【正文】 立克氏病、雞傳染性法氏囊病、雞傳染性支氣管炎等的疫苗極少；寵物疫苗、細菌疫苗和寄生蟲疫苗等方面的研究也不夠，基因工程疫苗多數仍處于實驗室研究階段，快速、敏感、特異的診斷制品嚴重缺乏。2．生產檢驗不規(guī)范 目前一些生產企業(yè)不嚴格按照 GMP 要求從事生產活動，未經批準擅自改動生產線、生產設備等，并存在生產檢驗用原材料不符合標準，特別是禽用活病毒制苗用雞胚達不到SPF級；還有少數生產企業(yè)產品未進行全項檢驗，部分生產企業(yè)執(zhí)行獸用生物制品批簽發(fā)不規(guī)范，如未等批簽發(fā)報告簽發(fā)，即提前出廠銷售，甚至個別企業(yè)不執(zhí)行批簽發(fā)制度。還有一些單位和個人，在利益的驅使下，非法研制、生產和經營獸用生物制品，甚至非法生產重大動物疫病疫苗和禽流感滅活疫苗，造成了很壞的影響。因為這些單位和個人對致病微生物的操作未按照生物安全級別的要求進行，很難保證從菌毒種到最終產品的純凈、穩(wěn)定、安全與有效，也無法杜絕病原微生物的生物逃逸現象的發(fā)生，造成病原散播。從而造成許多研制與生產的中試產品（如滅活苗 卵黃抗體 高免血清等）缺乏嚴格的實驗室研究或臨床試驗，未經臨床審批即在田間廣泛使用等情況，危害極其嚴重。3．環(huán)節(jié)不規(guī)范 從原輔材料質量控制到疫苗生產和檢驗等環(huán)節(jié)均存在一些問題，多數企業(yè)生產用兔舍管理不夠規(guī)范，檢驗條件與生產規(guī)模不相適應，在實施獸藥 GMP 過程中，也存在一些共性問題。如：部分企業(yè)人員流動頻繁，培訓工作滯后；個別企業(yè)質檢負責人變動后，未按要求進行備案；部分企業(yè)生產設備缺少狀態(tài)標識，不少計量器具損壞或已過校驗有效期；個別企業(yè)效力檢驗強毒動物舍管理不嚴格，存在強毒擴散風險；多數企業(yè)生產、檢驗、記錄不規(guī)范，產品可追溯性不強；部分企業(yè)未嚴格按照規(guī)程規(guī)定的工藝生產疫苗；多數企業(yè)原輔材料質量把關不嚴。第二節(jié) 我國動物疫苗產業(yè)運行趨勢一、機 會1．政府對動物安全的重視程度逐步提高 在經歷了2003年的非典、2004年的禽流感 、2005年的豬鏈球菌病、2007年的豬藍耳病和2009 年的豬流感事件后，公共衛(wèi)生和食品安全日益成為社會公眾關注的焦點。國家出臺了一系列相關政策，防范公共衛(wèi)生事件的發(fā)生。一旦發(fā)生，不僅嚴重影響畜牧業(yè)的發(fā)展，還直接影響人類的健康，因此，世界各國政府對動物安全高度重視。另外，我國居民在食品消費訴求上已經從數量主導期結構主導期向品質主導期過渡，對農產品、安全和食品安全的訴求已經逐步上升成為主要方面，相應地，我國的養(yǎng)殖政策正在從追求數量和結構向追求安全轉變。獸用生物制品產業(yè)成為事關我國畜禽產品安全的主體產業(yè)，政府社會以及消費者對安全的關注和重視將成為推動行業(yè)快速成長的根本動力。2．強制免疫的范圍逐步擴大獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強制免疫用生物制品） 。國家強制免疫用生物制品由農業(yè)部指定的企業(yè)生產，依法實行政府采購，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)，發(fā)生重大動物疫情災情或者其他突發(fā)事件時，國家強制免疫用生物制品由農業(yè)部統(tǒng)一調用。由于我國養(yǎng)殖規(guī)模大，養(yǎng)殖密度高，同時散養(yǎng)比例高，養(yǎng)殖條件相對較差，因此疫病感染的可能性大，病毒變異的可能性也較大，防疫的難度加大。因此，為保障養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，除禽流感、口蹄疫、高致病性豬藍耳病、兔源脾淋豬瘟、小反芻獸疫疫苗政府免費強制免疫品種外，國家一類動物疫病或將陸續(xù)強制免疫。3．規(guī)模養(yǎng)殖比例上升 從當前養(yǎng)殖政策的變化趨勢來看，未來5年，我國規(guī)模養(yǎng)殖比例將逐步提升 ，規(guī)模養(yǎng)殖比例上升將逐步帶動獸用生物制品市場采購量的增長 目前雞的規(guī)模養(yǎng)殖比例約占 50%，生豬規(guī)模養(yǎng)殖比例約占總量的 65%左右，隨著養(yǎng)殖成本的提高以及政府對規(guī)模養(yǎng)殖的大力扶持，預計規(guī)模養(yǎng)殖比例將進入較快的增長階段。