【正文】 必須制定一些措施 ， 以顯示核電廠系統(tǒng)和部 件的運(yùn)行狀態(tài) ,例如在閥門和開關(guān)上掛標(biāo)示牌 ,以 防止誤操作 。 ? 這一章包括三個(gè)要素 ， 即檢查和試驗(yàn) 、 檢查和試驗(yàn)設(shè)備以及檢查和試驗(yàn)狀態(tài) 。 a)在制造廠采用質(zhì)量計(jì)劃的情況下 ， 所有的檢查 和試驗(yàn)項(xiàng)目自然就包括進(jìn)去了 ， 但要做到和做好 這一點(diǎn)也不容易 ， 制定計(jì)劃的人不但要熟悉產(chǎn)品 的工藝流程 ， 還要吃透供貨合同 、 技術(shù)條件 、 核 安全法規(guī)以及法規(guī)隱含的國際通用的核電設(shè)備設(shè) 計(jì) 、 制造及檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) ， 然后將所有必 須的檢查和試驗(yàn)項(xiàng)目一個(gè)不漏地列入進(jìn)去 ， 這就 是 HAF003這一章對 “ 檢驗(yàn)大綱 ” 和 “ 試驗(yàn)大綱 ”的基 本要求 。 b)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中常用的在進(jìn)貨檢驗(yàn)和工序間檢 驗(yàn)中如檢驗(yàn)結(jié)果未出來 ,允許在做好標(biāo)識的前途下 緊急放行的做法在核設(shè)備制造中是不適合采用的 .。 、 檢查和試驗(yàn)設(shè)備的控制 a)這里的控制包括有關(guān)測量儀表和試驗(yàn)設(shè)備的選 用 、 維護(hù)和周期檢定 , 這些控制要求在所有的質(zhì) 量管理 (質(zhì)量保證 )標(biāo)準(zhǔn)中都是一致的 。 關(guān)鍵是制 定詳細(xì)的控制程序 、 明確職 責(zé) 、 建立各類測量 儀表和試驗(yàn)設(shè)備的臺帳 、 確定各自的周檢周期并 嚴(yán)格執(zhí)行 ， 出現(xiàn)問題要妥善解決 ， 失職人員一定 要批評教育 、 直至相應(yīng)處罰 ， 以避免重蹈復(fù)轍； b） 儀表設(shè)備的周期檢定一要按規(guī)定如期進(jìn)行 ， 不允許遺漏 ， 二要保存好周檢記錄 ， 三要在儀表 設(shè)備的正面醒目位置貼上清楚標(biāo)明該物項(xiàng)周檢有 效日期的標(biāo)簽 ， 有關(guān)儀表設(shè)備的使用或操作人員 應(yīng)清楚知道 :凡未貼有清楚標(biāo)明該物項(xiàng)周檢有效期 標(biāo)簽的儀表設(shè)備以及已超出周檢有效期的儀表設(shè) 備不能使用 ,應(yīng)主動拒絕使用 ” ， 在培訓(xùn)和獎(jiǎng)懲上 都應(yīng)有所規(guī)定 。 由使用和操作人員實(shí)施的監(jiān)督是 對臺帳管理的抑制一種補(bǔ)充 ， 這是 “ 雙重控制 ”或 “ 冗余控制 ” 。 檢查和試驗(yàn)狀態(tài)的控制也要采用作標(biāo)識的手段 來實(shí)施 ,標(biāo)識可以根據(jù)具體情況和條件采用不同的 方法 ,如標(biāo)記 、 打印 、 標(biāo)簽 、 簽條 、 工藝卡 、 檢查 記錄 、 實(shí)體位置或其他合適的方法 ,這種標(biāo)識是臨 時(shí)性質(zhì)的 ， 它只要求將已經(jīng)檢驗(yàn) （ 并合格 ） 物項(xiàng) 與尚未經(jīng)過檢驗(yàn)的物項(xiàng)區(qū)分開來 ， 防止將尚未經(jīng) 過檢驗(yàn)的物項(xiàng)誤認(rèn)為是已經(jīng)檢驗(yàn)并合格的物項(xiàng)錯(cuò) 誤轉(zhuǎn)入下道工序或出廠 ， “ 以保證只使用 、 安裝 或運(yùn)行已通過了所要求的檢查和試驗(yàn)的物項(xiàng) ” 。 ? 核電廠運(yùn)行的情況下，為安全考慮，也要有一 些狀態(tài)標(biāo)識，以避免因誤操作而造成設(shè)備和人身 安全上的問題。如法規(guī)條文中講的在閥門和開關(guān) 上掛標(biāo)示牌等。這是從檢查和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識控 制引伸出來的管理要求。 第十章不符合項(xiàng)的控制 不符合項(xiàng)的控制的基本要求 167。 概述 必須制定一些措施 ， 控制不滿足要求的物項(xiàng) ,以 防止誤用或誤裝 .為了保證對不符合要求的物項(xiàng)的 控制 ,在實(shí)際可行時(shí)必須用標(biāo)記 、 標(biāo)簽或?qū)嶓w分隔 的方法來標(biāo)識不符合要求的物項(xiàng) 。 必須為不符合 要求的物項(xiàng)或帶有缺陷的物項(xiàng)制定控制下一步工 序 、 交貨或安裝的措施 ， 形成文件并予以實(shí)施 。 167。 對不符合項(xiàng)的審查和處理 必須按文件規(guī)定的程序?qū)Σ环弦蟮奈镯?xiàng)進(jìn) 行審查，并確定是否不加修改地接受、拒收、修 理或返工。必須規(guī)定對不符合項(xiàng)進(jìn)行審查的責(zé)任 和對不符合項(xiàng)進(jìn)行處理的權(quán)限。對已經(jīng)接受的不 符合要求（包括偏離采購要求）的物項(xiàng)，必須通 知采購人員，必要時(shí)，向指定的機(jī)構(gòu)報(bào)告。對已 接受的變更，放棄要求或偏差的說明都必須形成 文件，以指明不符合要求的物項(xiàng)的“竣工”狀態(tài)。 必須按合適的程序，對經(jīng)修理和返工的物項(xiàng)重 新進(jìn)行檢查。 不符合項(xiàng)是產(chǎn)品的一種狀態(tài) ——由于種種原因 , 其質(zhì)量變對不能確定，一旦確定，也許完全符合 要求，也許存在缺陷可以修理，也許最終證明不 滿足使用要求而導(dǎo)致報(bào)廢，所以不符合項(xiàng)不應(yīng)帶 有太強(qiáng)烈的貶義，諸如不合格品、次品、等外品 等；不符合項(xiàng)的出現(xiàn)也并非表明質(zhì)量管理工作已 經(jīng)失去控制，產(chǎn)品質(zhì)量處于不穩(wěn)定狀態(tài)。 不符合項(xiàng)是一種客觀存在，任憑策劃如何周密 , 管理如何嚴(yán)格有效，總可能由于這樣和那樣的原 因出現(xiàn)一些不符合項(xiàng)，特別對像核電廠工程、航 天工程、現(xiàn)代武器系統(tǒng)這樣的大型復(fù)雜工程和系 統(tǒng)，在整個(gè)制造周期內(nèi)，不出現(xiàn)加上幾十個(gè)、上 百個(gè)不符合項(xiàng)簡直是不可想象的，正如不出現(xiàn)幾 十次、上百次設(shè)計(jì)和工程修改及變更不可想象一 樣。當(dāng)然，管理深入一些不符合項(xiàng)可能少一點(diǎn) ,但 完全避免是不可能的 ,不符合項(xiàng)的控制在于你如何 對待它，是隱瞞？還是改頭換面，將焊接不符合 項(xiàng)報(bào)告改換成焊縫返修通知單就是有些單位常用 的一種變通手法。以此來求得心理上的安慰？對 不符合項(xiàng)出現(xiàn)所持的態(tài)度是衡量一個(gè)單位質(zhì)量意 識的試金石 ,也是能否提供 Confidence的標(biāo)志。 