工藝流程設(shè)計與設(shè)備選型-資料下載頁
2025-01-08 14:53本頁面
【正文】 號注寫在管道線的上方 。 ?豎向管道則注寫在管道線左側(cè)，字頭向左。 工段號按工程規(guī) 定填寫，采用兩 位數(shù)字，從 01開 始，至 99為止 管段序號 工段號 物料代號 VE 04 01—— 32 x B 管路外徑 壁厚 管道材料代號 管段序號采用兩 位數(shù)字，從 01開 始，至 99為止， 相同類別的物料 在同一主項內(nèi)以 流向先后為序， 順序編號 隔熱或隔音的功能 管路的使用溫度范圍 管道等級代號 CW0401—— — C H 管道尺寸一般 標(biāo)注公稱通徑， 以 mm為單位， 注數(shù)字，不注 單位 工藝設(shè)備的設(shè)計、選型與安裝 第二 階 段 第一 階 段 一、工藝設(shè)備設(shè)計與選型的內(nèi)容 第二 階 段是解 決 工 藝過 程中的技 術(shù)問題 ，例如 過濾 面 積 ， 傳熱 面 積 ，干燥面 積 以及各 種設(shè)備 的主要 規(guī) 格等。 生產(chǎn)工藝確定 設(shè)備設(shè)計與選型 第一 階 段 內(nèi) 容： ① 定型機械 設(shè)備 和制 藥 機械 設(shè)備 的 選 型； ② 計 量 貯 存容器的 計 算； ③ 定型化工 設(shè)備 的 選 型； ④ 確定非定型 設(shè)備 的形式，工 藝 要求，臺 數(shù) ，主要 規(guī) 格； ⑤ 編 制工 藝設(shè)備 一 覽 表。 二、工藝設(shè)備設(shè)計選型的主要依據(jù)： ① 設(shè)備符合國家有關(guān)政策法規(guī)，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、安全可靠、易操作、維修及清潔。 ② 設(shè)備的性能參數(shù)符合國家，行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國際先進制約設(shè)備相比具有可比性，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。 ③ 具有完整的，符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。 ? 三、制藥設(shè)備 GMP設(shè)計通則的具體內(nèi)容 ? ① 設(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗，消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。 ? ② 設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，不釋出微粒，或吸附藥品的材質(zhì)。 ? ③ 與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易清洗與消毒。 ? ④ 設(shè)備應(yīng)不對裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。 ? ⑤ 在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險裝置。 ? ⑥ 對注射制劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運行外，要按 GMP要求，局部采用 100級層流潔凈空氣和正壓保護下完成各個工序。 ? ⑦ 藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光，易清洗。管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向。其制備、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防止微生物的滋生和傳染。管路的連接宜采用卡箍式連接 ? ⑧ 當(dāng)驅(qū)動摩擦而產(chǎn)生的微量異物及潤滑劑無法避免時，應(yīng)對其機件部位實施封閉并與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進入工作室的機件也應(yīng)采取隔離保護措施。 ? ⑨ 無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時要進行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在 3日內(nèi)使用，同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面清洗。設(shè)備清洗除采用一般方法外，最好配備就地清洗 (CIP)和就地滅菌 (SIP)的潔凈、滅菌系統(tǒng)。 ? ⑩ 設(shè)備設(shè)計應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機電一體化。實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉，自動檢測，是全面實施設(shè)備 GMP的要求的保證。 ? 此外，涉及壓力容器時，除符合上述要求外，還應(yīng)符合 GB1501998“ 鋼制壓力容器”有關(guān)規(guī)定。
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