《c認證培訓》ppt課件-文庫吧
2024-12-26 13:39 本頁面
【正文】 環(huán)境條件 ?人力資源 ：與質(zhì)量有關，能力和數(shù)量應能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準產(chǎn)品的要求；人員能力的評定應基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗 ?工作環(huán)境 ：保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié) 13 工廠應建立 、 保持文件化的認證產(chǎn)品的 質(zhì)量計劃 或類似文件 ， 以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關過程有效運作和控制需要的文件 。 質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標 、 實現(xiàn)過程 、 檢測及有關資源的規(guī)定 ， 以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更 （ 標準 、 工藝 、 關鍵件等 ） 、 標志的使用管理等的規(guī)定 。 產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容 ，其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求 。 2. 文件和記錄 14 質(zhì)量計劃 ： 針對特定的產(chǎn)品、過程、項目 ， 規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件 ? 產(chǎn)品和工藝比較簡單時，可以集中編制一份質(zhì)量計劃（或類似文件） ? 產(chǎn)品和工藝比較復雜時，可以分別編制各類文件： 1) CCC要求的程序性文件 2) 產(chǎn)品涉及技術文件：設計文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導書、操作規(guī)程等 ? 設計標準或規(guī)范的要求應不低于相應認證標準要求 15 工廠應建立并保持文件化的程序以 對本文件要求的文件 和資料進行有效的控制 。 這些控制應 確保 ： a) 文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準 ， 以確保其 適宜性 ； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別 ， 防止 作廢 文件的非預期使用； c) 確保在使用處可獲得相應文件的 有效版本 。 工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的 標識 、 儲存 、 保管 和 處理 的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應 清晰 、 完整 ， 以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。 質(zhì)量記錄應有適當?shù)?保存期限 。 16 文件 ： 信息及其承載媒體 要求的文件： 1. 人員的職責及相互關系 2. 產(chǎn)品變更控制程序 3. 文件和資料控制程序 4. 質(zhì)量記錄控制程序 5. 生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度 6. 例行檢驗和確認檢驗程序 7. 不合格品控制程序 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 9. 認證標志的保管使用控制程序 10. 供應商選擇評定和日常管理程序 11. 關鍵元器件和材料的檢驗／驗證和定期確認檢驗程序 12. 技術性文件 17 確定質(zhì)量記錄的保存期限應考慮的因素 1. 認證產(chǎn)品的特點 2. 法律法規(guī)要求 3. 認證要求 4. 追溯期限 5. 管理需要等 18 供應商的控制 工廠應制定對 關鍵元器件和材料 的供應商的選擇 、 評定和日常管理的 程序 ， 以 確保 供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力 。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理 記錄 。 3. 采購和進貨檢驗 19 關鍵元器件和材料 ?對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、 EMC、主要性能有 較大影響 的元器件和材料 ?評價供應商主要針對其能力 （ 規(guī)定接收準則 ） ；根據(jù)影響程度采用不同
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