【正文】 年 月 日 目的: 為了規(guī)范門(mén)店藥學(xué)服務(wù)行為，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，特制定本制度。制定依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理法規(guī),結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)管理需要制定。范圍：適用于經(jīng)營(yíng)過(guò)程中提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理。責(zé)任人：營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理員、中藥飲片調(diào)配員、店長(zhǎng)。 內(nèi)容: 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立“咨詢服務(wù)臺(tái)” 為顧客提供用藥咨詢,咨詢服務(wù)臺(tái)應(yīng)設(shè)置標(biāo)示牌，使患者清晰的看到咨詢服務(wù)臺(tái)及提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員。 提供用藥質(zhì)詢等藥學(xué)服務(wù),應(yīng)配備藥師以上職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)人員,人員上崗應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、 崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。 開(kāi)展用藥指導(dǎo)和用咨詢等藥學(xué)服務(wù)應(yīng)遵循以下原側(cè):①主動(dòng)向公眾講授安全用藥知識(shí)，發(fā)放合理用藥宣傳材料。 ②通過(guò)公布的服務(wù)電話、面對(duì)面解答、藥物咨詢問(wèn)題。 ③建立咨詢記錄，回答問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真、仔細(xì)、通俗易懂，注意技巧，尊重患者的隱私，并為其保密。 ④銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能 主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 顧客憑處方購(gòu)藥，按照《處方藥銷(xiāo)售管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 銷(xiāo)售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 經(jīng)常監(jiān)控藥品的質(zhì)量及用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性與合理性，收集藥品不良反應(yīng)信息。 組織藥學(xué)技術(shù)人員在店內(nèi)、社區(qū)為公眾提供合理用藥及疾病預(yù)防、治療、保健等知識(shí)，促進(jìn)公眾形成科學(xué)、合里的用藥習(xí)慣。標(biāo) 題人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定制度編 碼YMG QM192014頁(yè)次/版本共 2 頁(yè)/01 起 草部門(mén)審核審 批起草日期年 月 日 審核日期年 月 日 審批日期年 月 日 簽 發(fā) 簽發(fā)日期年 月 日 生效日期年 月 日 目的:建立質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度，以不斷提高全體員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高整體管理水平。制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定。范圍：?jiǎn)T工教育培訓(xùn)及考核的管理。責(zé)任人：店長(zhǎng)、質(zhì)量管理員、門(mén)店所有在職員工。內(nèi)容。各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，使其能具備相關(guān)工作知識(shí)技能，能履行工作職責(zé)。員工培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)該包括藥品法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能、規(guī)章制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)銷(xiāo)售等工作人員。，質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助完成質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)工作。，然后按計(jì)劃組織實(shí)施員工培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行考核，并建立培訓(xùn)檔案。，同時(shí)鼓勵(lì)員工以自學(xué)的方式進(jìn)行學(xué)習(xí)，積極參加藥品行政監(jiān)管部門(mén)組織的培訓(xùn)。崗位培訓(xùn)：新錄用及內(nèi)部轉(zhuǎn)崗人員須進(jìn)行相關(guān)崗位管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程及基本知識(shí)與技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格方可上崗。綜合培訓(xùn)：綜合培訓(xùn)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，然后按計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)。外部培訓(xùn)：鼓勵(lì)員工以自學(xué)的方式進(jìn)行學(xué)習(xí)，為員工參加藥品行政監(jiān)督管理部門(mén)組織的培訓(xùn)提供便利條件。：書(shū)面考試與崗位操作相結(jié)合。標(biāo) 題藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編 碼YMG QM202014頁(yè)次/版本共2 頁(yè)/01 起 草部門(mén)審核審 批起草日期年 月 日 審核日期年 月 日 審批日期年 月 日 簽 發(fā) 簽發(fā)日期年 月 日 生效日期年 月 日 目的: 建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定。范圍：藥品不良反應(yīng)或可疑不良反應(yīng)的報(bào)告。職責(zé)：門(mén)店質(zhì)量管理員及相關(guān)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容： （英文簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）：指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。：可疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。：藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。：?、賹?dǎo)致死亡；?、谖＜吧弧、壑掳⒅禄?、致出生缺陷；?、軐?dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；?、輰?dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；?、迣?dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。①上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。②對(duì)上市5年以上的藥品主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的不良反應(yīng)。③新藥要求全面監(jiān)測(cè)報(bào)告，不論該反應(yīng)是否已在說(shuō)明書(shū)中注明。，負(fù)責(zé)收集、分析、整理藥品不良反應(yīng)信息。 ，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員應(yīng)詳細(xì)作好調(diào)查記錄。，一般不良反應(yīng)30日內(nèi)，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告至監(jiān)管部門(mén)，其中死亡病例須立即報(bào)告。、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》由質(zhì)量管理員按規(guī)定保存不少于5年。標(biāo) 題藥品召回/追回管理制度編 碼YMG QM212014頁(yè)次/版本共 2 頁(yè)/01 起 草部門(mén)審核審 批起草日期年 月 日審核日期年 月 日審批日期年 月 日 簽 發(fā) 簽發(fā)日期年 月 日 生效日期年 月 日 目的:建立藥品召回、追回管理制度，消除藥品安全隱患，保障人民用藥安全有效。制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定。范圍：藥品召回與追回的管理。職責(zé)：門(mén)店對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。本制度所稱(chēng)的藥品召回是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷(xiāo)售已上市銷(xiāo)售的具有安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的危險(xiǎn)。 ：?主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照《藥品召回管理辦法》第十二條、第十三條的要求進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而決定召回已上市銷(xiāo)售藥品的行為；?責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，由藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的行為。