【正文】 法規(guī)，用后處置）設(shè)計(jì)評(píng)審還必須包括分供方的任務(wù)，供方保留整體責(zé)任。在不滿足要求時(shí)，必須采取可驗(yàn)證的措施，以便滿足質(zhì)量要求。不明確，相互矛盾的要求必須同有關(guān)負(fù)責(zé)人一起予以澄清。若根據(jù)協(xié)議，某個(gè)產(chǎn)品的開發(fā)責(zé)任由供方承擔(dān)，則要求供方在實(shí)施FMEA、QFD、QM規(guī)劃等工作時(shí)使用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和計(jì)算機(jī)輔助工程（CAD，CAM，CAQ），以確保供方與顧客之間可以毫無問題地交換數(shù)據(jù)。 在開發(fā)階段和批量生產(chǎn)前是否進(jìn)行產(chǎn)品試驗(yàn)？要求/說明：產(chǎn)品試驗(yàn)必須在項(xiàng)目策劃時(shí)加以考慮。必須規(guī)定產(chǎn)品開發(fā)的試驗(yàn)條件，并與顧客進(jìn)行商定。產(chǎn)品試驗(yàn)結(jié)果必須與要求進(jìn)行對(duì)照，在不符合要求時(shí)，必須采取糾正措施。產(chǎn)品試驗(yàn)也可以在外部實(shí)施（委托中立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、顧客來實(shí)施）。外部試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力必須得到驗(yàn)證。如有規(guī)定，必須委托授權(quán)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品試驗(yàn)有如下方式：—安裝試驗(yàn)（裝車試驗(yàn)） —壽命試驗(yàn)—功能試驗(yàn) —環(huán)境模擬試驗(yàn)這些試驗(yàn)可以以下列方式形成文件，如：—產(chǎn)品履歷 —試驗(yàn)計(jì)劃—試驗(yàn)報(bào)告 是否有程序和方法，就各個(gè)具體階段，對(duì)設(shè)計(jì)、開發(fā)樣品和批產(chǎn)前產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審？要求/說明：質(zhì)量評(píng)審應(yīng)該包含：a) 在預(yù)計(jì)的存放和使用條件下，對(duì)性能、安全性、可靠性、可維護(hù)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。b) 進(jìn)行鑒定試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)計(jì)的所有質(zhì)量特性的單項(xiàng)要求都已滿足，并且實(shí)施和記錄了所有認(rèn)可的設(shè)計(jì)更改。c) 及時(shí)識(shí)別問題的范圍和不足，并采取糾正措施（）。（比較VDA叢書第4卷第2部分）。d) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的結(jié)果必須相應(yīng)于后續(xù)生產(chǎn)過程（生產(chǎn)設(shè)備、工裝）協(xié)調(diào)一致（工序能力）。e) 對(duì)批量質(zhì)量及采購質(zhì)量的預(yù)先策劃必須切合實(shí)際。f) 必須考慮試驗(yàn)結(jié)果和市場經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量評(píng)審可以使用不同的方法來實(shí)施，在各個(gè)具體階段（開發(fā)步驟）可以是：設(shè)計(jì)階段：—風(fēng)險(xiǎn)分析（例如：失效模式及影響分析，故障樹）（比較VDA叢書第4卷，第2部分）—試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如：Taguehi,Shainin的統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)方法）開發(fā)樣品/試制樣品階段：—風(fēng)險(xiǎn)分析（例如：失效模式及影響分析FMEA，故障樹）—性能試驗(yàn)和認(rèn)可—可靠性試驗(yàn)/壽命試驗(yàn)—QFD（質(zhì)量功能展開）批產(chǎn)前生產(chǎn)階段（可見質(zhì)量要素09）：—過程分析 —過程評(píng)審—流程優(yōu)化 —遵守規(guī)范界限提示：（產(chǎn)品）（過程） 是否所有的責(zé)任部門都參與了產(chǎn)品設(shè)計(jì)及其可實(shí)現(xiàn)性的認(rèn)可？