【正文】 據(jù)相比較的文件 ,如標準、質量手冊、程序和要求。 范圍 覆蓋的產品，區(qū)域極對其審核的深度。 頻次 時間間隔 次 /年 方法 日程安排，組成審核組 實 施 審 核 審核 計劃 審核 準備 現(xiàn)場 審核 審核 報告 糾正 措施 跟蹤 活動 審核范圍 審核依據(jù) 日程安排 確定審核組 召開準備會 人員分工 編制檢查 清單 收集證據(jù) 記錄結果 開具不合格 報告 綜述 分析 結論 向最高管理 者報告 消除不合格 其及產生的 原因 驗證糾正措 施 驗證結果報 告 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視和測量 質量目標：產品特性，過程預定目標 準則、方法：程序文件，作業(yè)指導書，過程參數(shù) 資源：人員、設備和有關軟件。 過程實現(xiàn)所策劃的結果 產 品 實 現(xiàn) 過 程 QMS 過 程 產品特性 過程目標 監(jiān)視、測量 質量目標考核 工作質量評價 質量目標考核 質量目標考核 證實過程實現(xiàn)所 策劃的結果的能力 根據(jù)情況采取糾 正和糾正措施確保 產品及過程的結果 的符合性。 分析、處理 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 產品的監(jiān)視和測量 采購 入庫儲存 生產或服 務提供 包裝 入庫保管 交付 產 品 特 性 最終 產品 要求 顧客 監(jiān) 視 測 量 證實 產品的監(jiān)視、測量 策劃 監(jiān)視和測量點 監(jiān)視和測量項目 作業(yè)文件 驗收準則 人員資格 使用的設備 測量記錄 測量報告 根據(jù)產品特性明確安排在產品實現(xiàn)過程和適當階段進 行監(jiān)視和測量 明確采用的文件 測量方法 產品規(guī)定 有關法律法規(guī) 測量結果要形成文件如“檢驗報告”“材料放行通知單”文件必須有責任者簽名。 測量、分析和改進 不合格品控制 不合格品控制 結果 測量 不合格 合格品 標識 記錄 隔離 評審 處置 建立、保持不合格品控制程序，明確不合格品控 制、處置的職責權限 防止不合格產品的非預期使用和交付 不合格品的處置 一、對交付的不合格品，采用下列一種或幾種方法 ① 返工 返修 重新驗證 重新驗證 合格品 有關授權人員 適用時經顧客 使用 讓步使用 批準 ② 有關授權人員 適用時經顧客 批準 讓步使用 放行 接收不合格品 或 ③ 采取措施 報廢 拒收 改作他用 或 二、對交付后的不合格品的處置 交付后 開始使用 不合格品 追回 調換 修理 降級 賠償 其他 根據(jù)造成或可能造成的后果進行處置 保持記錄 測量、分析和改進 數(shù)據(jù)分析 監(jiān)視和測量 活動的輸出 過程的記錄 競爭對手 供方 政府 /行業(yè) 確定統(tǒng)計方法 直方圖 排列圖 控制圖 因果圖 其他 。 可靠與足夠的數(shù) 據(jù) 。不同的數(shù)據(jù)采用 不同的統(tǒng)計方法 。從有波動性的數(shù) 據(jù)中找出其規(guī)律 性 。確定最需要解決 的問題 顧客滿意度 與產品要求的 符合性 產品和過程 特性及趨勢 對采購過程的 控制程度 證實 QMS 適宜性 有效性 識別 改進 機會 。組織質量 方針目標 。產品 /合同 /項目的質 量目標 。體系中的 某一過程 。