【正文】 和解決；2) 如發(fā)現輸入的不妥，應適時評審與修訂；3) 根據顧客的需求決定輸入；4) 充分考慮法律法規(guī)與產品安全的要求。理解與實施要點 ___過程設計的輸入直接影響到過程設計的輸出，如果過程設計的輸入當，對過程產品的質量和過程能力的控制是不利的，因此，在過程設計輸入前要進行評審。 ___過程設計輸入評審的資料包括：1) 產品設計輸出的資料（如零件圖、成品圖、材料規(guī)范材料清單、過程規(guī)范、產品規(guī)范、包裝規(guī)范、設計FMEA等）；2) 生產能力（如標準工時）；3) 過程能力（如PPK值、CPK值）；4) 產品成本的目標；5) 顧客的特殊特性要求（如果有的話）；6) 以往類似產品設計項目失敗與成功的經驗。理解與實施要點 ___有關概念1) 特殊特性：a) 影響產品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產品特性或過程參數；b) 影響產品的配合/功能或關于控制文件化有其他原因（如顧客要求）的產品特性和過程參數；c) 在驗證活動中要求特別關注的特牲（如檢驗與試驗、產品與過程審核）。2) 非特殊特性：3) 產品特性4) 過程特性。 ___特殊特性可包括產品稀性和過程參數，所有的特殊特性應包括在控制計劃中。特殊特性可以由顧客指定，也可以由組織識別，組織的識別透過跨功能小組來評審與確定。 ___特殊特性在FMEA，控制計劃，作業(yè)指導書，工藝流程圖等上的標識符號要一致，如果顧客提出特殊特性的符號，應采用顧客的特殊特性符號。 ___特殊特性是質量活動過程中的一個關注焦點，也是持續(xù)改進的一個關注點。:2000理解與實施要點 ___設計開發(fā)輸出是設計開發(fā)的成果，為實現過程的后續(xù)活動提供產品或服務的規(guī)范。 ___設計開發(fā)輸出必須形成文件，不同類型和不同階段的設計活動可能形成不同的文件，這些文件包括：1) 材料清單（如部件、外購件、自制件、專用件、標準件、通用件）。 2) 材料規(guī)范；3) 過程規(guī)范；4) 產品規(guī)范（包括接收準則）；5) 試驗規(guī)范；6) 產品使用說明書（如果有）；7) 設計FMEA；8) 防誤措施；9) 工程圖紙與數字化資料（如零件圖、成品圖）；10) 服務規(guī)范；11) 包裝規(guī)范。 ___設計輸出應關注設計優(yōu)化：1) 簡化設計、優(yōu)化設計、降低成本、減少浪費，這是設計工程師永遠追求的一個目標。2) 要做到設計優(yōu)化，建議：a) 對產品的質量和功能展開分析；b) 對產品的制造過程盡量簡化；c) 使用幾何尺寸和公差；d) 使用試驗、生產和現場反饋的信息；e) 使用設計的失效模式與后果分析；f) 使用成本低的替代材料。 理解與實施要點 ___過程設計的輸出內容有：1) 規(guī)格和圖紙；2) 過程流程圖和人員與設備配置圖；3) 過程失效模式與后果分析；4) 控制計劃；5) 作業(yè)指導書；6) 批準的過程能力指數。 ___過程設計輸出的規(guī)格和圖紙可能包括：1) 工藝方案、工裝設計任務書；2) 工藝規(guī)程及管理用工藝文件；3) 工藝術語、工藝符號標準；4) 工藝尺寸標準；5) 工藝裝備零部件標準及圖紙；6) 外購標準工具圖紙；7) 堅固件、操作件標準及圖紙；8) 機床輔具標準及圖紙；9) 刀具、夾具、量具標準及圖紙；10) 鑄、鍛模具標準及圖紙；11) 沖壓件通用模具標準及圖紙；12) 標準工裝及專用工裝的資料；13) 工藝、工裝驗收標準文件。:2000理解與實施要點 ___設計評審的目的是為了評價設計是否滿足質量要求的能力，預測問題的不足，并提出解決問題的辦法。 ___組織應在設計的適當階段進行正式的評審，設計評審應有計劃的進行，參加評審的人員應了解設計的內容，認真檢查設計文件，并在此基礎上提出問題和解決方案，必要時邀請顧客參與設計評審，也可邀請有關專家參加評審，以便于今后的確認工作。 ___設計評審應是正式的，文件化的、系統的、嚴肅的活動，設計評審的記錄應保存。在進行設計評審時至少應明確以下四點：1) 明確當次評審的主題和項目；2) 明確評審參加的人員范圍及職責；3) 明確評審的方式方法；4) 評審中發(fā)現問題要有明確的改進措施。 ___設計評審時應考慮的問題：1) 設計輸出是否滿足設計輸入的要求；2) 設計與過程能力（設備、設施與環(huán)境）的匹配；3) 安全性、可靠性、可維修性要求；4) 功能和操作要求；5) 設計工具（電腦軟件、設計模型等）的可靠性； 6) 設計背景（設計條件、市場預測等）的有效性；7) 前后工序之間的銜接。