【正文】 收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人的病歷檔案一起完整保存；有些貴重或技術難度較高的滅菌類性醫(yī)療器械，需要請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導的，如上臺參與手術等，則必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄；認真執(zhí)行國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，使用人員應對使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、并按規(guī)定及時報告。臨床科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應按規(guī)定填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一）。臨床科室對滅菌類醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，進行初步分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和不良后果的擴大。在醫(yī)療器械不良反應事件中涉及的醫(yī)療器械尚未確認質(zhì)量不合格的情形下，需對其作出暫停使用的措施。1臨床科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應立刻報告設備科，不得瞞報、緩報醫(yī)療器械使用安全事故。再由接報部門向醫(yī)院藥械不良反應監(jiān)測領導小組報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)報告，死亡事件須及時報告；同時由設備科報送藥品不良反應監(jiān)測中心。1接報部門在收到臨床科室的報告后，應進行調(diào)查核實，并向醫(yī)院不良反應領導小組報告進行評價，按規(guī)定于發(fā)現(xiàn)之日起15個工作日內(nèi)上報藥械不良反應監(jiān)測中心，死亡事件須及時報告。生命支持類醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度生命支持類醫(yī)學裝備用于搶救危重病人，與其他裝備相比必須全面加強管理。設備管理部門必須掌握全院生命支持設備的分布情況，能基本保障使用。加強保管，保證設備質(zhì)量，每月都要檢查一次質(zhì)量和數(shù)量，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。臨床科室都要存有一定基數(shù)的設備，保證搶救工作及時進行。在購置程序上，生命支持類醫(yī)學裝備優(yōu)先采購供應，沒有特殊情況，不準缺貨。遇大的節(jié)假日和放長假，提前進行全院生命支持類醫(yī)學裝備準備情況檢查。生命支持類醫(yī)學裝備，要列表管理，專人負責，做到心中有數(shù)。有問題及時上報。植入類醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測與報告制度 一、在植入類醫(yī)療器械的采購中應嚴格遵守國家的有關規(guī)定，規(guī)范索證、驗證制度，凡在我院供應植入類醫(yī)療器械的廠商都必須提供《醫(yī)療器械注冊證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《代理授權委托書》、《報價單》、供應商法人授權書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務承諾書等材料，從而保證植入類醫(yī)療器械供應商的資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。 二、對于植入類醫(yī)療器械要嚴把發(fā)放驗收關，實行由設備科、手術室、手術醫(yī)師逐級核對檢驗，要建立采購和使用登記制度，記錄應當包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，使用人員同時需要填寫《通遼市醫(yī)院植入性醫(yī)療器械使用記錄表》，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。 三、各臨床使用科室操作人員嚴格按技術操作規(guī)范使用產(chǎn)品。 四、器械科定期檢查植入類醫(yī)療器械的使用和登記情況。醫(yī)療設備質(zhì)量控制及安全管理制度 隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療設備數(shù)量和種類快速增長，先進醫(yī)療設備帶來的技術和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來的各種醫(yī)療設備風險與安全問題不斷增多。為加強醫(yī)療設備質(zhì)量控制與安全管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關規(guī)定，制訂本制度。1.醫(yī)學裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫(yī)學裝備資產(chǎn)的管理、新設備驗收管理、在用醫(yī)學裝備管理、維修質(zhì)量管理、計量設備管理、醫(yī)療器械不良事件管理，基于上述過程中的改進活動。、出庫及報廢管理，整理設備清單，確保帳物相符。，確保帳物相符，為安全管理及風險控制提供基礎信息，以實現(xiàn)全面監(jiān)管。，對風險較大設備不予考慮或慎重選擇。，產(chǎn)品驗收合格后，對設備進行終身制監(jiān)管。經(jīng)檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進行更換或退回原廠。，培訓合格后在醫(yī)療設備安裝驗收單上簽字確認后方可操作。對重點設備、器械實施重點監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設備，根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結評估報告，根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進。5．維修與計量安全控制（包括送廠家維修后返回的醫(yī)療設備）應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并在設備維修記錄中注明檢測內(nèi)容及檢測人，填寫故障現(xiàn)象，維修過程及修復情況，以便追查故障原因進行風險控制。，建立計量器具臺賬，根據(jù)計量法有關規(guī)定，邀請有資質(zhì)的單位對醫(yī)用計量器具進行定期檢測并保存記錄。每年應對計量器具監(jiān)管情況進行總結，并持續(xù)改進。（不良）事件報告管理，負責對醫(yī)療安全（不良）事件報告制度的實行情況進行監(jiān)督與管理。，醫(yī)學裝備使用科室應本著可疑必報原則，報告收繳后保存原始記錄備查，屬上報藥監(jiān)部門范圍應及時上報（不良）事件報告后，積極組織人員進行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室。，并制定改進措施。7. 建立評估反饋及持續(xù)改進機制對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估，評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進。使用部門設備分管負責人崗位職責 熟悉了解并遵行醫(yī)療儀器設備的申購、驗收、維修、保養(yǎng)、賠償、報廢和調(diào)劑等各項規(guī)章制度。 督促本部門設備操作使用者制定操作、保養(yǎng)規(guī)程，并做好使用記錄和維修記錄。經(jīng)常檢查貴重儀器設備使用記錄本的記錄情況，妥善保存使用記錄本以備設備科匯總。 定期核查本部門的儀器設備及附件，并與設備科、庫房校對。 經(jīng)常檢查有關設備的安全操作規(guī)程的執(zhí)行情況，做好安全知識教育工作。醫(yī)療設備質(zhì)量與安全管理小組職責 組長負責落實“醫(yī)療裝備質(zhì)量與安全管理”內(nèi)容要求，建立醫(yī)療裝備質(zhì)量管理小組及制度，體現(xiàn)對全院的設備質(zhì)量全面管理。 醫(yī)療裝備質(zhì)量與安全管理小組至少每半年召開會議一次，遇特殊情況隨時召開，討論總結全院的醫(yī)療設備運行情況，對存有缺陷的科室發(fā)《醫(yī)療裝備質(zhì)量持續(xù)改進反饋表》，并針對所發(fā)現(xiàn)的制度和流程上存在的問題，提出改進措施，并在下一次會議中對改進措施的效果進行評價，以做到醫(yī)療裝備質(zhì)量的持續(xù)改進。 嚴格做好設備使用情況監(jiān)管、放射機房監(jiān)測等工作，認真聽取使用科室對醫(yī)療設備使用管理方面的意見及建議。 對各科室服務過程中不足的地方應及時改進。 制定全員培訓計劃，做到知識不斷更新，積極引進新技術新業(yè)務。醫(yī)學裝備故障緊急替代流程使用替代設備科內(nèi)有可替代設備科內(nèi)無可替代設備設備維修人員查看確定無法現(xiàn)場維修或不能及時完成維修工作。立即停止使用，懸掛“故障”吊牌設備故障普通設備，聯(lián)系設備科或協(xié)調(diào)其他科室調(diào)用設備。科室間做好交接記錄。急救、生命支持類設備，聯(lián)系設備科應急調(diào)配電話：660789 38 / 38