【正文】 法規(guī)，用后處置）設計評審還必須包括分供方的任務，供方保留整體責任。在不滿足要求時，必須采取可驗證的措施，以便滿足質(zhì)量要求。不明確，相互矛盾的要求必須同有關(guān)負責人一起予以澄清。若根據(jù)協(xié)議，某個產(chǎn)品的開發(fā)責任由供方承擔，則要求供方在實施FMEA、QFD、QM規(guī)劃等工作時使用計算機輔助設計和計算機輔助工程（CAD，CAM，CAQ），以確保供方與顧客之間可以毫無問題地交換數(shù)據(jù)。 在開發(fā)階段和批量生產(chǎn)前是否進行產(chǎn)品試驗？要求/說明：產(chǎn)品試驗必須在項目策劃時加以考慮。必須規(guī)定產(chǎn)品開發(fā)的試驗條件，并與顧客進行商定。產(chǎn)品試驗結(jié)果必須與要求進行對照，在不符合要求時，必須采取糾正措施。產(chǎn)品試驗也可以在外部實施（委托中立的檢驗機構(gòu)、顧客來實施）。外部試驗機構(gòu)的能力必須得到驗證。如有規(guī)定，必須委托授權(quán)的試驗機構(gòu)。產(chǎn)品試驗有如下方式：—安裝試驗（裝車試驗） —壽命試驗—功能試驗 —環(huán)境模擬試驗這些試驗可以以下列方式形成文件，如：—產(chǎn)品履歷 —試驗計劃—試驗報告 是否有程序和方法，就各個具體階段，對設計、開發(fā)樣品和批產(chǎn)前產(chǎn)品進行質(zhì)量評審？要求/說明：質(zhì)量評審應該包含：a) 在預計的存放和使用條件下，對性能、安全性、可靠性、可維護性進行評價。b) 進行鑒定試驗，確認設計的所有質(zhì)量特性的單項要求都已滿足，并且實施和記錄了所有認可的設計更改。c) 及時識別問題的范圍和不足，并采取糾正措施（）。（比較VDA叢書第4卷第2部分）。d) 產(chǎn)品設計的結(jié)果必須相應于后續(xù)生產(chǎn)過程（生產(chǎn)設備、工裝）協(xié)調(diào)一致（工序能力）。e) 對批量質(zhì)量及采購質(zhì)量的預先策劃必須切合實際。f) 必須考慮試驗結(jié)果和市場經(jīng)驗。質(zhì)量評審可以使用不同的方法來實施，在各個具體階段（開發(fā)步驟）可以是：設計階段：—風險分析（例如：失效模式及影響分析，故障樹）（比較VDA叢書第4卷，第2部分）—試驗設計（如：Taguehi,Shainin的統(tǒng)計試驗方法）開發(fā)樣品/試制樣品階段：—風險分析（例如：失效模式及影響分析FMEA，故障樹）—性能試驗和認可—可靠性試驗/壽命試驗—QFD（質(zhì)量功能展開）批產(chǎn)前生產(chǎn)階段（可見質(zhì)量要素09）：—過程分析 —過程評審—流程優(yōu)化 —遵守規(guī)范界限提示：（產(chǎn)品）（過程） 是否所有的責任部門都參與了產(chǎn)品設計及其可實現(xiàn)性的認可？要求/說明：認可和實施程序中，必須規(guī)定各個組織實體的職責。對于實施必須規(guī)定：—數(shù)量、狀態(tài)、交貨期、包裝、開發(fā)樣品（樣機）和首批樣品的交貨地點—與顧客商定的試驗報告的形式和內(nèi)容—樣品認可—對有關(guān)的分供方也要實行對產(chǎn)品和成本開發(fā)的培訓與監(jiān)控()認可將由供方的開發(fā)、銷售、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門與顧客通過項目啟動會議共同進行，并且以對設計的可實現(xiàn)性及其它方面的評審為基礎，認可意味著同意，即設計可以實現(xiàn)。 產(chǎn)品開發(fā)工作的結(jié)果是否在規(guī)范中形成了文件？定義：規(guī)定（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）： 闡明要求的文件。要求/說明：開發(fā)工作的結(jié)果必須適當?shù)卦谝?guī)范及在產(chǎn)品描述中形成文件（見質(zhì)量要素10）。對于這些實現(xiàn)質(zhì)量要求地文件必須完整，并且理解無誤。