【導(dǎo)讀】現(xiàn)的實際問題，推動生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)資源整合和有效配置。2020年，我公司通過不斷。產(chǎn)品注冊批文6項。的金標(biāo)生產(chǎn)線之一，日產(chǎn)能力達100萬人份。現(xiàn)總產(chǎn)值達億元，銷售收入億元，取得了較好的成效。憑借我司在美國、業(yè)地位穩(wěn)步提升。圍繞“熒光膠乳定量試紙條及其制備方法及其應(yīng)用（；立熒光免疫層析定量檢測技術(shù)平臺，代表了目前國際先進的診斷標(biāo)記的前沿技術(shù)。等）新型POCT產(chǎn)品。HBV、TP、Malaria、HP、流感A等快速檢測試劑。（）”、“多項指標(biāo)聯(lián)檢試劑盒(；品，能夠?qū)崿F(xiàn)多個指標(biāo)同時檢測，并有效降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本。推出了毒品二聯(lián)（嗎啡。目前已實現(xiàn)HBsAg、HBeAg、實現(xiàn)基因工程重組抗原HIVgp41、HCV、HBV等的制備。構(gòu)提供技術(shù)支持和服務(wù)。解決應(yīng)用研究和生產(chǎn)工藝改進過程中出現(xiàn)的問題，推動生物。申請技術(shù)成果鑒定2項。②年均研究開發(fā)新產(chǎn)品3-6項，包括與傳染?。℉IV1/2、相關(guān)抗原抗體的研發(fā)。斷產(chǎn)品投放市場。原、OXY單抗材料、THC單抗材料、AMP單抗材料、冰毒單抗材料等。分原材料的生產(chǎn)替換。

　　

【正文】 財政專項 經(jīng)費支持。 2020 年研發(fā)投入 1920 萬元，占銷售收入的 %。 （七） 存在的問題 1．技術(shù)方面； 廣州萬孚生物技術(shù)有限公司 擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的 熒光膠乳、 彩色膠乳微球 、 膠體金微球 診斷技術(shù) 等為核心的關(guān)鍵技術(shù) 。我們將利用現(xiàn)有 的多色系功能性彩色微球 技術(shù)平臺 、原材料制備技術(shù)平臺等為載體 ， 不斷完善和升級中心 研究項目 相關(guān)技術(shù)， 具備較強的技術(shù) 攻關(guān) 能力，能夠 完成 中心 的 建設(shè)的相關(guān)技術(shù)指標(biāo) 。 2．人才方面； 公司實行董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負責(zé)制，建立了完備的現(xiàn)代企業(yè)制度，重視人力資源、技術(shù)資源與市場資源的開拓。 現(xiàn)有團隊 116 人， 含博士學(xué)歷 4 人，碩士（含在讀博士） 30 人，具有博士、碩士學(xué)歷人數(shù)占平臺總?cè)藬?shù)的 29%； 相應(yīng)的技術(shù)支撐服務(wù)人員 20 人。 并積極引進美國 FDA 在試劑評審、質(zhì)量認證等方面的資深專家和 儀器開發(fā)領(lǐng)域的資深博士人才，為中心建設(shè)任務(wù)的順利實施提供人才保障。同時， 我司科研團隊 近三年共承擔(dān)過 近 20 項國家和省、部級重大科研攻關(guān)計劃，包括 “ 863”、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程等，均優(yōu)良完成任務(wù)。 為了圓滿完成開發(fā)的各項預(yù)期指標(biāo)，必須堅持以我司的科技管理相關(guān)辦法為指導(dǎo)，嚴(yán)格規(guī)范科技開發(fā)的全過程，按照計劃和合同組織實施，自覺接受主管部門的監(jiān)督檢查，按時提交階段總結(jié)和研究進展報告；對于科研經(jīng)費的管理，堅持課題負責(zé)人負責(zé)和開發(fā)管理部門監(jiān)督相結(jié)合的機制，科學(xué)規(guī)劃，合理使用；對于委托企業(yè)進行的中試生產(chǎn)，堅持定期派出 專業(yè)人員考核，保證質(zhì)量。 3．資金方面； 本項目自籌資金主要來源于企業(yè)銷售收入。