【正文】 記錄要求 貨倉、 IQC ？ 貨倉 ？ 生產(chǎn)部 ？ FQC ？ 生產(chǎn)部 ？ 貨倉 來料接受、檢驗(yàn) 最終檢驗(yàn) 儲(chǔ)存、保管和發(fā)放 生產(chǎn)過程 包裝、入庫和出貨 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ? 組織應(yīng)確定需實(shí)施的測(cè)量與監(jiān)控以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測(cè)量和監(jiān)控裝置。 – 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保測(cè)量與監(jiān)控得到執(zhí)行 ， 并與測(cè)量與監(jiān)控測(cè)量要求相一致 。 – 當(dāng)需要保持正確結(jié)果時(shí) ， 測(cè)量裝置應(yīng)： a） 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置 ， 定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 。 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)； b) 需要時(shí) ， 得到調(diào)整或再次調(diào)整； c） 得到標(biāo)識(shí) ， 以確保校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定； d） 防止可能使測(cè)量不準(zhǔn)確的調(diào)整； e） 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； – 另外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)評(píng)價(jià)并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性 ， 并對(duì)測(cè)量設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)予以保持 。 – 用于測(cè)量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件 ， 在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其是否有能力滿足要求 ， 適當(dāng)時(shí)予以再確認(rèn) 。 – 注 :作為指南 ， 見 ISO100121和 ISO100122。 內(nèi)部審核 ? 內(nèi)部審核 – 組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合計(jì)劃的安排（ ）、組織所建立的質(zhì)量管 理要求和本標(biāo)準(zhǔn)要求； b）得到有效地實(shí)施和保持。 – 基于擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法。 審核員的選擇和審核執(zhí)行應(yīng)確保 審核過程的客觀性和公正性， 審核員不能審核自己的工作。 監(jiān)視和測(cè)量 ? 過程的測(cè)量和監(jiān)控 – 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)控，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)能證明過程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不符合時(shí)，必須采取糾正和糾正措施，需要時(shí)應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品的符合性。 ? 產(chǎn)品的測(cè)量的監(jiān)控 – 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種測(cè)量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實(shí)施（ ）。 – 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件。記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者（見 ）。 – 除非由相關(guān)授權(quán)的批準(zhǔn)、適當(dāng)時(shí)顧客批準(zhǔn)，否則在所有的規(guī)定活動(dòng)均已圓滿完成之前不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 不合格品的控制 – 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。這種控制和對(duì)不合格品評(píng)審和處置的職責(zé)和權(quán)限 應(yīng)在形成文件的程序 中作出規(guī)定。 – 組織對(duì)不合格品處置可采用以下一種或幾種方式： a)采取措施以消除所查到的不合格； b)對(duì)讓步的使用、放行或接收必須經(jīng)相關(guān)授權(quán)，需 要時(shí)由顧客授權(quán)； c)采取措施以排除它原先企圖的使用和應(yīng)用。 發(fā)現(xiàn)不合格品 黃單子 評(píng) 審 處 理 讓步接受 返 工 報(bào) 廢 返修降級(jí) 返工重檢 流入下道工序 OK NG 不合格品處理流程 Will it happen again？ 改 進(jìn) ? 改進(jìn) ? – 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。 改 進(jìn) ? 糾正措施 – 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的 再發(fā)生 。糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。 – 糾正措施的 形成文件的程序 應(yīng)規(guī)定以下方面要求： a）評(píng)審不合格（包括顧客投訴）； b）確定不合格的原因； c）評(píng)價(jià)確保不合格 不再發(fā)生 的措施的需求； d）確定和實(shí)施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果； f）評(píng)審所采取的糾正措施。 改 進(jìn) ? – 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除 潛在 不合格的原因 ， 防止不合格發(fā)生 。 所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 – 預(yù)防措施的 形成文件的程序 應(yīng)規(guī)定以下方面要求： a） 確定 潛在 不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生措施的需求； c） 確定并確保實(shí)施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果； e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 Qamp。A 謝謝參加