生產(chǎn)部門職責與sop培訓-資料下載頁
2025-04-02 00:06本頁面
【正文】 和清潔合格證，并檢查是否在有效期內(nèi)，如超過有效期，則按本崗位清場標準操作規(guī)程，進行必要的清場。 領(lǐng)取或查驗生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)指令及生產(chǎn)文件系統(tǒng)： 包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、清場標準操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施清潔標準操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等。操作工（至少2人），要詳細閱讀產(chǎn)品生產(chǎn)指令和產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的有關(guān)指令。 操作前核對檢查原輔料的品名、編號、數(shù)量，并與周轉(zhuǎn)卡核對。 確認粉碎機已清潔，運轉(zhuǎn)是否正常，必要時再次按照“粉碎機清潔標準操作規(guī)程”進行清洗和消毒。按生產(chǎn)工藝要求選用規(guī)定篩號的篩網(wǎng)。 準備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。 領(lǐng)取原輔料、已處理合格的容器具等，檢查領(lǐng)料單或前工序的物料交接單，核對品名、批號、數(shù)量、規(guī)格，并完成質(zhì)量交接。 生產(chǎn)操作 操作依據(jù)： 生產(chǎn)指令、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標準操作規(guī)程。 開動機，空轉(zhuǎn)試機，正常后，按照生產(chǎn)指令要求及粉碎機標準操作規(guī)程操作。 篩網(wǎng)在使用過程中，應隨時檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)有并絲或斷絲等問題時，應及時更換，并不得用鐵絲篩網(wǎng)。 將粉碎后的藥物粉末接入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。塑料袋應扎口，然后放入周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，密閉。 周轉(zhuǎn)桶內(nèi)放入寫有品名、批號（編號）、重量的標示卡。桶外掛上狀態(tài)標志牌及貼上標簽，標簽上寫有品名、批號（編號）、規(guī)格、重量、生產(chǎn)日期，移入中轉(zhuǎn)站或下一工序。填寫生產(chǎn)記錄。 操作過程的控制、復核 藥物投料必須有車間QA、工序負責人在場并嚴格核對投料量，車間QA、工序負責人需簽名，以防有誤。 粉碎后的藥物粉末應符合生產(chǎn)工藝要求，不可過粗。 重點操作的復核、復查應根據(jù)操作過程的實際情況，嚴格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點操作雙復核、雙簽字的規(guī)定。 注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。 粉碎過程中，要注意輕取輕放，防止粉塵飛揚。 與相鄰崗位保持相對負壓，壓差不小于5Pa。防止粉塵污染別的車間崗位。 設(shè)備的潤滑不得污染加工的物料。 操作時同步、如實填寫生產(chǎn)記錄。 操作過程的安全事項及注意事項。 必須嚴格執(zhí)行本崗位的各項安全規(guī)程，正確穿戴和使用防護用品。 粉碎在出料時應一人操作，防止兩人協(xié)調(diào)不一致，出現(xiàn)事故。 未經(jīng)培訓和不懂設(shè)備性能人員不準操作本崗位設(shè)備。 操作結(jié)束后，將粉碎機清洗干凈，嚴禁用金屬尖硬物刮洗設(shè)備。保持機身干燥清潔見本色。 機械設(shè)備按規(guī)定進行維護、保養(yǎng)。 注意稱量、計算、投料等重要環(huán)節(jié)的雙人復核。 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準和控制 粉碎后的粉末要比較均勻，無粗粉過多等情況。 操作結(jié)束 操作結(jié)束后應將粉碎后的物料移交中轉(zhuǎn)站或轉(zhuǎn)交下一生產(chǎn)操作工序。 將生產(chǎn)用容器具移至清洗間，按“工器具清潔消毒標準操作規(guī)程”清洗容器具，并存放在指定位置，掛上狀態(tài)標示牌。 按本崗位清場標準操作規(guī)程進行清場操作。 按“廠房、設(shè)施清潔消毒標準操作規(guī)程”對廠房設(shè)施進行清潔。 按“粉碎機清潔標準操作規(guī)程”清洗設(shè)備，并掛設(shè)備狀態(tài)標示牌。 填寫清場清潔記錄，經(jīng)QA檢查合格后,簽發(fā)清場合格證和清潔合格證。 操作人員按“人員進出潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程”離開操作崗位。7 /
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