我公司經(jīng)營狀況良好，銷售收入逐年增加， 2020 年實現(xiàn)銷售收入 億元，研發(fā) 投入 經(jīng)費 1920 萬元，占銷售收入的%， 可保障該項目有足額的資金到位，順利實施。 同時，從中心發(fā)展和企業(yè)發(fā)展的長遠出發(fā)，我們希望上級部門能夠給予后續(xù)滾動的財政資金支持。 4．市場需求方面 作為生物技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物，醫(yī)學(xué)體外診斷試劑隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展不斷拓寬其種類。 2020 年全球體外診斷市場規(guī)模約為 670 億美元左右（包括儀器、試劑），以 5%7%的 年復(fù)合增長率增長。 我國人口眾多是個潛在的 POCT 大市場，目前國內(nèi)儀器試劑市場約為 4050 億規(guī)模，年增長率為 2030％，約占全球市場 1/14，如以15％的增速、第一個十年將達 500 億；而第二個 10 年內(nèi)，可達 1500 億規(guī)模。 我國 政府重點健全農(nóng)村三級衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)和城市社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系， 醫(yī)改政策導(dǎo)向信息將會促進 POCT 的發(fā)展 。 國內(nèi)老齡化社會的到來，患慢性病人（糖尿病、冠心病、肝腎病）的人 增 多，他們不僅希望得到醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要能進行自我檢驗，更為簡單，更易掌握的 POCT 技術(shù)和儀器。有極大的商機和市場需求。 高科技的儀器、試劑、技術(shù)推動 POCT 的發(fā)展。 我國體外診斷產(chǎn)品用戶主要包括 19700 多家醫(yī)院、 39000多個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、 300 多家血站，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗獨 立實驗室。 POCT 快速 檢測試劑具有廣闊的市場前景。 （八） 明年的工作設(shè)想和計劃 1．中心發(fā)展的目標(biāo)； （ 1）技術(shù)平臺完善及產(chǎn)品開發(fā) 應(yīng)用公司成熟的免疫熒光定量標(biāo)記技術(shù)，與微流控層析技術(shù)結(jié)合，開發(fā)國內(nèi)首創(chuàng)的微流控免疫熒光定量診斷平臺，實現(xiàn)熒光信號放大與微流控信號增強雙重效果，結(jié)果定量更精確。 開發(fā) 小型定量檢測儀器試劑一體化系統(tǒng)等 POCT 小型化快速檢測產(chǎn)品。 （ 2） 不斷完善中心研發(fā)管理制度 不斷完善研發(fā)項目管理制度，人才激勵制度， 知識產(chǎn)權(quán)管理制度等多項管理制度。 （ 3）生物原材料自主制備 實現(xiàn)與心血管疾病（ MYO、 CnTI 等）相關(guān)的抗原抗體，與濫用藥物（ MET、 MTD等）相關(guān)抗原抗體的自主制備。 2．中心發(fā)展的管理、研究及推廣思路； 我們將 整合公司內(nèi)外資源， 著力完善先進產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā) 創(chuàng)新相關(guān) 設(shè)施，形成具有診斷行業(yè)理論知識和試驗技能、素質(zhì)過硬、結(jié)構(gòu)合理的創(chuàng)新團隊，構(gòu)建長效的產(chǎn)學(xué)研合作機制，將 組建廣州市即時檢測技術(shù)及產(chǎn)品工程技術(shù)研究開發(fā)中心 建設(shè) 成為 培養(yǎng)具備診斷知識體系和實際操作經(jīng)驗的綜合型人才的基地， 應(yīng)用研究成果向工程技術(shù)轉(zhuǎn)化的有效渠道 ， 產(chǎn)業(yè)技術(shù)自主創(chuàng)新 和解決行業(yè)共性技術(shù)問題 的重要源頭 ， 具備行業(yè)帶頭示范作用和提升企業(yè)創(chuàng)新能力的支撐平臺。