【導(dǎo)讀】1 蕆蚇袃膀莃蚆羅羃艿蚆蚅腿膅節(jié)螇羈肁芁袀膇荿莀蕿羀芅荿螞膅膁荿襖羈膇莈羆螁蒆莇蚆肆莂莆螈衿羋蒞袀肅膄莄薀袇肀蒄螞肅莈蒃螅袆芄蒂羇肁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁莁蒈薁膈芇蒈蚃羈膃薇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂莃薄螀肇艿薃袂袀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆蝕衿袇膂蠆薈肂肈蚈蟻裊蕆蚇袃膀莃蚆羅羃艿蚆蚅腿膅節(jié)螇羈肁芁袀膇荿莀蕿羀芅荿螞膅膁荿襖羈膇莈羆螁蒆莇蚆肆莂莆螈衿羋蒞袀肅膄莄薀袇肀蒄螞肅莈蒃螅袆芄蒂羇肁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁莁蒈薁膈芇蒈蚃羈膃薇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂莃薄螀肇艿薃袂袀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆蝕衿袇膂蠆薈肂肈蚈蟻裊蕆蚇袃膀莃蚆羅羃艿蚆蚅腿膅節(jié)螇羈肁芁袀膇荿莀蕿羀芅荿螞膅膁荿襖羈膇莈羆螁蒆莇蚆肆莂莆螈衿羋蒞袀肅膄莄薀袇肀蒄螞肅莈蒃螅袆芄蒂羇肁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿肂葿袁莁蒈薁膈芇蒈蚃羈膃薇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂莃薄螀肇艿薃袂袀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆蝕衿袇膂蠆薈肂肈蚈蟻裊蕆蚇袃膀莃蚆羅羃艿蚆蚅腿膅節(jié)螇羈

　　

【正文】 0(10 . 房間風(fēng)量 Q 按下式計(jì)算： Q=∑q( 房間換氣次數(shù) n 按下式計(jì)算： n=Q/Fh( 式中 v—— 每一個(gè)套管口上測(cè)得的平均風(fēng)速 (m/s)； f—— 每一個(gè)套管口凈面積 (m2)； F—— 房間的凈截面積 (m2)； h—— 房間的凈高 (m)。 對(duì)于集中布置的送風(fēng)口，應(yīng)測(cè)出送風(fēng)支管內(nèi)的送風(fēng)速度或送風(fēng)面平均送風(fēng)速度，換算出房間的換氣次數(shù)。 2 當(dāng)測(cè)送風(fēng)面平均風(fēng)速時(shí)，測(cè)點(diǎn)高度在送風(fēng)面下方 以內(nèi)，測(cè)點(diǎn)之間距離不應(yīng)超過(guò) 。測(cè)點(diǎn)范圍為送風(fēng)口邊界內(nèi) 以內(nèi)的面積，均勻布點(diǎn) ，測(cè)點(diǎn)斷面布置見(jiàn)圖 。 圖 送風(fēng)面速度測(cè)點(diǎn)斷面布置送風(fēng)面平均風(fēng)速按下式計(jì)算： =(∑n 〖〗 i=1vi)/K( 送風(fēng)量 q 按下式計(jì)算： q=f03600( 房間換氣次數(shù) n 按下式計(jì)算： n=Q/Fh( 式中 f0—— 送風(fēng)面面積 (m2)。 靜壓差的檢驗(yàn)應(yīng)符合下列要求： 1 在潔凈區(qū)所有門(mén)都關(guān)閉的條件下，從平面上最里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級(jí)別最高的房間依次向低級(jí)別的房間，測(cè)出有孔洞相通的相鄰兩間潔凈用房的靜壓差，綜合性能測(cè)定 結(jié)果應(yīng)大于表 的規(guī)定值和符合 條的規(guī)定。 2 測(cè)定高度距地面 ，測(cè)孔截面平行于氣流方向，測(cè)點(diǎn)選在無(wú)渦流無(wú)回風(fēng)口的位置。檢測(cè)儀器為讀值分辨率可達(dá)到 1Pa 的斜管微壓計(jì)或其他有同樣分辨率的儀表。 潔凈度級(jí)別的檢驗(yàn)應(yīng)符合下列要求： 1Ⅰ級(jí)潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房檢測(cè)前，系統(tǒng)應(yīng)已運(yùn)行 15min，其他潔凈房間應(yīng)已運(yùn)行40min。在確認(rèn)風(fēng)速、換氣次數(shù)和靜壓差的檢測(cè)無(wú)明顯問(wèn)題之后，再檢測(cè)含塵濃度。