【正文】 凈廠房的排水系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。有害廢水應(yīng)經(jīng)廢水處理，達到國家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于50mm。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。 排水立管不應(yīng)穿過空氣潔凈度 100 級、10000 級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；排水立管穿越其他醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）時，不應(yīng)設(shè)置檢查口。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)地漏的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：空氣潔凈度100 級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。空氣潔凈度10000 級、100000 級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)少設(shè)置地漏；需設(shè)置時，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表而應(yīng)光潔、易于清洗，應(yīng)有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌?？諝鉂崈舳?00 級、10000 級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)置排水溝。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物并易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。 排水管道材料的選擇，應(yīng)符合下列要求：排水管道應(yīng)選用建筑排水塑料管及管件，也可選用柔性接口機制排水鑄鐵管及管件。當(dāng)排水溫度大于40℃時，應(yīng)選用金屬排水管或耐熱塑料排水管。 消防設(shè)施 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016 的有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類、建筑耐火等級、建筑物體積以及生產(chǎn)特點等確定。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：消火栓宜設(shè)置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度等級低的區(qū)域。設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火拴宜嵌入安裝。消火栓給水系統(tǒng)的消防用水，不應(yīng)小于10l/s ,每股水量不應(yīng)小于 5l/s。消火栓同時使用的水槍數(shù)不應(yīng)少于兩支，水槍充實水柱不應(yīng)小于l0m。消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長度不應(yīng)大于25m，水槍噴嘴口徑不應(yīng)小于19mm。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）及其可通行的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)同時設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房配置的滅火器，應(yīng)滿足現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑滅火器配置規(guī)范》GB 50140 的有關(guān)規(guī)定。 放置貴重設(shè)備儀器、物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）設(shè)置固定滅火設(shè)施時，除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016 的有關(guān)規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：當(dāng)設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時，不應(yīng)采用鹵代烷以及能導(dǎo)致人員窒息的滅火劑。當(dāng)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時，宜采用預(yù)作用式自動噴水裝置。 消防給水管道材料的選擇，應(yīng)符合下列要求：消火栓系統(tǒng)應(yīng)采用鋼管及相應(yīng)的管件。自動噴水滅火系統(tǒng)應(yīng)采用內(nèi)外熱鍍鋅鋼管，也可采用銅管、不銹鋼管和相應(yīng)的管件。11 電 氣 配 電 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負荷等級和供電要求，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50052 和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負荷、照明負荷宜由變電所專線供電。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線，應(yīng)設(shè)置切斷裝置。切斷裝置宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域外便于操作管理的地點。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016 的有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的配電線路，宜按生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置配電回路。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房通風(fēng)系統(tǒng)的配電線路，宜根據(jù)不同防火分區(qū)設(shè)置配電回路。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的電氣管線宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，管材應(yīng)采用非燃燒體。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)連接至設(shè)備的電線管線和接地線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不銹鋼或其他不易銹蝕的材料，接地線宜采用不銹鋼材料。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)密封。 照 明 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的照明光源，宜采用高效熒光燈。生產(chǎn)工藝有特殊要求達不到照明設(shè)計的技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)時，也可采用其他光源。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、使于擦拭、易于消毒滅菌的照明燈具。 醫(yī)藥潔凈常（區(qū)）內(nèi)的照明燈具宜吸頂明裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采取密封措施。需采用嵌入頂棚暗裝時，安裝縫隙應(yīng)密封，其燈具結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清掃，以及便于在頂棚下更換燈管及檢修。紫外線消毒燈的控制開關(guān)應(yīng)設(shè)置在潔凈室（區(qū)）外。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)實際工作的要求提供照度。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于 。 有爆炸危險的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），照明燈具的選用和安裝，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB 50058 的有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置備用照明，并應(yīng)滿足所需場所或部位活動和操作的最低照明。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明。在安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標(biāo)志，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016 的有關(guān)規(guī)定。在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的技術(shù)夾層內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修照明。 通 信 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信裝置。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)宜選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的潔凈電話。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝的要求，設(shè)置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的生產(chǎn)區(qū)（包括技術(shù)夾層）等應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測器。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動火災(zāi)報警按鈕。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防值班室或控制室。消防值班室或控制室不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)。