要求/說明：認(rèn)可和實(shí)施程序中，必須規(guī)定各個(gè)組織實(shí)體的職責(zé)。對(duì)于實(shí)施必須規(guī)定：—數(shù)量、狀態(tài)、交貨期、包裝、開發(fā)樣品（樣機(jī)）和首批樣品的交貨地點(diǎn)—與顧客商定的試驗(yàn)報(bào)告的形式和內(nèi)容—樣品認(rèn)可—對(duì)有關(guān)的分供方也要實(shí)行對(duì)產(chǎn)品和成本開發(fā)的培訓(xùn)與監(jiān)控()認(rèn)可將由供方的開發(fā)、銷售、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門與顧客通過項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議共同進(jìn)行，并且以對(duì)設(shè)計(jì)的可實(shí)現(xiàn)性及其它方面的評(píng)審為基礎(chǔ)，認(rèn)可意味著同意，即設(shè)計(jì)可以實(shí)現(xiàn)。 產(chǎn)品開發(fā)工作的結(jié)果是否在規(guī)范中形成了文件？定義：規(guī)定（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）： 闡明要求的文件。要求/說明：開發(fā)工作的結(jié)果必須適當(dāng)?shù)卦谝?guī)范及在產(chǎn)品描述中形成文件（見質(zhì)量要素10）。對(duì)于這些實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求地文件必須完整，并且理解無誤。對(duì)于顧客的圖紙中沒有說明清楚的產(chǎn)品（例如：圖紙上標(biāo)有“由供應(yīng)商完成”，“根據(jù)制造廠選擇”，“無檢驗(yàn)說明”等），必須在供方詳細(xì)的加工圖紙中進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充說明。同樣，依據(jù)顧客的圖紙縮小公差也是必要的，供方確定的要求必須包含在供方的規(guī)定中。 產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)是否形成了文件，并供有關(guān)部門使用？要求/說明：在新產(chǎn)品的開發(fā)和試驗(yàn)過程中所得到的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)/結(jié)果，必須加以分析利用、做方面記錄以及匯總在數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中。例如，其可以應(yīng)用于其他開發(fā)活動(dòng)。例如在產(chǎn)品開發(fā)時(shí)可以總結(jié)出：—設(shè)計(jì)手冊(cè) —試驗(yàn)結(jié)果的記錄—設(shè)計(jì)FMEA數(shù)據(jù)庫 —有關(guān)材料和方法的相應(yīng)報(bào)告—產(chǎn)品履歷（例如具有產(chǎn)品優(yōu)化/改進(jìn)，通過更改/改進(jìn)加工工藝情況）這樣做的目的在于，讓產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)在企業(yè)中，不依賴于個(gè)人保存下來，以避免設(shè)計(jì)中發(fā)生重復(fù)的錯(cuò)誤。這些信息要提供給所有參與的部門使用。提示：過程開發(fā)的要素，部分地在提問表的其他部分加以評(píng)價(jià)（見質(zhì)量要素09）。09 過程策劃（過程開發(fā)） 在開始新的/做過更改的過程之前所做的所有工作中，對(duì)產(chǎn)品制造的過程與工藝的策劃與開發(fā)工作占了相當(dāng)大的比例，它包括對(duì)所有所需資源如工裝、設(shè)備、工藝、方法、人員和運(yùn)輸?shù)牟邉澒ぷ?。在生產(chǎn)準(zhǔn)備范圍內(nèi)，它還包括生產(chǎn)的組織、物流和加工流程的策劃、場地的準(zhǔn)備以及保證生產(chǎn)的措施，包括模具的管理。過程策劃應(yīng)盡可能早于產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)控制）同步進(jìn)行，或在產(chǎn)品開發(fā)結(jié)果、批量生產(chǎn)之前，及時(shí)加以補(bǔ)充，以便加工過程與工藝流程的順利實(shí)施。