對(duì) ≥和 ≥5μm 的微粒，檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：各測(cè)點(diǎn)平均含塵濃度 i 中的最大值 max 不 16 大于表 和表 中規(guī)定的級(jí)別上限濃度的 80%；由各點(diǎn)平均含塵濃度 i 求出室平均濃度，算出統(tǒng)計(jì)值 N， N=+tσ ，不大于表 和表 中規(guī)定的級(jí)別上限濃度的80%，則判定測(cè)定結(jié)果達(dá)到該潔凈度級(jí)別。如果雖未超過(guò)級(jí)別上限但已大于該上限的 80%，則應(yīng)加大風(fēng)量重測(cè)。 σ=∑(i )2[]K(K1)( 置信度上限達(dá) 95%時(shí)，單側(cè) t 分布系數(shù)見(jiàn)表 。 表 系數(shù) t 測(cè)點(diǎn)數(shù) 2 3 4 5 6 7 8 9 系數(shù) t 當(dāng)測(cè)點(diǎn)數(shù)為 9 點(diǎn)以上時(shí)， N=。 2 當(dāng)送風(fēng)口集中布置時(shí)，應(yīng)對(duì)手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)分別檢測(cè)，測(cè)點(diǎn)數(shù)和位置應(yīng)符合表 的規(guī)定；當(dāng)附近有顯著障礙物時(shí)，可適當(dāng)避開(kāi)。 當(dāng)送風(fēng)口分散布置時(shí)，按全室統(tǒng)一布點(diǎn)檢測(cè)，測(cè)點(diǎn)可均布，但不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。 表 測(cè)點(diǎn)位置表 區(qū)域 最少測(cè) 點(diǎn)數(shù) 手術(shù)區(qū)圖示 Ⅰ級(jí) 潔凈手術(shù)室手術(shù)區(qū)和潔凈輔助用房局部 100 級(jí)區(qū) 5 點(diǎn) (雙對(duì)角線布點(diǎn) ) Ⅰ級(jí)周邊區(qū) 8 點(diǎn) (每邊內(nèi) 2 點(diǎn) ) Ⅱ～Ⅲ級(jí) 潔凈手術(shù)室手術(shù)區(qū) 3 點(diǎn) (單對(duì)角線布點(diǎn) ) Ⅱ級(jí)周邊區(qū) 6 點(diǎn) (長(zhǎng)邊內(nèi) 2 點(diǎn)，短邊內(nèi) 1 點(diǎn) ) Ⅲ級(jí)周邊區(qū) 4 點(diǎn) (每邊內(nèi) 1 點(diǎn) ) Ⅳ級(jí)潔凈手術(shù)室及分散布置送風(fēng)口的潔凈室 面積＞ 30m2 面積 ≤30m2 4 點(diǎn) 2 點(diǎn) (避開(kāi)送風(fēng)口正下方 ) (避開(kāi)送風(fēng)口正下方 ) 3 每次采樣的最小采樣量： 100 級(jí)區(qū)域?yàn)?，以下各級(jí)區(qū)域?yàn)?。 4 測(cè)點(diǎn)布置在距地面 高的平面上，在手術(shù)區(qū)檢測(cè)時(shí)應(yīng)無(wú)手術(shù)臺(tái)。當(dāng)手術(shù)臺(tái)已固定時(shí)，測(cè)點(diǎn)高度在臺(tái)面之上 。 5 在 100 級(jí)區(qū)域檢測(cè)時(shí)，采樣口應(yīng)對(duì)著氣流方向；在其他級(jí)別區(qū)域檢測(cè)時(shí)，采樣口均向上。 6 當(dāng)檢測(cè)含塵濃度時(shí)，檢測(cè)人員不得多于 2 人，都應(yīng)穿潔凈工作服，處于測(cè)點(diǎn)下風(fēng)向的位置，盡量少動(dòng)作。 7 當(dāng)檢測(cè)含塵濃度時(shí)，手術(shù)室照明燈應(yīng)全部打開(kāi)。 8 檢測(cè)儀器應(yīng)為流率不小于 。 溫濕度的檢測(cè)應(yīng)符合下列要求： 1夏季工況應(yīng)在當(dāng)?shù)孛磕曜顭嵩碌臈l件下檢測(cè)，冬季工況應(yīng)在當(dāng)?shù)孛磕曜罾湓碌臈l件下檢測(cè)。 2 室 內(nèi)溫濕度測(cè)定為距地面 高的中心點(diǎn)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合表 的規(guī)定。檢測(cè)儀器為可顯示小數(shù)后一位的數(shù)字式溫濕度測(cè)量?jī)x。有溫濕度波動(dòng)范圍要求的不適用本款的規(guī)定。 3 測(cè)出室內(nèi)的溫濕度之后，應(yīng)同時(shí)測(cè)出室外溫濕度。 