【正文】 作出初步處理意見，不得拖延。質(zhì)量管理員在接到質(zhì)量投訴信息后，對顧客提出的問題應(yīng)認真調(diào)查。對質(zhì)量問題進行必要的分析，對產(chǎn)品作出必要的抽驗，積累數(shù)據(jù)，分清情況，做好投訴意見登記。經(jīng)過認真調(diào)查，對能做出結(jié)論的，應(yīng)及時回復(fù)。有些質(zhì)量問題一時不能及時回復(fù)的，須經(jīng)過內(nèi)在質(zhì)量檢驗分析的，也應(yīng)給顧客一個答復(fù)，待進一步調(diào)查落實之后，給予正式答復(fù)。依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準對質(zhì)量投訴作出正確的結(jié)論，并以此結(jié)論作出公正的處理。即：在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，既要保護消費者的利益，又要維護公司的合法權(quán)益。在解決顧客質(zhì)量投訴過程中，要態(tài)度和藹，解答耐心，避免發(fā)生沖突。屬于藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告制度》處理。 文件名稱：門店藥品不良反應(yīng)報告管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號：版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD030審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門：辦公室變更日期：變更原因：制定目的：為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，特制定本制度。制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：適用于門店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程管理。部門責任：質(zhì)量管理部、各連鎖門店質(zhì)量負責人、駐店藥師。內(nèi) 容：藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)?？梢伤幤凡涣挤磻?yīng)：指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。嚴重的藥品不良反應(yīng)：指有下列情形之一者：；、致畸的；；；。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告范圍：，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；，報告該藥品引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)；，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；，報告該藥引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿五年的報告該進口藥品發(fā)生新的和嚴重的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。門店在日常經(jīng)營活動中，應(yīng)注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥，并報門店質(zhì)量管理員，及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。1對于新的和嚴重的不良反應(yīng)，建議顧客停藥，應(yīng)立即以電話上報公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，再填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》向省市級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不反應(yīng)監(jiān)測中心報告。填表應(yīng)真實、完整、準確。1質(zhì)量管理部積極配合門店做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應(yīng)詳細記錄于“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，并上報上級不良反應(yīng)監(jiān)測報告中心。13營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)時，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識，實事求是介紹藥品的功效，提醒有藥注意事項，指導(dǎo)顧客合理用藥。文件名稱：門店假劣藥品報告制度起草部門：質(zhì)量管理部版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD031審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：制定目的：及時關(guān)注藥品質(zhì)量動態(tài)，關(guān)注藥品質(zhì)量通報，保障人民用藥安全。制度依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)。適用范圍：假劣藥品的報告。部門職責：質(zhì)量管理員、企業(yè)負責人、營業(yè)員 內(nèi)容：按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：。：。、進口、或者依照藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗銷售的。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處。、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。 門店在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，要立即下架、停售、封存，報告門店質(zhì)量管理員。門店質(zhì)量管理員填寫假劣藥品報告表報告總部質(zhì)量管理部進一步處理。 總部質(zhì)量管理部通知的質(zhì)量公告產(chǎn)品，門店應(yīng)在通知時限內(nèi)完成上報等工作。文件名稱：門店藥品追回管理制度起草部門：質(zhì)量管理部版本號：201501共 1 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD032審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：目的：規(guī)范門店藥品追回管理，保證追回工作的有效進行。范圍：需追回藥品責任：質(zhì)量管理人員及其它相關(guān)人員內(nèi)容：本店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向當?shù)厥乘幈O(jiān)局報告，并及時追回藥品和做好記錄。藥品追回范圍：、市食藥監(jiān)管理部門、藥品檢驗所等部門通知、公布、公告的不合格藥品。；。追回工作安排： 門店質(zhì)量管理員依據(jù)總部追回計劃負責具體追回工作，企業(yè)負責人監(jiān)督落實情況。追回產(chǎn)品統(tǒng)一由總部質(zhì)量管理部進一步處理。文件名稱：門店藥品召回管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD033審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：制度目的：規(guī)范由于各種原因需召回的藥品。適用范圍：適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發(fā)錯藥品的召回。職責：銷售員實施召回工作，質(zhì)管員負責召回工作的監(jiān)督。