超純水系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2024-10-21 11:23本頁面
【導讀】供資源，負責對發(fā)生的偏差組織調(diào)查。配合安裝確認、運行確認和性能確認。認該設(shè)備的各項指標均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。預(yù)處理將原水處理成符合主機入水條件的的水：主機可產(chǎn)出RO純水或UP超純水，RO純。2020年04月25日至2020年04月25日數(shù)據(jù)匯總分析、完成驗證報告。為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，應(yīng)檢查純化處理裝置上所有儀器儀表是否在檢定的有效期內(nèi)。量所進行校驗，并記錄儀器儀表的校驗情況。符合檔案及文件管理要求。應(yīng)對設(shè)備的外觀標識、主機、水箱等部件進行檢查。檢查結(jié)果在下表記錄：。紋、破損、腐蝕等）；晰，并不易模損；各緊固件應(yīng)緊固良好；各調(diào)節(jié)旋鈕、開關(guān)、按鍵均。確認設(shè)備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，并存放在指定的地點。儀器使用與維護SOP. 是檢查并確認Mltrapure超純水機在規(guī)定的技術(shù)參數(shù)內(nèi)正常運行。液晶顯示屏能清晰顯示。設(shè)置、確認等按鍵無異常。管路的密封性管路連接密封性良好，無漏水現(xiàn)象。取水輕按“RO取水”按鈕，屏幕顯示“RO↓”，
【正文】 超純水機 驗證方案 第 10 頁 共 12 頁 微生物限度測試結(jié)果，在下表記錄： 日期 樣品 溫度（ ℃ ） 檢測結(jié)果（ CFU/100ml） 是否符合接受標準 樣品 1 □ 是 □ 否 樣品 2 □ 是 □ 否 樣品 1 □ 是 □ 否 樣品 2 □ 是 □ 否 樣品 1 □ 是 □ 否 樣品 2 □ 是 □ 否 樣品 1 □ 是 □ 否 樣品 2 □ 是 □ 否 樣品 1 □ 是 □ 否 樣品 2 □ 是 □ 否 樣品 1 □ 是 □ 否 樣品 2 □ 是 □ 否 評定 結(jié)論：每個樣品每 100ml 中小于 10CFU，符合產(chǎn)品設(shè)計的微生物限度要求。 檢查人 /日期： 審核人 /日期： 超純水機 驗證方案 第 11 頁 共 12 頁 確認結(jié)果： 性能確認的測試結(jié)果，在下表記錄。 確認項目 可 接受標準 確認結(jié)果 項目結(jié)論 電阻率 每次所測得的電阻值與 Mltra pure(標準型 基礎(chǔ)型 ) 超 純 水 機顯示的電阻值一致，正負誤差不得超過 10%，且均應(yīng) ≥ MΩ*cm 。 □ 是 □ 否 □ 符合 □ 不符合 微生物限度 每個樣品每 100ml 中不得超過 10CFU。 □ 是 □ 否 □ 符合 □ 不符合 結(jié)論： 超純水性能確認符合標準 要求。 □ 是 □ 否 測試 人 /日期： 復(fù) 核人 /日期： 性能鑒 定小結(jié)； 對樣品的 超純水 進行化學檢測和微生物 限度檢測，所有的指標均符合超純 水質(zhì)量標準 的規(guī)定，為此超純 水 機 性能鑒定有效。 9. 系統(tǒng)評價及結(jié)論 驗證小組負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，對驗證結(jié)果進行綜合評價，做出 驗證結(jié)論：超純 水系統(tǒng)經(jīng)過安裝確認、運行確認及性能確認，其各項參數(shù)均能達到設(shè)計要求和生產(chǎn)工藝要求，可以投入使用。并且相關(guān)的操作規(guī)程也符合要求，可達到運行、清潔、消毒等所預(yù)定的目標。經(jīng)過全面審閱《超純 水 機的 驗證報告》，同意其驗證結(jié)論。 驗證人員簽名： 批準人： 職務(wù)： 總經(jīng)理 日期： （ 1） 超純 水 機 大修或主要設(shè)備更換時進行再驗證。 （ 2） 超純水機 較長時間停 用，在正式生產(chǎn)一個星期前開啟系統(tǒng)并做連續(xù) 6天微生物限度 監(jiān)視測量。 （ 3） 規(guī)定的驗證周期（兩年 1 次） 。 超純水機 驗證方案 第 12 頁 共 12 頁
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