產品自身的升級換代 我國動物疫苗升級換代主要體現在兩個方面：一是疫苗品質提高，保護率提高，副反應下降；二是疫苗價格上升 推動疫苗升級換代主要有兩個動力，一是疫苗技術革新和工藝改進，二是市場需求升級帶動中高端疫苗產品銷售比例上升，特別是動物產品價格上漲之后，疫苗所占養(yǎng)殖收入的比重出現下降，養(yǎng)殖戶對疫苗消費價格的敏感程度下降 升級換代是推動動物疫苗行業(yè)自身成長的中長期因素。行業(yè)整合加快，市場集中度提高 近年來，國內獸用生物制品企業(yè)為了提高自身的競爭能力，加快了聯合 購并和重組的進程,，2007 年 5 月，金宇集團公告收購江蘇優(yōu)邦 %的股權；6 月中牧股份公告增資南京天邦，最終持有不低于 60%的股權；6 月，新疆天康停牌公告擬投資 3600 萬元與上海優(yōu)必愛生物科技有限公司共同合作研發(fā)牛羊口蹄疫 O型 亞I 型二價合成肽疫苗。目前獸用生物制品行業(yè)的競爭尚處在無序階段，導致常規(guī)疫苗的盈利能力較弱，一些中小企業(yè)處在盈虧邊緣 因此，龍頭企業(yè)在當前形勢下有針對性地收購一些中小企業(yè)，不僅能夠用相對較低的成本做大做強，而且還有助于改善行業(yè)競爭結構，在行業(yè)漸趨有序的局面下逐步恢復性提高常規(guī)疫苗價格，最終提升行業(yè)整體盈利能力。二、威 脅由于作為獸用生物制品企業(yè)主體的 28 家獸用生物制品企業(yè)，全都是五六十年代建立起來的，長期以來一直實行計劃經濟管理，企業(yè)市場意識差，在銷售中，政府采購部分比重過大，加之本行業(yè)在國民經濟中占的份額不大，沒有引起各級政府的足夠重視。在畜牧業(yè)快速發(fā)展的今天，面對國際獸用生物制品行業(yè)的競爭挑戰(zhàn)，一些深層次的問題日益顯露，直接影響著我國獸用生物制品企業(yè)的生存和發(fā)展。國外排名前 10 強的動保企業(yè)如輝瑞、梅里亞、英特威、先靈葆雅等在中國都設有代表處，他們看重的是中國這個潛在巨大的新興市場，他們的進駐給國內獸用生物制品企業(yè)發(fā)展帶來極大威脅，尤其這些跨國公司的動物疫苗不僅安全、有效而且穩(wěn)定、均一，售后服務到位，而這些恰恰是國內企業(yè)的不足，經濟動物用生物制品基本空白，常規(guī)產品大量低水平的重復生產，產品滯銷，但新制品、急需品卻奇缺，這些都是造成國外產品大量涌入的原因，給國內獸用生物制品企業(yè)發(fā)展帶來極大威脅。第三節(jié) 質量監(jiān)管、市場規(guī)范將進一步加強未來五年，國家在獸藥管理條例的基礎上，將進一步完善獸藥管理法規(guī)，對全國的獸用疫苗生產用原輔材料供應廠家進行統(tǒng)一管理和質量監(jiān)督，加強獸用生物制品臨床試驗管理，并對市場逐步進行規(guī)范。一、強化生產企業(yè)質量意識和生物安全意識在質量管理方面，要加強疫苗生產用種毒、原輔材料和診斷試劑的管理，嚴格控制和提高原材料質量，全力推進禽用活疫苗生產的 SPF 化進程，加大生產企業(yè)監(jiān)管力度，強化產品批簽發(fā)、飛行檢查和監(jiān)督抽檢等措施。對重大動物疫病疫苗，采取駐廠監(jiān)督、粘貼二合一防偽標簽和實施定點生產企業(yè)動態(tài)管理制度等。二、營造良好的市場競爭環(huán)境 我國獸用生物制品產業(yè)的健康發(fā)展，需要有一個公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境。然而，近年來，我國獸用生物制品的生產、經營與使用狀況混亂，企業(yè)間惡性競爭，尤其在疫苗招標工作過程中存在著如招標過程不明朗，惡意壓價等行為，嚴重影響了獸用生物制品產業(yè)的健康發(fā)展，并在一定程度上也損害了農牧民的利益。目前口蹄疫、禽流感、高致病性豬藍耳病和豬瘟等獸用生物制品已納入政府采購，但是，在參加招標過程中各獸用生物制品企業(yè)都在打價格戰(zhàn)，企業(yè)最終要以贏利為目的，大打價格戰(zhàn)，盲目追求低價中標，將迫使中標企業(yè)通過降低產品的質量，降低原材料標準等途徑來確保實現其預期利潤。