噪聲的檢測(cè)應(yīng)符合下列要求： 1 噪聲檢測(cè)宜在外界干擾較小的晚間進(jìn)行，以 A 聲級(jí)為準(zhǔn)。不足 15m2 的房間在室中心 高處測(cè)一點(diǎn)，超過(guò) 15m2 的在室中心和四角共測(cè) 5 點(diǎn)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合表 的規(guī)定。檢測(cè)儀 17 器宜用帶倍頻程分析儀的聲級(jí)計(jì)。 2 全部噪聲測(cè)定之后，應(yīng)關(guān)閉凈化空調(diào)系統(tǒng)測(cè)定背景噪聲 ，當(dāng)背景噪聲與室內(nèi)噪聲之差小于10dB 時(shí)，室內(nèi)噪聲應(yīng)按常規(guī)予以修正。 照度的檢測(cè)應(yīng)符合下列要求： 1 照度檢測(cè)應(yīng)在光源輸出趨于穩(wěn)定 (新日光燈和新白熾燈必須已使用超過(guò) 10h，舊日光燈已點(diǎn)燃 15min，舊白熾燈已點(diǎn)燃 5min)，不開(kāi)無(wú)影燈，無(wú)自然采光條件下進(jìn)行。 2 測(cè)點(diǎn)距地面 ，離墻面 ，按間距不超過(guò) 2m 均勻布點(diǎn)，不刻意在燈下或避開(kāi)燈下選點(diǎn)。各點(diǎn)中最小的照度值應(yīng)符合表 的規(guī)定。對(duì)大型以上 (含大型 )手術(shù)室，應(yīng)校核照度均勻度，并符合 條第 6 款的規(guī)定。 新風(fēng)量的檢 測(cè)應(yīng)符合下列要求： 1 新風(fēng)量的檢測(cè)應(yīng)在室外無(wú)風(fēng)或微風(fēng)條件下進(jìn)行。 2 通過(guò)測(cè)定新風(fēng)口風(fēng)速或新風(fēng)管中的風(fēng)速，換算成新風(fēng)量，結(jié)果應(yīng)在室內(nèi)靜壓達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的前提下，不低于表 和 條的規(guī)定。 細(xì)菌濃度的檢測(cè)應(yīng)符合下列要求： 1 細(xì)菌濃度宜在其他項(xiàng)目檢測(cè)完畢，對(duì)全室表面進(jìn)行常規(guī)消毒之后進(jìn)行。表面染菌密度為監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，按《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB 15982 的方法檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合表 的規(guī)定。 2 當(dāng)送風(fēng)口集中布置時(shí)，應(yīng)對(duì)手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)分別檢測(cè)；當(dāng)送風(fēng)口分散布置時(shí)，全室統(tǒng)一檢測(cè)。測(cè)點(diǎn)布置原則可 參照 條執(zhí)行。 3 當(dāng)采用浮游法測(cè)定浮游菌濃度時(shí)，細(xì)菌濃度測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)和被測(cè)區(qū)域的含塵濃度測(cè)點(diǎn)數(shù)相同，且宜在同一位置上。每次采樣應(yīng)滿足表 規(guī)定的最小采樣量的要求，每次采樣時(shí)間不應(yīng)超過(guò) 30min。 表 浮游菌最小采樣量 被測(cè)區(qū)域潔凈度級(jí)別 最小采樣量 m3(L) 100 級(jí) (600) 1000 級(jí) (60) 10000 級(jí) (30) 100000 級(jí) (6) 300000 級(jí) (6) 4 當(dāng)用沉降法測(cè)定沉降菌濃度時(shí)，細(xì)菌 濃度測(cè)點(diǎn)數(shù)既要不少于被測(cè)區(qū)域含塵濃度測(cè)點(diǎn)數(shù)，又應(yīng)滿足表 規(guī)定的最少培養(yǎng)皿 (不含對(duì)照皿 )數(shù)的要求。 