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2025-01-10 13:39本頁面
【正文】 形式確定需要進行運行檢查的設備及其檢查的要求 、 內容 、 頻次和方法 ? 失效 時需采取的措施： 1. 停用該設備，啟用同類已校準的設備 2. 對設備進行必要的調整，使其滿足要求 3. 必要時，對已檢產品追回重新進行檢測 4. 必要時，調整運行檢查的頻次 38 7．不合格品的控制 工廠應建立不合格品 控制程序 ， 內容應包括不合格品的 標識 方法 、 隔離 和 處臵 及采取 糾正 、 預防措施 。 經(jīng) 返修 、 返工 后的產品應重新檢測 。 對重要部件或組件的返修應作相應的記錄 ， 應保存對不合格品的處臵記錄 。 39 ?控制范圍 ：涉及產品形成的各個階段 ?目的 ：防止不合格品的非預期使用 ?重要部件或組件的 返工 應按規(guī)定作好記錄 ，若涉及產品一致性的 返修 應慎重并辦理批準手續(xù) ?按不合格的性質 （ 如個別 、 批量 、 偶然性 、安全項目 ） 和原因 ， 決定是否采取糾正措施 40 8．內部質量審核 工廠應建立文件化的 內部質量審核程序 ，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性 ，并記錄內部審核結果 。 對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴 ， 應 保存記錄 ， 并應作為內部質量審核的信息輸入 。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。 41 ?目的 ：質量管理體系的有效性 、 認證產品的一致性 ?審核方案 ：考慮質量體系運行的實際情況 —— 過程的復雜性 、 重要性 、 運行情況及以往審核的結果 ， 顧客的投訴 ， 特別是對認證產品質量的投訴 ?審核頻次 ：一年內應覆蓋 《 工廠質量保證能力要求 》 的全部內容 ?內審計劃 ：審核的內容 (包括產品一致性 )、 日程安排及其審核員 42 ?審核 人員 ：應與受審核區(qū)域無直接責任關系，并具備相應的能力 ?糾正和預防措施 ?責任部門：實施 ?審核人員：驗證 ?審核報告 ：對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評價 43 9．認證產品的一致性 工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制 ， 以使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求 。 工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。 44 ?控制 目的 ： 使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求 ?控制 責任 ：工廠 ?控制 對象 ： 影響產品符合規(guī)定要求的關鍵元器件和材料 、 結構 ?控制 時機 ： 采購 、 生產和檢驗等環(huán)節(jié) ?控制 要求 ： ?變更控制程序 ?認證產品發(fā)生變更 ， 在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行 45 10．包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝 、 搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定標準要求 。 46 ?包裝 ：包裝材料、包裝方法、包裝過程、包裝標識 ?搬運 ：規(guī)定搬運方法、工具，培訓搬運人員 ?儲存 ：環(huán)境條件滿足產品的特點
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