產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程-資料下載頁
2025-01-15 20:44本頁面
【正文】 質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)”或穩(wěn)定性檢測方案進(jìn)行檢測。檢測結(jié)束后，檢測報告單交 留樣 管理員。 留樣 管理員依據(jù)檢測報告做好穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總工作。 穩(wěn)定性試驗結(jié)果出現(xiàn) 異常情況， 調(diào)查原因，并將情況及時向質(zhì)量部經(jīng)理匯報。如果只有一項次要的檢測指標(biāo)有變化，則繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，觀察其變化趨勢。若發(fā)生顯著變化，則應(yīng)調(diào)整試驗條件，重新進(jìn)行試驗 。 穩(wěn)定性試驗中的“顯著變化”包括： 物理性質(zhì)如顏色、比旋度、水分等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 含量超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 有關(guān)物質(zhì)如降解產(chǎn)物、異構(gòu)體等超標(biāo)。 穩(wěn)定性試驗結(jié)束后， QA 應(yīng)根據(jù)試驗數(shù)據(jù)暫定或確定產(chǎn)品的有效期以及保存條件；并且總結(jié)完成穩(wěn)定性考察報告。 編制穩(wěn)定性試驗報告 報告的內(nèi)容 試驗產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、試驗開始時間以及各試驗批次產(chǎn)品的批產(chǎn)量。 穩(wěn)定性試驗的條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對濕度、容器等。明確包裝 /密封系統(tǒng)的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。 穩(wěn)定性研究中各質(zhì)量檢測方法和指標(biāo)的限度要求。 研究起始和試驗期間的各個取樣點(diǎn)獲得的實際分析數(shù)據(jù)（以表格形式），并附 上相 應(yīng)的圖譜。數(shù)據(jù)應(yīng)如實填寫，不宜采用“符合要求”。 偏差調(diào)查和處理情況。 穩(wěn)定性試驗的趨勢分析 ： 每年應(yīng)對各個產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和分析，并進(jìn)行含量、雜質(zhì)等的趨勢分析（如：含量是否有降低趨勢， 雜質(zhì) 的量是否有增加，是否有新的雜質(zhì)產(chǎn)生等），并對變化的情況進(jìn)行分析，查找原因。 4． 公司 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察留樣數(shù)量見附表 一 附表 一 ： 公司 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 留樣數(shù)量 表 5． 產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項目 見附表 二 附表 二 ：產(chǎn)品穩(wěn)定性 重點(diǎn) 考察 項目 表 相關(guān)記錄
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