企業(yè)若不能獲得預期利潤，必將降低疫苗質量，更不能確保提供良好的售后技術服務了。因此，國家和各省級有關部門要進一步規(guī)范疫苗招標采購行為，打擊以犧牲疫苗質量來降低生產成本，從而降低產品價格并占有市場的行為，維護有序的市場競爭秩序，確保在疫苗招標管理過程中公開、公平、公正原則的實施，為規(guī)范疫苗招標管理工作，營造良好的市場競爭環(huán)境。第四節(jié) 企業(yè)發(fā)展的出路一、調整產品結構，加強研發(fā)創(chuàng)新 我國絕大部分獸用生物制品企業(yè)的研發(fā)能力薄弱，傳統(tǒng)獸用生物制品在動物疫病的控制方面發(fā)揮了重要作用，因此，首先應改進傳統(tǒng)疫病疫苗的品種和結構；其次，研制不同血清型或亞型疫苗、一針防多病的多聯高效滅活疫苗、新型細菌 寄生蟲疫苗、寵物疫苗及以現代分子生物學技術為基礎的獸用新型疫苗，同時，加強新型佐劑、免疫增強劑、活疫苗耐熱保護劑的研究，提高產品質量，延長產品有效期。隨著新技術、材料、新方法的出現，診斷制品的研制將進入異?；钴S的時代，因此，快速、敏感 特異的診斷試劑盒的研制已成為當務之急。同時要加緊研制新疫病疫苗或診斷制品，對于一些嚴重危害養(yǎng)殖業(yè)的新的傳染病，如雞傳染性貧血高致病性禽流感、豬繁殖與呼吸綜合征及斷奶仔豬、多系統(tǒng)衰竭綜合征等，研制出安全有效的疫苗。企業(yè)在疫苗的生產工藝技術方面，如，懸浮培養(yǎng)技術、抗原濃縮技術、接種與收獲技術等領域還沒有實質性的突破。如果企業(yè)在這些工藝上有所突破，不但可以降低成本，并且將占領行業(yè)的制高點。二、提升企業(yè)品牌競爭力 當前品牌已經成為質量、技術水平、客戶服務 競爭力、企業(yè)訴求、行業(yè)地位的綜合展示。獸用生物制品不是消費品，客戶對產品的需求和選擇更多地關注其安全和投入效率，關注產品使用帶來的后續(xù)效應。企業(yè)擁有品牌資產將會擁有更多的利益如：較高的忠誠度，不易受競爭對手營銷活動的攻擊，不易受營銷危機的攻擊，可以擴大利潤空間，擁有更多品牌延伸的機會等。因此，在今后較長的一段時期內，企業(yè)的重點應放在品牌的提升方面。三、強強聯合，走共同發(fā)展之路 目前，78家獸用生物制品企業(yè)中有的企業(yè)規(guī)模很大，但管理手段落后 經營理念陳舊，跟不上市場的發(fā)展；有的企業(yè)、體制新，硬件設施好，但缺少品牌，缺少市場；有的企業(yè)科研能力較強，但受到運行機制的制約，如何解決這個問題？企業(yè)應尋求合作伙伴，以彌補生產要素的不足，揚長避短，實行強強聯合，發(fā)揮各自的資源優(yōu)勢，以提高企業(yè)的綜合競爭力。四、提升企業(yè)自身的管理能力 我國的獸用生物制品企業(yè)大多都是通過改制或者新建而成立，其中新建企業(yè)從企業(yè)性質來說，還遠遠落后于其他行業(yè)，多數企業(yè)的抗風險能力弱 。因此要不斷學習國外先進企業(yè)的管理方法，轉換機制，加強人才培訓人才隊伍和企業(yè)文化的建設 同時，加強企業(yè)自律。嚴格按照 GMP 要求進行生產，做到決不讓不合格產品流入到下一個環(huán)節(jié)。五、加強客戶服務 加強客戶服務，分析需求創(chuàng)造需求并滿足需求。目前客戶服務已經從基礎的獸醫(yī)技術服務延伸到專家咨詢和配套支持系統(tǒng)，客戶關注服務體驗，不管是物流配送還是政策的人性化，都在追求心理舒適度；對現地發(fā)生的疾病，企業(yè)的快速反應能力體現了企業(yè)的綜合素質。長期以來，國內獸用生物制品企業(yè)大多重產品，輕服務，缺乏對產品進行有效的技術服務支持，而跨國企業(yè)都具有較完善的技術服務體系，通過有效的技術及服務支持，使產品增加了更多的附加價值，產品價格隨之提高 因此，這是企業(yè)今后較長一段時期內要做細致的一項工作。第五章 中國動物疫苗產業(yè)政策發(fā)展環(huán)境分析第一節(jié) 有關動物防疫的政策法規(guī)、管理機構一、政策法規(guī)1．《中華人民共和國動物防疫法》（1997年7月3日第八屆全國人民代表大會常務委員會第二十六次會議通過　2007年8月30日第十屆全國人民代表大會常務委員會第二十九次會議修訂）。新法規(guī)定的“飼養(yǎng)動物”包括寵物，法律對于動物防疫的規(guī)定也都適用于寵物。