定制式活動(dòng)義齒產(chǎn)品技術(shù)要求新規(guī)-資料下載頁(yè)
2025-10-15 10:08本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】也可稱(chēng)為“可摘義齒”，指患者可自行摘戴的義齒。全口義齒由人工牙和基托組成。應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。合成樹(shù)脂牙、義齒基托樹(shù)脂。義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋。分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。全口義齒的上、下頜對(duì)合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無(wú)翹動(dòng)現(xiàn)象。能尖基本位于牙槽嵴頂。全口義齒的樹(shù)脂基托部分最薄處應(yīng)不小于。按規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，基托不得出現(xiàn)破損和斷裂。查驗(yàn)所使用材料是否有有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證件。在自然光條件下，取義齒瓷質(zhì)部分與設(shè)計(jì)文件所要求色號(hào)的比色板作比照，450N的力，持續(xù)1分鐘，其結(jié)果應(yīng)符合的要求。的鋼絲穿過(guò)小孔并打結(jié)，然后掛上拉力計(jì)施以100N的縱向拉力，持續(xù)1分鐘，其結(jié)果應(yīng)符合的要求。
【正文】 齒的鑄造連接 體和卡環(huán)是否有氣孔、裂紋和夾雜；厚度用符合要求量具測(cè)量， 結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 全口義齒的上、下頜對(duì)合性 用咬合紙檢查 上、下頜 對(duì) 合程度， 結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 全口義齒的樹(shù)脂基托厚度 用符合要求量具測(cè)量， 結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 強(qiáng)度 將義齒置于平整的臺(tái)面上，從基托的最大跨距拱形部位外沿最突處向下施以450N 的力，持續(xù) 1 分鐘 ，其結(jié)果應(yīng)符合 的要求。 連接牢固度 取一義齒，在其上任選一人工牙從正面鉆一個(gè)直徑為 2mm 的小孔，用 Ф 2mm的鋼絲穿過(guò)小孔并打結(jié)，然后掛上拉力計(jì)施 以 100N 的縱 向拉力， 持續(xù) 1 分鐘 ，其結(jié)果應(yīng)符合 的要求。
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