【正文】 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)啟動(dòng)不合格產(chǎn)品召回程序，提供必要的資源；銷售部及市場(chǎng)部負(fù)責(zé)與顧客、市場(chǎng)的召回接洽工作處理；物流部負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品運(yùn)輸工作安排；質(zhì)量部負(fù)責(zé)與當(dāng)局進(jìn)行溝通并負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估、不合格原因分析，協(xié)助產(chǎn)品召回；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識(shí)和處置，按評(píng)估結(jié)果采取銷毀、返工、返修或降級(jí)等措施；行政人事部負(fù)責(zé)與媒體及員工溝通，全力協(xié)助召回工作；財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)準(zhǔn)備，參與補(bǔ)償方案的確立，配合召回工作的順利進(jìn)行。規(guī)程：2． 質(zhì)量事件分析：質(zhì)量部及公司管理層對(duì)質(zhì)量事件進(jìn)行評(píng)估，確定是否能制定其他CAPA來(lái)消除質(zhì)量事件，必要時(shí)應(yīng)與當(dāng)局進(jìn)行溝通，確定是否必須實(shí)施召回行動(dòng)。出現(xiàn)下列情形時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)反饋總經(jīng)理，確定啟動(dòng)召回程序：，經(jīng)抽檢不合格，政府部門責(zé)令產(chǎn)品撤離市場(chǎng)；、生產(chǎn)部門對(duì)產(chǎn)品或工藝自我評(píng)估，發(fā)現(xiàn)可能會(huì)引發(fā)不安全風(fēng)險(xiǎn)，或存在質(zhì)量缺陷；，經(jīng)分析確認(rèn)投訴合理，產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題； 通過(guò)對(duì)留樣樣品進(jìn)行檢查，確認(rèn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷。3． 召回決策：對(duì)需要實(shí)施召回的產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)FDA及CFDA的要求對(duì)產(chǎn)品召回進(jìn)行分類，一般根據(jù)產(chǎn)品安全隱患的嚴(yán)重程度將召回分為：　?。ㄒ唬┮患?jí)召回：使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害的；　?。ǘ┒?jí)召回：使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；　?。ㄈ┤?jí)召回：使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4． 召回準(zhǔn)備：成立召回工作小組，由總經(jīng)理任組長(zhǎng)，質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、市場(chǎng)部、物流部、行政人事部、財(cái)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人為組員，各負(fù)其責(zé)。由召回小組共同制定召回方案并組織實(shí)施。5． 召回決策至啟動(dòng)召回時(shí)限：食品藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。6． 召回報(bào)告及備案時(shí)限：食品藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。7． 召回進(jìn)展報(bào)告時(shí)限：食品藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。8． 實(shí)施召回：、生產(chǎn)、物流等部門提供的記錄，追蹤應(yīng)召回產(chǎn)品所涉及的客戶。根據(jù)情況確定召回產(chǎn)品涉及的批次、數(shù)量，安排相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸，在第一時(shí)間內(nèi)緊急召回，要求及時(shí)高效，同時(shí)應(yīng)積極采取相關(guān)應(yīng)對(duì)或補(bǔ)救措施，盡量減少客戶及公司損失。，質(zhì)量、生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)等管理人員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)鑒定登記，標(biāo)識(shí)隔離，分類集中堆放。并對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行物料衡算，評(píng)估實(shí)際召回?cái)?shù)量及擬定召回?cái)?shù)量的偏差。 如可能的話，召回小組應(yīng)組織生產(chǎn)質(zhì)量部門制定產(chǎn)品替代性供應(yīng)方案。8. 召回評(píng)估： 召回小組對(duì)召回情況進(jìn)行評(píng)估，質(zhì)量部對(duì)已召回產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，作出書面處置建議，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。1． 召回產(chǎn)品的處理：生產(chǎn)部按處置決定采取銷毀、返工等處理。具體可參照《不合格品管理規(guī)程》執(zhí)行。2． 召回小組對(duì)召回情況進(jìn)行總結(jié)報(bào)告，制定CAPA方案并監(jiān)督實(shí)施。具體可參照《糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程》執(zhí)行。3． 召回活動(dòng)的關(guān)閉：當(dāng)批準(zhǔn)的CAPA方案被有效執(zhí)行并經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)后，可關(guān)閉召回活動(dòng)，并將召回活動(dòng)所有的記錄歸檔保存。異常情況報(bào)告和糾偏制度目的：建立糾正與預(yù)防措施的管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取預(yù)防行動(dòng)，使所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，降低不合格率，減少偏差發(fā)生幾率。范圍：生產(chǎn)偏差，實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果偏差，自檢，外部審計(jì)，產(chǎn)品缺陷，生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)，變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧，客戶投訴、退貨、召回。責(zé)任人：崗位操作人、班長(zhǎng)、技術(shù)員、化驗(yàn)員、QA、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理規(guī)程： 1．定義：：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況所采取的措施。該措施是針對(duì)已發(fā)生偏差事故的根本原因，為減少或消除偏差事件。：為消除潛在的不合格或其他潛在情況的發(fā)生所采取的的措施，該措施是為了防止不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生。：通過(guò)各種方法和根據(jù)，對(duì)已發(fā)生的偏差事件深入分析而確定偏差事件發(fā)生的內(nèi)在根本因素。2．糾正與預(yù)防措施的實(shí)施程序。