表 沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù) 被測(cè)區(qū)域潔凈度級(jí)別 最少培養(yǎng)皿數(shù) ( ，以沉降 30min 計(jì) ) 100 級(jí) 13 1000 級(jí) 5 10000 級(jí) 3 100000 級(jí) 2 300000 級(jí) 2 如沉降時(shí)間適當(dāng)延長(zhǎng)，則最少培養(yǎng)皿數(shù)可以按比例減少，但不得少于含塵濃度的最少測(cè)點(diǎn)數(shù)。 5 采樣點(diǎn)可布置在地面上或不高于地面 的任意高度上。 6 不論用何種方法檢測(cè)細(xì)菌濃度，都必須有 2 次空白 對(duì)照。第 1 次對(duì)用于檢測(cè)的培養(yǎng)皿或培 18 養(yǎng)基條做對(duì)比試驗(yàn)，每批一個(gè)對(duì)照皿。第 2 次是在檢測(cè)時(shí)，每室或每區(qū) 1 個(gè)對(duì)照皿，對(duì)操作過(guò)程做對(duì)照試驗(yàn)：模擬操作過(guò)程，但培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條打開(kāi)后應(yīng)又立即封蓋。兩次對(duì)照結(jié)果都必須為陰性。整個(gè)操作應(yīng)符合無(wú)菌操作的要求。 7 采樣后的培養(yǎng)基條或培養(yǎng)皿，應(yīng)立即置于 37℃條件下培養(yǎng) 24h，然后計(jì)數(shù)生長(zhǎng)的菌落數(shù)。菌落數(shù)的平均值均四舍五入進(jìn)位到小數(shù)點(diǎn)后 1 位。 附錄 A 醫(yī)用氣體裝置驗(yàn)收要求 等于或大于 10MPa 的高壓導(dǎo)管必須做強(qiáng)度試驗(yàn)，強(qiáng)度試驗(yàn)的試驗(yàn)壓力應(yīng)等于或大于 倍的最高工作壓力；或 抽取 5%焊接口進(jìn)行探傷檢查，檢查結(jié)果應(yīng) 100%合格。不合格可補(bǔ)焊但不超過(guò) 2 次，補(bǔ)焊后應(yīng)擴(kuò)大 1 倍的數(shù)量重新進(jìn)行檢查，直到 100%合格為止。 系統(tǒng)安裝后應(yīng)做氣密檢查。保壓 24h 后平均每小時(shí)漏氣率應(yīng)不大于表 的規(guī)定。 表 漏氣率（ %） 氣體名稱(chēng) 氧氣 負(fù)壓吸引 壓縮空氣 氧化亞氮 氮?dú)? 氬氣 允許漏氣率（ A） ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ 每小時(shí)平均漏氣率（負(fù)壓吸引時(shí)漏氣率改為增壓率） A 應(yīng)按下式計(jì)算： A=100[]t(1P2T1〖〗 P1T2)() 式中 P1—— 試驗(yàn)開(kāi)始?jí)毫Γ?MPa）； P2—— 試驗(yàn)結(jié)束壓力（ MPa）； T1—— 試驗(yàn)開(kāi)始溫度（ K）； T2—— 試驗(yàn)結(jié)束溫度（ K）； t —— 試驗(yàn)時(shí)間（ h）。 潔凈手術(shù)部醫(yī)用氣體應(yīng)按表 中的要求抽查抽氣流量，吸引可用水來(lái)代替，其流量按下式計(jì)算： B=V/t() 式中 B—— 抽氣流量（ L/min）； V—— 吸入瓶中水的容積（ L）； t —— 時(shí)間（ min）。 抽查數(shù)量比例按 1~5 個(gè)手術(shù)室 100%， 5~10 個(gè)手術(shù)室 80%， 10 個(gè)以上 70%，同時(shí)打開(kāi)進(jìn)行。本規(guī)范用詞說(shuō) 明 1 為便于在執(zhí)行本規(guī)范條文時(shí)區(qū)別對(duì)待，對(duì)于要求嚴(yán)格程度不同的用詞說(shuō)明如下： 1）表示很?chē)?yán)格，非這樣做不可的用詞：正面詞采用 “ 必須 ” ；反面詞采用 “ 嚴(yán)禁 ” 。 2）表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞：正面詞采用 “ 應(yīng) ” ；反面詞采用 “ 不應(yīng) ”或 “ 不得 ” 。 3）表示允許稍有選擇，在條件許可時(shí)，首先應(yīng)這樣做的用詞：正面詞采用 “ 宜 ” 或 “ 可 ” ；反面詞采用 “ 不宜 ” 或 “ 不可 ” 。 2 規(guī)范中指明應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)行的寫(xiě)法為 “ 應(yīng)按 ?? 執(zhí)行 ” 或 “ 應(yīng)符合 ?? 的要求或規(guī)定 ” 。 中華人民共和