同時，積極努力地用好政府扶持政策，推動 廣州萬孚生物技術(shù)有限公司組建 廣州市即時檢測技術(shù)及產(chǎn)品工程技術(shù)研究開發(fā)中心工作 良好健康發(fā)展。 3．?dāng)M采取的具體措施； （ 1）以引進的高層人才 唐時幸博士 和羅宏博士 為主導(dǎo)，帶領(lǐng)中心團隊，整合現(xiàn)有技術(shù)、設(shè)備等資源， 建立 新型微流控實驗室平臺，結(jié)合熒光免疫層系定量檢測技術(shù)，融合生物傳感器技 術(shù)、電子技術(shù)等，不斷完善儀器試劑一體化開發(fā)平臺， 開發(fā)新型便攜式 POCT 小型化 定量檢測儀器及配套試劑 。 （ 2）依托現(xiàn)有成熟的生物原材料制備技術(shù)平臺（工程化抗體制備技術(shù)、基因工程 重組抗原技術(shù)、小分子抗原改性技術(shù)等） ，自主制備 MYO、 CnTI 、 MET、 MTD 等抗原抗體。 4．希望主管部門協(xié)調(diào)解決的問題 （ 1） 希望主管部門能夠在中心發(fā)展的相關(guān)配套政策方面給予輔導(dǎo)。 （九） 能 夠 代 表工程中心工作成效的典型案例。 舉 23 個典型成果介紹，可以是承擔(dān)的重大科技項目、工程中心上升為省級或國家級平臺、研發(fā)的重要新產(chǎn)品或是技術(shù) 成果產(chǎn)業(yè)化取得的重大成績等，典型成果較多的可多寫。 ，不斷提升中心的創(chuàng)新能力 。 （ 1） 2020 年，我司作為牽頭單位分別承擔(dān)了國家 863 科技計劃 《 新型臨床即時檢驗分析（ POCT）儀器及試劑一體化檢測系統(tǒng)的研制》 （ 2020AA02A103）， 通過 該項目的實施，我司研發(fā)實力和水平不斷提升，取得了較好的 效果 。具體如下： 國家 863 科技計劃《 新型臨床即時檢驗分析（ POCT）儀器試劑一體化檢測系統(tǒng)的研制》：與行業(yè)第一家上市公司上 ?？迫A生物工程股份有限公司 、重慶大學(xué)、 南京神州英諾華醫(yī)療科技有限公 司 、北京熱景生物技術(shù)有限公司、北京中生金域診斷技術(shù)有限公司等國內(nèi) 在 POCT 檢測儀器、及 POCT 診斷產(chǎn)品開發(fā)等方面具有技術(shù)優(yōu)勢和相當(dāng)工作經(jīng)驗積累的研究機構(gòu)和企業(yè)聯(lián)合開發(fā)。 2020 年 3 月 1 日，由我司牽頭組織的 863 計劃 POCT 專項課題啟動會及國家科技部現(xiàn)場調(diào)研會議取得了圓滿成功，本次活動匯聚了快速診斷行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)和重點高校，代表了目前國內(nèi)最先進的 POCT 診斷技術(shù)前沿。 （ 2） 2020 年我司作為牽頭單位組織申報并承擔(dān)重大新藥創(chuàng)制《 重組蛋白和抗體庫研制平臺》 項目 建設(shè) ：與上海人類基因組研究中心、國人民解放軍第 二軍醫(yī)大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、華南理工大學(xué)、中國科學(xué)院上海有機 化學(xué)研究所等國內(nèi)多家在蛋白質(zhì)、多肽表達制備及蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)化運用等方面具有技術(shù)優(yōu)勢和經(jīng)驗的研究機構(gòu)和企業(yè)聯(lián)合開發(fā) ，為解決診斷行業(yè)原材料自主制備和規(guī)?；瘑栴}提供有力支撐 。 建設(shè) POCT 即時檢測領(lǐng)域國內(nèi)唯一的國家工程實驗室 。 2020 年我司在前期基礎(chǔ)上，整合公司在研發(fā)和工程化方面的資源， 申請并獲得《自檢型快速診斷國家地方聯(lián)合工程實驗室》（ 發(fā)改高技 [2020]2401 號 ），該項目 從技 術(shù)平臺水平提升，人才培養(yǎng)，工程化水平、工藝轉(zhuǎn)化能力等多個方面著手 建設(shè)實施，為 提升 組建廣州市即時檢測技術(shù)及產(chǎn)品工程技術(shù)研究開發(fā)中心創(chuàng)新展 的 軟硬件實力 ，發(fā)揮 重要支撐 作用 。