，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，營(yíng)業(yè)員等協(xié)助完成。藥店積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，并積極追回已銷(xiāo)售的藥品，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。，藥品召回分為：（一） 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；（二） 二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三） 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥店在接到或從其他途徑了解到某藥品需要召回時(shí)，應(yīng)根據(jù)該藥品實(shí)施召回的級(jí)別制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi),二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，并停止銷(xiāo)售。，將庫(kù)存藥品清點(diǎn)數(shù)量后集中存放于退貨區(qū)中，不得再繼續(xù)銷(xiāo)售；，認(rèn)為不徹底的，可能的情況下應(yīng)采取更有力的措施繼續(xù)進(jìn)行召回。、追回的藥品及處理過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄、存檔，記錄包含藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、有效期，召回信息的來(lái)源及內(nèi)容，藥品召回處理方式，藥品召回后的處理措施等。標(biāo) 題藥品退貨管理制度編 碼YMGQM222014頁(yè)次/版本共 2 頁(yè)/01 起 草部門(mén)審核審 批起草日期年 月 日審核日期年 月 日審批日期年 月 日 簽 發(fā) 簽發(fā)日期年 月 日 生效日期年 月 日 目的: 建立藥品退貨管理制度，嚴(yán)格控制退貨的藥品質(zhì)量，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定。制定依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定。范圍：退貨藥品的管理。職責(zé)：質(zhì)管員等相關(guān)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 退貨藥品的概念 退貨藥品包括銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退回的藥品 銷(xiāo)后退回的藥品包括各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，本公司質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)文通知回收的藥品和本公司購(gòu)貨單位要求退回的藥品。 。 銷(xiāo)后退回藥品的管理 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，本店發(fā)文通知回收的藥品和本公司購(gòu)貨單位要求退回的藥品，銷(xiāo)后退回時(shí)必須是本店所銷(xiāo)售的藥品，其批號(hào)必須與所銷(xiāo)售出庫(kù)的批號(hào)相符。 對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，存放在退貨區(qū)，專(zhuān)人保管。質(zhì)管員應(yīng)對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品按購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收。確認(rèn)是本店銷(xiāo)售的藥品，在銷(xiāo)貨退回記錄上復(fù)核員簽字認(rèn)可。 銷(xiāo)后退回的藥品驗(yàn)收質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理；必要時(shí)，送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 因質(zhì)量問(wèn)題退回藥品，應(yīng)按不合格藥品管理制度和程序進(jìn)行處理，并記錄。質(zhì)量管理部門(mén)向供貨單位查詢追溯查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。購(gòu)進(jìn)退回藥品的管理。退回采購(gòu)公司藥品應(yīng)填寫(xiě)《退貨清單》，檢查藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、采購(gòu)企業(yè)等內(nèi)容與購(gòu)進(jìn)記錄一致。注明退貨原因，并經(jīng)店長(zhǎng)和質(zhì)管員簽字審核同意。非本門(mén)店訂購(gòu)的藥品，填寫(xiě)拒收單與采購(gòu)員聯(lián)系辦理退回手續(xù)。所購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)有破損，文字標(biāo)識(shí)模糊不清，缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯(cuò)誤等不規(guī)范情況，由質(zhì)管員與采購(gòu)員聯(lián)系后，辦理購(gòu)進(jìn)退回手續(xù)。在庫(kù)藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷(xiāo)或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí)，由采購(gòu)員聯(lián)系協(xié)商后，辦理退回手續(xù)。標(biāo) 題計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編 碼YMG QM232014頁(yè)次/版本4頁(yè)/01 起 草部門(mén)審核審 批起草日期年 月 日 審核日期年 月 日 審批日期年 月 日 簽 發(fā) 簽發(fā)日期年 月 日 生效日期年 月 日 目的:加強(qiáng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理，確保日常經(jīng)營(yíng)工作的有序進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的數(shù)據(jù)監(jiān)管和質(zhì)量控制。制定依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。范圍：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理和應(yīng)用。職責(zé)：門(mén)店各崗位系統(tǒng)使用人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)控制與記錄，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求。① 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；② 藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)用的終端設(shè)備；③有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；④有實(shí)現(xiàn)崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；⑤有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；⑥有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄規(guī)定的要求及門(mén)店管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 系統(tǒng)軟件應(yīng)能滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄規(guī)定的管理要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。 系統(tǒng)的質(zhì)量管理控制權(quán)限應(yīng)屬質(zhì)量管理員，并履行以下職責(zé)：①監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；②負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；③負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；④負(fù)責(zé)協(xié)助處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。 系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存等操作應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定、授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。①各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。②使用操作后系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專(zhuān)有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。③修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)在系統(tǒng)中予以記錄。④系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定妥善管理，保證數(shù)據(jù)和各類(lèi)記錄的安全。①采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。②按日備份數(shù)據(jù)。③備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。④記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。 協(xié)助建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。②系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)