capa系統(tǒng)諾和諾德ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-05-05 18:11本頁(yè)面
【正文】 ?執(zhí)行人 ?執(zhí)行情況 (證據(jù) , 記錄 ) 實(shí)施 CA或 PA Slide no 26 CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素 ? (a) (4) 核實(shí)或驗(yàn)證糾正措施和預(yù)防措施，以確保這些措施是有效的并且不會(huì)對(duì)成品產(chǎn)生不良影響 。 ?Chinese GMP 253 (4) 評(píng)估所實(shí)施的糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性 ?WHO GMP: 問題的重復(fù)發(fā)生得以避免 核實(shí) /驗(yàn)證執(zhí)行結(jié)果及有效性 Slide no 27 CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素 ?實(shí)施前 : ?是否適用 ?是否充分 ?實(shí)施后 : ?是否執(zhí)行完畢 ?是否有效 (沒有重復(fù)發(fā)生 ) 核實(shí) /驗(yàn)證執(zhí)行結(jié)果及有效性 Slide no 28 CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素 ?有效性 : ?我的解決方案有用嗎？ ?是否引起了其他潛在的不符合項(xiàng)（偏差）？ ?問題重復(fù)發(fā)生了嗎？ 核實(shí) /驗(yàn)證執(zhí)行結(jié)果及有效性 Slide no 29 CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素 ? (a) ?(6) 確保有關(guān)質(zhì)量問題或不合格產(chǎn)品的信息已通知到了那些直接對(duì)保證這些產(chǎn)品質(zhì)量或預(yù)防此類問題發(fā)生負(fù)責(zé)的人； ? (7)將已發(fā)生的質(zhì)量問題以及所采取的糾正和預(yù)防措施的相關(guān)信息提供給管理層審查； ?Chinese GMP 253 ? (6) 確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人； ? (7) 確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審； 信息分享和管理審查 Slide no 30 CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素 ?WHO GMP: 血液制品企業(yè)的管理層應(yīng)對(duì)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行審查 信息分享和管理審查 Slide 31 有關(guān) CAPA的相關(guān)法 規(guī) CAPA的重要性 CAPA系 統(tǒng) 的基本構(gòu)成元素 涉及的主要內(nèi)容 總結(jié) 及 問 答 Slide no 32 CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素 分析 /統(tǒng)計(jì) /風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 已發(fā)生的或潛在的質(zhì)量問題 執(zhí)行行動(dòng)方案 審核 /驗(yàn)證 / 批準(zhǔn) 行動(dòng)方案 調(diào)查發(fā)生原因 并確定糾正或預(yù)防措施 記錄并核實(shí) 有效性 信息共享和管理層審查 2022 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE Hongyang Li 謝謝 !
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