ）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；”車間主任用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了＞2兆歐，這種做法也不對(duì)，因?yàn)槲募恰笆芸亍蔽募?，其更改?yīng)經(jīng)過正規(guī)的審批手續(xù)。違反了標(biāo)準(zhǔn)上述條款的“b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；”【案例67】審核員在設(shè)計(jì)科發(fā)現(xiàn)為產(chǎn)品配套的電控部分圖紙是委托一個(gè)研究所提供的，審核員問：“你們委托設(shè)計(jì)前對(duì)這個(gè)研究所了解嗎？”科長(zhǎng)答：“他們有一位高工很有權(quán)威，我們討論過都一致同意?！睂徍藛T想看討論記錄，但沒有找到。審核員又問：“對(duì)他們提供的設(shè)計(jì)圖紙，你們?nèi)绾螐?fù)審？”科長(zhǎng)說：“這些電控部分我們也不熟悉，好在他們作過審查，即使有問題，投產(chǎn)后也會(huì)發(fā)現(xiàn)?！卑咐治觯弘娍貓D紙委托外單位設(shè)計(jì)，這是外包的過程，但是該廠沒有提供對(duì)此外包方進(jìn)行評(píng)價(jià)的證據(jù)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“4．1總要求”的“針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別?！币约啊?．4．2采購信息”中對(duì)供方評(píng)價(jià)的有關(guān)要求?！景咐?8】車間檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定：“l(fā)號(hào)工位的產(chǎn)品由1號(hào)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，2號(hào)工位的產(chǎn)品由2號(hào)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)?！睂徍藛T在翻閱8月份的檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，1號(hào)工位檢驗(yàn)員蓋章是2號(hào)，2號(hào)工位檢驗(yàn)員蓋章是1號(hào)。審核員問：“這是怎么回事？”檢驗(yàn)員不好意思地回答：“可能蓋錯(cuò)了?！睂徍藛T又問：“檢驗(yàn)員都在自己的位子上工作，怎么會(huì)把別人的章子蓋上呢？”檢驗(yàn)員只好說：“前一段時(shí)間很忙，我們檢驗(yàn)都沒有簽字蓋章，這些蓋章是后來集中補(bǔ)益的，結(jié)果忙中出錯(cuò)?！卑咐治觯哼@是檢驗(yàn)方面的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“”的“記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員?！钡囊?guī)定?！景咐?9】公司質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定由辦公室負(fù)責(zé)企業(yè)人力資源的控制。審核員要求辦公室主任介紹這方面管理的有關(guān)情況，辦公室主任說：“我們只管公司員工的培訓(xùn)工作。”并出示了公司培訓(xùn)年度計(jì)劃及按計(jì)劃完成的情況。審核員要求了解公司特殊工種和關(guān)鍵工序人員的名單，辦公室主任說：“這些應(yīng)該歸人事科管理。”審核員請(qǐng)陪同人員到人事科取有關(guān)人員的名單材料，人事科長(zhǎng)說：“我們不管這些事，我們只管人事檔案和人員招聘?！卑咐治觯簩?duì)人力資源的管理不單純是指的“培訓(xùn)”一項(xiàng)工作，應(yīng)該基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，等各方面對(duì)人員全面考察和控制。辦公室沒有對(duì)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“人力資源”的要求全面理解．違反了標(biāo)準(zhǔn)“6．2人力資源”的規(guī)定。另外人事科的人事檔案管理應(yīng)該與辦公室很好溝通，實(shí)際上人事檔案與人力資源也是密切相關(guān)的。這方面兩個(gè)單位應(yīng)協(xié)調(diào)好?，F(xiàn)在是各管一攤，違反了標(biāo)準(zhǔn)“5．5．3內(nèi)部溝通”的規(guī)定?！景咐?0】某服裝廠倉庫里審核員看到有一堆紙箱混放在一起，經(jīng)詢問倉庫保管員才知道，其中有的是已經(jīng)檢驗(yàn)合格人庫的產(chǎn)品，但是有的尚未檢驗(yàn)；而且紙箱內(nèi)有的是裝的輔料，有的是封箱紙，還有一批用戶提供的標(biāo)牌和裝飾品。紙箱上沒有明顯標(biāo)志，倉庫管理員說：“用戶的標(biāo)牌和裝飾品是昨天剛運(yùn)來的，我們還沒有來得及檢驗(yàn)，因此暫時(shí)堆放在這里?！卑咐治觯哼@些紙箱既沒有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)又沒有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．5．3標(biāo)識(shí)和可追溯性”的規(guī)定。箱內(nèi)還有顧客財(cái)產(chǎn)，也沒有標(biāo)識(shí)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)”的規(guī)定?！景咐?1】在機(jī)加工車間審核員看到工人正在車床邊進(jìn)行操作，旁邊掛著正加工的零件圖。這圖是用草稿紙畫的，雖然不規(guī)范倒也能看清楚，圖紙上還有兩處的數(shù)據(jù)發(fā)生修改。圖上面沒有制圖、審核、批準(zhǔn)和修改人的簽名。審核員問：“這圖是哪里發(fā)下來的？”工人答：“技術(shù)科發(fā)的。”審核員：“為什么不做正規(guī)的制圖呢？”工人答：“我們工廠今年不景氣，因此到外面攬了很多小零件的加工活，總得養(yǎng)活大家吧。這些活兒又不是什么大活兒，畫個(gè)草圖就夠使了。反正活兒干完，圖紙也不用保留?！卑咐治觯弘m然是由外面攬的零活，也是代表工廠出的產(chǎn)品，同樣應(yīng)該按照對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)有關(guān)的管理規(guī)定去做。這違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”的“設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)?！钡囊?guī)