如讓生產方面有關人員參與評審會更有利于提高評審效果和后續(xù)的工作。理解實施與要點 ___這里的測量，既是指設計與開發(fā)新產品特性的測量，也是指設計與開發(fā)策劃有效性的測量。 ___測量的時機是指設計與開發(fā)的適當階段，適當階段可理解為：1) 設計輸入階段；2) 設計輸出階段；3) 過程輸入、輸出階段；4) 設計席不暇暖審、驗證與確認階段；5) 樣機制作階段；6) 試生產階段。 ___測量涉及的主要活動：1) 測量項目的確定；2) 進行測量；3) 分析測量結果；4) 報告管理者。 ___測量對象：1) 質量風險（法規(guī)符合性、產品安全性等）；2) 質量成本（如失敗成本等）；3) 前置時間；4) 關健路徑；5) 產品和特性等。理解與實施要點 ___在設計開發(fā)中，設計驗證是指對某項設計活動的結果進行檢查的過程，以確定設計輸出與設計輸入是否一致。 ___設計驗證的對象：1) 設計輸出的文件；2) 新材料；3) 新零件；4) 樣件等。 ___設計驗證應保證有效和客觀，它是在設計工作進行到適當階段按計劃進行的驗證，設計驗證的方法有：1) 變換方法進行計算；2) 與成熟設計進行比較；3) 進行試驗、模擬、試用、演示；4) 對以往的經驗與教訓進行評價；5) 比較輸入與輸出。 ___設計驗證通常采取兩種或兩種以上的方法進行，設計樣件的，內容必須完整，輸入與輸出的每一項目均應進行驗證，如圖紙上有8個尺寸，必須驗證每一尺寸是否達到要求。 ___設計驗證是設計過程中必須的活動，設計驗證的記錄應保存。：2000 理解與實施要點 ___ISO/TS16949的設計確認通常在以下五種情況進行：1) 在設計驗證通過之后進行；2) 在規(guī)定的操作條件下進行；3) 針對最終產品進行；4) 如果需要在產品完成前的各個階段也可進行設計確認；5) 如果這個產品有多種用途，則要進行多次確認。 ___設計確認的方法有：1) 使用性試驗；2) 顧客試用并評價；3) 專家鑒定。 ___對于難以確認的產品，確認可以采用針對情況進行模擬的方式來實現，例如某些產品的壽命模擬計算或試驗。 ___ISO/TS16949要求設計確認必須按顧客規(guī)定的項目和時間進行，且要求: 1) 必須記錄設計確認結果；2) 必須將計失效模式與后果分析形成文件（DFMEA）；3) 當出現設計失效時，必須有反應計劃。 ___設計評審、設計驗證與設計確認的共同點與區(qū)別：4) 設計評審、設計驗證與設計確認三項活動都是用于檢查設計和開發(fā)質量的三種不同方法，這是它們的共同點。5) 設計評審主要是評價設計結果（包括階段結果）滿足要求的能力，通常采用會議的方式進行。6) 設計驗證是認定設計輸出（包括階段輸出）是否滿足設計輸入的要求，通常采用計算、試驗、演示、文件發(fā)放前評審等四種進行。7) 設計確定是認定設計和開發(fā)的產品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途，通常針對最終產品進行。理解與實施要點 ___在設計與開發(fā)階段，原型樣件制作是必須進行的活動，也只有當樣件確認完成后，才可能進一步的試產活動。 ___原型樣件控制要點：1) 當顧客要求時，組織應制定原型樣件計劃和樣件控制計劃。2) 原型樣件制作要盡可能使用與正式生產相同的工裝、供應商和過程，這樣可以避免之后的試產與原型樣件相差過大。3) 原型樣件制作完成后要進行性能試驗，如可靠性和耐久性試驗，以驗證樣件是否符合要求。4) 如果原型樣件制作被外包，組織在負責技術指導。理解與實施要點 ___本條款指的產品是指生產現場使用正式的生產設備、工裝、材料、環(huán)境、操作者和過程參數制造的零部件，該過程是1小時到一個班次的生產，且規(guī)定的生產數量為300件連續(xù)生產的零表部件，如無300件，則需顧客或顧客授權的質量代表書面批準。 ___對于散裝材料：沒有具體數量的要求。如果要求提交樣件，那么樣件的選取必須能夠保證代表穩(wěn)定的加工過程。___產品批準是產品實現過程的最后一步，在過程確認之后完成，在送產品前提交相關資料與數據。 ___產品批準提交的五個等級： 等級1__只向顧客提交保證書PSW，對指定的外觀項目，還應提交一份，外觀批準報告； 等級2__向顧客提交保證書、產品樣件和有限的文檔數據、文檔數據可能包括尺寸報告、材料試驗報告、功能試驗報告、功能試驗報告、設計的失效模式與后果分析(DFMEA)、過程的失效模式與后果分析(PFMEA)、初始過程能力分析報告（PPK）、測量系統分析（MSA）、樣件控制計劃、試產控制計劃、量產控制計劃、工藝流程圖、更改文件等； 等級3__向顧客提交保證書，產品樣件和全部的文檔數據； 等級4__提交保證書和顧客規(guī)定的其他要求； 等級5__在組織制造現場備有保證書，產品樣件和完整的文檔數據，以供評審。 ___產品批準的三種狀態(tài)：1) 完全批準；是指該零件或材料滿足顧客的所有要求，因此授權組織根據顧客計劃部門的安排按批量發(fā)運產品；2) 臨時批準：在有限的時間或零件數量的前提下，允許運送生產需要的材料；3) 拒收：是指從指產品中提交出的樣件和配備文件不符合顧客的材料； ___ISO/TS16949提出產品批準既適用于組織對顧客，亦適用于提供材料的供應商，這既是對供應商負責，也是提升供應商能力的一種方法。 ___當執(zhí)行了產品批準后出現工程更改時，可能進行新的產品批準或工程更改的確認。 ___產品批準的時機：1) 新產品、新零件；2) 對于以前產品不合格處進行修改后提交的零件；3) 由于工程設計或材料的改變而發(fā)生的產品變化；4) 相對于以前批準過的零件，使用了其他可選擇的結構和材料；5) 使用新的或改變了的工裝（易損工裝除外），包括附加稅的和可替換的工具進行的生產；6) 對現有工裝及設備進行重新裝配或重新調整后進行的生產；7) 生產過程或生產方法發(fā)生了一些變化進行的生產；8) 把工裝或設備轉到其他生產場地或在另一生產場地進行的生產；9) 分包零件、材料或服務（如熱處理、電鍍）的來源發(fā)生了變化；10) 由于對產品質量的擔心，顧客要求推遲供貨。 ___對于有些汽車供應商，如大眾汽車供應商，可以不采用以上的方法。如果顧客要求，按顧客要求的方法進行產品批準。理解與實施要點 ___引起更改的因素包括：1) 在設計階段中出現的遺漏或錯誤；2) 顧客要求的改變或供應商要求的改變；3) 設計完成后發(fā)現制造安裝和有困難；4) 安全性、法規(guī)或其他要求發(fā)生變化；5) 設計評審、驗證或確認的要求更改。 ___在多數情況下：1) 設計人員在實施設計時的思考過程的更改可不記錄；2) 設計更改與設計文件更改的控制是相似的，但涉及到技術方面的更改時，應遵循設計更改的原則； ___設計更改控制要點：1) 設計更改前應評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。如對合同、生產進度和費用的影響，對制造、試驗和檢查方法的影響，對采購庫存的影響，以及對維修、用戶手冊、備件的影響等。2) 通常情況下，所有的設計在更改之前都必須由相關人員提出式的書面申請，經評審和批準后方可執(zhí)行更改；3) 如果顧客要求所有的設計更改（包括由供應商提出的更改），在生產實施均必須經過顧客批準，除非顧客放棄此要求；4) 對于有專利權的設計更改，組織必須在外形/功能/性能/耐久性影響等方面進行評價，并與顧客共同確定；5) 組織應對設計更改帶來的產品應用系統，顧客裝配過程以及對其他產品系統的影響進行評價，可行后再實施設計更改；6) 設計更改應及時的傳達到各有關方面；7) 建議在產品計劃壽命內的設計變更都遵守設計變更的規(guī)定并實現控制。:2000 理解與實施要點 ___對供應商產品質量的控制是組織的一項重要的工作。只有當供應商質量管理的水平與組織的質量管理水平處于同一控制平臺時，才可能實現組織與供應商的雙贏。___供應商的評價與選擇：1) 評價和選擇供應商是組織的一項基礎工作，應認真對待，慎之又慎，一量先定，應視為事業(yè)伙伴，一同成長。2) 選擇供應商的條件可從六個方面考慮：a) 是否有足夠的生產經驗？b) 是否有足夠的生產能力？c) 是否有準時交付的能力？d) 是否有足夠的技術力量的熟練員工？e) 是否有產品有適當的價格？f) 是否有比較全面的質量管理體系及控制方法？3) 供應商的評價可以全面到對供應商的質量體系所進行的評審，也可簡單到僅根據供應商的歷史記錄（如過去的業(yè)績記錄、提供產品和/或服務的質量記錄、產品認證及質量體系注冊情況等）做出評價與確認。4) 對供應商的評價應商仍需對其進行初始評價和重新評價。重新評價可以參照初始評價的準則，也可以依3）的要求進行。5) 對顧客指定的供應商仍需對其進行初始評價和重新評價。當評價不合格時，及時報告顧客，取得顧客支持。 ___對供應商的控制要點：1) 依據產品的類別與供應商產品對組織產品的質量影響程度進行分級控制。如把供應商的產品分為關鍵、重要、一般三個等級，對不同的等級實施不同的控制方法。2) 對供應商的控制亦可依據供應商的能力、業(yè)績、審核報告、質量記錄等來實施不同的控