強化預防監(jiān)測力量，進行風險評估及時公布疫情新的動物防疫法規(guī)定，縣級以上政府按照國務院的規(guī)定，根據統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局、綜合設置的原則建立動物疫病預防控制機構，承擔動物疫病的監(jiān)測、診斷、流行病學調查、疫情報告以及其他預防、控制等技術工作。國務院獸醫(yī)主管部門要對動物疫病狀況進行風險評估，根據評估結果制定相應的動物疫病預防、控制措施。國務院獸醫(yī)主管部門負責向社會及時公布全國動物疫情，也可以根據需要授權省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門公布本行政區(qū)域內的動物疫情。新法在原來法律的基礎上明確規(guī)定，任何單位和個人不得瞞報、謊報、遲報、漏報動物疫情。國務院獸醫(yī)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門應當根據對動物疫病發(fā)生、流行趨勢的預測，及時發(fā)出動物疫情預警。確立損失補償原則，控制、撲殺造成的損失要補償，確立對有關強制免疫和控制、撲殺等造成的損失進行補償的原則，這被認為是法律修訂中充分考慮群眾切身利益的重要內容。2．《全國動物防疫體系建設規(guī)劃》 2006年國家發(fā)改委會同農業(yè)部等部門編制《全國動物防疫體系建設規(guī)劃》。截至2008 年，通過規(guī)劃實施，中國動物防疫體系逐步完善，對加強動物疫病防控工作發(fā)揮了重要作用?！兑?guī)劃》針對動物防疫體系的薄弱環(huán)節(jié)，提出了6 個方面的重點建設項目：一是動物疫病預防與控制中心項目。重點建設國家級和省級動物疫病預防與控制中心。二是基層動物防疫設施項目。重點建設和完善全國1825 個縣級和新疆兵團、農墾系統(tǒng)農場動物防疫站（含動物疫情測報及邊境動物疫情監(jiān)測站）、18700 個鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸醫(yī)站、490 個縣級水生動物防疫站和250 處陸生野生動物疫源疫病監(jiān)測站。三是檢疫監(jiān)督設施項目。重點建設和完善省、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)三級動物衛(wèi)生監(jiān)督所（站），其出入境檢驗檢疫設施。四是獸藥質量及殘留監(jiān)控設施項目。重點建設完善國家級和區(qū)域性獸藥質量評價及殘留監(jiān)控機構，以及省級獸藥質量監(jiān)察所，完善出入境藥物殘留監(jiān)控設施。五是國家動物防疫技術支撐項目。重點建設和完善國家級和區(qū)域性動物疫病診斷實驗室、獸醫(yī)微生物中心、病原庫、疫苗抗原儲備庫等。六是獸用生物制品生產項目。重點扶持17 家疫苗生產企業(yè)進行GMP 改造。截至2008 年，納入規(guī)劃范圍的所有中央、省級、縣級動物防疫基礎設施建設項目和全國50%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸醫(yī)站均已安排投資， 億元， 億元，地方投資25 億元。通過規(guī)劃實施，中國動物防疫體系逐步完善，對加強動物疫病防控工作發(fā)揮了重要作用。3．《重大動物疫情應急條例》 2005年11月16日國務院第113次常務會議通過。規(guī)定重大動物疫情應急工作應當堅持加強領導、密切配合，依靠科學、依法防治，群防群控、果斷處置的方針，及時發(fā)現，快速反應，嚴格處理，減少損失。重大動物疫情應急工作按照屬地管理的原則，實行政府統(tǒng)一領導、部門分工負責，逐級建立責任制。4．《國家突發(fā)重大動物疫情應急預案》 國務院于2006年2月27日發(fā)布，《國家突發(fā)重大動物疫情應急預案》適用于突然發(fā)生，造成或者可能造成畜牧業(yè)生產嚴重損失和社會公眾健康嚴重損害的重大動物疫情的應急處理工作。5．《關于推進獸醫(yī)管理體制改革的若干意見》 2005年5月14日國發(fā)(2005)15號。強調加強獸醫(yī)隊伍和工作能力建設，參照國際通行做法，國家逐步推行官方獸醫(yī)制度。逐步實行執(zhí)業(yè)獸醫(yī)制度。從事動物