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2025-05-05 18:54本頁面
【正文】 三、實驗室認可的發(fā)展過程 （一）概述 2. 國內(nèi) ? 2022年 , 中國合格評定國家認可中心（ CNAS）成立。并簽署了 ILAC— MRA（相互承認協(xié)議）和 APLAC— MRA（相互承認協(xié)議）。 ? 2022年， 中國實驗室國家認可委員會（ CNAL）于 2022年正式成立。 1. 實驗室認可的依據(jù) （二）實驗室認可體系的建立 ISO/IEC 17025： 1999《 校準和檢測實驗室能力 的通用要求 》 。 其對實驗室能力要求分為： 一是 管理方面的要求 ： 組織，質(zhì)量體系，文件控制，要求、 標書和合同的評審，檢測和校準的分包，服務(wù)和供應(yīng)的采購，服務(wù)客戶， 抱怨，不符合檢測和（或）校準工作的控制，糾正措施，預(yù)防措施，記錄 的控制，內(nèi)部審核，管理評審共 14個要求。 二是 技術(shù)方面的要求 ： 總則，人員，設(shè)施和環(huán)境條件，檢測 和校準方法及方法的確認，設(shè)備，測量溯源性， 2. 質(zhì)量體系 （二）實驗室認可體系的建立 質(zhì)量體系包括 組織結(jié)構(gòu) 和 標準化的程序 ，以支 持實驗室運作。 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書及記錄表格 質(zhì)量體系文件 （ 1）質(zhì)量手冊 （二）實驗室認可體系的建立 質(zhì)量手冊是一份說明實驗室 質(zhì)量方針 以及實驗室為 保證實施該方針而采用有效的制度和措施的文件。 （ 2）程序文件 程序文件，又稱書面程序或文件化的體系程序，屬 于文件化質(zhì)量體系的二級文件。在第一級文件 —— 質(zhì)量手冊中描述的質(zhì)量體系， 通過程序文件轉(zhuǎn)化為 現(xiàn)實和可實施的工作體系。 （三）實驗室審核、評審與認可 檢查 有關(guān)部門和人員是否按有關(guān)規(guī)定去做？做的程度如何？ 實驗室審核，為符合性檢查 文件化的質(zhì)量體系是否完全適合實驗室的實際情況？即是否適合實際運作的質(zhì)量體系？ 管理評審，為適宜性檢查 （三）實驗室審核、評審與認可 一、實驗室審核 實驗室 內(nèi)部人員 按 ISO/IEC 17025有關(guān)要求和 有關(guān)實驗室審核的程序文件，對內(nèi)部質(zhì)量體 系運作的 符合性 實施檢查。 ?審核人員一般要求具有實驗室內(nèi)部審核員 資格證書，且與被審核的部門無關(guān)。 ? 內(nèi)部審核一般 一年審核一次 。 （三）實驗室審核、評審與認可 二、管理評審 管理評審是由實驗室的最高管理者就質(zhì)量方 針和目標，對 質(zhì)量體系的現(xiàn)狀 和 適應(yīng)性 進行 的正式評價。這項活動是由 最高管理者 組織 實施，一般 一年一次 ，通常安排在一輪內(nèi)審 全面完成后進行。 （三）實驗室審核、評審與認可 三、認可過程 （ 1）申請階段 實驗室認為認可對其工作有意義，即可向 CNAL 通過電話、信函等表明申請認可意向。 前提： ?質(zhì)量體系及技術(shù)能力符合認可準則要求，且質(zhì)量體系已有效運行了 6個月 ； ?并 至少做過一次 完整的內(nèi)部審核和管理評審； ?申請認可項目也已具備相應(yīng)工作經(jīng)驗 —— 至少已出具 2份檢測報告 。 （三）實驗室審核、評審與認可 三、認可過程 （ 2）現(xiàn)場評審 由 CNAL組織現(xiàn)場評審。 （ 3）批準認可 依據(jù)評審組提交的實驗室現(xiàn)場評審的所有材料，包括申請資料、各種附加信息、實驗室整改報告、能力驗證結(jié)果及評審員的各項準備計劃，對現(xiàn)場評審活動進行程序性和規(guī)范性審查。并向 CNAS提出是否 批準 /暫停 /撤消 認可的建議。 （三）實驗室審核、評審與認可 （ 3）批準認可 實驗室認可證書有效期 5年 認可證書 (一式兩份 ) 認可標志 （三）實驗室審核、評審與認可 四、監(jiān)督和復(fù)評審 ? 定期檢定 ?不定期監(jiān)督 復(fù)評審過程幾乎與首次認可時一樣。它將檢查實驗室對全部 《 驗室認可準則 》 要素的符合性，并評審實驗室質(zhì)量體系的連貫性。 ?實驗室需在認可證書到期 前 6個月 ，向 CNAL提出復(fù)評審申請。
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