對于顧客的圖紙中沒有說明清楚的產(chǎn)品（例如：圖紙上標有“由供應商完成”，“根據(jù)制造廠選擇”，“無檢驗說明”等），必須在供方詳細的加工圖紙中進行相應的補充說明。同樣，依據(jù)顧客的圖紙縮小公差也是必要的，供方確定的要求必須包含在供方的規(guī)定中。 產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗是否形成了文件，并供有關(guān)部門使用？要求/說明：在新產(chǎn)品的開發(fā)和試驗過程中所得到的經(jīng)驗數(shù)據(jù)/結(jié)果，必須加以分析利用、做方面記錄以及匯總在數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中。例如，其可以應用于其他開發(fā)活動。例如在產(chǎn)品開發(fā)時可以總結(jié)出：—設計手冊 —試驗結(jié)果的記錄—設計FMEA數(shù)據(jù)庫 —有關(guān)材料和方法的相應報告—產(chǎn)品履歷（例如具有產(chǎn)品優(yōu)化/改進，通過更改/改進加工工藝情況）這樣做的目的在于，讓產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗在企業(yè)中，不依賴于個人保存下來，以避免設計中發(fā)生重復的錯誤。這些信息要提供給所有參與的部門使用。提示：過程開發(fā)的要素，部分地在提問表的其他部分加以評價（見質(zhì)量要素09）。09 過程策劃（過程開發(fā)） 在開始新的/做過更改的過程之前所做的所有工作中，對產(chǎn)品制造的過程與工藝的策劃與開發(fā)工作占了相當大的比例，它包括對所有所需資源如工裝、設備、工藝、方法、人員和運輸?shù)牟邉澒ぷ?。在生產(chǎn)準備范圍內(nèi)，它還包括生產(chǎn)的組織、物流和加工流程的策劃、場地的準備以及保證生產(chǎn)的措施，包括模具的管理。過程策劃應盡可能早于產(chǎn)品開發(fā)（設計控制）同步進行，或在產(chǎn)品開發(fā)結(jié)果、批量生產(chǎn)之前，及時加以補充，以便加工過程與工藝流程的順利實施。（批量生產(chǎn)首次開始前的活動在質(zhì)量要素14過程控制中進行處理）提示：對于這一要素，VDA叢書第4卷，第1和第2部分也適用。 對于新的/更改的產(chǎn)品，是否有合適的過程開發(fā)計劃？要求/說明：對于過程開發(fā)計劃，須出示實際的里程碑計劃、網(wǎng)絡計劃等詳細的計劃，這些計劃反映了所有自接受合同直至批量投產(chǎn)過程中所做的所有工作。在開發(fā)計劃中，還必須考慮人力財力資源，必須保障系統(tǒng)地完成所策劃的任務（項目策劃）。必須明確項目負責人、所有參加部門及其任務。必須確保對項目的進度進行中央監(jiān)控（計劃與實際比較）。監(jiān)控的內(nèi)容包括遵守所有規(guī)定的目標，如：—期限 —成本 —過程鑒定這些必須借助于實例進行說明，而且要視企業(yè)與過程的實際情況而定，不必包含下面步驟中的每一個。對于制造新產(chǎn)品的過程開發(fā)有：—生產(chǎn)策劃 —外部開發(fā)—工裝、模具的設計與制造 —生產(chǎn)加工設備的采購—對分供方的采購（產(chǎn)品、材料、元件） —及時更新過程開發(fā)計劃—生產(chǎn)設備的制造為此，必須使用合適的技術(shù)資源，為了控制成本，要有目的地去設計試驗（試制）工具及試制中所需地檢驗裝置（也包括軟件），以便能將這些在試制過程中所使用的工裝設備盡可能多地直接用于將來的批量生產(chǎn)。劃線處應為：實際性的階段性計劃、網(wǎng)絡計劃、詳細計劃…劃線處應為：制造策劃 是否對生產(chǎn)、安裝和服務過程以及物流進行符合質(zhì)量要求的策劃，并對過程控制作出規(guī)定？劃線處應為：維護概念解釋：過程控制—當被考察的實體是一個過程時，過程控制就是質(zhì)量控制（考察有形或無形對象）。