資源管理 數(shù)據(jù)來源 數(shù)據(jù)分析 提供信息 目的 責任 部門 信息名稱 信息來源 數(shù)據(jù)收集與分析 傳遞 主要項目 分析方法 頻次 營 銷 部 顧客滿意度及反饋意 顧客滿意調查表 。顧客回訪 /走訪記錄 。產品服務記錄 。顧客來函來電記錄 。退貨產品登記卡 顧客滿意度 /顧客對產品抱怨意見的匯總與分析 ,處理意見與結果驗證情況 顧客滿意度的綜合分析 /百分數(shù) 。顧客反饋問題的分析 ,可用排列圖 每 半 年 領導層 生產部 車間 質管部 技術部 技 術 部 進貨檢驗質量 工藝控制情況 原輔料檢驗 /驗證報告 。外協(xié)件進貨檢驗報告 。工藝紀律檢查記錄 。車間生產過程控制記錄 各供方進貨批次合格率、工藝參數(shù)、工藝紀律執(zhí)行情況、過程控制的趨向 百分數(shù)；平均值；標準偏差； 變異系數(shù)；控制圖；因果圖 每 季 領導層 生產部 車間 質管部 質 管 科 過程檢驗質量 最終產品質量 不合格品處置 工藝過程 /工序檢驗記錄 。最終產品物理、外觀檢驗記錄 。最終產品化學性能檢驗記錄 。不合格品評審處置表 工藝質量情況統(tǒng)計分析、最終產品主要性能狀況統(tǒng)計分析、最終產品合格率、不合格項及分析 同上 每 月 領導層 生產部 車間 技術部 生 產 部 生產情況 過程控制 運行問題 生產報表 。車間生產過程控制記錄 。車間生產記錄 生產任務完成情況，原材物料的消耗，均衡生產的情況，需要采取的措施，成品率、合格率、主要的質量問題、工藝參數(shù)控制狀況 控制圖 因果圖 對策表 每 月 領導層 質管部 技術 質量管理體系數(shù)據(jù)收集要求 測量、分析和改進 改進 持續(xù)改進 實施糾正和預防 措施 實現(xiàn)改進的方法 確立質量目標 明確改進的方向 建立與實施 質量方針 明確改進的方向 數(shù)據(jù)分析 審核結果 尋求改進的機會 安排適當?shù)母倪M活動 管理評審 評價改進效果 確定改進目標和決定 改進重點 改善產品特性 提高 QMS過程有效性 QMS持續(xù)改進的步驟和方法 序 號 改進的步驟 工作內容 可選用的方法 方法說明 排 列 圖 因果圖 調查表 直方圖 控制圖 矩陣 K J 法 FMEA 1 現(xiàn)狀調查 評價現(xiàn)有過程的有效性和效率 首選 可選 首選 首選 首選 2 原因分析 識別并驗證產生問題根本原因 首選 首選 首選 首選 首選 首選 首選 3 選定改進的范圍 選擇改進的區(qū)域或項目 首選 可選 可選 可選 可選 可選 4 尋找可能的解決方法 選擇并實施能消除產生問題的根本原因 ,以及防止其再發(fā)生的解決辦法 可選 可選 可選 首選 可選 “KJ法 ” 是利用卡片對語言資料進行整理的許多方法的統(tǒng)稱 ,常用的有分層圖和視和圖 . “FMEA”故障模式及影響分析 5 實施 用改進它的過程替代老過程 ,防止問題及其根本原因再次發(fā)生 可選 可選 首選 6 效果調查 針對已完成的改進措施 ,評價過程的有效性和效率 ,并考慮在組織的其他地方使用這種解決辦法 首選 可選 首選 首選 過程分析 因果圖 過程控制 控制圖 過程改進 控制圖 排列圖 直方圖 測量、分析和改進 改進 糾正措施 發(fā)現(xiàn)不合格 產品 不合格品 顧客 抱怨 體系運行 不合格 不 合 格 糾正 原因 調查 研究 措施 確定 實施 跟蹤 并記 錄結 果 評價 糾正措施 永久更改 有效 無效 測量、分析和改進 改進 預防措施 原因 調查 研究 措施 確定 實施 跟蹤 并記 錄結 果 評價 預防措施 數(shù)據(jù)和信息