【正文】 和解決；2) 如發(fā)現(xiàn)輸入的不妥，應(yīng)適時評審與修訂；3) 根據(jù)顧客的需求決定輸入；4) 充分考慮法律法規(guī)與產(chǎn)品安全的要求。理解與實施要點 ___過程設(shè)計的輸入直接影響到過程設(shè)計的輸出，如果過程設(shè)計的輸入當(dāng)，對過程產(chǎn)品的質(zhì)量和過程能力的控制是不利的，因此，在過程設(shè)計輸入前要進行評審。 ___過程設(shè)計輸入評審的資料包括：1) 產(chǎn)品設(shè)計輸出的資料（如零件圖、成品圖、材料規(guī)范材料清單、過程規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范、包裝規(guī)范、設(shè)計FMEA等）；2) 生產(chǎn)能力（如標(biāo)準(zhǔn)工時）；3) 過程能力（如PPK值、CPK值）；4) 產(chǎn)品成本的目標(biāo)；5) 顧客的特殊特性要求（如果有的話）；6) 以往類似產(chǎn)品設(shè)計項目失敗與成功的經(jīng)驗。理解與實施要點 ___有關(guān)概念1) 特殊特性：a) 影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)；b) 影響產(chǎn)品的配合/功能或關(guān)于控制文件化有其他原因（如顧客要求）的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)；c) 在驗證活動中要求特別關(guān)注的特牲（如檢驗與試驗、產(chǎn)品與過程審核）。2) 非特殊特性：3) 產(chǎn)品特性4) 過程特性。 ___特殊特性可包括產(chǎn)品稀性和過程參數(shù)，所有的特殊特性應(yīng)包括在控制計劃中。特殊特性可以由顧客指定，也可以由組織識別，組織的識別透過跨功能小組來評審與確定。 ___特殊特性在FMEA，控制計劃，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝流程圖等上的標(biāo)識符號要一致，如果顧客提出特殊特性的符號，應(yīng)采用顧客的特殊特性符號。 ___特殊特性是質(zhì)量活動過程中的一個關(guān)注焦點，也是持續(xù)改進的一個關(guān)注點。:2000理解與實施要點 ___設(shè)計開發(fā)輸出是設(shè)計開發(fā)的成果，為實現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)范。 ___設(shè)計開發(fā)輸出必須形成文件，不同類型和不同階段的設(shè)計活動可能形成不同的文件，這些文件包括：1) 材料清單（如部件、外購件、自制件、專用件、標(biāo)準(zhǔn)件、通用件）。 2) 材料規(guī)范；3) 過程規(guī)范；4) 產(chǎn)品規(guī)范（包括接收準(zhǔn)則）；5) 試驗規(guī)范；6) 產(chǎn)品使用說明書（如果有）；7) 設(shè)計FMEA；8) 防誤措施；9) 工程圖紙與數(shù)字化資料（如零件圖、成品圖）；10) 服務(wù)規(guī)范；11) 包裝規(guī)范。 ___設(shè)計輸出應(yīng)關(guān)注設(shè)計優(yōu)化：1) 簡化設(shè)計、優(yōu)化設(shè)計、降低成本、減少浪費，這是設(shè)計工程師永遠(yuǎn)追求的一個目標(biāo)。2) 要做到設(shè)計優(yōu)化，建議：a) 對產(chǎn)品的質(zhì)量和功能展開分析；b) 對產(chǎn)品的制造過程盡量簡化；c) 使用幾何尺寸和公差；d) 使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋的信息；e) 使用設(shè)計的失效模式與后果分析；f) 使用成本低的替代材料。 