gsp考試復(fù)習(xí)word版-資料下載頁
2025-01-11 01:16本頁面
【正文】 產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 首營品種的審核與管理制度 ? 1）業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)這些產(chǎn)品前應(yīng)會同質(zhì)量管理部門進(jìn)行考察，認(rèn)真填報(bào)“首營品種審核表”，并隨附規(guī)定的資料，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審查后，報(bào)企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)； ? 2） 質(zhì)管部門收到審批表和藥品資料及樣品后進(jìn)行質(zhì)量審查 ? 3）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營品種審核表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案； ? 4） 企業(yè)對首營品種 (含新規(guī)格、新劑型、新包裝等 )應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營 ； ? ? 2藥品儲存中的降濕措施 可輔用吸潮劑如生石灰、木炭等，設(shè)置排風(fēng)扇或通風(fēng)口，天氣晴朗干燥時可打開門窗自然通風(fēng)，下雨、有霧、窗外濕度高于室內(nèi)時應(yīng)關(guān)閉門窗。 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系要素 PPT （ 1） 過程性要素： 購進(jìn)管理、入庫與驗(yàn)收管理、儲存與養(yǎng)護(hù)管理、銷售業(yè)務(wù)管理、復(fù)核、運(yùn)輸管理、設(shè)施與設(shè)備保障 （ 2） 總綱性要素 ：組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、質(zhì)量成本管理、質(zhì)量文件及質(zhì)量審核等 （ 3） 基礎(chǔ)性要素 ： 質(zhì)量體 系文件與記錄（法規(guī)性文件與見證性文件）；人員與獎懲；質(zhì)量信息工作與改進(jìn)；群眾性質(zhì)量管理活動；質(zhì)量管理書面方法推廣與應(yīng)用；設(shè)施與設(shè)備。 ? 3藥品質(zhì)量包括哪幾方面 考試時間： 12 月 30 日下午 2 點(diǎn) 4 點(diǎn) 地點(diǎn)： 1401 ? 均一性、穩(wěn)定性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、安全性 ? 3藥品的特殊性 ? 專屬性（藥品的功效、用途） ? 兩重性（治療作用與不良反應(yīng)） ? 需求的客觀性和時效性 ? 質(zhì)量嚴(yán)格性 ? 藥品檢驗(yàn)的專業(yè)性 ? 3 GSP 實(shí)施中軟件與硬件的關(guān)系，為什么說加強(qiáng)軟件管理是完善 GSP 的重點(diǎn)？ 硬件是軟件得以運(yùn)行的基本保障，而軟件是硬件性能得以發(fā)揮并實(shí)現(xiàn)硬件使用價(jià)值滿足用戶最終需求的平臺 ? ? 三點(diǎn) 理由： ? 完善質(zhì)量管理體系（核心） ? 規(guī)范藥品經(jīng)營行為（根本） ? 保證藥品質(zhì)量可靠（目的） ? 一句話：確保人體用藥安全有效。 ? (一 )先從以下四個方面看看目前醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的現(xiàn)狀： ? ? ： ? 藥品是否都存放于藥品自身需要的環(huán)境 (溫度、濕度、通風(fēng)、避光、防鼠 ??)。 ? 隨著科技的進(jìn)步，新品種、新劑型越來越多，緩釋、速釋、控釋、腸溶等，要求儲存條件越來越高。有的對光特別敏感，有的對熱極不穩(wěn)定，有的對濕度要求特別高。如有的要求 2— 8 ℃ ，白細(xì)胞介素－ 2 要求 0— 4 ℃ ，有的要求 20— 25 ℃ 。 ? 有的企業(yè)將人血白蛋白 常溫存放近 1 月，有的將頭孢哌酮鈉存放于常溫下，有的陰涼品種常溫存放。 ? 運(yùn)輸設(shè)備是否能夠保證運(yùn)輸途中的藥品質(zhì)量。 ? 進(jìn)貨：夏日高溫?zé)o冷藏車；配送：無冷藏柜。 ? ：是指一切涉及藥品經(jīng)營管理全過程的書面文件和實(shí)施 GSP 過程中的真實(shí)記錄。 ? 軟件的作用： ? 確保藥品資格合法、確保交易對象資格合法、確保經(jīng)營行為規(guī)范。從軟件來看： ? （ 1）質(zhì)量管理體系是否科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)密？不短路、不斷路，環(huán)環(huán)相扣。 ? （ 2）規(guī)章制度（標(biāo)準(zhǔn)）：是否符合實(shí)際、符合要求、 便于操作、便于考核？ ? （ 3）各項(xiàng)記錄（憑證）是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確？ ? ，是否規(guī)范。 ? 經(jīng)營行為不規(guī)范種種： ? ⑴ 掛靠經(jīng)營； ? ⑵ 走空票； ? ⑶ 大包干式承包經(jīng)營； ? ⑷ 出租、出借、轉(zhuǎn)讓證照、發(fā)票； ? ⑸ 以企業(yè)的名義，做自己的生意。 考試時間： 12 月 30 日下午 2 點(diǎn) 4 點(diǎn) 地點(diǎn)： 1401 ? ? 3 GSP 的指導(dǎo)思想 ? 全過程的質(zhì)量管理 全員參與的質(zhì)量管理 全企業(yè)的質(zhì)量管理 實(shí)行 GSP必須分段、分步驟進(jìn)行 建立質(zhì)量管理循環(huán)程序（ PDC
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