要求/說明：必須確定對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的過程，像生產(chǎn)、安裝和服務以及物流。必須注意受控條件的存在。如下各項屬于要控制的條件：—過程（工藝）流程，過程（工藝）參數(shù)—機器，裝備，工裝，檢測器具（包括標識）—過程缺陷糾正措施的匯總—工作條件（工作計劃，配備計劃）—對遵守規(guī)定的監(jiān)控—采取的批準程序—遵循的標準和準則在供方所編制的文件（程序文件/質(zhì)量計劃）中，除了每個操作規(guī)定外，還必須包括檢驗步驟或?qū)z驗指導書中的說明，在自檢時，工作指導書必須說明規(guī)定的檢驗職責。這些文件必須供現(xiàn)場使用，并及時更新，并且標明更改時間。更改狀態(tài)的加編必須讓人理解。為了保持過程受控，必須進行系統(tǒng)的策劃，例如針對：—材料的控制 —質(zhì)量保證計劃—生產(chǎn)、安裝和維修設備的認可 —計算機軟件—工藝描述和工作指導書的認可 —文件化規(guī)定為了描述和證明對于執(zhí)行工作的要求，可以通過如：—直觀樣件，比較樣件，極限樣件 —質(zhì)量曲線—照片 —包裝指導書這些措施在從事生產(chǎn)活動，尤其是存在特殊的外觀要求和損壞危險的地方，宜于作出決定。提示：包裝和儲存見質(zhì)量要素19。 通過這一過程是否保證滿足了對產(chǎn)品的所有要求？概念解釋：“質(zhì)量要求”（）在下面文件中描述： —法規(guī)，規(guī)定等 —通用標準，準則，規(guī)定 —特殊的標準或產(chǎn)品建議書（其他可能包含針對硬件和軟件 的特殊檢驗與試驗指導書）要求/說明：產(chǎn)品建議書中（）已對質(zhì)量要求作了描述，質(zhì)量要求可以通過過程審核，審核其可實現(xiàn)性（比較DIN EN ISO9004—1/）。過程開發(fā)必須考慮如：—用戶的特殊要求（有關(guān)功效及外觀的）—可制造性，可驗證性，精度—檢驗布置，檢測設備，計算機輔助—認可準則—制造和使用經(jīng)驗（）—外部與內(nèi)部標準/規(guī)定以及指導書—法規(guī)要求（安全性，環(huán)境相容性，用后處置）在過程中，必須遵守法規(guī)要求，驗收要針對各個國家特有要求。編制質(zhì)量計劃。還必須將分供方的任務包含在過程評審中，供方為總責任。在不滿足要求時，必須采取可證實的措施。為了保障供方與顧客之間的數(shù)據(jù)交流正確無誤，供方在開展諸如“FMEA”、“QFD”、制訂質(zhì)量計劃等工作時要使用計算機輔助設計、計算機輔助工程（CAD、CAM、CAQ）。過程規(guī)定必須考慮合同評審的根據(jù)的結(jié)果（—）。 是否有根據(jù)各個具體階段，對過程與工藝流程進行質(zhì)量評審的程序和方法？要求/說明：過程質(zhì)量評價的方法包含一個新產(chǎn)品從構(gòu)思直到批量開始期間，所有與質(zhì)量有關(guān)的知識。過程質(zhì)量評價應該具體為：—通過所有有關(guān)職能部門的參與和系統(tǒng)的提問，確保所有追求的新產(chǎn)品的質(zhì)量。藍圖盡可能最好且內(nèi)容廣泛。—通過至少運行三次時間，及時發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的薄弱環(huán)節(jié)，并促使采取消除措施?！_保對消除措施的跟蹤（例如：FMEA的結(jié)果、耐久試驗、工況試驗、安裝試驗的結(jié)果），并使之一目了然?！谛逻^程/工藝形成過程中，所有重要的質(zhì)量保證活動的結(jié)果應形成文件?！鶕?jù)實際情況將批產(chǎn)質(zhì)量和采購的預先策劃包括在內(nèi)。過程質(zhì)量評價可以使用不同的方法。在各個具體的階段（開發(fā)步驟），其可以是：—風險分析（例如：FMEA失效模式及影響分析、故障樹）（比較VDA叢書第4卷，第1和第2部分）—實驗設計DOE（如Taguchi、Shainin的統(tǒng)計實驗方法）批產(chǎn)開始前的生產(chǎn)階段：—過程分析離散的原因合適的檢驗方法，例如：故障樹分析、試驗方法、因果圖—流程優(yōu)化 —遵循規(guī)范界限—過程評審 —認可程序提示：劃線處應為：評審至少三次，分不同時間段進行。