、 受到廣泛關(guān)注的概念 ,尤其在機(jī)械設(shè)備制造行業(yè)； 和權(quán)力 ,這樣才能使人放心； 狀 ， 原則是不同類別的不符合項(xiàng)應(yīng)得到與其重要 程度相適應(yīng)的考慮和對待； 4. ISO9000的“矯正”或“糾正”概念只適合于服務(wù)、 軟件及其特性不十分嚴(yán)格的簡單產(chǎn)品，對于核設(shè) 備制造來說，不符合項(xiàng)的處理只包括 返工、返修、 照原樣使用和報(bào)廢 四種方式，讓用戶知道其所接 受的產(chǎn)品的竣工（ asbuilt）狀態(tài) ,就是讓其知道包 括不符合項(xiàng)處理情況在內(nèi)的真實(shí)狀態(tài)，這是加深 用戶信任的必要條件； 、報(bào)告、隔離 、評審、 分類、確定處理方案 、處理、對返工和返修后物 項(xiàng)的重新驗(yàn)證； ,這是兩 個(gè)不同的概念 ,管理上分屬兩個(gè)不同的要素 ,保持 清晰的概念是管理工作的首要條件。 對不符合項(xiàng)的錯(cuò)誤認(rèn)識必須改變，不要在壓低 不符合項(xiàng)的類別（將重大不符合項(xiàng)壓低成重要不 符合項(xiàng)，為的是可以不向法規(guī)當(dāng)局報(bào)告）和減少 不符合項(xiàng)的數(shù)量上下功夫，要在規(guī)范不符合項(xiàng)的 控制程序上下功夫，以求得法規(guī)當(dāng)局、核電廠業(yè) 主的信任。 第十一章糾正措施 ? 糾正措施的基本要求： 質(zhì)量保證大綱必須規(guī)定采取適當(dāng)?shù)拇胧?,以保證 鑒別和糾正有損于質(zhì)量的情況 ,例如故障 、 失靈 、 缺陷 、 偏差 、 有缺陷或不正確的材料和設(shè)備以及 其他方面的不符合項(xiàng) 。 對于嚴(yán)重的有損于質(zhì)量的 情況 ， 大綱必須對查明起因和采取糾正措施作出 規(guī)定 ， 以防止其再次出現(xiàn) 。 對于嚴(yán)重的有損于質(zhì) 量的情況 ， 必須用文件闡明其鑒別 、 起因和所采 取的糾正措施 ， 并向有關(guān)各級的管理部門報(bào)告 。 ； 、防止問 題再次發(fā)生的措施 ,這就是預(yù)防施的概念 ,不能認(rèn) 為核電質(zhì)量保證只講糾正措施 ,不講預(yù)防措施； ， 企業(yè)普遍情況是對糾正措施的理解及執(zhí) 行都差得很遠(yuǎn) ， 相同的問題重出現(xiàn) 、 不少管理上 的問題遲遲得不到解決 ， 這就是對糾正措施這一 要素還沒有足夠的認(rèn)識和有效的措施 ， 管理是還 是在應(yīng)付 。 4,糾正措施管理的要點(diǎn) :一是發(fā)現(xiàn)任何有損于質(zhì)量 的情況要立即啟動糾正措施控制程序 ,填寫報(bào)告 , 按處理流程實(shí)施 ,不能等到半年一年再來提交 。二 是首先要深入進(jìn)行根本原因分析 ,根據(jù)根本原因采 取相應(yīng)對策 ,實(shí)施后進(jìn)行驗(yàn)證 , 不行再重新分析 . 4. 糾正措施是一個(gè)完整的要素，它是針對質(zhì)量保 證大綱中一切影響物項(xiàng)和服務(wù)質(zhì)量及質(zhì)量保證大 綱實(shí)施有效性的狀況出現(xiàn)采取的對策，如日常監(jiān) 督發(fā)現(xiàn)的問題、質(zhì)量分析會發(fā)現(xiàn)的問題、內(nèi)外監(jiān) 查發(fā)現(xiàn)的問題、不符合項(xiàng)處理完畢后留下的值得 思考的問題和管理部門審查后提出的待解決的問 題 ,它不是專門針對不符合項(xiàng)的 ,這一點(diǎn)應(yīng)該明確。 