usp體內(nèi)生物等效性試驗指南第二部分-資料下載頁
2025-04-07 03:06本頁面
【正文】 AWHO藥物制劑等效性滿足以下條件則認為是藥學等效：含有相同的活性成分，相同的劑型，相同的給藥途徑，相同的規(guī)格或含量。藥學等效產(chǎn)品的處方在同一個劑型中含有相同量的活性成分，且滿足相同的或藥典的或其他適用的標準（規(guī)格、質(zhì)量、純度及鑒別）；但可能在以下方面存在不同如：形狀、刻痕、釋放機理、包裝、輔料、效期以及特定限度內(nèi)，標簽滿足以下條件則認為是藥學等效：相同的API中含有相同的摩爾量且劑型相同；滿足同一個標準；給藥途徑相同。藥學等效并不能證明治療等效，因為輔料不同，和/或生產(chǎn)工藝不同，或其他一些變量可以導(dǎo)致藥物制劑特性的不同。藥物制劑替代性滿足以下條件則認為是藥劑具有可替代性：含有相同的治療成分，但是不同的鹽基、酯基或該成分的復(fù)方制劑或不同劑型或不同規(guī)格滿足以下條件則認為是藥劑具有可替代性：相同的活性分子中含有相同的摩爾量，但是劑型不同（即，片劑與膠囊）和/或化學形式不同（即，不同鹽基，不同酯基），具有相同給藥途徑運送相同活性分子但藥學不等效。與對照制劑可能是BE或TE。治療等效性滿足以下條件則認為具有治療等效性：藥學等效且在標簽條件下服用具有相同的臨床效果及安全性。滿足以下條件則認為具有治療等效性：藥學等效或藥學可替代，服用相同摩爾劑量后，其作用，在療效與安全性方面，均與在按照標簽要求以同樣途徑被患者服用的相同。生物利用度（BA）生物利用度（BA）是指決定活性成分或活性分子從制劑中釋放并到達作用部位可被利用的速率與程度。生物利用度（BA）是指決定活性成分或活性分子從制劑中釋放并在體循環(huán)中（到達作用部位）可被利用的速率與程度。生物等效性藥物制劑（BE）該術(shù)語表示等效藥物制劑或藥物制劑替代品在相似試驗條件下進行研究所表現(xiàn)出的可比較性BA。滿足以下條件則認為兩個產(chǎn)品符合BE：等效藥物制劑或藥物制劑替代品，其BA，在峰濃度（Cmax），達峰時間（Tmax），總暴露量（AUC）方面，在相同條件下服用相同摩爾劑量的產(chǎn)品后，其達到的程度是相同的。RLD（參比制劑）或?qū)φ账幬镏苿㏑LD [21 CFR (a)(3)]表示由FDA列出并鑒別的、申請人在獲批ANDA時需要仿制的藥物制劑。對照制劑可在在臨床使用上被多來源制劑替代。對照制劑通常是原研藥，已具有療效，安全性及質(zhì)量。對照制劑的選擇由國家層面的藥物制劑監(jiān)管當局決定。仿制藥仿制藥是指一個藥物制劑其與RLD治療等效，且與原研藥是可替換的。多來源藥物制劑藥學等效或藥學可替代產(chǎn)品，可能并不是治療等效的。治療等效的多來源藥物制劑具有可替代性?？商娲幬镏苿┛商娲幬镏苿┦桥c對照制劑治療等效且可與對照制劑在臨床上互換使用。
化學相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1