理解與實施要點 ___過程設(shè)計的輸出內(nèi)容有：1) 規(guī)格和圖紙；2) 過程流程圖和人員與設(shè)備配置圖；3) 過程失效模式與后果分析；4) 控制計劃；5) 作業(yè)指導(dǎo)書；6) 批準(zhǔn)的過程能力指數(shù)。 ___過程設(shè)計輸出的規(guī)格和圖紙可能包括：1) 工藝方案、工裝設(shè)計任務(wù)書；2) 工藝規(guī)程及管理用工藝文件；3) 工藝術(shù)語、工藝符號標(biāo)準(zhǔn)；4) 工藝尺寸標(biāo)準(zhǔn)；5) 工藝裝備零部件標(biāo)準(zhǔn)及圖紙；6) 外購標(biāo)準(zhǔn)工具圖紙；7) 堅固件、操作件標(biāo)準(zhǔn)及圖紙；8) 機床輔具標(biāo)準(zhǔn)及圖紙；9) 刀具、夾具、量具標(biāo)準(zhǔn)及圖紙；10) 鑄、鍛模具標(biāo)準(zhǔn)及圖紙；11) 沖壓件通用模具標(biāo)準(zhǔn)及圖紙；12) 標(biāo)準(zhǔn)工裝及專用工裝的資料；13) 工藝、工裝驗收標(biāo)準(zhǔn)文件。:2000理解與實施要點 ___設(shè)計評審的目的是為了評價設(shè)計是否滿足質(zhì)量要求的能力，預(yù)測問題的不足，并提出解決問題的辦法。 ___組織應(yīng)在設(shè)計的適當(dāng)階段進行正式的評審，設(shè)計評審應(yīng)有計劃的進行，參加評審的人員應(yīng)了解設(shè)計的內(nèi)容，認(rèn)真檢查設(shè)計文件，并在此基礎(chǔ)上提出問題和解決方案，必要時邀請顧客參與設(shè)計評審，也可邀請有關(guān)專家參加評審，以便于今后的確認(rèn)工作。 ___設(shè)計評審應(yīng)是正式的，文件化的、系統(tǒng)的、嚴(yán)肅的活動，設(shè)計評審的記錄應(yīng)保存。在進行設(shè)計評審時至少應(yīng)明確以下四點：1) 明確當(dāng)次評審的主題和項目；2) 明確評審參加的人員范圍及職責(zé)；3) 明確評審的方式方法；4) 評審中發(fā)現(xiàn)問題要有明確的改進措施。 ___設(shè)計評審時應(yīng)考慮的問題：1) 設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求；2) 設(shè)計與過程能力（設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境）的匹配；3) 安全性、可靠性、可維修性要求；4) 功能和操作要求；5) 設(shè)計工具（電腦軟件、設(shè)計模型等）的可靠性； 6) 設(shè)計背景（設(shè)計條件、市場預(yù)測等）的有效性；7) 前后工序之間的銜接。如讓生產(chǎn)方面有關(guān)人員參與評審會更有利于提高評審效果和后續(xù)的工作。理解實施與要點 ___這里的測量，既是指設(shè)計與開發(fā)新產(chǎn)品特性的測量，也是指設(shè)計與開發(fā)策劃有效性的測量。 ___測量的時機是指設(shè)計與開發(fā)的適當(dāng)階段，適當(dāng)階段可理解為：1) 設(shè)計輸入階段；2) 設(shè)計輸出階段；3) 過程輸入、輸出階段；4) 設(shè)計席不暇暖審、驗證與確認(rèn)階段；5) 樣機制作階段；6) 試生產(chǎn)階段。 ___測量涉及的主要活動：1) 測量項目的確定；2) 進行測量；3) 分析測量結(jié)果；4) 報告管理者。 ___測量對象：1) 質(zhì)量風(fēng)險（法規(guī)符合性、產(chǎn)品安全性等）；2) 質(zhì)量成本（如失敗成本等）；3) 前置時間；4) 關(guān)健路徑；5) 產(chǎn)品和特性等。理解與實施要點 ___在設(shè)計開發(fā)中，設(shè)計驗證是指對某項設(shè)計活動的結(jié)果進行檢查的過程，以確定設(shè)計輸出與設(shè)計輸入是否一致。 ___設(shè)計驗證的對象：1) 設(shè)計輸出的文件；2) 新材料；3) 新零件；4) 樣件等。 ___設(shè)計驗證應(yīng)保證有效和客觀，它是在設(shè)計工作進行到適當(dāng)階段按計劃進行的驗證，設(shè)計驗證的方法有：1) 變換方法進行計算；2) 與成熟設(shè)計進行比較；3) 進行試驗、模擬、試用、演示；4) 對以往的經(jīng)驗與教訓(xùn)進行評價；5) 比較輸入與輸出。 ___設(shè)計驗證通常采取兩種或兩種以上的方法進行，設(shè)計樣件的，內(nèi)容必須完整，輸入與輸出的每一項目均應(yīng)進行驗證，如圖紙上有8個尺寸，必須驗證每一尺寸是否達到要求。 ___設(shè)計驗證是設(shè)計過程中必須的活動，設(shè)計驗證的記錄應(yīng)保存。：2000 理解與實施要點 ___ISO/TS16949的設(shè)計確認(rèn)通常在以下五種情況進行：1) 在設(shè)計驗證通過之后進行；2) 在規(guī)定的操作條件下進行；3) 針對最終產(chǎn)品進行；4) 如果需要在產(chǎn)品完成前的各個階段也可進行設(shè)計確認(rèn)；5) 如果這個產(chǎn)品有多種用途，則要進行多次確認(rèn)。 ___設(shè)計確認(rèn)的方法有：1) 使用性試驗；2) 顧客試用并評價；3) 專家鑒定。 ___對于難以確認(rèn)的產(chǎn)品，確認(rèn)可以采用針對情況進行模擬的方式來實現(xiàn)，例如某些產(chǎn)品的壽命模擬計算或試驗。 ___ISO/TS16949要求設(shè)計確認(rèn)必須按顧客規(guī)定的項目和時間進行，且要求: 1) 必須記錄設(shè)計確認(rèn)結(jié)果；2) 必須將計失效模式與后果分析形成文件（DFMEA）；3) 當(dāng)出現(xiàn)設(shè)計失效時，必須有反應(yīng)計劃。 ___設(shè)計評審、設(shè)計驗證與設(shè)計確認(rèn)的共同點與區(qū)別：4) 設(shè)計評審、設(shè)計驗證與設(shè)計確認(rèn)三項活動都是用于檢查設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量的三種不同方法，這是它們的共同點。5) 設(shè)計評審主要是評價設(shè)計結(jié)果（包括階段結(jié)果）滿足要求的能力，通常采用會議的方式進行。6) 設(shè)計驗證是認(rèn)定設(shè)計輸出（包括階段輸出）是否滿足設(shè)計輸入的要求，通常采用計算、試驗、演示、文件發(fā)放前評審等四種進行。7) 設(shè)計確定是認(rèn)定設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途，通常針對最終產(chǎn)品進行。理解與實施要點 ___在設(shè)計與開發(fā)階段，原型樣件制作是必須進行的活動，也只有當(dāng)樣件確認(rèn)完成后，才可能進一步的試產(chǎn)活動。 ___原型樣件控制要點：1) 當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定原型樣件計劃和樣件控制計劃。2) 原型樣件制作要盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的工裝、供應(yīng)商和過程，這樣可以避免之后的試產(chǎn)與原型樣件相差過大。3) 原型樣件制作完成后要進行性能試驗，如可靠性和耐久性試驗，以驗證樣件是否符合要求。4) 如果原型樣件制作被外包，組織在負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。理解與實施要點 ___本條款指的產(chǎn)品是指生產(chǎn)現(xiàn)場使用正式的生產(chǎn)設(shè)備、工裝、材料、環(huán)境、操作者和過程參數(shù)制造的零部件，該過程是1小時到一個班次的生產(chǎn)，且規(guī)定的生產(chǎn)數(shù)量為300件連續(xù)生產(chǎn)的零表部件，如無300件，則需顧客或顧客授權(quán)的質(zhì)量代表書面批準(zhǔn)。 ___對于散裝材料：沒有具體數(shù)量的要求。如果要求提交樣件，那么樣件的選取必須能夠保證代表穩(wěn)定的加工過程。___產(chǎn)品批準(zhǔn)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的最后一步，在過程確認(rèn)之后完成，在送產(chǎn)品前提交相關(guān)資料與數(shù)據(jù)。 ___產(chǎn)品批準(zhǔn)提交的五個等級： 等級1__只向顧客提交保證書PSW，對指定的外觀項目，還應(yīng)提交一份，外觀批準(zhǔn)報告； 等級2__向顧客提交保證書、產(chǎn)品樣件和有限的文檔數(shù)據(jù)、文檔數(shù)據(jù)可能包括尺寸報告、材料試驗報告、功能試驗報告、功能試驗報告、設(shè)計的失效模式與后果分析(DFMEA)、過程的失效模式與后果分析(PFMEA)、初始過程能力分析報告（PPK）、測量系統(tǒng)分析（MSA）、樣件控制計劃、試產(chǎn)控制計劃、量產(chǎn)控制計劃、工藝流程圖、更改文件等； 等級3__向顧客提交保證書，產(chǎn)品樣件和全部的文檔數(shù)據(jù)； 等級4__提交保證書和顧客規(guī)定的其他要求； 等級5__在組織制造現(xiàn)場備有保證書，產(chǎn)品樣件和完整的文檔數(shù)據(jù)，以供評審。 ___產(chǎn)品批準(zhǔn)的三種狀態(tài)：1) 完全批準(zhǔn)；是指該零件或材料滿足顧客的所有要求，因此授權(quán)組織根據(jù)顧客計劃部門的安排按批量發(fā)運產(chǎn)品；2) 臨時批準(zhǔn)：在有限的時間或零件數(shù)量的前提下，允許運送生產(chǎn)需要的材料；3) 拒收：是指從指產(chǎn)品中提交出的樣件和配備文件不符合顧客的材料； ___ISO/TS16949提出產(chǎn)品批準(zhǔn)既適用于組織對顧客，亦適用于提供材料的供應(yīng)商，這既是對供應(yīng)商負(fù)責(zé)，也是提升供應(yīng)商能力的一種方法。 ___當(dāng)執(zhí)行了產(chǎn)品批準(zhǔn)后出現(xiàn)工程更改時，可能進行新的產(chǎn)品批準(zhǔn)或工程更改的確認(rèn)。 ___產(chǎn)品批準(zhǔn)的時機：1) 新產(chǎn)品、新零件；2) 對于以前產(chǎn)品不合格處進行修改后提交的零件；3) 由于工程設(shè)計或材料的改變而發(fā)生的產(chǎn)品變化；4) 相對于以前批準(zhǔn)過的零件，使用了其他可選擇的結(jié)構(gòu)和材料；5) 使用新的或改變了的工裝（易損工裝除外），包括附加稅的和可替換的工具進行的生產(chǎn)；6) 對現(xiàn)有工裝及設(shè)備進行重新裝配或重新調(diào)整后進行的生產(chǎn)；7) 生產(chǎn)過程或生產(chǎn)方法發(fā)生了一些變化進行的生產(chǎn)；8) 把工裝或設(shè)備轉(zhuǎn)到其他生產(chǎn)場地或在另一生產(chǎn)場地進行的生產(chǎn)；9) 分包零件、材料或服務(wù)（如熱處理、電鍍）的來源發(fā)生了變化；10) 由于對產(chǎn)品質(zhì)量的擔(dān)心，顧客要求推遲供貨。 ___對于有些汽車供應(yīng)商，如大眾汽車供應(yīng)商，可以不采用以上的方法。如果顧客要求，按顧客要求的方法進行產(chǎn)品批準(zhǔn)。理解與實施要點 ___引起更改的因素包括：1) 在設(shè)計階段中出現(xiàn)的遺漏或錯誤；2) 顧客要求的改變或供應(yīng)商要求的改變；3) 設(shè)計完成后發(fā)現(xiàn)制造安裝和有困難；4) 安全性、法規(guī)或其他要求發(fā)生變化；5) 設(shè)計評審、驗證或確認(rèn)的要求更改。 ___在多數(shù)情況下：1) 設(shè)計人員在實施設(shè)計時的思考過程的更改可不記錄；2) 設(shè)計更改與設(shè)計文件更改的控制是相似的，但涉及到技術(shù)方面的更改時，應(yīng)遵循設(shè)計更改的原則； ___設(shè)計更改控制要點：1) 設(shè)計更改前應(yīng)評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。如對合同、生產(chǎn)進度和費用的影響，對制造、試驗和檢查方法的影響，對采購庫存的影響，以及對維修、用戶手冊、備件的影響等。2) 通常情況下，所有的設(shè)計在更改之前都必須由相關(guān)人員提出式的書面申請，經(jīng)評審和批準(zhǔn)后方可執(zhí)行更改；3) 如果顧客要求所有的設(shè)計更改（包括由供應(yīng)商提出的更改），在生產(chǎn)實施均必須經(jīng)過顧客批準(zhǔn)，除非顧客放棄此要求；4) 對于有專利權(quán)的設(shè)計更改，組織必須在外形/功能/性能/耐久性影響等方面進行評價，并與顧客共同確定；5) 組織應(yīng)對設(shè)計更改帶來的產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)，顧客裝配過程以及對其他產(chǎn)品系統(tǒng)的影響進行評價，可行后再實施設(shè)計更改；6) 設(shè)計更改應(yīng)及時的傳達到各有關(guān)方面；7) 建議在產(chǎn)品計劃壽命內(nèi)的設(shè)計變更都遵守設(shè)計變更的規(guī)定并實現(xiàn)控制。:2000 理解與實施要點 ___對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量的控制是組織的一項重要的工作。只有當(dāng)供應(yīng)商質(zhì)量管理的水平與組織的質(zhì)量管理水平處于同一控制平臺時，才可能實現(xiàn)組織與供應(yīng)商的雙贏。___供應(yīng)商的評價與選擇：1) 評價和選擇供應(yīng)商是組織的一項基礎(chǔ)工作，應(yīng)認(rèn)真對待，慎之又慎，一量先定，應(yīng)視為事業(yè)伙伴，一同成長。2) 選擇供應(yīng)商的條件可從六個方面考慮：a) 是否有足夠的生產(chǎn)經(jīng)驗？b) 是否有足夠的生產(chǎn)能力？c) 是否有準(zhǔn)時交付的能力？d) 是否有足夠的技術(shù)力量的熟練員工？e) 是否有產(chǎn)品有適當(dāng)?shù)膬r格？f) 是否有比較全面的質(zhì)量管理體系及控制方法？3) 供應(yīng)商的評價可以全面到對供應(yīng)商的質(zhì)量體系所進行的評審，也可簡單到僅根據(jù)供應(yīng)商的歷史記錄（如過去的業(yè)績記錄、提供產(chǎn)品和/或服務(wù)的質(zhì)量記錄、產(chǎn)品認(rèn)證及質(zhì)量體系注冊情況等）做出評價與確認(rèn)。4) 對供應(yīng)商的評價應(yīng)商仍需對其進行初始評價和重新評價。重新評價可以參照初始評價的準(zhǔn)則，也可以依3）的要求進行。5) 對顧客指定的供應(yīng)商仍需對其進行初始評價和重新評價。當(dāng)評價不合格時，及時報告顧客，取得顧客支持。 ___對供應(yīng)商的控制要點：1) 依據(jù)產(chǎn)品的類別與供應(yīng)商產(chǎn)品對組織產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度進行分級控制。如把供應(yīng)商的產(chǎn)品分為關(guān)鍵、重要、一般三個等級，對不同的等級實施不同的控制方法。2) 對供應(yīng)商的控制亦可依據(jù)供應(yīng)商的能力、業(yè)績、審核報告、質(zhì)量記錄等來實施不同的控