消防值班室或控制室應(yīng)設(shè)置消防專用電話總機。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防控制設(shè)備及線路連接、控制設(shè)備的控制及顯示功能，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016 、《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB 50116 和《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》GB 50166 等的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)火災(zāi)報警應(yīng)進行核實。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中易燃、易爆氣體的儲存、使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方，應(yīng)設(shè)置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應(yīng)設(shè)置氣體檢測器。報警信號應(yīng)聯(lián)動啟動或手動啟動相應(yīng)的事故排風(fēng)機，并應(yīng)將報警信號送至控制室。 靜電防護及接地 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)工藝生產(chǎn)要求采取靜電防護措施。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的防靜電地面，其性能應(yīng)符合下列要求：地面的面層應(yīng)具有導(dǎo)電性能，并應(yīng)保持長時間性能穩(wěn)定。地面的表層應(yīng)采用靜電耗散性的材料，105～1012Ωcm 104～1011Ωcm。地面應(yīng)采取導(dǎo)電泄放措施和接地構(gòu)造，105～109Ω。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，應(yīng)采取防靜電接地措施。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)產(chǎn)生靜電危害的設(shè)備、流動液體、氣體或粉體管道應(yīng)采取防靜電接地措施，其中有爆炸和火災(zāi)危險的設(shè)備和管道應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境裝置設(shè)計規(guī)范》GB 50058 的有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不同功能的接地系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合等電位連接的要求。 接地系統(tǒng)宜采用綜合接地方式，接地電阻值應(yīng)小于或等于1Ω；選擇分散接地方式時，各種功能接地系統(tǒng)的接地體與防雷接地系統(tǒng)的接地體之間的距離應(yīng)大于20m。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的防雷接地系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑物防雷設(shè)計規(guī)范》GB50057 的有關(guān)規(guī)定。附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例表A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例附錄B 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護管理 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的使用，應(yīng)符合下列規(guī)定： 條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），限制非本潔凈室（區(qū)）人員進入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。物料、工器具、設(shè)備等進人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前必須凈化，進入無菌潔凈室（區(qū)）前還須消毒滅菌。物料、工器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣閘室進入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。空氣潔凈度100 級、10000 級的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜連續(xù)運行。非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），在非生產(chǎn)班次時，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)有保持室內(nèi)正壓、防止室內(nèi)結(jié)露的措施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）采用高度真空吸塵器進行清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣監(jiān)測，應(yīng)符合下列要求：應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣定期監(jiān)測。 的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）另行規(guī)定。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣監(jiān)測項目和頻次監(jiān)測項目監(jiān)測頻次100級10000級100000級300000級溫度、濕度2次/班2次/班2次/班2次/班風(fēng)量、風(fēng)速1次/周1次/月1次/月1次/月壓差值1次/周1次/月1次/月1次/月塵埃粒子1次/周1次/季1次/半年1次/半年沉降菌1次/班1次/d12次/月1次/月浮游菌1次/周1次/季1次/半年1次/半年下列情況應(yīng)更換高效過濾器：1）氣流速度降低，即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時。2）～2 倍時。3）高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏時。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護，應(yīng)符合下列要求：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護管理，應(yīng)包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。使用具有腐蝕、易燃、易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）計劃檢修制度，對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度。檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。附錄 C 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證，應(yīng)包括下列內(nèi)容：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證，應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認、運行確認和性能確認。系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉(zhuǎn)。系統(tǒng)及設(shè)施的運行確認，應(yīng)在安裝確認合格后進行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的綜合性能確認，應(yīng)包括表 項目的檢測和評價。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）綜合性能評定檢測項目 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證，應(yīng)符合下列規(guī)定：國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 JGJ 71?，F(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 ?，F(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293 。現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294。國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證，應(yīng)包括下列文件：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）主要設(shè)計文件和竣工圖。主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗文件。設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗收記錄。單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）性能測試記錄。本規(guī)范用詞說明為便于在執(zhí)行本規(guī)范條文時區(qū)別對待，對要求嚴格程度不同的用詞說明如下：1）表示很嚴格，非這樣做不可的用詞：正面詞采用“必須”，反面詞采用“嚴禁”。2）表示嚴格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞：正面詞采用“應(yīng)”，反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”。3）表示允許稍有選擇，在條件許可時首先應(yīng)這樣做的用詞：正面詞采用“宜”，反面詞采用“不宜”；表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的用詞，采用“可”。本規(guī)范中指明應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)行的寫法為“應(yīng)符合 … … 的規(guī)定”或“應(yīng)按 … … 執(zhí)行”。__