（批量生產(chǎn)首次開始前的活動(dòng)在質(zhì)量要素14過程控制中進(jìn)行處理）提示：對(duì)于這一要素，VDA叢書第4卷，第1和第2部分也適用。 對(duì)于新的/更改的產(chǎn)品，是否有合適的過程開發(fā)計(jì)劃？要求/說明：對(duì)于過程開發(fā)計(jì)劃，須出示實(shí)際的里程碑計(jì)劃、網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃等詳細(xì)的計(jì)劃，這些計(jì)劃反映了所有自接受合同直至批量投產(chǎn)過程中所做的所有工作。在開發(fā)計(jì)劃中，還必須考慮人力財(cái)力資源，必須保障系統(tǒng)地完成所策劃的任務(wù)（項(xiàng)目策劃）。必須明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、所有參加部門及其任務(wù)。必須確保對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行中央監(jiān)控（計(jì)劃與實(shí)際比較）。監(jiān)控的內(nèi)容包括遵守所有規(guī)定的目標(biāo)，如：—期限 —成本 —過程鑒定這些必須借助于實(shí)例進(jìn)行說明，而且要視企業(yè)與過程的實(shí)際情況而定，不必包含下面步驟中的每一個(gè)。對(duì)于制造新產(chǎn)品的過程開發(fā)有：—生產(chǎn)策劃 —外部開發(fā)—工裝、模具的設(shè)計(jì)與制造 —生產(chǎn)加工設(shè)備的采購—對(duì)分供方的采購（產(chǎn)品、材料、元件） —及時(shí)更新過程開發(fā)計(jì)劃—生產(chǎn)設(shè)備的制造為此，必須使用合適的技術(shù)資源，為了控制成本，要有目的地去設(shè)計(jì)試驗(yàn)（試制）工具及試制中所需地檢驗(yàn)裝置（也包括軟件），以便能將這些在試制過程中所使用的工裝設(shè)備盡可能多地直接用于將來的批量生產(chǎn)。劃線處應(yīng)為：實(shí)際性的階段性計(jì)劃、網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃、詳細(xì)計(jì)劃…劃線處應(yīng)為：制造策劃 是否對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程以及物流進(jìn)行符合質(zhì)量要求的策劃，并對(duì)過程控制作出規(guī)定？劃線處應(yīng)為：維護(hù)概念解釋：過程控制—當(dāng)被考察的實(shí)體是一個(gè)過程時(shí)，過程控制就是質(zhì)量控制（考察有形或無形對(duì)象）。要求/說明：必須確定對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的過程，像生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及物流。必須注意受控條件的存在。如下各項(xiàng)屬于要控制的條件：—過程（工藝）流程，過程（工藝）參數(shù)—機(jī)器，裝備，工裝，檢測器具（包括標(biāo)識(shí)）—過程缺陷糾正措施的匯總—工作條件（工作計(jì)劃，配備計(jì)劃）—對(duì)遵守規(guī)定的監(jiān)控—采取的批準(zhǔn)程序—遵循的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則在供方所編制的文件（程序文件/質(zhì)量計(jì)劃）中，除了每個(gè)操作規(guī)定外，還必須包括檢驗(yàn)步驟或?qū)z驗(yàn)指導(dǎo)書中的說明，在自檢時(shí)，工作指導(dǎo)書必須說明規(guī)定的檢驗(yàn)職責(zé)。這些文件必須供現(xiàn)場使用，并及時(shí)更新，并且標(biāo)明更改時(shí)間。更改狀態(tài)的加編必須讓人理解。為了保持過程受控，必須進(jìn)行系統(tǒng)的策劃，例如針對(duì)：—材料的控制 —質(zhì)量保證計(jì)劃—生產(chǎn)、安裝和維修設(shè)備的認(rèn)可 —計(jì)算機(jī)軟件—工藝描述和工作指導(dǎo)書的認(rèn)可 —文件化規(guī)定為了描述和證明對(duì)于執(zhí)行工作的要求，可以通過如：—直觀樣件，比較樣件，極限樣件 —質(zhì)量曲線—照片 —包裝指導(dǎo)書這些措施在從事生產(chǎn)活動(dòng)，尤其是存在特殊的外觀要求和損壞危險(xiǎn)的地方，宜于作出決定。