第四版：刪除“通過至少運行三次時間”，“及時”應為“盡快”。 是否所有責任部門都參與了過程與工藝流程的認可？要求/說明：認可與實施程序中，必須規(guī)定各個組織實體的職責。對于實施必須規(guī)定：—數(shù)量，狀態(tài)，交貨期，包裝，開發(fā)樣品（樣機）和首批樣品的交貨地點?！c顧客商定的試驗報告的形式和內(nèi)容—樣品認可—生產(chǎn)和檢驗設備的制造和準備—在參與的分工方處，對過程和成本開發(fā)的培訓與監(jiān)控認可將由供方的開發(fā)、銷售、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門與顧客共同執(zhí)行，并且以設計可制造性的評審為基礎（項目初始會談—Projektstartgespraech）,認可意味著同意，即初始方案可以實現(xiàn)，因此，（批量產(chǎn)生認可）。 過程策劃/過程開發(fā)工作的結(jié)果是否在過程規(guī)范/工藝描述中形成文件？定義：規(guī)范（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）： 闡明要求的文件。要求/說明：開發(fā)工作的結(jié)果必須適當?shù)卦谝?guī)范及過程/工藝描述中形成文件（見質(zhì)量要素10）。屬于此類的有：—過程（工藝）流程描述，過程（工藝）參數(shù)—重要的產(chǎn)品特性值，過程特性值—詳細及成品圖紙—檢驗計劃與工作計劃對于實現(xiàn)質(zhì)量要求的這些文件必須完整且易懂。 過程策劃和過程開發(fā)的經(jīng)驗是否形成文件，并供有關(guān)部門使用？要求/說明：在新過程的開發(fā)和試驗過程中所得到的經(jīng)驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，必須加以分析利用、做書面記錄以及匯總在數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中（DVSystem），例如，其可以應用于其他計劃或加工工藝。例如在過程開發(fā)時可以產(chǎn)生的：—過程（工藝）流程，過程（工藝）數(shù)據(jù)，可行性研究—過程（工藝）FMEA數(shù)據(jù)庫—試驗結(jié)果和過程問題的文件記錄—機器、設備和過程的能力研究—設備履歷（例如：過程的優(yōu)化/改進，更改的/改進的加工工藝的情況）。這樣做的目的在于，讓這些開發(fā)經(jīng)驗在企業(yè)中，不依賴于個人保存下來，以避免在過程策劃中發(fā)生重復的錯誤。這些信息供所有參與的部門使用，尤其是檢驗和生產(chǎn)策劃。10 文件和資料的控制為了說明滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，質(zhì)量管理需要描述質(zhì)量要素結(jié)構(gòu)和程序的文件以及質(zhì)量數(shù)據(jù)的記錄。這時必須考慮有關(guān)質(zhì)量文件和記錄的標識、收集、歸檔、分發(fā)、保存和管理。文件的資料可以呈任任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤。在歸檔保存時間范圍中，必須確保清晰易讀。第四版新增：提示：VDA1卷也適應這一要素。 對質(zhì)量文件的標識、保管、審核和批準，是否規(guī)定了職責和程序？概念解釋：“標識”是對自己的和顧客特定的主要資料的清楚分類。 “保管”包括更改服務和歸檔，而且要確保能查到所需的文 件。 “審核“包括自己的和顧客規(guī)范之間的比較和轉(zhuǎn)換，以及對 文件記錄的形式和內(nèi)容的檢查。 “批準‘是負責部門的認同。要求/說明：這個流程必須連貫地構(gòu)成，從顧客到供方，包括所有相關(guān)的內(nèi)部各個