內(nèi)容：藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分一級召回、二級召回、三級召回。召回方式分主動召回和責令召回。門店售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量問題或存在安全隱患時，應(yīng)當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時向當?shù)厮幤饭芾聿块T報告。藥品售出后發(fā)生以下情況時，應(yīng)當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。需召回時應(yīng)立即召回。，但在門店庫存剩余該批號藥品，且不是貯存原因造成的內(nèi)在質(zhì)量不合格者已被確認為不合格的藥品。、發(fā)錯的藥品。門店依據(jù)質(zhì)量管理部下達的藥品召回通知開展召回工作。所有員工均應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。文件名稱：門店藥品售后退回管理制度起草部門：質(zhì)量管理部版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD034審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：制度目的：規(guī)范藥品售后管理，及時處理問題藥品，最大限度地減少用藥安全隱患。制定依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。適用范圍：部門職責：營業(yè)員、收銀員、企業(yè)負責人內(nèi)容： 售后退回藥品包括：質(zhì)量存在異常的藥品、藥監(jiān)部門通知的不合格藥品。無質(zhì)量問題原則上一經(jīng)售出不得退換。 無質(zhì)量問題確需退藥的，退回藥品必須同時滿足滿足下列條件。；，藥瓶封口密封完好，無污染；。對不符合條件的，按不合格藥品處理程序進行處理。 退回藥品均需交驗收員進行再次驗收，驗收合格的上架銷售，不合格的按照不合格藥品處理程序處理。 屬于公司通知的，驗收完畢后報總部質(zhì)量管理部進一步處理。文件名稱：門店藥品配后退回管理制度起草部門：質(zhì)量管理部版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD035審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：制度目的：規(guī)范門店配后品種退回，保證藥品及時準確退回。制定依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。部門責任：所有配后藥品的退回。內(nèi)容： 配后退回藥品包括：代銷商品半年效期返倉、報損商品返倉、公司通知退貨品種（含藥品召回品種）等。返倉時間和要求：；驗收員在24內(nèi)完成質(zhì)量驗收。；驗收員在24小時內(nèi)驗收完畢。，應(yīng)在接到通知之時立即下架并在72小時內(nèi)退回公司。返倉注意事項：。，寫明返倉問題的原因。文件名稱：門店設(shè)施設(shè)備檢查及保養(yǎng)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD036審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：制度目的：保障設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，保證藥品質(zhì)量。制定依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍：門店設(shè)施設(shè)備的檢查及保養(yǎng)部門責任：門店養(yǎng)護員 門店營業(yè)場所應(yīng)配備以下營業(yè)設(shè)備：貨架柜臺 、空調(diào)、排風扇、冷藏設(shè)備、計算機、陰涼柜、智能溫濕度記錄儀、溫濕度記錄儀、拆零用具、遮光窗簾、滅火器、粘鼠膠、照明燈，經(jīng)營中藥飲片還需要配備 門店養(yǎng)護員負責建立設(shè)施設(shè)備檔案（檔案包括設(shè)施設(shè)備目錄、設(shè)施設(shè)備檔案表、購置票據(jù)及說明書）； 對日常使用設(shè)備每日進行檢查并記錄，間歇式使用設(shè)備（如空調(diào)）在使用期需每日進行檢查，非使用期每月檢查2次。 設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)分為日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)。日常保養(yǎng)主要設(shè)備的清潔。定期保養(yǎng)可聘請專業(yè)人士進行。 檢查中發(fā)現(xiàn)問題后立即上報門店質(zhì)量管理員及企業(yè)負責人，門店無法處理的，報總部質(zhì)量管理部及辦公室處理。文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號：版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD037審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：制定目的：加強藥品電子監(jiān)管特制定本制度制定依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)。適用范圍：本制度適用于本公司賦有電子監(jiān)管碼的藥品購進、銷售的管理。部門責任：門店負責人、門店驗收員、門店收銀員、各連鎖門店數(shù)據(jù)證書持有人內(nèi)容：：：負責藥品電子監(jiān)管工作的正常有效運行，協(xié)調(diào)、督促和檢查各相關(guān)崗位人員的工作。：負責到貨藥品電子監(jiān)管碼驗收上架時和不合格退回藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的采集。：負責到貨藥品電子監(jiān)管碼銷售時數(shù)據(jù)的采集，并經(jīng)確認無誤后方可銷售。：所有采集數(shù)據(jù)的上傳。：，確保設(shè)備正常、準確地工作。，應(yīng)賦碼而未賦碼或已賦碼但條碼模糊不清或損毀不能正常采集信息的藥品，一律拒收，不得驗收上架。，在驗收時必須同應(yīng)賦碼藥品一樣采集監(jiān)管碼，做到有碼必采。，各連鎖門店收銀員在復(fù)核的同時必須采集監(jiān)管碼，并確保采集的數(shù)據(jù)與銷售實際數(shù)據(jù)一致。，及時咨詢電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心，并向質(zhì)量管理部報告，及時解決。，負責公司藥品電子監(jiān)管信息的維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。，其基本信息發(fā)生變更要及時更新，不得轉(zhuǎn)借他人使用。如有丟失，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部匯報，由質(zhì)量管理部向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。、銷售的注核銷過程中，發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管品種有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼信息與藥品實際信息不符等情況的，需立即暫停上架和銷售，并及時向質(zhì)量管理部報告，經(jīng)審核確認后，將情況上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。對無法處理貨存在異常的預(yù)警上報質(zhì)量管理部處理。、改進與預(yù)防：對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，堅持“三不放過”的原則：原因未查清不放過，責任者和相關(guān)人員未受到教育不放過，沒有改進和預(yù)防措施不放過。：由責任部門提出改進計劃并組織落實，質(zhì)量管理部負責督促、跟蹤檢查。