提示：包裝和儲(chǔ)存見質(zhì)量要素19。 通過這一過程是否保證滿足了對(duì)產(chǎn)品的所有要求？概念解釋：“質(zhì)量要求”（）在下面文件中描述： —法規(guī)，規(guī)定等 —通用標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)則，規(guī)定 —特殊的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品建議書（其他可能包含針對(duì)硬件和軟件 的特殊檢驗(yàn)與試驗(yàn)指導(dǎo)書）要求/說明：產(chǎn)品建議書中（）已對(duì)質(zhì)量要求作了描述，質(zhì)量要求可以通過過程審核，審核其可實(shí)現(xiàn)性（比較DIN EN ISO9004—1/）。過程開發(fā)必須考慮如：—用戶的特殊要求（有關(guān)功效及外觀的）—可制造性，可驗(yàn)證性，精度—檢驗(yàn)布置，檢測設(shè)備，計(jì)算機(jī)輔助—認(rèn)可準(zhǔn)則—制造和使用經(jīng)驗(yàn)（）—外部與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定以及指導(dǎo)書—法規(guī)要求（安全性，環(huán)境相容性，用后處置）在過程中，必須遵守法規(guī)要求，驗(yàn)收要針對(duì)各個(gè)國家特有要求。編制質(zhì)量計(jì)劃。還必須將分供方的任務(wù)包含在過程評(píng)審中，供方為總責(zé)任。在不滿足要求時(shí)，必須采取可證實(shí)的措施。為了保障供方與顧客之間的數(shù)據(jù)交流正確無誤，供方在開展諸如“FMEA”、“QFD”、制訂質(zhì)量計(jì)劃等工作時(shí)要使用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、計(jì)算機(jī)輔助工程（CAD、CAM、CAQ）。過程規(guī)定必須考慮合同評(píng)審的根據(jù)的結(jié)果（—）。 是否有根據(jù)各個(gè)具體階段，對(duì)過程與工藝流程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的程序和方法？要求/說明：過程質(zhì)量評(píng)價(jià)的方法包含一個(gè)新產(chǎn)品從構(gòu)思直到批量開始期間，所有與質(zhì)量有關(guān)的知識(shí)。過程質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)該具體為：—通過所有有關(guān)職能部門的參與和系統(tǒng)的提問，確保所有追求的新產(chǎn)品的質(zhì)量。藍(lán)圖盡可能最好且內(nèi)容廣泛?！ㄟ^至少運(yùn)行三次時(shí)間，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的薄弱環(huán)節(jié)，并促使采取消除措施?！_保對(duì)消除措施的跟蹤（例如：FMEA的結(jié)果、耐久試驗(yàn)、工況試驗(yàn)、安裝試驗(yàn)的結(jié)果），并使之一目了然?！谛逻^程/工藝形成過程中，所有重要的質(zhì)量保證活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)形成文件?！鶕?jù)實(shí)際情況將批產(chǎn)質(zhì)量和采購的預(yù)先策劃包括在內(nèi)。過程質(zhì)量評(píng)價(jià)可以使用不同的方法。在各個(gè)具體的階段（開發(fā)步驟），其可以是：—風(fēng)險(xiǎn)分析（例如：FMEA失效模式及影響分析、故障樹）（比較VDA叢書第4卷，第1和第2部分）—實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)DOE（如Taguchi、Shainin的統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)方法）批產(chǎn)開始前的生產(chǎn)階段：—過程分析離散的原因合適的檢驗(yàn)方法，例如：故障樹分析、試驗(yàn)方法、因果圖—流程優(yōu)化 —遵循規(guī)范界限—過程評(píng)審 —認(rèn)可程序提示：劃線處應(yīng)為：評(píng)審至少三次，分不同時(shí)間段進(jìn)行。第四版：刪除“通過至少運(yùn)行三次時(shí)間”，“及時(shí)”應(yīng)為“盡快”。 是否所有責(zé)任部門都參與了過程與工藝流程的認(rèn)可？