（CAPA）系統(tǒng)。、變更、跟蹤。 CAPA措施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)CAPA計(jì)劃的落實(shí)執(zhí)行。CAPA負(fù)責(zé)人可由偏差事件調(diào)查小組擔(dān)任，也可由具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任?！镀罟芾硪?guī)程》和《樣品超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程》。、外部審計(jì)、產(chǎn)品缺陷、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、客戶投訴、召回等偏差事件，在確認(rèn)已存在或潛在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告本部門負(fù)責(zé)人并由負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員隨后填寫“偏差調(diào)查報(bào)告”二份，一份交質(zhì)量部，一份交本部門上級(jí)主管負(fù)責(zé)人。：. 應(yīng)該發(fā)生什么？. 實(shí)際發(fā)生什么？. 偏差怎么發(fā)生的，什么地方發(fā)生的？. 什么時(shí)間發(fā)生的？. 什么時(shí)間發(fā)現(xiàn)的？怎樣發(fā)現(xiàn)的？. 立即采取了那些措施？，并立即采取適當(dāng)?shù)募m正措施，以減小負(fù)面影響。、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等。、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等要求執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》和《OOS/OOE處理管理規(guī)程》。，在CAPA計(jì)劃未制定或執(zhí)行之前，應(yīng)先其拿出適當(dāng)?shù)募m正措施。，若能夠立即采取有效地糾正措施解決所發(fā)生的偏差事件，則無(wú)需建立CAPA計(jì)劃，立即采用的糾正措施可以不歸入CAPA體系進(jìn)行管理，只需記錄相關(guān)內(nèi)容并跟蹤確認(rèn)后，即可結(jié)束CAPA程序。，取決于CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和困難程度。偏差調(diào)查小組可以過(guò)度為CAPA整改小組。，則CAPA計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為負(fù)責(zé)QA的主管人員，若風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為主要偏差，則CAPA計(jì)劃由總經(jīng)理批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。：可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消除根本原因的列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間，CAPA編號(hào)為CAPA+年（4位數(shù)字）+流水號(hào)（3位數(shù)字），如CAPA2013001.，糾正和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。 CAPA計(jì)劃執(zhí)行，CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)計(jì)劃的具體執(zhí)行。 CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化，行動(dòng)責(zé)任人變化，整改措施變動(dòng)，CAPA負(fù)責(zé)人均寫“糾正與預(yù)防措施計(jì)劃修改申請(qǐng)表”向質(zhì)量部提出變更申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后才能生效執(zhí)行，批準(zhǔn)權(quán)為原計(jì)劃的批準(zhǔn)人。 CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中所使用到的文件，證據(jù)材料，變更資料，進(jìn)度報(bào)告均應(yīng)作為CAPA資料的一部分存檔備查。 CAPA計(jì)劃的跟蹤C(jī)APA計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中整改小組應(yīng)定期或不定期對(duì)該計(jì)劃的執(zhí)行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結(jié)果記錄在“糾正與預(yù)防措施跟蹤表”中，定期報(bào)告管理層，必要時(shí)，上報(bào)藥品監(jiān)管部門。 CAPA的終止CAPA終止的標(biāo)志，只有在確認(rèn)CAPA計(jì)劃中的整改措施已全部完成，且該措施的合理性，有效性達(dá)到了認(rèn)可，該計(jì)劃才能終止。，過(guò)程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。，存檔于質(zhì)量管理部門。、有效性。 安全文明生產(chǎn)規(guī)定為確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)創(chuàng)造一個(gè)良好的生產(chǎn)秩序，堅(jiān)持安全生產(chǎn)、文明操作，特制訂本規(guī)定。 嚴(yán)格執(zhí)行安全教育制度。生產(chǎn)部應(yīng)對(duì)各種設(shè)備操作人員進(jìn)行經(jīng)常性的安全教育，并做好相應(yīng)記錄。包括：；。，取得相應(yīng)的上崗資格證。 設(shè)備操作工應(yīng)做到定人定機(jī)，持證上崗。 設(shè)備操作工在操作設(shè)備前應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)相應(yīng)的設(shè)備操作規(guī)程，經(jīng)常檢查管線和有關(guān)裝置，使設(shè)備處于完好狀態(tài)。 對(duì)本公司內(nèi)部的特種設(shè)備（供、配電設(shè)施等）以及要害部位、危險(xiǎn)場(chǎng)所（易燃易爆物品、倉(cāng)庫(kù)等），必須制定專人、落實(shí)安全防范措施，配置有效的消防器材，并由生技部牽頭，定期組織有關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)性檢查，發(fā)現(xiàn)隱患，應(yīng)出具書面整改通知，限期整改。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)做到物流有序、設(shè)備良好、紀(jì)律嚴(yán)明、環(huán)境整潔。，作業(yè)場(chǎng)地內(nèi)外整潔，做到“四無(wú)”，即無(wú)油污痕跡、無(wú)積塵積水、無(wú)煙頭紙屑、無(wú)垃圾雜物。、清潔明亮。、標(biāo)識(shí)齊全、擺放有序，無(wú)亂堆亂放。，不遲到早退、不竄崗亂崗、不聊天、不戲鬧、不干私活、不看小說(shuō)雜志。、潤(rùn)滑良好、完好正常、無(wú)跑冒滴漏。、照明和開關(guān)盒應(yīng)符合要求，無(wú)亂拉亂接現(xiàn)象。 廠區(qū)環(huán)境應(yīng)做到道路清潔，環(huán)境整潔，無(wú)各種雜物，各種車輛應(yīng)按規(guī)定地點(diǎn)停放。 公司全體員工應(yīng)注意形象，做到著裝統(tǒng)一，正確使用各類勞護(hù)用品；言行舉止文明誠(chéng)摯。 成立公司安全文明生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組，定期或不定期對(duì)安全文明生產(chǎn)進(jìn)行檢查，并對(duì)考核結(jié)果打分，作為經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核的重要內(nèi)容。