不符合項(xiàng)的控制只包括不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、 隔離 、評審、分類、確定處理方案 、處理、對 返工和返修后物項(xiàng)的重新驗(yàn)證，不包括對今后此 類問題 (另一產(chǎn)品 )不再發(fā)生的措施。 第十二章記錄 記錄控制的基本要求： 167。 質(zhì)量保證記錄的編寫 必須在質(zhì)量保證大綱管理中編寫足夠使用的質(zhì)量保證記錄 。 記錄中必須有質(zhì)量的客觀證據(jù) ， 包括審查 、 檢查 、 試驗(yàn) 、監(jiān)查 、 工作執(zhí)行情況的監(jiān)視 、 材料分析等的結(jié)果；電廠運(yùn)行日志以及與質(zhì)量密切相關(guān)的資料 ， 例如人員的考核 、 程序和設(shè)備的鑒定資料 、 需作的修理和其他有關(guān)的文件 。 所有質(zhì)量保證記錄都必須字跡清楚 、 完整 、 并與所記述的物項(xiàng)或服務(wù)相對應(yīng) 。 167。 質(zhì)量保證記錄的收集 、 貯存和保管 167。 必須按書面程序和細(xì)則建立并執(zhí)行質(zhì)量保證記錄制度。該制度必須能保存足夠的記錄，以便提供影響質(zhì)量的活動的證據(jù)和說明物項(xiàng)運(yùn)行前狀況的基準(zhǔn)數(shù)據(jù)；必須為記錄的鑒別、收集、編入索引、歸檔、貯存、保管和處置作出規(guī)定。記錄的貯存方式必須便于檢索，并將記錄保存在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中，以盡量減少變質(zhì)或損壞和防止丟失。 167。 必須以文件的形式對質(zhì)量保證記錄 、 有 關(guān)的試驗(yàn)材料和樣品的保存時(shí)間做出規(guī)定 。 正確 地標(biāo)明核電廠物項(xiàng) “ 竣工 ” 狀態(tài)的記錄 ， 必須在該 物項(xiàng)從制造直到貯存 、 安裝及運(yùn)行的有效壽期內(nèi) , 由營運(yùn)單位或由其指定的部門保存 。 對于不需要 全壽期保存的記錄 ， 必須根據(jù)該記錄的類別規(guī)定 相應(yīng)的保存時(shí)間 。 必須根據(jù)書面程序處置記錄 ， 有關(guān)永久性紀(jì)錄及非永久性紀(jì)錄的區(qū)分在有關(guān) 導(dǎo)則中介紹 . 幾點(diǎn)說明 1,記錄是證明產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量及質(zhì)量管理有效性的 客觀證據(jù) ,其重要性就在與此； 2如果經(jīng)證明情況屬于 “ 偽造質(zhì)量證明文件或有意 涂改質(zhì)量記錄 ” ,那一切解釋都是多余的了 ,質(zhì)量保 證就等于零 ,已不再有信任可言； 3雖然人們將文件和記錄統(tǒng)稱為 “ 文檔 ” ， 但管理 上還是應(yīng)加以區(qū)分的 ,記錄是一種特殊形式的 “ 文 件 ” ,記錄既不需要編制 、 審核和批準(zhǔn) ,也沒有分 發(fā) 、 更改和回收的要求 ,更沒有 “ 有效版本 ” 之說 , 記錄只有如實(shí)反映 、 填寫準(zhǔn)確 、 清晰和完整以及 歸檔 、 編目 、 保存 、 防護(hù) (潮 、 盜及火 )及過期銷 毀的要求 ,記錄是供查閱的 ,而文件是供遵照執(zhí)行 的 。 第十三章監(jiān)查 ? 監(jiān)查的基本要求 概述 必須采取措施驗(yàn)證質(zhì)量保證大綱的實(shí)施及其有 效性 。 