要求/說明：認(rèn)可與實(shí)施程序中，必須規(guī)定各個(gè)組織實(shí)體的職責(zé)。對(duì)于實(shí)施必須規(guī)定：—數(shù)量，狀態(tài)，交貨期，包裝，開發(fā)樣品（樣機(jī)）和首批樣品的交貨地點(diǎn)?！c顧客商定的試驗(yàn)報(bào)告的形式和內(nèi)容—樣品認(rèn)可—生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的制造和準(zhǔn)備—在參與的分工方處，對(duì)過程和成本開發(fā)的培訓(xùn)與監(jiān)控認(rèn)可將由供方的開發(fā)、銷售、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門與顧客共同執(zhí)行，并且以設(shè)計(jì)可制造性的評(píng)審為基礎(chǔ)（項(xiàng)目初始會(huì)談—Projektstartgespraech）,認(rèn)可意味著同意，即初始方案可以實(shí)現(xiàn)，因此，（批量產(chǎn)生認(rèn)可）。 過程策劃/過程開發(fā)工作的結(jié)果是否在過程規(guī)范/工藝描述中形成文件？定義：規(guī)范（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）： 闡明要求的文件。要求/說明：開發(fā)工作的結(jié)果必須適當(dāng)?shù)卦谝?guī)范及過程/工藝描述中形成文件（見質(zhì)量要素10）。屬于此類的有：—過程（工藝）流程描述，過程（工藝）參數(shù)—重要的產(chǎn)品特性值，過程特性值—詳細(xì)及成品圖紙—檢驗(yàn)計(jì)劃與工作計(jì)劃對(duì)于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求的這些文件必須完整且易懂。 過程策劃和過程開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)是否形成文件，并供有關(guān)部門使用？要求/說明：在新過程的開發(fā)和試驗(yàn)過程中所得到的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，必須加以分析利用、做書面記錄以及匯總在數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中（DVSystem），例如，其可以應(yīng)用于其他計(jì)劃或加工工藝。例如在過程開發(fā)時(shí)可以產(chǎn)生的：—過程（工藝）流程，過程（工藝）數(shù)據(jù)，可行性研究—過程（工藝）FMEA數(shù)據(jù)庫—試驗(yàn)結(jié)果和過程問題的文件記錄—機(jī)器、設(shè)備和過程的能力研究—設(shè)備履歷（例如：過程的優(yōu)化/改進(jìn)，更改的/改進(jìn)的加工工藝的情況）。這樣做的目的在于，讓這些開發(fā)經(jīng)驗(yàn)在企業(yè)中，不依賴于個(gè)人保存下來，以避免在過程策劃中發(fā)生重復(fù)的錯(cuò)誤。這些信息供所有參與的部門使用，尤其是檢驗(yàn)和生產(chǎn)策劃。10 文件和資料的控制為了說明滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，質(zhì)量管理需要描述質(zhì)量要素結(jié)構(gòu)和程序的文件以及質(zhì)量數(shù)據(jù)的記錄。這時(shí)必須考慮有關(guān)質(zhì)量文件和記錄的標(biāo)識(shí)、收集、歸檔、分發(fā)、保存和管理。文件的資料可以呈任任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤。在歸檔保存時(shí)間范圍中，必須確保清晰易讀。第四版新增：提示：VDA1卷也適應(yīng)這一要素。 對(duì)質(zhì)量文件的標(biāo)識(shí)、保管、審核和批準(zhǔn)，是否規(guī)定了職責(zé)和程序？概念解釋：“標(biāo)識(shí)”是對(duì)自己的和顧客特定的主要資料的清楚分類。 “保管”包括更改服務(wù)和歸檔，而且要確保能查到所需的文 件。 “審核“包括自己的和顧客規(guī)范之間的比較和轉(zhuǎn)換，以及對(duì) 文件記錄的形式和內(nèi)容的檢查。 “批準(zhǔn)‘是負(fù)責(zé)部門的認(rèn)同。要求/說明：這個(gè)流程必須連貫地構(gòu)成，從顧客到供方，包括所有相關(guān)的內(nèi)部各個(gè)