必須根據(jù)需要執(zhí)行有計(jì)劃的 、 有文件規(guī)定 的內(nèi)部及外部監(jiān)查制度 ， 以驗(yàn)證是否符合質(zhì)量保 證大綱的各個(gè)方面 ， 并確定大綱的有效性 。 監(jiān)查 必須根據(jù)書面程序和監(jiān)查項(xiàng)目表 （ 提問單 ） 進(jìn)行 。 負(fù)責(zé)監(jiān)查的單位必須選擇和指定合格的監(jiān)查人 員 。 參加監(jiān)查的人員必須是對所監(jiān)查的活動不負(fù) 任何直接責(zé)任的 。 在內(nèi)部監(jiān)查時(shí) ， 對被監(jiān)查的活 動的實(shí)施負(fù)有直接責(zé)任的人 ， 不得參與挑選監(jiān)查 小組人員的工作 。 監(jiān)查人員必須用文件給出監(jiān)查 結(jié)果 ， 必須由對被監(jiān)查的領(lǐng)域負(fù)責(zé)的機(jī)構(gòu)對監(jiān)查 中所發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行審核和糾正 。 必須采取后續(xù) 行動 ， 以驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施 。 監(jiān)查的計(jì)劃安排 必須根據(jù)活動情況及其重要性來安排監(jiān)查計(jì)劃 ， 在出現(xiàn)下列一種或多種情況時(shí)必須進(jìn)行監(jiān)查： (1)有必要對大綱的有效性進(jìn)行系統(tǒng)和獨(dú)立的評價(jià) 時(shí)； (2)在簽訂合同或發(fā)給訂貨單前 ， 有必要確定承包 者執(zhí)行質(zhì)量保證大綱的能力時(shí)； (3)已簽定合同并在質(zhì)量保證大綱執(zhí)行了足夠長的 一段時(shí)間之后 ， 有必要檢查有關(guān)部門在執(zhí)行質(zhì)量 保證大綱 、 有關(guān)的規(guī)范 、 標(biāo)準(zhǔn)和其他合同文件中 是否行使所規(guī)定的職能時(shí) 。 (4)對質(zhì)量保證大綱中規(guī)定的職能范圍進(jìn)行重大變 更 (例如機(jī)構(gòu)的重大改組或程序的修訂 )時(shí)； (5)在認(rèn)為由于質(zhì)量保證大綱的缺陷會危及物項(xiàng)或 服務(wù)的質(zhì)量時(shí)； (6)有必要驗(yàn)證所要求的糾正措施的實(shí)施情況時(shí) 。 ， 監(jiān)查是質(zhì)量管理中要求計(jì)劃性 、 獨(dú) 立性最強(qiáng)的一項(xiàng)活動 。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)甚至認(rèn)為審 核是唯一要求高度獨(dú)立性的活動； （ 審核 ） 的實(shí)施也要求由經(jīng)過相應(yīng)培 訓(xùn) （ 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及監(jiān)查技巧 ） 且考核合格 的監(jiān)查 （ 審核 ） 員進(jìn)行 ， 可由單位內(nèi)部頒發(fā)證書 或下文件任命； （ 審核 ） 必須由來自其它 部門的監(jiān)查 （ 審核 ） 員組成的監(jiān)查組來承擔(dān)； (審核 )按程序進(jìn)行 ， 包括制定年度計(jì)劃 、 每次監(jiān)查前預(yù)發(fā)通知 、 任命監(jiān)查組 、 監(jiān)查人員 、 準(zhǔn)備檢表查 、 召開監(jiān)查前會議 、 現(xiàn)場檢查 、 走訪 、 提問 、 交談查閱文件和記錄 、 記錄所得證據(jù) 、 提出不合格 (符合 )報(bào)告 、